- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117062
Occlusalis csökkentése és posztoperatív fájdalom
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitissel és a tünetekkel járó apikális parodontózissal összefüggő okkluzális csökkenést követően: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevők toborzása a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának Endodontiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról történt.
A véletlenszerűsítést azért végezték, hogy a résztvevőket véletlen, nem pedig választás alapján rendeljék a vizsgálati csoportokba. 44 számot generáltunk, amelyeket véletlenszerűen osztottak ki a beavatkozási vagy a kontrollcsoporthoz egy táblázatban a Microsoft Office Excel 2010 segítségével. Minden résztvevő kapott egy 1-től 44-ig terjedő számot a vizsgálatba való beiratkozási körének megfelelően.
A gyökérkezelést két vizit alatt végeztük el. A kezelés előtt minden betegnek fájdalomskálát adtak, és felkérték, hogy rögzítsék a fájdalom szintjét. A fogat inferior alveoláris idegblokk technikával érzéstelenítettük 1,8-3,6 ml 2%-os Mepivacaine HCl helyi érzéstelenítésével. A hozzáférési üreg előkészítése kerek keményfém fúróval és Endo-z fúróval történt. Az intervenciós csoportban a hozzáférési üreg után az összes okkluzális érintkezést a funkcionális és nem funkcionális csúcsokon, valamint a szélső bordákon kerékgyémánt fúróval csökkentettük. Az érintkezés hiányát artikuláló papír segítségével igazolták. A kontrollcsoportban az összes okkluzális érintkező érintetlen maradt. A fogat ezután megfelelően elszigetelték gumigáttal. A gyökércsatornák átjárhatóságát 10-es és 15-ös méretű, rozsdamentes acél kézi K-reszelővel ellenőriztük. A munkahosszt elektronikus csúcslokátorral határoztuk meg, és röntgenfelvétellel igazoltuk, hogy 1 mm-rel rövidebb, mint a radiográfiai csúcs. A mechanikai előkészítést koronás technikával végeztük, rotációs Revo-S műszerekkel és Ethylene Diamine Tetra Aceticacid géllel kenőanyagként. A csatornákat minden műszert követően 3 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorittal alaposan megöntöztük. A csatornák papírhegyekkel történő kiszáradása után pamutpelletet helyeztünk a cellulózkamrába, és a hozzáférési üreget ideiglenes töltettel lezártuk. 7 nap elteltével a gyökércsatornákat oldalsó kondenzációs technikával eltömítettük, 0,04 kúpos guttapercha és AdSeal gyanta alapú gyökércsatorna tömítő alkalmazásával.
A posztoperatív fájdalom mértékét vizuális analóg skálával (VAS) mértük 6, 12, 24 és 48 órával a műszerezés után, majd 6 és 12 órával az obturáció után. A VAS egy 10 cm-es zsinórból áll, amelyet két véglet rögzít: „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amennyire csak lehet”. A betegeket arra kérték, hogy válasszák ki a fájdalom szintjét jelző jelet. A fájdalom szintjét a négy kategorikus pontszám egyikéhez rendelték: 1, nincs (0); 2, Enyhe (1-3); 3,Közepes (4-6); 4,Súlyos(7-10) 10.
Közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom esetén a betegeket arra utasították, hogy minden vizit végén vegyenek be egy kapszulát placebóból. Tartós fájdalom esetén a betegek 400 mg Ibuprofent kaphattak. A betegek rögzítették a placebo bevételének gyakoriságát és a bevett fájdalomcsillapító tabletták számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves egészséges felnőttek. A tünetekkel járó, irreverzibilis pulpitis és a tünetekkel járó apikális periodontitis diagnózisát egy hátsó alsó állkapocsfogban megerősítette az anamnézisben szereplő fő panasz: közepesen súlyos vagy súlyos, elhúzódó éles lüktető fájdalom harapáskor fájdalommal, a klinikai vizsgálat pozitív választ mutatott az elektromos pulpa teszterre és érzékenység az ütőhangszerekre. a fog megütögetése tükörnyél végével, és radiográfiás vizsgálat, amely a hátsó fogat mutatja apikális radiolucencia nélkül vagy a lamina dura enyhe kiszélesedésével.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők, betegek, akik bruxizmusról vagy összeszorításról számoltak be, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 12 órában a műtét előtt olyan fájdalomcsillapítót kaptak, amely megváltoztathatja fájdalomérzékelésüket. Szintén kizárták azokat a fogakat, amelyeknek nem volt okklúziós érintkezése, nem volt érzékeny az ütésre, duzzanattal vagy fistulous traktussal társultak, nagyobb, mint az I. fokozatú mobilitás, vagy nem volt lehetséges helyreállítani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Occlusalis Reduction
okklúziós redukció végrehajtása a funkcionális csücskön, amíg a kontaktus hiányát meg nem erősítik
|
az endodonciai kezelést követő elzáródás enyhítése
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: nem okkluzális redukció
okklúziós felület épen hagyva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műszerezés utáni fájdalom
Időkeret: a műszerezést követő 48 óráig
|
a posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mértük gyökérkezelést követően
|
a műszerezést követő 48 óráig
|
posztobturációs fájdalom
Időkeret: az elzáródást követő 24 óráig
|
a posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték a gyökércsatorna elzárását követően
|
az elzáródást követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a placebo és a fájdalomcsillapítók bevitelének gyakorisága
Időkeret: minden látogatás után 48 óráig
|
A betegek rögzítették a placebo bevételének gyakoriságát és a bevett fájdalomcsillapító tabletták számát.
|
minden látogatás után 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CU-2015-15-166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína