- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117062
Reducción Oclusal y Dolor Postoperatorio
Evaluación de la intensidad del dolor posoperatorio después de la reducción oclusal en dientes asociados con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical sintomática: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de los participantes del estudio se realizó en la clínica ambulatoria del Departamento de Endodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.
La aleatorización se realizó para asignar a los participantes a los grupos de estudio al azar y no por elección. Se generaron 44 números y se asignaron aleatoriamente al grupo de intervención o de control en una tabla usando Microsoft Office Excel 2010. A cada participante se le asignó un número del 1 al 44 según su turno de inscripción en el estudio.
El tratamiento de conducto se completó en dos visitas. Antes del tratamiento, a cada paciente se le dio una tabla de escala de dolor y se le pidió que registrara su nivel de dolor. El diente fue anestesiado utilizando la técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior con anestesia local de 1,8 - 3,6 ml de Mepivacaína HCl al 2%. La preparación de la cavidad de acceso se realizó con una fresa redonda de carburo y una fresa Endo-z. Después de acceder a la cavidad en el grupo de intervención, todos los contactos oclusales en las cúspides funcionales y no funcionales, así como en las crestas marginales, se redujeron utilizando una fresa de diamante circular. La ausencia de contacto se confirmó mediante un papel de articular. En el grupo de control, todos los contactos oclusales se dejaron intactos. A continuación, se aisló correctamente el diente con un dique de goma. La permeabilidad de los conductos radiculares se confirmó utilizando limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.° 10 y n.° 15. La longitud de trabajo se determinó utilizando un localizador de ápice electrónico y se confirmó radiográficamente que era 1 mm más corta que el ápice radiográfico. La preparación mecánica se realizó mediante la técnica de corona hacia abajo utilizando instrumentos rotatorios Revo-S y gel de ácido etilendiaminotetraacético como lubricante. Los canales se irrigaron minuciosamente con 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % después de cada instrumento. Después de secar los conductos con puntas de papel, se colocó una bolita de algodón en la cámara pulpar y se selló la cavidad de acceso con un relleno temporal. Después de 7 días, los conductos radiculares se obturaron con la técnica de condensación lateral utilizando gutapercha de cono 0,04 y sellador de conductos radiculares a base de resina AdSeal.
El grado de dolor posoperatorio se midió mediante escala analógica visual (VAS) después de 6, 12, 24 y 48 horas después de la instrumentación y luego a las 6 y 12 horas después de la obturación. El EVA consta de una línea de 10 cm anclada por dos extremos "Sin dolor" y "dolor tan fuerte como podría ser". Se pidió a los pacientes que eligieran la marca que representaba su nivel de dolor. El nivel de dolor se asignó a uno de cuatro puntajes categóricos: 1, Ninguno (0); 2, leve (1-3); 3, moderado (4-6); 4, severo (7-10) 10.
En caso de dolor postoperatorio de moderado a intenso, se indicó a los pacientes que tomaran una cápsula de placebo que se les daba al final de cada visita. En caso de dolor persistente, se permitió a los pacientes tomar ibuprofeno 400 mg. Los pacientes registraron la incidencia de la ingesta de placebo y el número de comprimidos analgésicos tomados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos de 18-50 años. El diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática con periodontitis apical sintomática en un diente mandibular posterior se confirmó por antecedentes de dolor punzante agudo persistente de moderado a intenso con dolor al morder, examen clínico que reveló una respuesta positiva a un probador pulpar eléctrico y sensibilidad a la percusión en golpeteo del diente con el extremo del mango de un espejo y examen radiográfico que muestra el diente posterior sin radiolucencia apical o leve ensanchamiento de la lámina dura.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, pacientes que refirieron bruxismo o apretamiento, o pacientes que hayan administrado analgésicos preoperatorios durante las últimas 12 horas que puedan alterar su percepción del dolor. También se excluyeron los dientes que no tenían contacto oclusal, sin sensibilidad a la percusión, asociación con tumefacción o trayecto fistuloso, movilidad superior al grado I o sin posibilidad de restauración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reducción Oclusal
realizar reducción oclusal en cúspides funcionales hasta que se confirme la ausencia de contacto
|
alivio de la oclusión después del tratamiento de endodoncia
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: reducción no oclusal
superficie oclusal dejada intacta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor posterior a la instrumentación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la instrumentación
|
el dolor posoperatorio se midió mediante la escala analógica visual (VAS) después de la instrumentación del conducto radicular
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hasta 48 horas después de la instrumentación
|
|
dolor postobturación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la obturación
|
el dolor posoperatorio se midió mediante la escala analógica visual (VAS) después de la obturación del conducto radicular
|
hasta 24 horas después de la obturación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de la ingesta de placebo y analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de cada visita
|
Los pacientes registraron la incidencia de la ingesta de placebo y el número de comprimidos analgésicos tomados.
|
hasta 48 horas después de cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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