- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03117062
교합 감소 및 수술 후 통증
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 및 증상이 있는 치근단 치주염과 관련된 치아의 교합 정복 후 수술 후 통증 강도 평가: 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 참가자 모집은 카이로 대학교 구강 및 치과 학부의 근관 치료과 외래 환자 클리닉에서 이루어졌습니다.
참가자를 선택이 아닌 우연히 연구 그룹에 할당하기 위해 무작위화가 수행되었습니다. 44개의 숫자가 생성되어 Microsoft Office Excel 2010을 사용하여 테이블의 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 각 참가자에게는 연구 등록 순서에 따라 1에서 44까지의 번호가 부여되었습니다.
근관 치료는 두 번의 방문으로 완료되었습니다. 치료 전에 각 환자에게 통증 척도 차트를 제공하고 통증 수준을 기록하도록 요청했습니다. 치아는 2% Mepivacaine HCl 1.8 - 3.6 ml의 국소 마취에 의해 하치조 신경 차단 기술을 사용하여 마취되었습니다. 접근 와동 형성은 원형 카바이드 버와 Endo-z 버를 사용하여 수행되었습니다. 개입군에서 접근 와동 후, 휠 다이아몬드 버를 사용하여 변연융선뿐만 아니라 기능적 및 비기능적 교두의 모든 교합 접촉을 삭제했습니다. 접촉불량은 교합지를 이용하여 확인하였다. 대조군에서는 모든 교합 접촉면이 손상되지 않았습니다. 그런 다음 러버댐으로 치아를 적절하게 격리했습니다. 근관의 개방성은 스테인레스 스틸 핸드 K-파일 크기 #10 및 #15를 사용하여 확인되었습니다. 작동 길이는 전자 근관장 측정기를 사용하여 결정하였고 방사선학적으로 근관장보다 1 mm 짧은 것을 확인하였다. 기계적 준비는 회전식 Revo-S 기구와 Ethylene Diamine Tetra Aceticacid 겔을 윤활제로 사용하여 Crown-down 기술로 수행되었습니다. 각 기구에 따라 3ml의 2.5% 차아염소산나트륨을 사용하여 근관을 철저히 세척했습니다. 페이퍼 포인트를 사용하여 근관을 건조시킨 후 솜 펠릿을 치수실에 넣고 접근 구멍을 임시 충전재로 밀봉했습니다. 7일 후, 근관은 0.04 테이퍼 gutta-percha와 AdSeal 레진 기반 근관 실러를 사용한 측면 응축 기법으로 폐쇄되었습니다.
수술 후 통증 정도는 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후, 폐쇄 후 6시간, 12시간 후에 VAS(visual analogue scale)를 이용하여 측정하였다. VAS는 "통증 없음"과 "최대한 심한 통증"이라는 두 가지 극단으로 고정된 10cm 선으로 구성됩니다. 환자들은 그들의 통증 수준을 나타내는 표시를 선택하도록 요청받았다. 통증 수준은 4가지 범주 점수 중 하나에 할당되었습니다: 1, 없음(0); 2, 온화한(1-3); 3, 보통(4-6); 4,심함(7-10) 10.
중등도에서 중증의 수술 후 통증의 경우, 환자는 각 방문이 끝날 때 제공된 위약 캡슐을 복용하도록 지시받았습니다. 지속적인 통증의 경우 환자는 Ibuprofen 400mg을 복용하도록 허용되었습니다. 위약 섭취 빈도와 진통제 복용 횟수를 환자가 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세의 건강한 성인. 하악 구치부 치근단 치주염 증상을 동반한 증상성 비가역 치수염의 진단은 무는 통증을 동반한 중등도 내지 중증의 지속되는 날카롭고 욱신거리는 통증의 주 증상 병력, 전기 치수 검사기에 대한 양성 반응 및 타진에 대한 압통을 나타내는 임상 검사로 확인되었습니다. 거울 손잡이 끝으로 치아를 두드리고 방사선 검사에서 치근단 방사선투과성이 없거나 경막이 약간 확장된 후방 치아를 보여줍니다.
제외 기준:
- 임신부, 이갈이 또는 악물기를 보고한 환자 또는 수술 전 지난 12시간 동안 통증 인식을 바꿀 수 있는 진통제를 투여한 환자. 교합 접촉이 없는 치아, 타진에 대한 민감도가 없는 치아, 부종 또는 치루관과의 연관성, 등급 I 이상의 이동성 또는 가능한 복원 가능성이 없는 치아도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교합 감소
접촉이 없는 것이 확인될 때까지 기능적 교두에 대한 교합 정복을 수행합니다.
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근관 치료 후 교합 완화
다른 이름들:
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간섭 없음: 비 교합 감소
교합면은 온전하게 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기구 후 통증
기간: 계측 후 최대 48시간
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수술 후 통증은 근관 기구 사용 후 VAS(visual analogue scale)를 이용하여 측정하였다.
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계측 후 최대 48시간
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폐쇄 후 통증
기간: 폐색 후 최대 24시간
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근관 폐쇄 후 VAS(visual analogue scale)를 이용하여 수술 후 통증을 측정하였다.
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폐색 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 및 진통제 섭취의 발생률
기간: 각 방문 후 최대 48시간
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위약 섭취 빈도와 진통제 복용 횟수를 환자가 기록했습니다.
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각 방문 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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교합 감소에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한