- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117088
Badanie pilotażowe Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Badanie pilotażowe Safe-SCOPE: znormalizowana lista kontrolna wymiany informacji o pacjencie
Tytuł badania Badanie pilotażowe Safe-SCOPE Standaryzowana lista kontrolna wymiany informacji o pacjencie
Krótki tytuł Badanie pilotażowe Safe-SCOPE
Projekt badania: jednoośrodkowe, dwuramienne badanie pilotażowe z losowym krzyżowaniem klastrów
Czas trwania studiów: 5 miesięcy
Cele:
- Wpływ wystandaryzowanych list kontrolnych na przekazanie lekarza/lekarza na Oddziale Intensywnej Terapii – OIOM i jego wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Badanie satysfakcji w grupie lekarzy
Liczba pacjentów:
Wszyscy pacjenci leczeni metodą OIM w okresie oceny
Lista kontrolna Interwencja
- Wszyscy lekarze pracujący na Oddziale Intensywnej Terapii i Opieki Średniej są informowani i oświeceni na temat badania pilotażowego Safe-SCOPE. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestniczący lekarze będą korzystać z internetowego formularza ISBAR3 Checklist lub alternatywnej listy kontrolnej do przekazania dwa razy dziennie.
- Godziny przekazania/harmonogram:
OIM 1,2,3,5 i 6: 7:30 i 19:30 OIM 4 i WEA 1: 7:30 i 14:00
- Lista kontrolna ISBAR3
- VICUR Checklist faza wymywania:
- Brak list kontrolnych przez jeden miesiąc
Skuteczność:
Pacjenci:
- Wskaźnik śmiertelności
- Czas pobytu na OIT
- Wychwyt zwrotny na OIT
- Wynik SOFA przy przyjęciu na OIOM, 48h, 72h i 120h po przyjęciu
- Czas przekazania na pacjenta
- Liczba zamkniętych pacjentów
Przekazać:
- Cały czas trwania przekazania
- Przerwy podczas przekazywania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najprostszą definicją bezpieczeństwa pacjenta jest zapobieganie błędom i niepożądanym dla pacjenta zdarzeniom związanym z opieką zdrowotną. Chociaż opieka zdrowotna stała się bardziej skuteczna, stała się również bardziej złożona, przy większym wykorzystaniu nowych technologii, leków i metod leczenia. Służba zdrowia leczy starszych i bardziej chorych pacjentów, często zgłaszających się z istotnymi chorobami współistniejącymi, wymagającymi coraz trudniejszych decyzji co do priorytetów opieki zdrowotnej.
Dane europejskie, głównie z państw członkowskich Unii Europejskiej, konsekwentnie pokazują, że błędy medyczne i zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną występują w 8-12% hospitalizacji. Na przykład Departament Zdrowia Wielkiej Brytanii w swoim raporcie z 2000 r. „Organizacja z pamięcią” oszacował około 850 000 zdarzeń niepożądanych rocznie (10% przyjęć do szpitali). Hiszpania (w swoim krajowym badaniu zdarzeń niepożądanych z 2005 r.) oraz Francja i Dania opublikowały badania częstości z podobnymi wynikami.
Podczas gdy 23% obywateli Unii Europejskiej twierdzi, że zostało bezpośrednio dotkniętych błędami medialnymi, 18% twierdzi, że doświadczyło poważnego błędu medycznego w szpitalu, a 11% przepisano niewłaściwe leki. Dowody dotyczące błędów medialnych pokazują, że od 50% do 70,2% takich szkód można zapobiec poprzez kompleksowe, systematyczne podejście do bezpieczeństwa pacjentów.
Statystyki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pokazują ponadto, że strategie mające na celu zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych w samej Unii Europejskiej doprowadziłyby do zapobieżenia ponad 750 000 szkodliwych błędów medialnych rocznie, co z kolei doprowadziłoby do ponad 3 ,2 mln dni mniej hospitalizacji, 260 000 mniej przypadków trwałej niepełnosprawności i 95 000 mniej zgonów rocznie. Nasza grupa robocza wyjaśnia to jako bardzo imponujące dane i statystyki.
