Исследование сравнения комбинации ТАХЭ с и без ДЛТ для прогрессирующего ГЦК (TACE-EBRT)
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование сравнения комбинации ТАХЭ с лучевой терапией и без нее при ГЦК, неоперабельной, но ограниченной печенью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты с ГЦР соответствовали критерию включения, на поздней или поздней стадии, опухоль локализовалась внутри печени (соответствовала толерантной дозе для печени), без ракового эмбола в основной ветви воротной вены, без внепеченочных метастазов и количество опухоли было ≤ 3. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в группу A по TACE и в другую группу B по EBRT после 2-кратного TACE.
Группа ТАХЭ: Частота лечения определяется в зависимости от течения заболевания у пациентов, которые случайным образом распределены в группу ТАХЭ. ТАХЕ проводится путем введения в печеночную артерию препаратов путем пункции общей бедренной артерии, микроэмболизации и суперселективной катетеризации. предпочтительнее. Адриамицин (от 30 до 60 мг) считается основным химиотерапевтическим препаратом в процессе транскатетерной эндоваскулярной перфузии. Доза жидкого липиодола определялась диаметром и типом кровоснабжения ГЦК, обычно 5-20 мл и не более 30 мл однократно. . Границей считается наличие больших количеств липиодола для отложения в опухоли и крошечных ветвях тени воротной вены при паракарциноме под рентгеноскопическим контролем. Эмболизирующие агенты (частицы желатиновой губки 350–560 мкм) добавляют после эмболизации эмульсией липиодола. Можно наблюдать отдельно, если опухоль достигает полного ответа после двухкратной ТАСЕ.
Группа ДЛТ: пациенты, которые были рандомизированы в группу лучевой терапии, начинают лучевую терапию через 3-5 недель после завершения 2-кратной ТАХЭ и начинают получать лучевую терапию. Радиотерапевтическое оборудование базируется на условиях кооперативных подразделений. Трехмерная конформная лучевая терапия (3-DCRT), лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) будут выбраны в зависимости от больницы. IGRT также можно использовать с помощью спиральной томотерапии, быстрой дуговой или объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT). Целевой объем должен включать видимую опухоль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- 180 Fenglin Road
-
Контакт:
- Yixing Chen, Phd
- Номер телефона: 86-13916056575
- Электронная почта: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Критерии включения 1) первоначально диагностированный ГЦК (подтвержденный патологией или отвечающий клиническим диагностическим критериям), 2) пациенты не являются кандидатами на лечебную операцию, что должно быть определено в консультации с двумя хирургами-онкологами того же центра, 3) опухоль была ограничена в внутрипеченочный (соответствует переносимой дозе для печени), без ракового эмбола в основной ветви воротной вены, без внепеченочных метастазов и количеством опухоли ≤3, 4）А по Чайлд-Пью, количество лейкоцитов >2*109/ L、Hb>90 г/л, PLT>50*109/л, 5）Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2, 6）Расчетное время выживания > 3 месяцев, 7）Без лучевой терапии в анамнезе терапии, 8）Возраст: >18 лет, 9）Подписано информированное согласие.
- Критерии исключения 1) Диффузная гепатоцеллюлярная карцинома, 2) Неконтролируемая инфекция, 3) Сопутствующие другие злокачественные опухоли, 4) Одновременное участие в других экспериментальных препаратах или клинических испытаниях, 5) Серьезные заболевания сердца, легких и почек, 6) Во время беременности и лактации, 7) Пациенты с тяжелой неврологической заболеваемостью не могли четко определить терапевтический ответ.
- Критерии выхода на полпути 1) Не проводить лечение в соответствии с исследованиями или серьезно нарушать фундаментальные принципы после зачисления, 2) Не переносить лучевую терапию, в том числе те, которые не могут завершить лучевую терапию (доза <40 Гр, биологическая эффективная доза < 48 Гр), или прервать курс лучевой терапии более чем на 2 недели, 3) Нежелание продолжать это клиническое испытание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Группа ТАХЭ: Частота лечения определяется в зависимости от состояния заболевания у пациентов, которые случайным образом распределяются в группу лечения ТАХЭ. ТАХЭ проводится путем введения в печеночную артерию препаратов путем пункции общей бедренной артерии и суперселективной микроэмболизации. предпочтительна катетеризация. Адриамицин (от 30 до 60 мг) считается основным химиотерапевтическим препаратом в процессе транскатетерной эндоваскулярной перфузии. 30 мл однократно. Границей считается наличие больших количеств липиодола для отложения в опухоли и крошечных ветвях тени воротной вены при паракарциноме под рентгеноскопическим контролем.
Эмболизирующие агенты (частицы желатиновой губки 350–560 мкм) добавляют после эмболизации эмульсией липиодола. Можно наблюдать отдельно, если опухоль достигает полного ответа после двухкратной ТАСЕ.
|
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) проводится путем введения в печеночную артерию препаратов путем пункции общей бедренной артерии. В качестве базовых химиотерапевтических препаратов в процессе транскатетерной эндоваскулярной перфузии рассматривается адриамицин (от 30 до 60 мг).
Доза липиодола определялась диаметром и типом кровоснабжения ГЦК, обычно 5-20 мл, однократно не более 30 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внешняя лучевая терапия
Группа ДЛТ: пациенты, которые были рандомизированы для дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) через 3-5 недель после завершения 2-кратной ТАХЭ. Радиотерапевтическое оборудование основано на условиях кооперативных отделений.
3-DCRT, IMRT или IGRT будут выбраны в зависимости от больницы.
IGRT также можно использовать с помощью спиральной томотерапии, Rapid Arc или VMAT.
Целевой объем должен включать видимую опухоль.
|
Мы сообщили о серии ретроспективных клинических испытаний, в которых трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) в сочетании с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) была лучшим методом лечения, чем только ТАХЭ, для нерезектабельного ГЦК за тот же период и организацию, независимо от аспектов регрессии. частота карциномы или выживаемость. Пациенты, которые были рандомизированы для ДЛТ через 3-5 недель после завершения 2-кратной ТАХЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются до трех лет.
|
Терапевтические эффекты в основном оценивают по 3-летней общей выживаемости (ОВ).
|
Показатели результатов оцениваются до трех лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .