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Riduzione occlusale e dolore postoperatorio

12 aprile 2017 aggiornato da: Radwa Sameeh Emara, Cairo University

Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio dopo la riduzione occlusale nei denti associata a pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale sintomatica: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era valutare l'impatto della riduzione occlusale sull'incidenza del dolore post-strumentazione e post-otturazione. Quarantaquattro pazienti sono stati inclusi in questo studio. I criteri di inclusione erano denti mandibolari posteriori con pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale sintomatica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali. Nel gruppo di intervento le cuspidi funzionali e non funzionali sono state ridotte fino a conferma dell'assenza di contatto, mentre nel gruppo di controllo le superfici occlusali sono rimaste intatte. Il trattamento endodontico standard è stato eseguito in due visite utilizzando lime rotanti in nichel titanio per la sagomatura, ipoclorito di sodio al 2,5% per la pulizia e tecnica di condensazione laterale con sigillante in resina per l'otturazione. Il dolore è stato valutato prima dell'intervento, poi dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo la strumentazione, quindi dopo 6 e 12 ore dopo l'otturazione. La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata come misura di esito primaria. Ai pazienti è stato somministrato un placebo da somministrare in caso di forte dolore e ibuprofene 400 mg è stato prescritto in caso di dolore persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei partecipanti allo studio è stato effettuato dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di endodonzia della Facoltà di medicina orale e dentale dell'Università del Cairo.

La randomizzazione è stata effettuata per assegnare i partecipanti ai gruppi di studio per caso e non per scelta. 44 numeri sono stati generati e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo su una tabella utilizzando Microsoft Office Excel 2010. Ad ogni partecipante è stato assegnato un numero da 1 a 44 in base al suo turno di iscrizione allo studio.

Il trattamento canalare è stato completato in due visite. Prima del trattamento, a ciascun paziente è stata consegnata una tabella della scala del dolore ed è stato chiesto di registrare il proprio livello di dolore. Il dente è stato anestetizzato utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore mediante anestesia locale di 1,8 - 3,6 ml di mepivacaina HCl al 2%. La preparazione della cavità di accesso è stata eseguita utilizzando una fresa tonda in metallo duro e una fresa Endo-z. Dopo l'accesso alla cavità nel gruppo di intervento, tutti i contatti occlusali sulle cuspidi funzionali e non funzionali nonché sulle creste marginali sono stati ridotti utilizzando una fresa diamantata a ruota. L'assenza di contatto è stata confermata utilizzando un foglio di articolazione. Nel gruppo di controllo, tutti i contatti occlusali sono rimasti intatti. Il dente è stato quindi opportunamente isolato con diga di gomma. La pervietà dei canali radicolari è stata confermata utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e n. 15. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico e confermata radiograficamente essere 1 mm più corta dell'apice radiografico. La preparazione meccanica è stata eseguita mediante tecnica crown-down utilizzando strumenti rotanti Revo-S e gel Ethylene Diamine Tetra Aceticacid come lubrificante. I canali sono stati accuratamente irrigati utilizzando 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% dopo ogni strumento. Dopo aver asciugato i canali con punte di carta, è stato posto un batuffolo di cotone nella camera pulpare e la cavità di accesso è stata sigillata con un riempimento temporaneo. Dopo 7 giorni, i canali radicolari sono stati otturati con tecnica di condensazione laterale utilizzando guttaperca conica 0,04 e sigillante canalare a base di resina AdSeal.

Il grado di dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo la strumentazione, quindi a 6 e 12 ore dopo l'otturazione. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm ancorata da due estremi "Nessun dolore" e "dolore più grave che potrebbe essere". Ai pazienti è stato chiesto di scegliere il segno che rappresenta il loro livello di dolore. Il livello di dolore è stato assegnato a uno dei quattro punteggi categorici: 1, Nessuno (0); 2, Lieve (1-3); 3, Moderato (4-6); 4, Grave (7-10) 10.

In caso di dolore postoperatorio da moderato a severo, i pazienti sono stati istruiti a prendere una capsula di placebo somministrata loro alla fine di ogni visita. In caso di dolore persistente, i pazienti potevano assumere ibuprofene 400 mg. L'incidenza dell'assunzione di placebo e il numero di compresse analgesiche assunte sono state registrate dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani di 18-50 anni. La diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile con parodontite apicale sintomatica in un dente mandibolare posteriore è stata confermata dall'anamnesi del disturbo principale di dolore lancinante acuto persistente da moderato a grave con dolore al morso, l'esame clinico ha rivelato una risposta positiva a un tester pulpare elettrico e dolorabilità alla percussione su picchiettando il dente con l'estremità di un manico a specchio e l'esame radiografico che mostra il dente posteriore senza radiotrasparenza apicale o un leggero allargamento della lamina dura.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza, pazienti che hanno riportato bruxismo o serramento, o pazienti che hanno somministrato analgesici prima dell'intervento nelle ultime 12 ore che potrebbero alterare la loro percezione del dolore. Sono stati esclusi anche i denti che non avevano contatto occlusale, nessuna sensibilità alla percussione, associazione con gonfiore o tratto fistoloso, mobilità superiore al grado I o nessuna possibile restaurabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione occlusale
eseguire la riduzione occlusale sulle cuspidi funzionali fino alla conferma dell'assenza di contatto
sollievo dell'occlusione dopo il trattamento endodontico
Altri nomi:
  • rilievo occlusale
Nessun intervento: riduzione non occlusale
superficie occlusale lasciata intatta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore poststrumentale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la strumentazione
il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo la strumentazione del canale radicolare
fino a 48 ore dopo la strumentazione
dolore post-otturazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'otturazione
il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo l'otturazione del canale radicolare
fino a 24 ore dopo l'otturazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di assunzione di placebo e analgesici
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo ogni visita
L'incidenza dell'assunzione di placebo e il numero di compresse analgesiche assunte sono state registrate dai pazienti.
fino a 48 ore dopo ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radwa S Emara, Masters, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati IPD sono riservati e protetti. Accesso consentito solo al ricercatore principale e ai supervisori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su riduzione occlusale

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