- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117062
Redução Oclusal e Dor Pós-Operatória
Avaliação da intensidade da dor pós-operatória após redução oclusal em dentes associados a pulpite irreversível sintomática e periodontite apical sintomática: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O recrutamento dos participantes do estudo foi feito no ambulatório do Departamento de Endodontia da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.
A randomização foi feita para atribuir participantes aos grupos de estudo por acaso e não por escolha. 44 números foram gerados e alocados aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle em uma tabela usando o Microsoft Office Excel 2010. Cada participante recebeu um número de 1 a 44 de acordo com sua vez de inclusão no estudo.
O tratamento do canal radicular foi concluído em duas visitas. Antes do tratamento, cada paciente recebeu um gráfico de escala de dor e foi solicitado a registrar seu nível de dor. O dente foi anestesiado usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior por anestesia local de 1,8 - 3,6 ml de Mepivacaína HCl a 2%. O preparo da cavidade de acesso foi realizado com broca redonda de carboneto e broca Endo-z. Após a cavidade de acesso no grupo de intervenção, todos os contatos oclusais nas cúspides funcionais e não funcionais, bem como nos rebordos marginais, foram reduzidos usando uma broca diamantada. A ausência de contato foi confirmada por meio de papel articulado. No grupo controle, todos os contatos oclusais foram deixados intactos. O dente foi então devidamente isolado com dique de borracha. A patência dos canais radiculares foi confirmada com limas K manuais de aço inoxidável tamanho #10 e #15. O comprimento de trabalho foi determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como sendo 1 mm mais curto que o ápice radiográfico. A preparação mecânica foi feita pela técnica crown-down usando instrumentos rotativos Revo-S e gel Ethylene Diamine Tetra Aceticacid como lubrificante. Os canais foram completamente irrigados com 3ml de hipoclorito de sódio a 2,5% após cada instrumento. Após a secagem dos canais com pontas de papel, uma bolinha de algodão foi colocada na câmara pulpar e a cavidade de acesso foi selada com obturação temporária. Após 7 dias, os canais radiculares foram obturados com a técnica de condensação lateral usando guta-percha cônica 0,04 e cimento de canal radicular à base de resina AdSeal.
Grau de dor pós-operatória foi medido usando escala visual analógica (VAS) após 6, 12, 24 e 48 horas após a instrumentação, em seguida, 6 e 12 horas após a obturação. A EVA consiste em uma linha de 10 cm ancorada por dois extremos "Sem dor" e "a pior dor possível". Os pacientes foram solicitados a escolher a marca que representa o seu nível de dor. O nível de dor foi atribuído a uma das quatro pontuações categóricas: 1, Nenhum(0); 2,Leve(1-3); 3, Moderado(4-6); 4,Grave(7-10) 10.
Em caso de dor pós-operatória moderada a intensa, o paciente foi instruído a tomar uma cápsula de placebo ao final de cada visita. Em caso de dor persistente, os pacientes foram autorizados a tomar ibuprofeno 400mg. A incidência de ingestão de placebo e o número de comprimidos analgésicos tomados foram registrados pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis de 18 a 50 anos. O diagnóstico de pulpite irreversível sintomática com periodontite apical sintomática em um dente mandibular posterior foi confirmado pela história de queixa principal de dor latejante aguda moderada a intensa com dor ao morder, exame clínico revelando resposta positiva a um testador elétrico de polpa e sensibilidade à percussão em batendo no dente com a ponta de um cabo de espelho e exame radiográfico mostrando dente posterior sem radiolucidez apical ou leve alargamento da lâmina dura.
Critério de exclusão:
- gestantes, pacientes que relataram bruxismo ou apertamento, ou pacientes que administraram analgésicos no pré-operatório nas últimas 12 horas que possam alterar a percepção da dor. Dentes que não apresentavam contato oclusal, sensibilidade à percussão, associação com edema ou trajeto fistuloso, mobilidade maior que grau I ou sem possibilidade de restauração também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução Oclusal
realizando redução oclusal nas cúspides funcionais até a confirmação da ausência de contato
|
alívio da oclusão após tratamento endodôntico
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: redução não oclusal
superfície oclusal deixada intacta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós-instrumentação
Prazo: até 48 horas após a instrumentação
|
a dor pós-operatória foi medida usando a escala visual analógica (VAS) após a instrumentação do canal radicular
|
até 48 horas após a instrumentação
|
|
dor pós-obturação
Prazo: até 24 horas após a obturação
|
a dor pós-operatória foi medida usando a escala visual analógica (VAS) após a obturação do canal radicular
|
até 24 horas após a obturação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de placebo e ingestão de analgésicos
Prazo: até 48 horas após cada visita
|
A incidência de ingestão de placebo e o número de comprimidos analgésicos tomados foram registrados pelos pacientes.
|
até 48 horas após cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2015-15-166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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