- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117062
Riduzione occlusale e dolore postoperatorio
Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio dopo la riduzione occlusale nei denti associata a pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale sintomatica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei partecipanti allo studio è stato effettuato dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di endodonzia della Facoltà di medicina orale e dentale dell'Università del Cairo.
La randomizzazione è stata effettuata per assegnare i partecipanti ai gruppi di studio per caso e non per scelta. 44 numeri sono stati generati e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo su una tabella utilizzando Microsoft Office Excel 2010. Ad ogni partecipante è stato assegnato un numero da 1 a 44 in base al suo turno di iscrizione allo studio.
Il trattamento canalare è stato completato in due visite. Prima del trattamento, a ciascun paziente è stata consegnata una tabella della scala del dolore ed è stato chiesto di registrare il proprio livello di dolore. Il dente è stato anestetizzato utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore mediante anestesia locale di 1,8 - 3,6 ml di mepivacaina HCl al 2%. La preparazione della cavità di accesso è stata eseguita utilizzando una fresa tonda in metallo duro e una fresa Endo-z. Dopo l'accesso alla cavità nel gruppo di intervento, tutti i contatti occlusali sulle cuspidi funzionali e non funzionali nonché sulle creste marginali sono stati ridotti utilizzando una fresa diamantata a ruota. L'assenza di contatto è stata confermata utilizzando un foglio di articolazione. Nel gruppo di controllo, tutti i contatti occlusali sono rimasti intatti. Il dente è stato quindi opportunamente isolato con diga di gomma. La pervietà dei canali radicolari è stata confermata utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e n. 15. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico e confermata radiograficamente essere 1 mm più corta dell'apice radiografico. La preparazione meccanica è stata eseguita mediante tecnica crown-down utilizzando strumenti rotanti Revo-S e gel Ethylene Diamine Tetra Aceticacid come lubrificante. I canali sono stati accuratamente irrigati utilizzando 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% dopo ogni strumento. Dopo aver asciugato i canali con punte di carta, è stato posto un batuffolo di cotone nella camera pulpare e la cavità di accesso è stata sigillata con un riempimento temporaneo. Dopo 7 giorni, i canali radicolari sono stati otturati con tecnica di condensazione laterale utilizzando guttaperca conica 0,04 e sigillante canalare a base di resina AdSeal.
Il grado di dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo la strumentazione, quindi a 6 e 12 ore dopo l'otturazione. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm ancorata da due estremi "Nessun dolore" e "dolore più grave che potrebbe essere". Ai pazienti è stato chiesto di scegliere il segno che rappresenta il loro livello di dolore. Il livello di dolore è stato assegnato a uno dei quattro punteggi categorici: 1, Nessuno (0); 2, Lieve (1-3); 3, Moderato (4-6); 4, Grave (7-10) 10.
In caso di dolore postoperatorio da moderato a severo, i pazienti sono stati istruiti a prendere una capsula di placebo somministrata loro alla fine di ogni visita. In caso di dolore persistente, i pazienti potevano assumere ibuprofene 400 mg. L'incidenza dell'assunzione di placebo e il numero di compresse analgesiche assunte sono state registrate dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani di 18-50 anni. La diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile con parodontite apicale sintomatica in un dente mandibolare posteriore è stata confermata dall'anamnesi del disturbo principale di dolore lancinante acuto persistente da moderato a grave con dolore al morso, l'esame clinico ha rivelato una risposta positiva a un tester pulpare elettrico e dolorabilità alla percussione su picchiettando il dente con l'estremità di un manico a specchio e l'esame radiografico che mostra il dente posteriore senza radiotrasparenza apicale o un leggero allargamento della lamina dura.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, pazienti che hanno riportato bruxismo o serramento, o pazienti che hanno somministrato analgesici prima dell'intervento nelle ultime 12 ore che potrebbero alterare la loro percezione del dolore. Sono stati esclusi anche i denti che non avevano contatto occlusale, nessuna sensibilità alla percussione, associazione con gonfiore o tratto fistoloso, mobilità superiore al grado I o nessuna possibile restaurabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione occlusale
eseguire la riduzione occlusale sulle cuspidi funzionali fino alla conferma dell'assenza di contatto
|
sollievo dell'occlusione dopo il trattamento endodontico
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: riduzione non occlusale
superficie occlusale lasciata intatta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore poststrumentale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la strumentazione
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il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo la strumentazione del canale radicolare
|
fino a 48 ore dopo la strumentazione
|
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dolore post-otturazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'otturazione
|
il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo l'otturazione del canale radicolare
|
fino a 24 ore dopo l'otturazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di assunzione di placebo e analgesici
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo ogni visita
|
L'incidenza dell'assunzione di placebo e il numero di compresse analgesiche assunte sono state registrate dai pazienti.
|
fino a 48 ore dopo ogni visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2015-15-166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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