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安全范围试点研究 (Safe-SCOPE)

2018年1月8日 更新者:RWTH Aachen University

Safe-SCOPE 试点研究:患者信息交换的标准化清单

研究名称 Safe-SCOPE 试点研究患者信息交换标准化清单

简称 Safe-SCOPE 试点研究

研究设计:单中心双臂集群随机交叉试验研究

学习时间:5个月

目标:

  • 标准化检查表对重症监护病房-ICU 医疗/医师交接的影响及其对患者安全的影响
  • 医师组满意度调查

患者人数:

所有在评估期间接受 OIM 治疗的患者

清单干预

  • 所有在重症监护医学和中级护理部门工作的医生都了解并了解 Safe-SCOPE 试点研究。 在书面同意后,参与的医生将使用在线表格 ISBAR3 检查表或替代检查表每天两次进行交接。
  • 交接时间/时间表:

OIM 1、2、3、5、6:上午 7:30 和下午 7:30 OIM 4 和 WEA 1:上午 7:30 和下午 2:00

  • ISBAR3 检查清单
  • VICUR 检查表清洗阶段:
  • 一个月没有清单

功效:

患者:

  • 死亡率
  • 在重症监护病房的时间
  • ICU再摄取
  • 入ICU时的SOFA评分,入院后48小时、72小时和120小时
  • 每个病人的交接时间
  • 封闭患者数

交出:

  • 整个切换时长
  • 交接期间的中断

研究概览

详细说明

患者安全的最简单定义是预防与医疗保健相关的患者错误和不良事件。 随着医疗保健变得更加有效,它也变得更加复杂,更多地使用新技术、药物和治疗方法。 医疗保健服务治疗的是年龄较大、病情较重的患者,这些患者通常患有严重的合并症,需要就医疗保健优先事项做出越来越困难的决定。

主要来自欧盟成员国的欧洲数据一致表明,8-12% 的住院治疗发生医疗错误和与医疗保健相关的不良事件。 例如,英国卫生部在其 2000 年的报告“有记忆的组织”中估计每年约有 850 000 起不良事件(占住院人数的 10%)。 西班牙(在其 2005 年的不良事件全国研究中)、法国和丹麦发表了具有相似结果的发病率研究。

23% 的欧盟公民声称直接受到医疗错误的影响,18% 的人声称在医院经历过严重的医疗错误,11% 的人开错了药。 有关医疗错误的证据表明,50% 到 70.2% 的此类伤害可以通过全面系统的患者安全方法来预防。

世界卫生组织 (WHO) 的统计数据进一步表明,仅在欧盟,降低不良事件发生率的策略每年就可以预防超过 750,000 起造成伤害的医疗错误,进而导致超过 3 ,每年住院天数减少 200 万,永久性残疾事件减少 26 万,死亡人数减少 9.5 万。 我们的工作组将此澄清为非常令人印象深刻的数据和统计数据。

在航空中,检查单是一种既定的工具,可以避免不良事件,从而提高安全性。 与在驾驶舱中一样,在手术室中,清单和简报也有助于通过控制安全标准、所需资源的可用性和责任分配来降低感知风险并改善手术室人员之间的协作。 世界卫生组织 WHO 于 2009 年制定的检查表(Save Surgery Saves Lives)是一项随着个体适应而越来越多地使用的可行任务。 实施必须根植于医院范围内的安全文化,包括患者安全相关行为和感知的个人授权。 安全手术拯救生命运动在全球八家具有不同社会生态背景的医院中显示,在手术室使用安全手术拯救生命清单后,大约 8. 000 例手术的死亡率和感染率显着下降。

清单是用作提醒或构建流程的有效工作工具。 它们保证过程是客观的和可重复的,因此提高了患者的安全性。 特别是在压力和紧急情况下,因为它们存在于重症监护病房检查表中,可以帮助避免思维错误并展示可能的决定。

与这些数据和统计数据以及这一重要背景相关,我们正在计划一项关于提高患者安全的多中心主要试验:患者信息交换标准化清单。 由于没有关于清单对患者数据影响程度的信息,并且我们使用 Safe SCOPE Pilot 研究来估计清单的影响大小并调查主要试验的可行性,因此对患者没有风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • RWTH Aachen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

医师:

  • 在数据收集期间在 ICU(重症医学和中级护理部)工作的所有医生
  • 现有的书面同意

患者:

  • 所有在评估期间在重症监护医学和中级护理 (OIM) 部门接受治疗且至少通过两次基于在线表格的交接的患者

排除标准:

医师:

  • 缺少书面同意
  • 重症医学科和中级医学科主任
  • 参与 Safe-SCOPE 试点研究方案的同事或专家组

患者:

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • OIM 内的病房转移以及相关的集群变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:检查清单 ISBAR 3
基于在线的标准化移交清单

检查清单 ISBAR 3

使用基于在线的清单进行以下项目的移交:

识别情况背景评估建议回读风险

建立清单作为沟通工具

安慰剂比较:检查清单 VICUR
比较清单

清单 Vicur

使用基于在线的替代清单进行以下项目的移交:

疫苗接种状况 保险状况 联系人 使用康复 器官捐献者? 病人法令?

替代清单缺少沟通工具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 小时 SOFA 分数的变化
大体时间:入场和第 48 小时
SOFA 评分相对于基线(入院)和入院后 48 小时的变化
入场和第 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:30天
死亡率
30天
在重症监护病房的时间
大体时间:30天
ICU 的持续时间(以天为单位)
30天
ICU再摄取
大体时间:30天
转入ICU病房
30天
交接时长患者
大体时间:长达 3 个月
每个病人的交接时间
长达 3 个月
整个交接时间
大体时间:长达 3 个月
整个切换时间
长达 3 个月
中断
大体时间:长达 3 个月
切换期间的中断类别:无、< 5 分钟、> 5 分钟
长达 3 个月
医生满意度
大体时间:通过学习完成,平均5个月
问卷调查满意度评价
通过学习完成,平均5个月
第 72 小时 SOFA 分数的变化
大体时间:基线和小时 72
SOFA 分数与基线(入院)和 72 小时后的变化
基线和小时 72
SOFA 分数在 120 小时的变化
大体时间:基线和小时 120
SOFA 分数与基线(入院)和 120 小时后的变化
基线和小时 120

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gernot Marx, Prof.、Uniklinik RWTH Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTCA-16-164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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