- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117062
Okklusale Reduktion und postoperative Schmerzen
Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach okklusaler Reduktion bei Zähnen im Zusammenhang mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgte in der Ambulanz der Abteilung für Endodontie der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo.
Die Randomisierung wurde durchgeführt, um die Teilnehmer den Studiengruppen zufällig und nicht freiwillig zuzuordnen. 44 Nummern wurden generiert und unter Verwendung von Microsoft Office Excel 2010 auf einer Tabelle zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Jedem Teilnehmer wurde eine Nummer von 1 bis 44 entsprechend seiner Reihenfolge bei der Einschreibung in die Studie zugewiesen.
Die Wurzelkanalbehandlung wurde in zwei Besuchen abgeschlossen. Vor der Behandlung erhielt jeder Patient eine Schmerzskala und wurde gebeten, sein Schmerzniveau aufzuzeichnen. Der Zahn wurde unter Verwendung der Blockadetechnik des unteren Alveolarnervs durch Lokalanästhesie von 1,8–3,6 ml 2% Mepivacain-HCl anästhesiert. Die Präparation der Zugangskavität erfolgte mit einem runden Hartmetallbohrer und einem Endo-z-Bohrer. Nach Zugang zur Kavität in der Interventionsgruppe wurden alle okklusalen Kontakte an den funktionellen und nicht funktionellen Höckern sowie an den Randleisten mit einem Diamantschleifer reduziert. Die Kontaktfreiheit wurde mit einem Artikulationspapier bestätigt. In der Kontrollgruppe wurden alle okklusalen Kontakte intakt gelassen. Anschließend wurde der Zahn fachgerecht mit Kofferdam isoliert. Die Durchgängigkeit der Wurzelkanäle wurde mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl der Größen Nr. 10 und Nr. 15 bestätigt. Die Arbeitslänge wurde mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt. Die mechanische Präparation erfolgte durch die Crown-Down-Technik unter Verwendung von rotierenden Revo-S-Instrumenten und Ethylendiamin-Tetra-Essigsäure-Gel als Gleitmittel. Die Kanäle wurden nach jedem Instrument mit 3 ml 2,5 % Natriumhypochlorit gründlich gespült. Nach dem Trocknen der Kanäle mit Papierspitzen wurde ein Wattepellet in die Pulpakammer gelegt und die Zugangskavität mit einer provisorischen Füllung verschlossen. Nach 7 Tagen wurden die Wurzelkanäle mit lateraler Kondensationstechnik unter Verwendung von 0,04 Taper Guttapercha und Wurzelkanalsealer auf AdSeal-Harzbasis obturiert.
Der Grad der postoperativen Schmerzen wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung und dann 6 und 12 Stunden nach der Obturation gemessen. Die VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die von zwei Extremen „Kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ verankert wird. Die Patienten wurden gebeten, die Markierung auszuwählen, die ihrem Schmerzniveau entspricht. Das Schmerzniveau wurde einer von vier kategorialen Bewertungen zugeordnet: 1, keine (0); 2, mild (1-3); 3, moderat (4-6); 4, Schwer (7-10) 10.
Bei mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen wurden die Patienten angewiesen, am Ende jedes Besuchs eine Placebo-Kapsel einzunehmen. Bei anhaltenden Schmerzen durften die Patienten Ibuprofen 400 mg einnehmen. Die Inzidenz der Placebo-Einnahme und die Anzahl der eingenommenen Analgetika-Tabletten wurden von den Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene von 18-50 Jahren. Die Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis mit symptomatischer apikaler Parodontitis in einem hinteren Unterkieferzahn wurde durch die Anamnese einer Hauptbeschwerde über mäßige bis schwere anhaltende scharfe pochende Schmerzen mit Schmerzen beim Beißen bestätigt, wobei die klinische Untersuchung eine positive Reaktion auf ein elektrisches Pulpa-Testgerät und Empfindlichkeit bei Perkussion zeigte Beklopfen des Zahns mit dem Ende eines Spiegelgriffs und röntgenologische Untersuchung, die einen hinteren Zahn ohne apikale Aufhellung oder eine leichte Erweiterung der Lamina dura zeigt.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen, Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichteten, oder Patienten, die in den letzten 12 Stunden präoperativ Schmerzmittel verabreicht bekommen haben, die ihre Schmerzwahrnehmung verändern könnten. Zähne, die keinen okklusalen Kontakt hatten, keine Perkussionsempfindlichkeit hatten, mit Schwellungen oder Fistelgängen assoziiert waren, eine Mobilität von mehr als Grad I oder keine mögliche Wiederherstellung hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Okklusale Reduktion
Durchführen einer okklusalen Reduktion an funktionellen Höckern, bis bestätigt wurde, dass kein Kontakt vorhanden ist
|
Entlastung der Okklusion nach endodontischer Behandlung
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: nicht okklusale Reduktion
Kaufläche intakt gelassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen nach der Instrumentierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Instrumentierung
|
postoperativer Schmerz wurde mittels visueller Analogskala (VAS) nach Wurzelkanalinstrumentierung gemessen
|
bis zu 48 Stunden nach der Instrumentierung
|
|
Postobturationsschmerz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Obturation
|
postoperativer Schmerz wurde mittels visueller Analogskala (VAS) nach Wurzelkanalfüllung gemessen
|
bis zu 24 Stunden nach Obturation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Placebo- und Analgetikaeinnahmen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach jedem Besuch
|
Die Inzidenz der Placebo-Einnahme und die Anzahl der eingenommenen Analgetika-Tabletten wurden von den Patienten erfasst.
|
bis zu 48 Stunden nach jedem Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radwa S Emara, Masters, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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