Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Badanie pilotażowe Safe-SCOPE: znormalizowana lista kontrolna wymiany informacji o pacjencie

Tytuł badania Badanie pilotażowe Safe-SCOPE Standaryzowana lista kontrolna wymiany informacji o pacjencie

Krótki tytuł Badanie pilotażowe Safe-SCOPE

Projekt badania: jednoośrodkowe, dwuramienne badanie pilotażowe z losowym krzyżowaniem klastrów

Czas trwania studiów: 5 miesięcy

Cele:

  • Wpływ wystandaryzowanych list kontrolnych na przekazanie lekarza/lekarza na Oddziale Intensywnej Terapii – OIOM i jego wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Badanie satysfakcji w grupie lekarzy

Liczba pacjentów:

Wszyscy pacjenci leczeni metodą OIM w okresie oceny

Lista kontrolna Interwencja

  • Wszyscy lekarze pracujący na Oddziale Intensywnej Terapii i Opieki Średniej są informowani i oświeceni na temat badania pilotażowego Safe-SCOPE. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestniczący lekarze będą korzystać z internetowego formularza ISBAR3 Checklist lub alternatywnej listy kontrolnej do przekazania dwa razy dziennie.
  • Godziny przekazania/harmonogram:

OIM 1,2,3,5 i 6: 7:30 i 19:30 OIM 4 i WEA 1: 7:30 i 14:00

  • Lista kontrolna ISBAR3
  • VICUR Checklist faza wymywania:
  • Brak list kontrolnych przez jeden miesiąc

Skuteczność:

Pacjenci:

  • Wskaźnik śmiertelności
  • Czas pobytu na OIT
  • Wychwyt zwrotny na OIT
  • Wynik SOFA przy przyjęciu na OIOM, 48h, 72h i 120h po przyjęciu
  • Czas przekazania na pacjenta
  • Liczba zamkniętych pacjentów

Przekazać:

  • Cały czas trwania przekazania
  • Przerwy podczas przekazywania

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najprostszą definicją bezpieczeństwa pacjenta jest zapobieganie błędom i niepożądanym dla pacjenta zdarzeniom związanym z opieką zdrowotną. Chociaż opieka zdrowotna stała się bardziej skuteczna, stała się również bardziej złożona, przy większym wykorzystaniu nowych technologii, leków i metod leczenia. Służba zdrowia leczy starszych i bardziej chorych pacjentów, często zgłaszających się z istotnymi chorobami współistniejącymi, wymagającymi coraz trudniejszych decyzji co do priorytetów opieki zdrowotnej.

Dane europejskie, głównie z państw członkowskich Unii Europejskiej, konsekwentnie pokazują, że błędy medyczne i zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną występują w 8-12% hospitalizacji. Na przykład Departament Zdrowia Wielkiej Brytanii w swoim raporcie z 2000 r. „Organizacja z pamięcią” oszacował około 850 000 zdarzeń niepożądanych rocznie (10% przyjęć do szpitali). Hiszpania (w swoim krajowym badaniu zdarzeń niepożądanych z 2005 r.) oraz Francja i Dania opublikowały badania częstości z podobnymi wynikami.

Podczas gdy 23% obywateli Unii Europejskiej twierdzi, że zostało bezpośrednio dotkniętych błędami medialnymi, 18% twierdzi, że doświadczyło poważnego błędu medycznego w szpitalu, a 11% przepisano niewłaściwe leki. Dowody dotyczące błędów medialnych pokazują, że od 50% do 70,2% takich szkód można zapobiec poprzez kompleksowe, systematyczne podejście do bezpieczeństwa pacjentów.

Statystyki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pokazują ponadto, że strategie mające na celu zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych w samej Unii Europejskiej doprowadziłyby do zapobieżenia ponad 750 000 szkodliwych błędów medialnych rocznie, co z kolei doprowadziłoby do ponad 3 ,2 mln dni mniej hospitalizacji, 260 000 mniej przypadków trwałej niepełnosprawności i 95 000 mniej zgonów rocznie. Nasza grupa robocza wyjaśnia to jako bardzo imponujące dane i statystyki.

