- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117062
Occlusale reductie en postoperatieve pijn
Evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit na occlusale reductie in tanden geassocieerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Werving van de studiedeelnemers gebeurde vanuit de polikliniek van de endodontische afdeling van de faculteit voor mond- en tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro.
Randomisatie werd gedaan om deelnemers op basis van toeval en niet naar keuze aan de studiegroepen toe te wijzen. Er werden 44 nummers gegenereerd en willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep op een tafel met behulp van Microsoft Office Excel 2010. Elke deelnemer kreeg een nummer van 1 tot 44 op basis van zijn deelname aan het onderzoek.
De wortelkanaalbehandeling is in twee bezoeken afgerond. Voorafgaand aan de behandeling kreeg elke patiënt een pijnschaalkaart en werd hem gevraagd zijn pijnniveau op te nemen. De tand werd verdoofd met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek door lokale anesthesie van 1,8 - 3,6 ml 2% Mepivacaïne HCl. De voorbereiding van de toegangsholte werd uitgevoerd met behulp van een ronde hardmetalen boor en een Endo-z-boor. Na toegang tot de holte in de interventiegroep werden alle occlusale contacten op de functionele en niet-functionele knobbels evenals op de marginale richels verminderd met behulp van een diamantboor. Afwezigheid van contact werd bevestigd met behulp van een articulerend papier. In de controlegroep werden alle occlusale contacten intact gelaten. De tand werd vervolgens goed geïsoleerd met rubberdam. De doorgankelijkheid van de wortelkanalen werd bevestigd met roestvrijstalen hand-K-vijlen maat #10 en #15. De werklengte werd bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en radiografisch bevestigd dat deze 1 mm korter was dan de radiografische apex. Mechanische preparatie werd uitgevoerd door crown-down-techniek met behulp van roterende Revo-S-instrumenten en ethyleendiamine-tetra-azijnzuurgel als smeermiddel. De kanalen werden na elk instrument grondig geïrrigeerd met 3 ml 2,5% natriumhypochloriet. Na het drogen van de kanalen met paperpoints werd een wattenbolletje in de pulpakamer geplaatst en werd de toegangsholte afgesloten met een tijdelijke vulling. Na 7 dagen werden de wortelkanalen afgesloten met laterale condensatietechniek met behulp van 0,04 conische guttapercha en AdSeal-wortelkanaalafdichter op basis van hars.
De mate van postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na 6, 12, 24 en 48 uur na instrumentatie en vervolgens 6 en 12 uur na obturatie. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, verankerd door twee uitersten "Geen pijn" en "pijn zo erg als maar kan". De patiënten werd gevraagd om het cijfer te kiezen dat hun pijnniveau weergeeft. Het pijnniveau werd toegewezen aan een van de vier categorische scores: 1, Geen(0); 2, Mild (1-3); 3, Matig(4-6); 4, Ernstig (7-10) 10.
In geval van matige tot ernstige postoperatieve pijn kregen de patiënten de instructie om aan het einde van elk bezoek een placebo-capsule in te nemen. Bij aanhoudende pijn mochten patiënten Ibuprofen 400 mg innemen. De incidentie van placebo-inname en het aantal ingenomen pijnstillende tabletten werden door de patiënten geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen van 18-50 jaar. De diagnose van symptomatische irreversibele pulpitis met symptomatische apicale parodontitis in een posterieure mandibulaire tand werd bevestigd door een voorgeschiedenis van hoofdklacht van matige tot ernstige aanhoudende scherpe kloppende pijn met pijn bij het bijten, klinisch onderzoek waaruit bleek dat er een positieve respons was op een elektrische pulpa-tester en gevoeligheid voor percussie op tikken op de tand met het uiteinde van een spiegelhandvat en radiografisch onderzoek dat een posterieure tand laat zien zonder apicale radiolucentie of lichte verwijding van de lamina dura.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen, patiënten die melding maakten van bruxisme of klemmen, of patiënten die de afgelopen 12 uur preoperatief analgetica hebben toegediend die hun pijnperceptie zouden kunnen veranderen. Tanden die geen occlusaal contact hadden, geen gevoeligheid voor percussie, associatie met zwelling of fistelkanaal, meer dan graad I mobiliteit, of geen mogelijke herstelbaarheid waren ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Occlusale reductie
het uitvoeren van occlusale reductie op functionele knobbels totdat de afwezigheid van contact werd bevestigd
|
verlichting van occlusie na endodontische behandeling
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: niet-occlusale reductie
occlusale oppervlak intact gelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postinstrumentatie pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur na instrumentatie
|
postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na instrumentatie van het wortelkanaal
|
tot 48 uur na instrumentatie
|
postobturatie pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur na obturatie
|
postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na wortelkanaalobturatie
|
tot 24 uur na obturatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van placebo en analgetische inname
Tijdsspanne: tot 48 uur na elk bezoek
|
De incidentie van placebo-inname en het aantal ingenomen pijnstillende tabletten werden door de patiënten geregistreerd.
|
tot 48 uur na elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op occlusale reductie
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Zimmer BiometIngetrokkenDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
ElsanNog niet aan het werven
-
BCN CheckpointFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción... en andere medewerkersWervingHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv/aids | Aanhankelijkheid, medicatie | Bijwerking van medicijnen | Vaccinatie | Profylaxe vóór blootstellingSpanje
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk