- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117062
Ocklusal minskning och postoperativ smärta
Utvärdering av postoperativ smärtintensitet efter ocklusal minskning av tänder associerad med symtomatisk irreversibel pulpit och symtomatisk apikal parodontit: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen av studiedeltagarna gjordes från polikliniken vid Endodontiska avdelningen vid fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University.
Randomisering gjordes för att tilldela deltagare till studiegrupperna av en slump och inte genom val. 44 nummer genererades och slumpmässigt allokerades till antingen interventions- eller kontrollgrupp i en tabell med Microsoft Office Excel 2010. Varje deltagare fick ett nummer från 1 till 44 beroende på hans tur att delta i studien.
Rotbehandlingen genomfördes vid två besök. Före behandlingen fick varje patient ett smärtskaladiagram och ombads att registrera sin smärtnivå. Tanden bedövades med användning av inferior alveolär nervblockeringsteknik genom lokalbedövning av 1,8 - 3,6 ml 2% Mepivacaine HCl. Förberedelsen av åtkomsthåligheten utfördes med användning av rund hårdmetallborr och Endo-z borr. Efter åtkomsthålighet i interventionsgruppen reducerades alla ocklusala kontakter på de funktionella och icke-funktionella cusps samt på de marginella åsarna med hjälp av en diamantborr med hjul. Frånvaro av kontakt bekräftades med hjälp av ett artikulerande papper. I kontrollgruppen lämnades alla ocklusala kontakter intakta. Tanden isolerades sedan ordentligt med gummidamm. Rotkanalernas öppenhet bekräftades med hand K-filer av rostfritt stål storlek #10 och #15. Arbetslängden bestämdes med hjälp av en elektronisk apexlokalisering och bekräftades radiografiskt att vara 1 mm kortare än radiografisk apex. Mekanisk förberedelse gjordes genom crown-down-teknik med användning av roterande Revo-S-instrument och Ethylene Diamin Tetra Aceticacid gel som smörjmedel. Kanalerna spolades noggrant med användning av 3 ml 2,5 % natriumhypoklorit efter varje instrument. Efter torrhet av kanalerna med pappersspetsar placerades en bomullspellet i massakammaren och tillträdeshåligheten förseglades med en tillfällig fyllning. Efter 7 dagar täpptes rotkanalerna till med lateral kondensationsteknik med användning av 0,04 avsmalnande guttaperka och AdSeal hartsbaserad rotkanalförseglare.
Graden av postoperativ smärta mättes med hjälp av visuell analog skala (VAS) efter 6, 12, 24 och 48 timmar efter instrumentering och sedan 6 och 12 timmar efter obturation. VAS består av en 10 cm lina förankrad av två ytterligheter "Ingen smärta" och "smärta så illa som möjligt". Patienterna ombads välja det märke som representerar deras smärtnivå. Smärtnivån tilldelades en av fyra kategoriska poäng: 1, Ingen(0); 2, Mild (1-3); 3, måttlig(4-6); 4,Svår(7-10) 10.
Vid måttlig till svår postoperativ smärta instruerades patienterna att ta en placebokapsel som gavs till honom/henne i slutet av varje besök. Vid ihållande smärta fick patienterna ta Ibuprofen 400 mg. Incidensen av placebointag och antalet analgetiska tabletter som togs registrerades av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna 18-50 år. Diagnosen symtomatisk irreversibel pulpit med symtomatisk apikal parodontit i en bakre underkäketand bekräftades av en historia av huvudklagomål av måttlig till svår kvarstående skarp pulserande smärta med smärta vid bitande, klinisk undersökning som avslöjade positivt svar på en elektrisk pulpatestare och ömhet mot slag på knacka på tanden med änden av ett spegelhandtag och röntgenundersökning som visar bakre tand utan apikala radiolucens eller lätt vidgning av lamina dura.
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor, patienter som rapporterat bruxism eller knutning, eller patienter som har administrerat smärtstillande medel preoperativt under de senaste 12 timmarna som kan förändra deras smärtuppfattning. Tänder som inte hade någon ocklusal kontakt, ingen känslighet för slagverk, samband med svullnad eller fistulös trakt, större rörlighet än grad I eller ingen möjlig återställbarhet uteslöts också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ocklusal minskning
utför ocklusal reduktion på funktionella cusps tills frånvaro av kontakt bekräftades
|
lindring av ocklusion efter endodontisk behandling
Andra namn:
|
Inget ingripande: icke-ocklusiv reduktion
ocklusal yta kvar intakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta efter instrumentering
Tidsram: upp till 48 timmar efter instrumentering
|
postoperativ smärta mättes med hjälp av visuell analog skala (VAS) efter rotkanalinstrumentering
|
upp till 48 timmar efter instrumentering
|
smärta efter obturation
Tidsram: upp till 24 timmar efter obturation
|
postoperativ smärta mättes med hjälp av visuell analog skala (VAS) efter rotkanalobturation
|
upp till 24 timmar efter obturation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av placebo och smärtstillande intag
Tidsram: upp till 48 timmar efter varje besök
|
Incidensen av placebointag och antalet analgetiska tabletter som togs registrerades av patienterna.
|
upp till 48 timmar efter varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ocklusal minskning
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAvslutadSmärta, Akut | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringMolar, tredje | Periodontal fickaSpanien
-
University of TorontoAvslutadSocialt stigmaLesotho, Swaziland
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien