- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03117062
Окклюзионная редукция и послеоперационная боль
Оценка интенсивности послеоперационной боли после окклюзионной редукции зубов, связанной с симптоматическим необратимым пульпитом и симптоматическим апикальным периодонтитом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор участников исследования осуществлялся из амбулаторной клиники эндодонтического отделения факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.
Рандомизация была проведена для распределения участников по исследовательским группам случайно, а не по выбору. 44 числа были сгенерированы и случайным образом распределены либо по экспериментальной, либо по контрольной группе в таблице с использованием Microsoft Office Excel 2010. Каждому участнику был присвоен номер от 1 до 44 в соответствии с его очередью включения в исследование.
Лечение корневых каналов было проведено за два посещения. Перед лечением каждому пациенту давали шкалу боли и просили записывать уровень боли. Зуб был анестезирован методом блокады нижнеальвеолярного нерва под местной анестезией 1,8-3,6 мл 2% мепивакаина HCl. Препарирование полости доступа выполняли круглым твердосплавным бором и бором Endo-z. После доступа к полости в группе вмешательства все окклюзионные контакты на функциональных и нефункциональных буграх, а также на краевых гребнях были уменьшены с помощью кругового алмазного бора. Отсутствие контакта подтверждали артикуляционной бумагой. В контрольной группе все окклюзионные контакты были сохранены. Затем зуб был должным образом изолирован раббердамом. Проходимость корневых каналов подтверждали с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали №10 и №15. Рабочая длина определялась с помощью электронного апекслокатора и рентгенологически подтверждалась, что она на 1 мм короче рентгенологической вершины. Механическое препарирование проводили методом коронки вниз с использованием вращающихся инструментов Revo-S и геля этилендиаминтетрауксусной кислоты в качестве смазки. Каналы тщательно промывали 3 мл 2,5% гипохлорита натрия после каждого инструмента. После высыхания каналов бумажными штифтами в пульповую камеру помещали ватный тампон и полость доступа пломбировали временной пломбой. Через 7 дней корневые каналы были обтурированы методом латеральной конденсации с использованием гуттаперчи с конусностью 0,04 и герметика для корневых каналов на основе смолы AdSeal.
Степень послеоперационной боли измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6, 12, 24 и 48 часов после инструментальной обработки, а затем через 6 и 12 часов после обтурации. ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии, привязанной к двум крайним точкам: «Боли нет» и «Боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациентов просили выбрать отметку, соответствующую их уровню боли. Уровень боли был присвоен одной из четырех категориальных оценок: 1, Нет (0); 2, мягкий (1-3); 3, умеренный (4-6); 4, тяжелая(7-10) 10.
В случае умеренной или сильной послеоперационной боли пациенты были проинструктированы принимать капсулу плацебо, которую им/ей давали в конце каждого визита. При сохраняющихся болях больным разрешался прием ибупрофена 400 мг. Пациенты регистрировали частоту приема плацебо и количество принятых обезболивающих таблеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые 18-50 лет. Диагноз симптоматического необратимого пульпита с симптоматическим апикальным периодонтитом в заднем зубе нижней челюсти был подтвержден наличием в анамнезе основной жалобы на умеренную или сильную затяжную острую пульсирующую боль с болью при накусывании, клиническим обследованием, выявляющим положительный ответ на электротест пульпы и болезненность при перкуссии. постукивание по зубу концом ручки зеркала и рентгенографическое исследование, показывающее задний зуб без апикальной рентгенопрозрачности или небольшого расширения твердой пластинки.
Критерий исключения:
- беременные женщины, пациенты, сообщившие о бруксизме или стискивании зубов, или пациенты, которые перед операцией принимали анальгетики в течение последних 12 часов, что может изменить их восприятие боли. Зубы, у которых отсутствовал окклюзионный контакт, чувствительность к перкуссии, отек или свищевой ход, подвижность выше I степени или невозможность реставрации, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Окклюзионная редукция
выполнение окклюзионной репозиции на функциональных буграх до подтверждения отсутствия контакта
|
устранение прикуса после эндодонтического лечения
Другие имена:
|
Без вмешательства: неокклюзионная редукция
окклюзионная поверхность осталась нетронутой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
постинструментальная боль
Временное ограничение: до 48 часов после инструментальной обработки
|
послеоперационную боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после инструментальной обработки корневых каналов.
|
до 48 часов после инструментальной обработки
|
постобтурационные боли
Временное ограничение: до 24 часов после обтурации
|
послеоперационную боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после обтурации корневого канала.
|
до 24 часов после обтурации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота приема плацебо и анальгетиков
Временное ограничение: до 48 часов после каждого посещения
|
Пациенты регистрировали частоту приема плацебо и количество принятых обезболивающих таблеток.
|
до 48 часов после каждого посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2015-15-166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования окклюзионная редукция
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты