- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117062
Redukce okluze a pooperační bolest
Hodnocení intenzity pooperační bolesti po okluzní redukci zubů spojené se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a symptomatickou apikální parodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Nábor účastníků studie byl proveden z ambulance Endodontické kliniky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.
Randomizace byla provedena tak, aby byli účastníci zařazeni do studijních skupin náhodou a ne výběrem. Pomocí aplikace Microsoft Office Excel 2010 bylo vygenerováno 44 čísel a náhodně přiděleno intervenční nebo kontrolní skupině v tabulce. Každý účastník dostal číslo od 1 do 44 podle jeho pořadí při zápisu do studie.
Ošetření kořenových kanálků bylo dokončeno ve dvou návštěvách. Před léčbou dostal každý pacient tabulku stupnice bolesti a byl požádán, aby zaznamenal úroveň své bolesti. Zub byl znecitlivěn technikou blokády dolního alveolárního nervu lokální anestezií 1,8 - 3,6 ml 2% mepivakain HCl. Preparace přístupové dutiny byla provedena pomocí kulaté tvrdokovové frézy a frézy Endo-z. Po přístupové dutině v intervenční skupině byly pomocí kotoučové diamantové frézy redukovány všechny okluzní kontakty na funkčních a nefunkčních hrbolcích a také na okrajových hřebenech. Absence kontaktu byla potvrzena pomocí artikulačního papíru. V kontrolní skupině byly všechny okluzní kontakty ponechány nedotčené. Zub byl poté řádně izolován kofferdamem. Průchodnost kořenových kanálků byla potvrzena pomocí ručních K-pilníků z nerezové oceli velikosti #10 a #15. Pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apexlokátoru a radiograficky potvrzeno, že je o 1 mm kratší než radiografický apex. Mechanická preparace byla provedena technikou crown-down s použitím rotačních nástrojů Revo-S a gelu Ethylene Diamin Tetra Aceticacid jako lubrikantu. Kanály byly důkladně propláchnuty pomocí 3 ml 2,5% chlornanu sodného po každém přístroji. Po vysušení kanálků pomocí papírových hrotů byla do dřeňové komory umístěna bavlněná peleta a přístupová dutina byla utěsněna provizorní výplní. Po 7 dnech byly kořenové kanálky uzavřeny laterální kondenzační technikou s použitím 0,04 kuželové gutaperče a prostředku na utěsnění kořenových kanálků na bázi pryskyřice AdSeal.
Stupeň pooperační bolesti byl měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6, 12, 24 a 48 hodinách po instrumentaci a poté po 6 a 12 hodinách po obturaci. VAS se skládá z 10cm linie ukotvené dvěma extrémy „Žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacienti byli požádáni, aby si vybrali značku, která představuje úroveň jejich bolesti. Úroveň bolesti byla přiřazena jednomu ze čtyř kategoriálních skóre: 1, žádná (0); 2, Mírný (1-3); 3,Střední(4-6); 4, Závažné (7-10) 10.
V případě středně silné až silné pooperační bolesti byli pacienti instruováni, aby si vzali kapsli placeba, která jim byla podaná na konci každé návštěvy. V případě přetrvávající bolesti bylo pacientům umožněno užívat Ibuprofen 400 mg. Pacienti zaznamenávali výskyt placeba a počet užívaných analgetických tablet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých ve věku 18-50 let. Diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy se symptomatickou apikální parodontitidou v zadním mandibulárním zubu byla potvrzena anamnézou hlavních stížností na středně těžkou až těžkou přetrvávající ostrou pulzující bolest s bolestí při kousání, klinickým vyšetřením odhalujícím pozitivní odpověď na elektrický tester pulpy a citlivostí na poklep na poklepání na zub koncem zrcadlové rukojeti a radiografické vyšetření ukazující zadní zub bez apikální radiolucence nebo mírného rozšíření lamina dura.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy, pacienti, kteří uváděli bruxismus nebo sevření, nebo pacienti, kteří si před operací během posledních 12 hodin podali analgetika, která by mohla změnit jejich vnímání bolesti. Vyloučeny byly také zuby, které neměly žádný okluzní kontakt, žádnou citlivost na poklep, asociaci s otokem nebo píštělovým traktem, větší pohyblivost než I. stupně nebo žádnou možnou obnovu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okluzní redukce
provedení okluzní repozice na funkčních hrbolcích, dokud nebyla potvrzena absence kontaktu
|
úleva od okluze po endodontickém ošetření
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: neokluzní redukce
okluzní plocha ponechána nedotčená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postinstrumentační bolest
Časové okno: až 48 hodin po instrumentaci
|
pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po instrumentaci kořenového kanálku
|
až 48 hodin po instrumentaci
|
|
postobturační bolest
Časové okno: do 24 hodin po obturaci
|
pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po obturaci kořenového kanálku
|
do 24 hodin po obturaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt placeba a analgetik
Časové okno: do 48 hodin po každé návštěvě
|
Pacienti zaznamenávali výskyt placeba a počet užívaných analgetických tablet.
|
do 48 hodin po každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2015-15-166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na okluzní redukce
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Northwell HealthNáborAlergická rýma | Nosní polypy | Nosní obstrukce | Kolaps nosní chlopně | Defekt septaSpojené státy