W lotnictwie listy kontrolne są uznanym instrumentem unikania zdarzeń niepożądanych, a tym samym poprawy bezpieczeństwa. Podobnie jak w kokpicie, również w sali operacyjnej listy kontrolne i odprawy mogą być przydatne do zmniejszenia postrzeganego ryzyka i poprawy współpracy między personelem sali operacyjnej poprzez kontrolowanie standardów bezpieczeństwa, dostępność wymaganych źródeł i przydział odpowiedzialności. Światowa Organizacja Zdrowia WHO ustanowiła w 2009 roku listę kontrolną (Save Surgery Saves Lives) jest wykonalnym zadaniem coraz częściej stosowanym przy indywidualnej adaptacji. Wdrożenie musi być zakorzenione w ogólnoszpitalnej kulturze bezpieczeństwa, z zachowaniami pacjentów związanymi z bezpieczeństwem i postrzeganym wzmocnieniem osobistym. Kampania „Bezpieczna operacja ratuje życie” wykazała w ośmiu szpitalach na całym świecie o różnym statusie społeczno-ekologicznym, że w przypadku około 8 000 operacji śmiertelność i wskaźnik zakażeń znacznie spadły po zastosowaniu listy kontrolnej „bezpieczna operacja ratuje życie” na salach operacyjnych.
Listy kontrolne są skutecznymi narzędziami pracy używanymi jako przypomnienie lub do ustrukturyzowania procesów. Gwarantują, że procesy są obiektywne i powtarzalne, a tym samym zwiększają bezpieczeństwo pacjentów. Zwłaszcza w sytuacjach stresowych i nagłych, które znajdują się na listach kontrolnych na oddziale intensywnej terapii, mogą pomóc uniknąć błędów umysłowych i zademonstrować możliwe decyzje.
W związku z tymi danymi i statystykami oraz na tym ważnym tle planujemy wieloośrodkowe badanie główne mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów: Standaryzowana lista kontrolna wymiany informacji o pacjencie. Ponieważ nie ma informacji o wielkości wpływu list kontrolnych na dane pacjentów i nie ma ryzyka dla pacjentów, wykorzystujemy badanie pilotażowe Safe SCOPE w celu oszacowania wielkości efektów list kontrolnych i zbadania wykonalności głównego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarze:
- wszystkich lekarzy pracujących na OIT (oddział Intensywnej Medycyny i Średniej Opieki) w czasie zbierania danych
- istniejąca pisemna zgoda
Pacjenci:
- Wszyscy pacjenci leczeni na Oddziale Intensywnej Terapii i Opieki Pośredniej (OIM) w okresie oceny, którzy przeszli co najmniej dwie procedury przekazania na formularzu online
Kryteria wyłączenia:
Lekarze:
- brak pisemnej zgody
- Kierownik Oddziału Intensywnej Terapii i Średniej Opieki Medycznej
- Koledzy zaangażowani w protokół badania pilotażowego Safe-SCOPE lub grupa ekspertów
Pacjenci:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- przesunięcie totemu w ramach OIM i tym samym powiązana zmiana klastra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lista kontrolna ISBAR 3
internetowa lista kontrolna standardowych przekazań
|
Lista kontrolna ISBAR 3 Korzystanie z internetowej listy kontrolnej do przekazywania z następującymi elementami: Identyfikacja Sytuacja Ocena tła Zalecenie Ryzyko ponownego odczytu Założona lista kontrolna jako narzędzie komunikacji |
Komparator placebo: Lista kontrolna VICUR
porównywarka Lista kontrolna
|
Lista kontrolna Vicur Korzystanie z alternatywnej listy kontrolnej opartej na Internecie do przekazywania z następującymi elementami: Status szczepień Status ubezpieczenia Osoba kontaktowa Utylizacja Rehabilitacja Dawca narządów? Dekret pacjenta? alternatywna lista kontrolna brakujące narzędzie komunikacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku SOFA w godzinie 48
Ramy czasowe: wstęp i godz. 48
|
Zmiana wyniku SOFA do wartości początkowej (przyjęcie) i 48 godzin po przyjęciu
|
wstęp i godz. 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
30 dni
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas przebywania na OIT mierzony w dniach
|
30 dni
|
Wychwyt zwrotny na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wychwyt zwrotny na OIOM i przeniesienie oddziału
|
30 dni
|
Czas trwania przekazania pacjenta
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Czas przekazania na jednego pacjenta
|
do 3 miesięcy
|
Cały czas trwania przekazania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
cały czas trwania przekazania
|
do 3 miesięcy
|
Przerwy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Przerwy podczas przekazywania kategorii: brak, < 5min, > 5min
|
do 3 miesięcy
|
zadowolenie lekarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
ocena satysfakcji za pomocą kwestionariusza
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Zmiana wyniku SOFA w godzinie 72
Ramy czasowe: linia bazowa i godzina 72
|
Zmiana wyniku SOFA do wartości wyjściowej (przyjęcie) i po 72 godzinach
|
linia bazowa i godzina 72
|
Zmiana wyniku SOFA w godzinie 120
Ramy czasowe: linia bazowa i godzina 120
|
Zmiana wyniku SOFA do wartości początkowej (wstęp) i po 120 godzinach
|
linia bazowa i godzina 120
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCA-16-164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lista kontrolna ISBAR3
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany