- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117062
Purenteen vähentäminen ja leikkauksen jälkeinen kipu
Leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetin arviointi hampaiden okklusaalisen vähenemisen jälkeen, joka liittyy oireiseen irreversiibeliin pulpittiin ja oireiseen apikaaliseen parodontiittiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneiden rekrytointi tehtiin Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan endodonttisen osaston poliklinikalta.
Satunnaistaminen tehtiin siten, että osallistujat jaettiin tutkimusryhmiin sattumalta eikä valinnalla. 44 numeroa luotiin ja jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmälle taulukossa Microsoft Office Excel 2010:llä. Jokaiselle osallistujalle annettiin numero 1 - 44 hänen ilmoittautumisvuoronsa mukaan.
Juurihoito tehtiin kahdella käynnillä. Ennen hoitoa jokaiselle potilaalle annettiin kipuasteikkotaulukko ja häntä pyydettiin kirjaamaan kiputaso. Hammas nukutettiin käyttämällä alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa paikallispuudutuksessa 1,8-3,6 ml:lla 2-prosenttista mepivakaiini-HCl:a. Pääsyontelon valmistelu suoritettiin pyöreällä kovametalliporalla ja Endo-z-poralla. Interventioryhmän pääsyontelon jälkeen kaikki okklusaaliset kosketukset toiminnallisissa ja ei-toiminnallisissa kärjeissä sekä reunaharjanteissa pienennettiin pyörän timanttiporan avulla. Kontaktin puuttuminen varmistettiin nivelpaperilla. Kontrolliryhmässä kaikki okklusaaliset kontaktit jätettiin koskemattomiksi. Hammas eristettiin sitten kunnolla kumiemolla. Juurikanavien läpinäkyvyys varmistettiin käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettua K-viilaa kokoa #10 ja #15. Työskentelypituus määritettiin käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa ja vahvistettiin radiografisesti 1 mm lyhyemmäksi kuin radiografinen kärki. Mekaaninen esikäsittely tehtiin kruunu-alas-tekniikalla käyttämällä pyöriviä Revo-S-instrumentteja ja Ethylene Diamine Tetra Aceticacid -geeliä voiteluaineena. Kanavat kasteltiin perusteellisesti käyttämällä 3 ml 2,5 % natriumhypokloriittia jokaisen instrumentin jälkeen. Kun kanavat oli kuivattu paperikärkillä, massakammioon laitettiin puuvillapelletti ja sisääntuloontelo suljettiin väliaikaisella täytteellä. 7 päivän kuluttua juurikanavat suljettiin lateraalisella kondensaatiotekniikalla käyttämällä 0,04 kartiomaista guttaperkaa ja AdSeal-hartsipohjaista juurikanavatiivistettä.
Postoperatiivisen kivun aste mitattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua instrumentoinnin jälkeen ja 6 ja 12 tunnin kuluttua obturaatiosta. VAS koostuu 10 cm:n linjasta, joka on kiinnitetty kahteen ääripäähän "Ei kipua" ja "kipu niin paha kuin voi olla". Potilaita pyydettiin valitsemaan merkki, joka edustaa heidän kiputasoaan. Kivun taso määritettiin johonkin neljästä kategorisesta arvosanasta: 1, ei mitään (0); 2, Lievä (1-3); 3,Keskitaso (4-6); 4,Vakava(7-10) 10.
Kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun tapauksessa potilaita kehotettiin ottamaan lumekapseli, joka annettiin hänelle jokaisen käynnin lopussa. Jos kipu jatkui, potilaat saivat ottaa ibuprofeenia 400 mg. Potilaat kirjasivat lumelääkettä saaneiden ja otettujen analgeettisten tablettien määrän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18-50-vuotiaat aikuiset. Oireisen irreversiibelin pulpitin ja oireisen apikaalisen periodontiitin diagnoosin takaleukahampaassa vahvistivat pääasiallinen vaiva keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta terävästä sykkivästä kipusta puremisen yhteydessä, kliininen tutkimus, joka paljasti positiivisen vasteen sähköiseen pulpitesteriin ja arkuutta lyömäsoittimeen. hampaan koputtaminen peilikahvan päässä ja röntgentutkimus, jossa näkyy takahammas ilman apikaalista radiolucenssia tai lievää lamina duran levenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, potilaat, jotka ovat raportoineet bruksismista tai puristamisesta, tai potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä ennen leikkausta viimeisen 12 tunnin aikana, jotka saattavat muuttaa heidän kivun havaitsemistaan. Hampaat, joilla ei ollut puristuskontaktia, ei herkkyyttä lyönnille, jotka liittyivät turvotukseen tai fistuloiseen kanavaan, suuremmat kuin asteen I liikkuvuus tai joilla ei ollut mahdollista palautuvuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okklusaalin vähentäminen
okklusaalisen vähentämisen suorittaminen toiminnallisille näppyleille, kunnes kontaktin puuttuminen varmistettiin
|
okkluusio helpotus endodonttisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei-okklusaalinen vähentäminen
okklusaalipinta jätetty ennalleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
instrumentoinnin jälkeinen kipu
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
postoperatiivinen kipu mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) juurikanavainstrumenttien jälkeen
|
enintään 48 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
|
postobturaation jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia obturaatiosta
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) juurikanavan tukkeutumisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia obturaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lumelääkkeen ja analgeettien käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia jokaisen käynnin jälkeen
|
Potilaat kirjasivat lumelääkettä saaneiden ja otettujen analgeettisten tablettien määrän.
|
enintään 48 tuntia jokaisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC-CU-2015-15-166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset okklusaalisen pieneneminen
-
Istanbul UniversityValmisBruksismiTurkki (Türkiye)
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Istanbul UniversityValmisMatalatasoinen laser ja okklusaalinen lastaTurkki
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisTinnitus, subjektiivinen | Temporomandibulaarinen häiriöTurkki
-
Yeditepe UniversityTuntematonTemporomandibulaariset häiriöt, nivellevyn häiriö (vähentävä tai ei-pelkistävä) | Osteopatia temporomandibulaarisissa häiriöissäTurkki
-
Universidade Federal do CearaTuntematonTuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Temporomandibulaariset nivelsairaudetBrasilia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaTemporomandibulaariset nivelsairaudet
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanEi vielä rekrytointia
-
University of Gran RosarioValmis