Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale reductie en postoperatieve pijn

12 april 2017 bijgewerkt door: Radwa Sameeh Emara, Cairo University

Evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit na occlusale reductie in tanden geassocieerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om de impact van occlusale reductie op de incidentie van post-instrumentatie en post-obturatiepijn te evalueren. Vierenveertig patiënten werden in deze studie opgenomen. Inclusiecriteria waren posterieure mandibulaire tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis. Patiënten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen. In de interventiegroep werden de functionele en niet-functionele knobbels verkleind tot afwezigheid van contact werd bevestigd, terwijl in de controlegroep de occlusale oppervlakken intact werden gelaten. Standaard endodontische behandeling werd uitgevoerd in twee bezoeken met behulp van roterende nikkel-titaniumvijlen voor vormgeving, 2,5% natriumhypochloriet voor reiniging en laterale condensatietechniek met harsverzegeling voor obturatie. De pijn werd preoperatief beoordeeld, daarna 6, 12, 24 en 48 uur na instrumentatie, daarna 6 en 12 uur na obturatie. Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat. Patiënten kregen een placebo toegediend bij hevige pijn en ibuprofen 400 mg werd voorgeschreven bij aanhoudende pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving van de studiedeelnemers gebeurde vanuit de polikliniek van de endodontische afdeling van de faculteit voor mond- en tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro.

Randomisatie werd gedaan om deelnemers op basis van toeval en niet naar keuze aan de studiegroepen toe te wijzen. Er werden 44 nummers gegenereerd en willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep op een tafel met behulp van Microsoft Office Excel 2010. Elke deelnemer kreeg een nummer van 1 tot 44 op basis van zijn deelname aan het onderzoek.

De wortelkanaalbehandeling is in twee bezoeken afgerond. Voorafgaand aan de behandeling kreeg elke patiënt een pijnschaalkaart en werd hem gevraagd zijn pijnniveau op te nemen. De tand werd verdoofd met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek door lokale anesthesie van 1,8 - 3,6 ml 2% Mepivacaïne HCl. De voorbereiding van de toegangsholte werd uitgevoerd met behulp van een ronde hardmetalen boor en een Endo-z-boor. Na toegang tot de holte in de interventiegroep werden alle occlusale contacten op de functionele en niet-functionele knobbels evenals op de marginale richels verminderd met behulp van een diamantboor. Afwezigheid van contact werd bevestigd met behulp van een articulerend papier. In de controlegroep werden alle occlusale contacten intact gelaten. De tand werd vervolgens goed geïsoleerd met rubberdam. De doorgankelijkheid van de wortelkanalen werd bevestigd met roestvrijstalen hand-K-vijlen maat #10 en #15. De werklengte werd bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en radiografisch bevestigd dat deze 1 mm korter was dan de radiografische apex. Mechanische preparatie werd uitgevoerd door crown-down-techniek met behulp van roterende Revo-S-instrumenten en ethyleendiamine-tetra-azijnzuurgel als smeermiddel. De kanalen werden na elk instrument grondig geïrrigeerd met 3 ml 2,5% natriumhypochloriet. Na het drogen van de kanalen met paperpoints werd een wattenbolletje in de pulpakamer geplaatst en werd de toegangsholte afgesloten met een tijdelijke vulling. Na 7 dagen werden de wortelkanalen afgesloten met laterale condensatietechniek met behulp van 0,04 conische guttapercha en AdSeal-wortelkanaalafdichter op basis van hars.

De mate van postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na 6, 12, 24 en 48 uur na instrumentatie en vervolgens 6 en 12 uur na obturatie. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, verankerd door twee uitersten "Geen pijn" en "pijn zo erg als maar kan". De patiënten werd gevraagd om het cijfer te kiezen dat hun pijnniveau weergeeft. Het pijnniveau werd toegewezen aan een van de vier categorische scores: 1, Geen(0); 2, Mild (1-3); 3, Matig(4-6); 4, Ernstig (7-10) 10.

In geval van matige tot ernstige postoperatieve pijn kregen de patiënten de instructie om aan het einde van elk bezoek een placebo-capsule in te nemen. Bij aanhoudende pijn mochten patiënten Ibuprofen 400 mg innemen. De incidentie van placebo-inname en het aantal ingenomen pijnstillende tabletten werden door de patiënten geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen van 18-50 jaar. De diagnose van symptomatische irreversibele pulpitis met symptomatische apicale parodontitis in een posterieure mandibulaire tand werd bevestigd door een voorgeschiedenis van hoofdklacht van matige tot ernstige aanhoudende scherpe kloppende pijn met pijn bij het bijten, klinisch onderzoek waaruit bleek dat er een positieve respons was op een elektrische pulpa-tester en gevoeligheid voor percussie op tikken op de tand met het uiteinde van een spiegelhandvat en radiografisch onderzoek dat een posterieure tand laat zien zonder apicale radiolucentie of lichte verwijding van de lamina dura.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen, patiënten die melding maakten van bruxisme of klemmen, of patiënten die de afgelopen 12 uur preoperatief analgetica hebben toegediend die hun pijnperceptie zouden kunnen veranderen. Tanden die geen occlusaal contact hadden, geen gevoeligheid voor percussie, associatie met zwelling of fistelkanaal, meer dan graad I mobiliteit, of geen mogelijke herstelbaarheid waren ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Occlusale reductie
het uitvoeren van occlusale reductie op functionele knobbels totdat de afwezigheid van contact werd bevestigd
verlichting van occlusie na endodontische behandeling
Andere namen:
  • occlusaal reliëf
Geen tussenkomst: niet-occlusale reductie
occlusale oppervlak intact gelaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postinstrumentatie pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur na instrumentatie
postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na instrumentatie van het wortelkanaal
tot 48 uur na instrumentatie
postobturatie pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur na obturatie
postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na wortelkanaalobturatie
tot 24 uur na obturatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van placebo en analgetische inname
Tijdsspanne: tot 48 uur na elk bezoek
De incidentie van placebo-inname en het aantal ingenomen pijnstillende tabletten werden door de patiënten geregistreerd.
tot 48 uur na elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radwa S Emara, Masters, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens zijn vertrouwelijk en beveiligd. Alleen toegankelijk voor hoofdonderzoeker en supervisors

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op occlusale reductie

3
Abonneren