W lotnictwie listy kontrolne są uznanym instrumentem unikania zdarzeń niepożądanych, a tym samym poprawy bezpieczeństwa. Podobnie jak w kokpicie, również w sali operacyjnej listy kontrolne i odprawy mogą być przydatne do zmniejszenia postrzeganego ryzyka i poprawy współpracy między personelem sali operacyjnej poprzez kontrolowanie standardów bezpieczeństwa, dostępność wymaganych źródeł i przydział odpowiedzialności. Światowa Organizacja Zdrowia WHO ustanowiła w 2009 roku listę kontrolną (Save Surgery Saves Lives) jest wykonalnym zadaniem coraz częściej stosowanym przy indywidualnej adaptacji. Wdrożenie musi być zakorzenione w ogólnoszpitalnej kulturze bezpieczeństwa, z zachowaniami pacjentów związanymi z bezpieczeństwem i postrzeganym wzmocnieniem osobistym. Kampania „Bezpieczna operacja ratuje życie” wykazała w ośmiu szpitalach na całym świecie o różnym statusie społeczno-ekologicznym, że w przypadku około 8 000 operacji śmiertelność i wskaźnik zakażeń znacznie spadły po zastosowaniu listy kontrolnej „bezpieczna operacja ratuje życie” na salach operacyjnych.

Listy kontrolne są skutecznymi narzędziami pracy używanymi jako przypomnienie lub do ustrukturyzowania procesów. Gwarantują, że procesy są obiektywne i powtarzalne, a tym samym zwiększają bezpieczeństwo pacjentów. Zwłaszcza w sytuacjach stresowych i nagłych, które znajdują się na listach kontrolnych na oddziale intensywnej terapii, mogą pomóc uniknąć błędów umysłowych i zademonstrować możliwe decyzje.

W związku z tymi danymi i statystykami oraz na tym ważnym tle planujemy wieloośrodkowe badanie główne mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów: Standaryzowana lista kontrolna wymiany informacji o pacjencie. Ponieważ nie ma informacji o wielkości wpływu list kontrolnych na dane pacjentów i nie ma ryzyka dla pacjentów, wykorzystujemy badanie pilotażowe Safe SCOPE w celu oszacowania wielkości efektów list kontrolnych i zbadania wykonalności głównego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Lekarze:

  • wszystkich lekarzy pracujących na OIT (oddział Intensywnej Medycyny i Średniej Opieki) w czasie zbierania danych
  • istniejąca pisemna zgoda

Pacjenci:

  • Wszyscy pacjenci leczeni na Oddziale Intensywnej Terapii i Opieki Pośredniej (OIM) w okresie oceny, którzy przeszli co najmniej dwie procedury przekazania na formularzu online

Kryteria wyłączenia:

Lekarze:

  • brak pisemnej zgody
  • Kierownik Oddziału Intensywnej Terapii i Średniej Opieki Medycznej
  • Koledzy zaangażowani w protokół badania pilotażowego Safe-SCOPE lub grupa ekspertów

Pacjenci:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • przesunięcie totemu w ramach OIM i tym samym powiązana zmiana klastra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lista kontrolna ISBAR 3
internetowa lista kontrolna standardowych przekazań

Lista kontrolna ISBAR 3

Korzystanie z internetowej listy kontrolnej do przekazywania z następującymi elementami:

Identyfikacja Sytuacja Ocena tła Zalecenie Ryzyko ponownego odczytu

Założona lista kontrolna jako narzędzie komunikacji

Komparator placebo: Lista kontrolna VICUR
porównywarka Lista kontrolna

Lista kontrolna Vicur

Korzystanie z alternatywnej listy kontrolnej opartej na Internecie do przekazywania z następującymi elementami:

Status szczepień Status ubezpieczenia Osoba kontaktowa Utylizacja Rehabilitacja Dawca narządów? Dekret pacjenta?

alternatywna lista kontrolna brakujące narzędzie komunikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SOFA w godzinie 48
Ramy czasowe: wstęp i godz. 48
Zmiana wyniku SOFA do wartości początkowej (przyjęcie) i 48 godzin po przyjęciu
wstęp i godz. 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
30 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Czas przebywania na OIT mierzony w dniach
30 dni
Wychwyt zwrotny na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Wychwyt zwrotny na OIOM i przeniesienie oddziału
30 dni
Czas trwania przekazania pacjenta
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas przekazania na jednego pacjenta
do 3 miesięcy
Cały czas trwania przekazania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
cały czas trwania przekazania
do 3 miesięcy
Przerwy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Przerwy podczas przekazywania kategorii: brak, < 5min, > 5min
do 3 miesięcy
zadowolenie lekarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
ocena satysfakcji za pomocą kwestionariusza
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Zmiana wyniku SOFA w godzinie 72
Ramy czasowe: linia bazowa i godzina 72
Zmiana wyniku SOFA do wartości wyjściowej (przyjęcie) i po 72 godzinach
linia bazowa i godzina 72
Zmiana wyniku SOFA w godzinie 120
Ramy czasowe: linia bazowa i godzina 120
Zmiana wyniku SOFA do wartości początkowej (wstęp) i po 120 godzinach
linia bazowa i godzina 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCA-16-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lista kontrolna ISBAR3

3
Subskrybuj