- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117062
Réduction occlusale et douleur postopératoire
Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire après réduction occlusale des dents associée à une pulpite irréversible symptomatique et à une parodontite apicale symptomatique : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des participants à l'étude a été effectué à partir de la clinique externe du département d'endodontie de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'université du Caire.
La randomisation a été effectuée pour affecter les participants aux groupes d'étude par hasard et non par choix. 44 numéros ont été générés et attribués au hasard à l'intervention ou au groupe de contrôle sur un tableau à l'aide de Microsoft Office Excel 2010. Chaque participant a reçu un numéro de 1 à 44 selon son tour d'inscription à l'étude.
Le traitement du canal radiculaire a été complété en deux visites. Avant le traitement, chaque patient a reçu une échelle de douleur et a été invité à enregistrer son niveau de douleur. La dent a été anesthésiée en utilisant la technique du bloc nerveux alvéolaire inférieur par anesthésie locale de 1,8 à 3,6 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 %. La préparation de la cavité d'accès a été réalisée à l'aide d'une fraise ronde en carbure et d'une fraise Endo-z. Après la cavité d'accès dans le groupe d'intervention, tous les contacts occlusaux sur les cuspides fonctionnelles et non fonctionnelles ainsi que sur les crêtes marginales ont été réduits à l'aide d'une fraise diamantée. L'absence de contact a été confirmée à l'aide d'un papier à articuler. Dans le groupe témoin, tous les contacts occlusaux sont restés intacts. La dent a ensuite été correctement isolée avec une digue en caoutchouc. La perméabilité des canaux radiculaires a été confirmée à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille #10 et #15. La longueur de travail a été déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique et confirmée par radiographie comme étant 1 mm plus courte que l'apex radiographique. La préparation mécanique a été effectuée par une technique couronne vers le bas à l'aide d'instruments rotatifs Revo-S et d'un gel d'acide éthylène diamine tétra acétique comme lubrifiant. Les canaux ont été soigneusement irrigués à l'aide de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % après chaque instrument. Après séchage des canaux à l'aide de pointes de papier, une boulette de coton a été placée dans la chambre pulpaire et la cavité d'accès a été obturée par une obturation provisoire. Après 7 jours, les canaux radiculaires ont été obturés avec une technique de condensation latérale en utilisant de la gutta-percha conique de 0,04 et un scellant de canal radiculaire à base de résine AdSeal.
Le degré de douleur postopératoire a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après 6, 12, 24 et 48 heures après l'instrumentation puis à 6 et 12 heures après l'obturation. L'EVA est constituée d'une ligne de 10 cm ancrée par deux extrêmes "Aucune douleur" et "La douleur la plus intense". Les patients ont été invités à choisir la marque qui représente leur niveau de douleur. Le niveau de douleur a été attribué à l'un des quatre scores catégoriels : 1, aucun (0) ; 2, doux (1-3); 3, modéré (4-6) ; 4, sévère (7-10) 10.
En cas de douleur postopératoire modérée à sévère, les patients devaient prendre une capsule de placebo qui leur était remise à la fin de chaque visite. En cas de douleur persistante, les patients étaient autorisés à prendre de l'ibuprofène 400 mg. L'incidence de la prise de placebo et le nombre de comprimés analgésiques pris ont été enregistrés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé de 18 à 50 ans. Le diagnostic de pulpite irréversible symptomatique avec parodontite apicale symptomatique sur une dent mandibulaire postérieure a été confirmé par des antécédents de plainte principale de douleur lancinante aiguë persistante modérée à sévère avec douleur à la morsure, un examen clinique révélant une réponse positive à un testeur de pulpe électrique et une sensibilité à la percussion sur tapotage de la dent avec le bout d'un manche de miroir, et examen radiographique montrant une dent postérieure sans radiotransparence apicale ou léger élargissement de la lamina dura.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes, les patients qui ont signalé du bruxisme ou des serrements, ou les patients qui ont administré des analgésiques préopératoires au cours des 12 dernières heures qui pourraient modifier leur perception de la douleur. Les dents qui n'avaient aucun contact occlusal, aucune sensibilité à la percussion, une association avec un gonflement ou un tractus fistuleux, une mobilité supérieure au grade I ou aucune possibilité de restauration ont également été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réduction occlusale
effectuer une réduction occlusale sur les cuspides fonctionnelles jusqu'à ce que l'absence de contact soit confirmée
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soulagement de l'occlusion suite à un traitement endodontique
Autres noms:
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Aucune intervention: réduction non occlusale
surface occlusale laissée intacte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur post-instrumentation
Délai: jusqu'à 48 heures après l'instrumentation
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la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après l'instrumentation du canal radiculaire
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jusqu'à 48 heures après l'instrumentation
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douleur post-obturation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'obturation
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la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après l'obturation du canal radiculaire
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jusqu'à 24 heures après l'obturation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la prise de placebo et d'analgésiques
Délai: jusqu'à 48 heures après chaque visite
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L'incidence de la prise de placebo et le nombre de comprimés analgésiques pris ont été enregistrés par les patients.
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jusqu'à 48 heures après chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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