- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117062
Okklusal reduktion og postoperativ smerte
Evaluering af postoperativ smerteintensitet efter okklusal reduktion i tænder forbundet med symptomatisk irreversibel pulpitis og symptomatisk apikal parodontitis: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af undersøgelsens deltagere blev foretaget fra ambulatoriet i Endodontisk Afdeling ved Fakultetet for Oral og Dental Medicin, Cairo University.
Randomisering blev udført for at tildele deltagere til undersøgelsesgrupperne ved en tilfældighed og ikke ved valg. 44 numre blev genereret og tilfældigt allokeret til enten intervention eller kontrolgruppe på en tabel ved hjælp af Microsoft Office Excel 2010. Hver deltager fik et nummer fra 1 til 44 i henhold til hans tur i tilmelding til undersøgelsen.
Rodbehandling blev afsluttet i to besøg. Før behandlingen fik hver patient et smerteskaladiagram og blev bedt om at registrere deres smerteniveau. Tanden blev bedøvet under anvendelse af inferior alveolær nerveblokeringsteknik ved lokalbedøvelse af 1,8 - 3,6 ml 2% Mepivacain HCl. Forberedelse af adgangskavitet blev udført under anvendelse af rund hårdmetalbor og Endo-z bor. Efter adgangskavitet i interventionsgruppen blev alle okklusale kontakter på de funktionelle og ikke-funktionelle spidser samt på de marginale kamme reduceret ved hjælp af en diamantbor. Fravær af kontakt blev bekræftet ved hjælp af et artikulerende papir. I kontrolgruppen blev alle okklusale kontakter efterladt intakte. Tanden blev derefter ordentligt isoleret med gummidæmning. Rodkanalernes åbenhed blev bekræftet ved hjælp af rustfri stål hånd K-filer størrelse #10 og #15. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-locator og radiografisk bekræftet at være 1 mm kortere end radiografisk apex. Mekanisk forberedelse blev udført ved crown-down-teknik ved hjælp af roterende Revo-S-instrumenter og Ethylene Diamine Tetra Eddikesyregel som smøremiddel. Kanalerne blev grundigt skyllet med 3 ml 2,5% natriumhypochlorit efter hvert instrument. Efter tørhed af kanalerne med papirspidser blev en bomuldspellet anbragt i pulpkammeret, og adgangshulrummet blev forseglet med en midlertidig fyldning. Efter 7 dage blev rodkanalerne tilstoppet med lateral kondensationsteknik under anvendelse af 0,04 taper guttaperka og AdSeal harpiksbaseret rodkanalforsegler.
Graden af postoperativ smerte blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter 6, 12, 24 og 48 timer efter instrumentering og derefter 6 og 12 timer efter obturation. VAS består af en 10 cm line forankret af to yderpunkter "Ingen smerte" og "smerte så slem som kunne være". Patienterne blev bedt om at vælge det mærke, der repræsenterer deres smerteniveau. Smerteniveau blev tildelt en af fire kategoriske scorer: 1, Ingen(0); 2, Mild (1-3); 3, Moderat (4-6); 4, Alvorlig(7-10) 10.
I tilfælde af moderate til svære postoperative smerter blev patienterne instrueret i at tage en kapsel placebo givet til ham/hende ved afslutningen af hvert besøg. I tilfælde af vedvarende smerter fik patienterne lov til at tage Ibuprofen 400 mg. Forekomsten af placeboindtagelse og antallet af indtaget smertestillende tabletter blev registreret af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne på 18-50 år. Diagnosen symptomatisk irreversibel pulpitis med symptomatisk apikal parodontitis i en bagerste mandibular tand blev bekræftet af en historie med hovedklagen af moderat til svær vedvarende skarpe dunkende smerte med smerter ved bid, klinisk undersøgelse, der afslørede positiv respons på en elektrisk pulpa tester og ømhed over for percussion på banke på tanden med enden af et spejlhåndtag og røntgenundersøgelse, der viser bageste tand uden apikale radiolucens eller let udvidelse af lamina dura.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder, patienter, der har rapporteret bruxisme eller clenching, eller patienter, der har administreret analgetika præoperativt i løbet af de sidste 12 timer, som kan ændre deres smerteopfattelse. Tænder, der ikke havde nogen okklusal kontakt, ingen følsomhed over for percussion, forbindelse med hævelse eller fistuløse kanal, større end grad I mobilitet eller ingen mulig genoprettelighed blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Okklusal reduktion
udfører okklusal reduktion på funktionelle spidser, indtil fravær af kontakt blev bekræftet
|
lindring af okklusion efter endodontisk behandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ikke-okklusiv reduktion
okklusal overflade efterladt intakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte efter instrumentering
Tidsramme: op til 48 timer efter instrumentering
|
postoperativ smerte blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter rodkanalinstrumentering
|
op til 48 timer efter instrumentering
|
|
postobturation smerter
Tidsramme: op til 24 timer efter obturation
|
postoperativ smerte blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter rodkanalobturation
|
op til 24 timer efter obturation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af placebo og smertestillende indtagelse
Tidsramme: op til 48 timer efter hvert besøg
|
Forekomsten af placeboindtagelse og antallet af indtaget smertestillende tabletter blev registreret af patienterne.
|
op til 48 timer efter hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med okklusal reduktion
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuVurdering af Ændring i Vertikal DimensionForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTempromandibular ledforstyrrelser
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt