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Okklusale Reduktion und postoperative Schmerzen

12. April 2017 aktualisiert von: Radwa Sameeh Emara, Cairo University

Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach okklusaler Reduktion bei Zähnen im Zusammenhang mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen der okklusalen Reduktion auf das Auftreten von Schmerzen nach der Instrumentierung und nach der Obturation zu bewerten. Vierundvierzig Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Einschlusskriterien waren Seitenzähne des Unterkiefers mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis. Die Patienten wurden in zwei gleiche Gruppen randomisiert. In der Interventionsgruppe wurden die funktionellen und nicht funktionellen Höcker reduziert, bis die Kontaktfreiheit bestätigt wurde, während in der Kontrollgruppe die Okklusalflächen intakt blieben. Die endodontische Standardbehandlung wurde in zwei Sitzungen mit rotierenden Nickel-Titan-Feilen zur Formgebung, 2,5 % Natriumhypochlorit zur Reinigung und seitlicher Kondensationstechnik mit Harzversiegelung zur Obturation durchgeführt. Die Schmerzen wurden präoperativ beurteilt, dann nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung, dann nach 6 und 12 Stunden nach der Obturation. Als primäres Ergebnismaß wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Patienten erhielten ein Placebo zur Verabreichung bei starken Schmerzen und Ibuprofen 400 mg wurde bei anhaltenden Schmerzen verschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgte in der Ambulanz der Abteilung für Endodontie der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo.

Die Randomisierung wurde durchgeführt, um die Teilnehmer den Studiengruppen zufällig und nicht freiwillig zuzuordnen. 44 Nummern wurden generiert und unter Verwendung von Microsoft Office Excel 2010 auf einer Tabelle zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Jedem Teilnehmer wurde eine Nummer von 1 bis 44 entsprechend seiner Reihenfolge bei der Einschreibung in die Studie zugewiesen.

Die Wurzelkanalbehandlung wurde in zwei Besuchen abgeschlossen. Vor der Behandlung erhielt jeder Patient eine Schmerzskala und wurde gebeten, sein Schmerzniveau aufzuzeichnen. Der Zahn wurde unter Verwendung der Blockadetechnik des unteren Alveolarnervs durch Lokalanästhesie von 1,8–3,6 ml 2% Mepivacain-HCl anästhesiert. Die Präparation der Zugangskavität erfolgte mit einem runden Hartmetallbohrer und einem Endo-z-Bohrer. Nach Zugang zur Kavität in der Interventionsgruppe wurden alle okklusalen Kontakte an den funktionellen und nicht funktionellen Höckern sowie an den Randleisten mit einem Diamantschleifer reduziert. Die Kontaktfreiheit wurde mit einem Artikulationspapier bestätigt. In der Kontrollgruppe wurden alle okklusalen Kontakte intakt gelassen. Anschließend wurde der Zahn fachgerecht mit Kofferdam isoliert. Die Durchgängigkeit der Wurzelkanäle wurde mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl der Größen Nr. 10 und Nr. 15 bestätigt. Die Arbeitslänge wurde mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt. Die mechanische Präparation erfolgte durch die Crown-Down-Technik unter Verwendung von rotierenden Revo-S-Instrumenten und Ethylendiamin-Tetra-Essigsäure-Gel als Gleitmittel. Die Kanäle wurden nach jedem Instrument mit 3 ml 2,5 % Natriumhypochlorit gründlich gespült. Nach dem Trocknen der Kanäle mit Papierspitzen wurde ein Wattepellet in die Pulpakammer gelegt und die Zugangskavität mit einer provisorischen Füllung verschlossen. Nach 7 Tagen wurden die Wurzelkanäle mit lateraler Kondensationstechnik unter Verwendung von 0,04 Taper Guttapercha und Wurzelkanalsealer auf AdSeal-Harzbasis obturiert.

Der Grad der postoperativen Schmerzen wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung und dann 6 und 12 Stunden nach der Obturation gemessen. Die VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die von zwei Extremen „Kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ verankert wird. Die Patienten wurden gebeten, die Markierung auszuwählen, die ihrem Schmerzniveau entspricht. Das Schmerzniveau wurde einer von vier kategorialen Bewertungen zugeordnet: 1, keine (0); 2, mild (1-3); 3, moderat (4-6); 4, Schwer (7-10) 10.

Bei mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen wurden die Patienten angewiesen, am Ende jedes Besuchs eine Placebo-Kapsel einzunehmen. Bei anhaltenden Schmerzen durften die Patienten Ibuprofen 400 mg einnehmen. Die Inzidenz der Placebo-Einnahme und die Anzahl der eingenommenen Analgetika-Tabletten wurden von den Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene von 18-50 Jahren. Die Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis mit symptomatischer apikaler Parodontitis in einem hinteren Unterkieferzahn wurde durch die Anamnese einer Hauptbeschwerde über mäßige bis schwere anhaltende scharfe pochende Schmerzen mit Schmerzen beim Beißen bestätigt, wobei die klinische Untersuchung eine positive Reaktion auf ein elektrisches Pulpa-Testgerät und Empfindlichkeit bei Perkussion zeigte Beklopfen des Zahns mit dem Ende eines Spiegelgriffs und röntgenologische Untersuchung, die einen hinteren Zahn ohne apikale Aufhellung oder eine leichte Erweiterung der Lamina dura zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichteten, oder Patienten, die in den letzten 12 Stunden präoperativ Schmerzmittel verabreicht bekommen haben, die ihre Schmerzwahrnehmung verändern könnten. Zähne, die keinen okklusalen Kontakt hatten, keine Perkussionsempfindlichkeit hatten, mit Schwellungen oder Fistelgängen assoziiert waren, eine Mobilität von mehr als Grad I oder keine mögliche Wiederherstellung hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okklusale Reduktion
Durchführen einer okklusalen Reduktion an funktionellen Höckern, bis bestätigt wurde, dass kein Kontakt vorhanden ist
Entlastung der Okklusion nach endodontischer Behandlung
Andere Namen:
  • okklusale Entlastung
Kein Eingriff: nicht okklusale Reduktion
Kaufläche intakt gelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Instrumentierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Instrumentierung
postoperativer Schmerz wurde mittels visueller Analogskala (VAS) nach Wurzelkanalinstrumentierung gemessen
bis zu 48 Stunden nach der Instrumentierung
Postobturationsschmerz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Obturation
postoperativer Schmerz wurde mittels visueller Analogskala (VAS) nach Wurzelkanalfüllung gemessen
bis zu 24 Stunden nach Obturation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Placebo- und Analgetikaeinnahmen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach jedem Besuch
Die Inzidenz der Placebo-Einnahme und die Anzahl der eingenommenen Analgetika-Tabletten wurden von den Patienten erfasst.
bis zu 48 Stunden nach jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radwa S Emara, Masters, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten sind vertraulich und gesichert. Zugriff nur für Hauptforscher und Vorgesetzte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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