- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117062
Okklusal reduksjon og postoperativ smerte
Evaluering av postoperativ smerteintensitet etter okklusal reduksjon i tenner assosiert med symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av studiedeltakerne ble gjort fra poliklinikken ved Endodontisk avdeling ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University.
Randomisering ble gjort for å tildele deltakere til studiegruppene ved en tilfeldighet og ikke ved valg. 44 tall ble generert og tilfeldig allokert til enten intervensjon eller kontrollgruppe på en tabell ved bruk av Microsoft Office Excel 2010. Hver deltaker fikk et tall fra 1 til 44 i henhold til hans tur til å delta i studien.
Rotbehandling ble gjennomført i to besøk. Før behandlingen ble hver pasient gitt smerteskaladiagram og ble bedt om å registrere smertenivået. Tannen ble bedøvet ved bruk av inferior alveolær nerveblokkeringsteknikk ved lokalbedøvelse av 1,8 - 3,6 ml 2 % Mepivacaine HCl. Forberedelse av tilgangshulrom ble utført ved bruk av rund karbidbor og Endo-z bor. Etter tilgangskavitet i intervensjonsgruppen ble alle okklusale kontakter på funksjonelle og ikke-funksjonelle cusps samt på marginale rygger redusert ved hjelp av en diamantbor. Fravær av kontakt ble bekreftet ved hjelp av et artikulerende papir. I kontrollgruppen ble alle okklusale kontakter intakte. Tannen ble deretter skikkelig isolert med kofferdam. Åpenheten til rotkanalene ble bekreftet ved bruk av hånd K-filer i rustfritt stål størrelse #10 og #15. Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator og radiografisk bekreftet å være 1 mm kortere enn radiografisk apex. Mekanisk forberedelse ble utført ved hjelp av krone-ned-teknikk ved bruk av roterende Revo-S-instrumenter og Ethylene Diamine Tetra Aceticacid gel som smøremiddel. Kanalene ble grundig vannet med 3 ml 2,5 % natriumhypokloritt etter hvert instrument. Etter tørrhet av kanalene ved bruk av papirspisser, ble en bomullspellet plassert i massekammeret og tilgangshulen ble forseglet med en midlertidig fylling. Etter 7 dager ble rotkanalene tettet med lateral kondensasjonsteknikk ved bruk av 0,04 taper guttaperka og AdSeal harpiksbasert rotkanalforsegling.
Grad av postoperativ smerte ble målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter 6, 12, 24 og 48 timer etter instrumentering og deretter 6 og 12 timer etter obturasjon. VAS består av en 10 cm line forankret av to ytterpunkter "No pain" og "pain as bad as could be". Pasientene ble bedt om å velge merket som representerer deres smertenivå. Smertenivå ble tilordnet en av fire kategoriske skårer: 1, Ingen(0); 2, Mild(1-3); 3, Moderat(4-6); 4, Alvorlig(7-10) 10.
Ved moderat til alvorlig postoperativ smerte ble pasientene instruert om å ta en kapsel med placebo gitt til ham/henne ved slutten av hvert besøk. Ved vedvarende smerter fikk pasientene ta Ibuprofen 400 mg. Forekomsten av placeboinntak og antall smertestillende tabletter ble registrert av pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne på 18-50 år. Diagnosen symptomatisk irreversibel pulpitt med symptomatisk apikal periodontitt i en bakre mandibular tann ble bekreftet av en historie med hovedklage på moderat til alvorlig vedvarende skarp bankende smerte med smerter ved biting, klinisk undersøkelse som avslørte positiv respons på en elektrisk pulpetester og ømhet til perkusjon på banking på tannen med enden av et speilhåndtak, og røntgenundersøkelse som viser bakre tann uten apikale radiolucens eller lett utvidelse av lamina dura.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner, pasienter som rapporterte bruksisme eller kniping, eller pasienter som har administrert smertestillende midler preoperativt i løpet av de siste 12 timene som kan endre smerteoppfatningen. Tenner som ikke hadde okklusal kontakt, ingen følsomhet for perkusjon, assosiasjon med hevelse eller fistuløse kanal, større mobilitet enn grad I eller ingen mulig gjenopprettingsevne ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Okklusal reduksjon
utføre okklusal reduksjon på funksjonelle cusps inntil fravær av kontakt ble bekreftet
|
lindring av okklusjon etter endodontisk behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-okklusiv reduksjon
okklusal overflate forbli intakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte etter instrumentering
Tidsramme: opptil 48 timer etter instrumentering
|
postoperativ smerte ble målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter rotkanalinstrumentering
|
opptil 48 timer etter instrumentering
|
|
postobturasjonssmerter
Tidsramme: opptil 24 timer etter obturering
|
postoperativ smerte ble målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter rotkanalobturasjon
|
opptil 24 timer etter obturering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av placebo og smertestillende inntak
Tidsramme: opptil 48 timer etter hvert besøk
|
Forekomsten av placeboinntak og antall smertestillende tabletter ble registrert av pasientene.
|
opptil 48 timer etter hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radwa S Emara, Masters, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2015-15-166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .