- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117062
Redukcja zgryzu i ból pooperacyjny
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego po zmniejszeniu zgryzu w zębach związanych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutację uczestników badania przeprowadzono z poradni Kliniki Endodoncji Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Randomizację przeprowadzono w celu przydzielenia uczestników do grup badawczych przez przypadek, a nie wybór. Wygenerowano 44 numery i losowo przydzielono do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w tabeli za pomocą programu Microsoft Office Excel 2010. Każdemu uczestnikowi nadano numer od 1 do 44, w zależności od jego kolejności włączenia się do badania.
Leczenie kanałowe zostało zakończone na dwóch wizytach. Przed leczeniem każdy pacjent otrzymał tabelę ze skalą bólu i został poproszony o zapisanie poziomu bólu. Ząb znieczulono stosując technikę blokady nerwu zębodołowego dolnego w znieczuleniu miejscowym 1,8 - 3,6 ml 2% chlorowodorku mepiwakainy. Preparację ubytku wykonano za pomocą okrągłego wiertła z węglików spiekanych i wiertła Endo-z. Po ubytku dostępowym w grupie interwencyjnej wszystkie kontakty okluzyjne na guzkach czynnych i nieczynnych oraz na wyrostkach brzeżnych zostały zredukowane wiertłem diamentowym. Brak kontaktu potwierdzono za pomocą bibuły artykulacyjnej. W grupie kontrolnej wszystkie kontakty okluzyjne pozostały nienaruszone. Ząb został następnie odpowiednio zaizolowany koferdamem. Drożność kanałów korzeniowych potwierdzono za pomocą ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej w rozmiarze #10 i #15. Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzono radiologicznie, że jest o 1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny. Preparację mechaniczną wykonano techniką korony z użyciem obrotowych narzędzi Revo-S i żelu etylenodiamino-tetraoctowego jako środka poślizgowego. Po każdym narzędziu kanały dokładnie przepłukano 3 ml 2,5% podchlorynu sodu. Po osuszeniu kanałów sączkami papierowymi, w komorze miazgi umieszczano wacik, a ubytek zamykano wypełnieniem tymczasowym. Po 7 dniach kanały korzeniowe wypełniono techniką kondensacji bocznej przy użyciu gutaperki stożkowej 0,04 i uszczelniacza kanałów korzeniowych na bazie żywicy AdSeal.
Stopień bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6, 12, 24 i 48 godzinach od instrumentacji, a następnie po 6 i 12 godzinach od obturacji. VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej w dwóch skrajnościach „Brak bólu” i „Ból tak silny, jak tylko może być”. Pacjenci zostali poproszeni o wybranie znaku, który reprezentuje ich poziom bólu. Poziom bólu został przypisany do jednej z czterech ocen kategorycznych: 1, Brak (0); 2, łagodny (1-3); 3, Umiarkowane (4-6); 4, Ciężkie (7-10) 10.
W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego, pacjenci byli instruowani, aby przyjmować kapsułkę placebo podawaną im na koniec każdej wizyty. W przypadku utrzymującego się bólu pacjentom pozwolono przyjmować Ibuprofen 400 mg. Pacjenci rejestrowali częstość przyjmowania placebo i liczbę przyjmowanych tabletek przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat. Rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego w tylnym zębie żuchwy zostało potwierdzone przez główną skargę w wywiadzie, polegającą na utrzymującym się ostrym, pulsującym bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z bólem przy nagryzaniu, badaniu klinicznym wykazującym pozytywną reakcję na elektryczny tester miazgi i tkliwość na opukiwanie. opukiwanie zęba końcówką uchwytu lusterka i badanie radiologiczne ukazujące ząb tylny bez przezierności wierzchołkowej lub nieznacznego poszerzenia blaszki twardej.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, pacjenci, którzy zgłaszali bruksizm lub zaciskanie zębów, lub pacjenci, którym przed operacją podawano leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 12 godzin, które mogą zmienić ich odczuwanie bólu. Wykluczono również zęby, które nie miały kontaktu okluzyjnego, wrażliwości na opukiwanie, związku z obrzękiem lub przetoką, ruchomości większej niż stopień I lub możliwości odbudowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja okluzyjna
wykonanie redukcji okluzyjnej guzków czynnościowych do czasu potwierdzenia braku kontaktu
|
odciążenie okluzji po leczeniu endodontycznym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: redukcja nieokluzyjna
powierzchnia żująca pozostaje nienaruszona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból poinstrumentacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin po oprzyrządowaniu
|
ból pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
do 48 godzin po oprzyrządowaniu
|
|
ból po obturacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po obturacji
|
ból pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po wypełnieniu kanału korzeniowego
|
do 24 godzin po obturacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość przyjmowania placebo i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po każdej wizycie
|
Pacjenci rejestrowali częstość przyjmowania placebo i liczbę przyjmowanych tabletek przeciwbólowych.
|
do 48 godzin po każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radwa S Emara, Masters, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na redukcja okluzyjna
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania