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减少咬合和术后疼痛

2017年4月12日 更新者:Radwa Sameeh Emara、Cairo University

与症状性不可逆性牙髓炎和症状性根尖周炎相关的牙齿咬合减少术后疼痛强度的评估:一项随机临床研究

这项随机临床研究的目的是评估咬合减少对器械后和闭孔后疼痛发生率的影响。 本研究包括 44 名患者。 纳入标准为具有症状性不可逆牙髓炎和症状性根尖周炎的下颌后牙。 患者被随机分为两个相等的组。 在干预组中,功能性和非功能性牙尖减少,直到确认没有接触,而在对照组中,咬合面保持完好。 标准牙髓治疗分两次进行,使用旋转镍钛锉进行整形,2.5% 次氯酸钠进行清洁,侧向凝结技术与树脂密封剂进行封闭。 疼痛在术前评估,然后在仪器后 6、12、24 和 48 小时后评估,然后在封闭后 6 小时和 12 小时后评估。 视觉模拟量表 (VAS) 被用作主要结果测量。 在剧烈疼痛的情况下给予患者安慰剂,在持续疼痛的情况下给予布洛芬 400 毫克。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究参与者的招募是在开罗大学口腔和牙科医学院牙髓科门诊进行的。

进行随机化是为了随机而非选择将参与者分配到研究组。 使用 Microsoft Office Excel 2010 在表格上生成 44 个数字并随机分配给干预组或对照组。 根据参加研究的轮次,每个参与者都会得到一个从 1 到 44 的数字。

两次就诊完成根管治疗。 治疗前,给每位患者疼痛量表,并要求记录他们的疼痛程度。 使用下牙槽神经阻滞技术通过 1.8-3.6 ml 的 2% 盐酸甲哌卡因进行局部麻醉来麻醉牙齿。 使用圆形硬质合金车针和 Endo-z 车针进行进入腔准备。 在干预组进入牙洞后,使用轮状金刚石车针减少功能性和非功能性牙尖以及边缘嵴上的所有咬合接触。 使用关节纸确认没有接触。 在对照组中,所有咬合接触都保持完好。 然后用橡皮障适当隔离牙齿。 使用尺寸为 #10 和 #15 的不锈钢手动 K 锉确认根管的通畅性。 使用电子顶点定位器确定工作长度,并通过射线照相确认比射线照相顶点短 1 毫米。 使用旋转 Revo-S 仪器和乙二胺四乙酸凝胶作为润滑剂,通过冠向下技术进行机械制备。 在每个仪器之后使用 3ml 的 2.5% 次氯酸钠彻底冲洗根管。 使用纸尖擦干根管后,将棉球放入牙髓室,并用临时填充物密封通路腔。 7 天后,使用 0.04 锥度牙胶和 AdSeal 树脂基根管封闭剂,通过侧向凝结技术封闭根管。

术后疼痛程度使用视觉模拟量表 (VAS) 在仪器后 6、12、24 和 48 小时以及封闭后 6 和 12 小时进行测量。 VAS 由一条 10 厘米的线组成,该线由两个极端“无痛”和“极度疼痛”锚定。 要求患者选择代表他们疼痛程度的标记。 疼痛程度被分配给四个分类分数之一:1,无(0); 2、轻度(1-3); 3、中等(4-6); 4、重度(7-10) 10.

在中度至重度术后疼痛的情况下,指示患者在每次就诊结束时服用一粒给他/她的安慰剂胶囊。 如果持续疼痛,允许患者服用布洛芬 400 毫克。 患者记录服用安慰剂的发生率和服用镇痛药片的数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50岁的健康成年人。 症状性不可逆性牙髓炎伴有症状性下颌后牙根尖周炎的诊断依据是主诉中度至重度挥之不去的尖锐搏动性疼痛伴咬合痛的病史,临床检查显示对牙髓电测试仪的阳性反应和叩诊压痛用镜柄的末端轻敲牙齿,X线片检查显示后牙没有根尖射线可透性或硬膜层轻微增宽。

排除标准:

  • 孕妇、报告有磨牙症或紧咬牙关的患者,或在过去 12 小时内术​​前服用镇痛药可能会改变其痛觉的患者。 没有咬合接触、对敲击不敏感、与肿胀或瘘道相关、大于 I 级活动度或没有可能的可修复性的牙齿也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减少咬合
对功能性牙尖进行咬合复位,直到确认没有接触
牙髓治疗后咬合缓解
其他名称:
  • 咬合缓解
无干预:非咬合减少
咬合面保持完整

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器械后疼痛
大体时间:仪器后最多 48 小时
根管治疗后使用视觉模拟量表 (VAS) 测量术后疼痛
仪器后最多 48 小时
闭孔后疼痛
大体时间:封闭后最多 24 小时
根管充填后使用视觉模拟量表 (VAS) 测量术后疼痛
封闭后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂和止痛剂摄入的发生率
大体时间:每次访问后最多 48 小时
患者记录服用安慰剂的发生率和服用镇痛药片的数量。
每次访问后最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Radwa S Emara, Masters、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 数据是保密和安全的。 只有首席调查员和主管才能访问

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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