Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce okluze a pooperační bolest

12. dubna 2017 aktualizováno: Radwa Sameeh Emara, Cairo University

Hodnocení intenzity pooperační bolesti po okluzní redukci zubů spojené se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a symptomatickou apikální parodontitidou: Randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit dopad redukce okluze na incidenci postinstrumentační a postobturační bolesti. Do této studie bylo zařazeno 44 pacientů. Kritéria pro zařazení byly zadní mandibulární zuby se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a symptomatickou apikální parodontitidou. Pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin. V intervenční skupině byly funkční a nefunkční hrbolky redukovány, dokud nebyla potvrzena absence kontaktu, zatímco v kontrolní skupině byly okluzní plochy ponechány nedotčené. Standardní endodontické ošetření bylo provedeno ve dvou návštěvách s použitím rotačních nikl-titanových pilníků pro tvarování, 2,5% chlornanem sodným pro čištění a technikou laterální kondenzace s pryskyřičným sealerem pro obturaci. Bolest byla hodnocena před operací, poté po 6, 12, 24 a 48 hodinách po instrumentaci, poté po 6 a 12 hodinách po obturaci. Jako primární měřítko výsledku byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pacientům bylo podáváno placebo v případě silné bolesti a v případě přetrvávající bolesti byl předepsán ibuprofen 400 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor účastníků studie byl proveden z ambulance Endodontické kliniky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

Randomizace byla provedena tak, aby byli účastníci zařazeni do studijních skupin náhodou a ne výběrem. Pomocí aplikace Microsoft Office Excel 2010 bylo vygenerováno 44 čísel a náhodně přiděleno intervenční nebo kontrolní skupině v tabulce. Každý účastník dostal číslo od 1 do 44 podle jeho pořadí při zápisu do studie.

Ošetření kořenových kanálků bylo dokončeno ve dvou návštěvách. Před léčbou dostal každý pacient tabulku stupnice bolesti a byl požádán, aby zaznamenal úroveň své bolesti. Zub byl znecitlivěn technikou blokády dolního alveolárního nervu lokální anestezií 1,8 - 3,6 ml 2% mepivakain HCl. Preparace přístupové dutiny byla provedena pomocí kulaté tvrdokovové frézy a frézy Endo-z. Po přístupové dutině v intervenční skupině byly pomocí kotoučové diamantové frézy redukovány všechny okluzní kontakty na funkčních a nefunkčních hrbolcích a také na okrajových hřebenech. Absence kontaktu byla potvrzena pomocí artikulačního papíru. V kontrolní skupině byly všechny okluzní kontakty ponechány nedotčené. Zub byl poté řádně izolován kofferdamem. Průchodnost kořenových kanálků byla potvrzena pomocí ručních K-pilníků z nerezové oceli velikosti #10 a #15. Pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apexlokátoru a radiograficky potvrzeno, že je o 1 mm kratší než radiografický apex. Mechanická preparace byla provedena technikou crown-down s použitím rotačních nástrojů Revo-S a gelu Ethylene Diamin Tetra Aceticacid jako lubrikantu. Kanály byly důkladně propláchnuty pomocí 3 ml 2,5% chlornanu sodného po každém přístroji. Po vysušení kanálků pomocí papírových hrotů byla do dřeňové komory umístěna bavlněná peleta a přístupová dutina byla utěsněna provizorní výplní. Po 7 dnech byly kořenové kanálky uzavřeny laterální kondenzační technikou s použitím 0,04 kuželové gutaperče a prostředku na utěsnění kořenových kanálků na bázi pryskyřice AdSeal.

Stupeň pooperační bolesti byl měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6, 12, 24 a 48 hodinách po instrumentaci a poté po 6 a 12 hodinách po obturaci. VAS se skládá z 10cm linie ukotvené dvěma extrémy „Žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacienti byli požádáni, aby si vybrali značku, která představuje úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla přiřazena jednomu ze čtyř kategoriálních skóre: 1, žádná (0); 2, Mírný (1-3); 3,Střední(4-6); 4, Závažné (7-10) 10.

V případě středně silné až silné pooperační bolesti byli pacienti instruováni, aby si vzali kapsli placeba, která jim byla podaná na konci každé návštěvy. V případě přetrvávající bolesti bylo pacientům umožněno užívat Ibuprofen 400 mg. Pacienti zaznamenávali výskyt placeba a počet užívaných analgetických tablet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých ve věku 18-50 let. Diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy se symptomatickou apikální parodontitidou v zadním mandibulárním zubu byla potvrzena anamnézou hlavních stížností na středně těžkou až těžkou přetrvávající ostrou pulzující bolest s bolestí při kousání, klinickým vyšetřením odhalujícím pozitivní odpověď na elektrický tester pulpy a citlivostí na poklep na poklepání na zub koncem zrcadlové rukojeti a radiografické vyšetření ukazující zadní zub bez apikální radiolucence nebo mírného rozšíření lamina dura.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy, pacienti, kteří uváděli bruxismus nebo sevření, nebo pacienti, kteří si před operací během posledních 12 hodin podali analgetika, která by mohla změnit jejich vnímání bolesti. Vyloučeny byly také zuby, které neměly žádný okluzní kontakt, žádnou citlivost na poklep, asociaci s otokem nebo píštělovým traktem, větší pohyblivost než I. stupně nebo žádnou možnou obnovu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluzní redukce
provedení okluzní repozice na funkčních hrbolcích, dokud nebyla potvrzena absence kontaktu
úleva od okluze po endodontickém ošetření
Ostatní jména:
  • okluzní úleva
Žádný zásah: neokluzní redukce
okluzní plocha ponechána nedotčená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postinstrumentační bolest
Časové okno: až 48 hodin po instrumentaci
pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po instrumentaci kořenového kanálku
až 48 hodin po instrumentaci
postobturační bolest
Časové okno: do 24 hodin po obturaci
pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po obturaci kořenového kanálku
do 24 hodin po obturaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt placeba a analgetik
Časové okno: do 48 hodin po každé návštěvě
Pacienti zaznamenávali výskyt placeba a počet užívaných analgetických tablet.
do 48 hodin po každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radwa S Emara, Masters, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje IPD jsou důvěrné a zabezpečené. Přístup pouze hlavnímu řešiteli a supervizorům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na okluzní redukce

Předplatit