Eine Studie zum Vergleich der TACE-Kombination mit und ohne EBRT bei fortgeschrittenem HCC (TACE-EBRT)
8. April 2020 aktualisiert von: Zeng Zhaochong, Shanghai Zhongshan Hospital
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der TACE-Kombination mit und ohne EBRT bei HCC, das nicht resezierbar, aber auf die Leber beschränkt ist
Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie. Und die Studie wird intrahepatische Tumore bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) besser kontrollieren, die das Einschlusskriterium erfüllen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe A durch TACE und die andere Gruppe B durch externe Strahlentherapie (EBRT) nach 2-maliger TACE.
Dann werden die therapeutischen Wirkungen und Toxizitäten von TACE und EBRT während der Nachbeobachtungszeit bewertet.
Das Studiendesign sieht die Aufnahme von 300 Patienten vor, und jede Gruppe umfasst 150 Fälle.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene HCC-Patienten erfüllten das Einschlusskriterium, im späten oder fortgeschrittenen Stadium, Tumor auf intrahepatisch begrenzt (erfüllt die Toleranzdosis für die Leber), ohne Krebsembolie im Hauptast der Pfortader, ohne extrahepatische Metastasen und die Anzahl der Tumore war ≤ 3. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig der Gruppe A von TACE und der anderen Gruppe B von EBRT nach 2-maliger TACE zugeteilt.
TACE-Gruppe: Die Häufigkeit der Behandlung wird basierend auf dem Krankheitszustand für Patienten bestimmt, die zufällig der TACE-Gruppe zugeordnet werden. TACE wird über eine Injektion in die Leberarterie von Wirkstoffen durch Punktion der Arteria femoralis communis und superselektive Mikroembolisationskatheterisierung durchgeführt wird bevorzugt. Adriamycin (30 bis 60 mg) gilt als grundlegendes Chemotherapeutikum bei der endovaskulären Transkatheter-Perfusion. Die Dosis des flüssigen Lipiodols wurde durch den Durchmesser und die Art der Blutversorgung des HCC bestimmt, im Allgemeinen 5-20 ml und nicht mehr als 30 ml einmal .Die Grenze wird betrachtet, ob es große Mengen an Lipiodol gibt, um sich im Tumor abzulagern und winzige Zweige des Schattens der Pfortader beim Parakarzinom unter fluoroskopischer Kontrolle. Embolisierungsmittel (Gelatineschwammpartikel 350um-560um) werden nach der Lipiodol-Emulsionsembolisation hinzugefügt. Es besteht die Möglichkeit der alleinigen Beobachtung, ob der Tumor nach zweimaliger TACE eine vollständige Reaktion erreicht.
EBRT-Gruppe: Patienten, die in die Strahlentherapiegruppe randomisiert wurden, beginnen die Strahlentherapie 3-5 Wochen nach Abschluss der 2-maligen TACE und beginnen mit der Bestrahlung. Die Strahlentherapiegeräte richten sich nach den Bedingungen der kooperativen Einheiten. Je nach Krankenhaus wird zwischen dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3-DCRT), intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder bildgeführter Strahlentherapie (IGRT) gewählt. IGRT kann auch über spiralförmige Tomotherapie, Rapid Arc oder Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) verwendet werden. Das Zielvolumen sollte den sichtbaren Tumor enthalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Yixing Chen, Phd
- Telefonnummer: 86-13916056575
- E-Mail: chen.yixing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Einschlusskriterien 1）ursprünglich diagnostiziertes HCC (durch Pathologie bestätigt oder erfüllt klinische Diagnosekriterien), 2）Die Patienten sind keine Kandidaten für eine kurative Operation, die in Absprache mit zwei onkologischen Chirurgen desselben Zentrums bestimmt werden sollte, 3）Der Tumor wurde eingegrenzt intrahepatisch (erfüllt die Toleranzdosis für die Leber), ohne Krebsembolie im Hauptast der Pfortader, ohne extrahepatische Metastasen und die Anzahl der Tumore war ≤ 3, 4） Child-Pugh A, Anzahl der weißen Blutkörperchen > 2 * 109 / L、Hb>90g/L、PLT>50*109/L, 5）Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2, 6）Die geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate, 7）Ohne Vorgeschichte einer Bestrahlung im Mittelteil Therapie, 8）Alter: >18 Jahre alt, 9）Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
- Ausschlusskriterien 1) Diffuses hepatozelluläres Karzinom, 2) Unkontrollierbare Infektion, 3) Gleichzeitig andere bösartige Tumore, 4) Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Arzneimitteln oder klinischen Studien, 5) Schwere Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen, 6) Während Schwangerschaft und Stillzeit, 7) Diejenigen mit schwerer neurologischer Morbidität konnten das therapeutische Ansprechen nicht eindeutig feststellen.
- Halbwegs-Ausstiegskriterien 1) Behandeln Sie nicht gemäß der Forschung oder verstoßen Sie ernsthaft gegen die Grundprinzipien nach der Registrierung. 2) Kann die Strahlentherapie nicht vertragen, einschließlich derjenigen, die die Strahlenbehandlung nicht abschließen können (Dosis <40 Gy, biologisch wirksame Dosis < 48 Gy) oder mehr als 2 Wochen während der Strahlentherapie unterbrechen, 3）Nicht bereit, diese klinische Studie fortzusetzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
TACE-Gruppe: Die Häufigkeit der Behandlung wird basierend auf dem Krankheitszustand für Patienten bestimmt, die zufällig der TACE-Behandlungsgruppe zugeordnet werden. TACE wird über eine Injektion in die Leberarterie von Wirkstoffen durch Punktion der gemeinsamen Femoralarterie und superselektive Mikroembolisation durchgeführt Katheterisierung wird bevorzugt. Adriamycin (30 bis 60 mg) gilt als grundlegendes Chemotherapeutikum im Prozess der endovaskulären Transkatheter-Perfusion 30 ml einmal. Die Grenze wird betrachtet, ob es große Mengen Lipiodol gibt, um sich im Tumor und winzige Äste abzulagern, Schatten der Pfortader beim Parakarzinom unter fluoroskopischer Kontrolle.
Embolisierungsmittel (Gelatineschwammpartikel 350um-560um) werden nach der Lipiodol-Emulsionsembolisation hinzugefügt. Es besteht die Möglichkeit der alleinigen Beobachtung, ob der Tumor nach zweimaliger TACE eine vollständige Reaktion erreicht.
|
Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) wird über eine Injektion von Wirkstoffen in die Leberarterie durch Punktion der gemeinsamen Femoralarterie durchgeführt. Adriamycin (30 bis 60 mg) gilt als grundlegendes Chemotherapeutikum im Prozess der endovaskulären Transkatheter-Perfusion.
Die Dosis von Lipiodol wurde durch den Durchmesser und die Art der Blutversorgung des HCC bestimmt, im Allgemeinen 5–20 ml und nicht mehr als 30 ml einmal.
Andere Namen:
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|
EXPERIMENTAL: Externe Strahlentherapie
EBRT-Gruppe: Patienten, die 3-5 Wochen nach Abschluss der 2-maligen TACE zur externen Strahlentherapie (EBRT) randomisiert wurden. Die Strahlentherapie-Ausrüstung basiert auf den Bedingungen der kooperativen Einheiten.
3-DCRT, IMRT oder IGRT wird je nach Krankenhaus ausgewählt.
IGRT kann auch über spiralförmige Tomotherapie, Rapid Arc oder VMAT verwendet werden.
Das Zielvolumen sollte den sichtbaren Tumor enthalten.
|
Wir haben über eine Reihe retrospektiver klinischer Studien berichtet, in denen die transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit externer Strahlentherapie (EBRT) eine bessere Behandlungsmethode als TACE allein für inoperables HCC im gleichen Zeitraum und in der gleichen Organisation war, unabhängig von Aspekten der Regression Karzinomrate oder Überlebensrate. Patienten, die 3-5 Wochen nach Abschluss der EBRT 2-mal TACE randomisiert wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden bis zu drei Jahren bewertet.
|
Die therapeutische Wirkung wird hauptsächlich anhand des 3-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) bewertet.
|
Die Ergebnismessungen werden bis zu drei Jahren bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-TACE-EBRT-2017
- 2016ZSLC20 (OTHER_GRANT: Zhongshan Hospital, Fudan University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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