En studie av jämförelse av TACE-kombination med och utan EBRT för avancerad HCC (TACE-EBRT)
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av jämförelse av TACE-kombination med och utan EBRT för HCC som är ooperbar men begränsad till levern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryterade HCC-patienter uppfyllde inklusionskriteriet, i sent eller framskridet stadium, tumör begränsad i intrahepatisk (uppfyller toleransdosen för levern), utan canceremboli i huvudgrenen av portvenen, utan extrahepatisk metastas och antalet tumörer var ≤ 3. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A av TACE och den andra gruppen B av EBRT efter 2 gånger TACE.
TACE-grupp: Behandlingsfrekvensen bestäms baserat på sjukdomstillståndet för patienter som slumpmässigt tilldelas gruppen av TACE. TACE utförs via en injektion i leverartären av medel genom punktering av den gemensamma lårbensartären, och mikroembolisering superselektiv kateterisering är att föredra.Adriamycin (30 till 60 mg) anses vara grundläggande kemoterapiläkemedel i processen för transkateter endovaskulär perfusion. Dosen av flytande lipiodol bestämdes av diameter och blodtillförseltyp av HCC, i allmänhet 5-20 ml, och inte mer än 30 ml en gång .Gränsen övervägs om det finns stora mängder lipiodol att deponera i tumören och små grenar skuggan av portvenerna i paracarcinom under fluoroskopisk vägledning. Emboliseringsmedel (gelatinsvamp partiklar 350um-560um) tillsätts efter lipiodol emulsion embolization. Det har en möjlighet att observera ensam om tumören uppnår ett fullständigt svar efter två gånger TACE.
EBRT-grupp: Patienter som randomiserades till strålbehandlingsgruppen startar strålbehandling 3-5 veckor efter avslutad 2 gånger TACE och började genomgå strålning. Strålbehandlingsutrustning är baserad på de kooperativa enheternas förutsättningar. 3-dimensionell konform strålterapi (3-DCRT), intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller bildstyrd strålbehandling (IGRT) kommer att väljas baserat på sjukhus. IGRT kan också användas via spiralformad tomoterapi, Rapid Arc eller Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Målvolymen bör inkludera den synliga tumören.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Yixing Chen, Phd
- Telefonnummer: 86-13916056575
- E-post: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Inklusionskriterier 1）Initialt diagnostiserat HCC (bekräftat av patologi eller uppfyller kliniska diagnostiska kriterier), 2）Patienterna är inte kandidater för kurativ kirurgi, vilket bör fastställas i samråd med två onkologiska kirurger från samma center, 3）Tumören var begränsad i intrahepatisk (uppfyller toleransdosen för levern), utan canceremboli i huvudgrenen av portvenen, utan extrahepatisk metastasering och antalet tumörer var≤3, 4）Child-Pugh A，antal vita blodkroppar >2*109/ L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5）Poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6）Den beräknade överlevnadstiden > 3 månader, 7） Utan mittsektionshistoria av strålning terapi, 8）Ålder: >18 år gammal, 9）Informerat samtycke undertecknades.
- Uteslutningskriterier 1）Diffust hepatocellulärt karcinom, 2）Okontrollerbar infektion, 3）Samtidiga andra maligna tumörer, 4）Samtidigt delta i andra experimentella läkemedel eller kliniska prövningar, 5）Allvarliga hjärt-, lung- och njursjukdomar, 6） under graviditeten, 6） 7) De med allvarlig neurologisk sjuklighet kunde inte tydligt säga terapeutiskt svar.
- Halvvägs utgångskriterier 1）Behandla inte enligt forskningen eller bryt inte allvarligt mot de grundläggande principerna efter inskrivning, 2）Kan inte tolerera strålbehandling, inklusive de som inte kan fullfölja strålbehandlingen (dosen <40 Gy, biologisk effektiv dos < 48 Gy), eller avbryta mer än 2 veckor under strålbehandling, 3）Ovillig att fortsätta denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkateter arteriell kemoembolisering
TACE-grupp: Behandlingsfrekvensen bestäms baserat på sjukdomstillståndet för patienter som slumpmässigt tilldelas grupp av TACE-behandling. TACE utförs via en injektion i leverartären av medel genom punktering av den gemensamma lårbensartären och mikroembolisering superselektivt kateterisering är att föredra. Adriamycin (30 till 60 mg) anses vara grundläggande kemoterapiläkemedel i processen för transkateter endovaskulär perfusion. Dosen av ultraflytande lipiodol bestämdes av diameter och blodtillförseltyp av HCC, i allmänhet 5-20 ml, och inte mer än 30 ml en gång. Gränsen övervägs om det finns stora mängder lipiodol att deponera i tumören och små grenar skuggan av portvenerna i paracarcinom under fluoroskopisk vägledning.
Emboliseringsmedel (gelatinsvamp partiklar 350um-560um) tillsätts efter lipiodol emulsion embolization. Det har en möjlighet att observera ensam om tumören uppnår ett fullständigt svar efter två gånger TACE.
|
Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) utförs via en injektion i leverartären av medel genom punktering av den gemensamma lårbensartären.Adriamycin (30 till 60 mg) anses vara grundläggande kemoterapiläkemedel i processen för transkateter endovaskulär perfusion.
Dosen av lipiodol bestämdes av diameter och blodtillförseltyp av HCC, vanligtvis 5-20 ml, och inte mer än 30 ml en gång.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Extern strålbehandling
EBRT-grupp: Patienter som randomiserades till extern strålbehandling (EBRT) 3-5 veckor efter avslutad 2 gånger TACE. Strålbehandlingsutrustningen baseras på de kooperativa enheternas förutsättningar.
3-DCRT, IMRT eller IGRT kommer att väljas baserat på sjukhus.
IGRT kan också användas via spiralformad tomoterapi, Rapid Arc eller VMAT.
Målvolymen bör inkludera den synliga tumören.
|
Vi har rapporterat en serie retrospektiva kliniska prövningar där transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med extern strålbehandling (EBRT) var en bättre behandlingsmetod än TACE enbart för inoperabel HCC under samma period och organisation, oavsett aspekter av regressionen frekvens av karcinom eller överlevnad.Patienter som randomiserades till EBRT 3-5 veckor efter fullbordandet 2 gånger TACE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Utfallsmåtten bedöms upp till tre år.
|
De terapeutiska effekterna utvärderas huvudsakligen av 3-års överlevnad (OS).
|
Utfallsmåtten bedöms upp till tre år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .