- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117088
Safe-SCOPE pilotundersøgelse (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE Pilotundersøgelse: Standardiseret tjekliste for udveksling af patientinformation
Undersøgelsestitel Safe- SCOPE Pilotundersøgelse Standardiseret tjekliste for udveksling af patientinformation
Kort titel Safe- SCOPE Pilotundersøgelse
Undersøgelsesdesign: Single center to-armede klynge randomiseret crossover pilotundersøgelse
Studievarighed: 5 måneder
Mål:
- Indflydelse af standardiserede tjeklister på læge-/lægeoverdragelser på en intensivafdeling - ICU og dens indflydelse på patientsikkerheden
- Tilfredshedsundersøgelse i lægegruppe
Antal patienter:
Alle patienter behandlet på OIM i vurderingsperioden
Tjekliste Intervention
- Alle læger, der arbejder i afdelingen for Intensiv Medicin og Intermediate Care, er informeret og oplyst om Safe-SCOPE Pilot Study. Efter skriftligt samtykke vil deltagende læger bruge en onlineformular ISBAR3-tjekliste eller alternativ tjekliste til overdragelser to gange om dagen.
- Overdragelsestider/tidsplan:
OIM 1,2,3,5, og 6: 7:30 og 19:30 OIM 4 og WEA 1: 7:30 og 14:00
- ISBAR3 Tjekliste
- VICUR Tjekliste udvaskningsfase:
- Ingen tjeklister i en måned
Effektivitet:
Patienter:
- Dødeligheden
- Varighed på intensivafdeling
- Genoptagelse på intensivafdeling
- SOFA-score ved indlæggelse på intensivafdeling, 48 timer, 72 timer og 120 timer efter indlæggelse
- Overdragelsesvarighed pr. patient
- Antal lukkede patienter
Overdragelse:
- Hele overdragelsens varighed
- Afbrydelser under overdragelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den enkleste definition af patientsikkerhed er forebyggelse af fejl og uønskede hændelser for patienten i forbindelse med sundhedspleje. Mens sundhedsvæsenet er blevet mere effektivt, er det også blevet mere komplekst med større brug af nye teknologier, medicin og behandlinger. Sundhedsvæsenet behandler ældre og syge patienter, som ofte har betydelige komorbiditeter, som kræver stadigt sværere beslutninger om sundhedsprioriteringer.
Europæiske data, hovedsagelig fra EU-medlemsstater, viser konsekvent, at lægefejl og sundhedsrelaterede bivirkninger forekommer i 8-12 % af hospitalsindlæggelserne. For eksempel anslog det britiske sundhedsministerium i sin rapport fra 2000 "An organisation with a memory" omkring 850 000 uønskede hændelser om året (10 % af hospitalsindlæggelserne). Spanien (i sin nationale undersøgelse af bivirkninger fra 2005) og Frankrig og Danmark har offentliggjort forekomstundersøgelser med lignende resultater.
Mens 23 % af EU-borgerne hævder at være blevet direkte berørt af mediale fejl, hævder 18 % at have oplevet en alvorlig medicinsk fejl på et hospital og 11 % at have fået ordineret forkert medicin. Beviser om mediale fejl viser, at 50 % til 70,2 % af sådanne skader kan forebygges gennem omfattende systematiske tilgange til patientsikkerhed.
Statistik fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) viser yderligere, at strategier til at reducere antallet af uønskede hændelser i Den Europæiske Union alene vil føre til forebyggelse af mere end 750 000 skadepåførte mediale fejl om året, hvilket igen fører til over 3 ,2 millioner færre dages indlæggelse, 260.000 færre tilfælde af permanent invaliditet og 95.000 færre dødsfald om året. Vores arbejdsgruppe præciserer dette som meget imponerende data og statistik.
Inden for luftfart er tjeklister et etableret instrument til at undgå uønskede hændelser og dermed forbedre sikkerheden. Ligesom i cockpittet kan også tjeklister og briefinger på operationsstuer være nyttige til at reducere opfattede risici og forbedre samarbejdet mellem operationsstuers personale ved at kontrollere sikkerhedsstandarder, tilgængelighed af nødvendige kilder og ansvarsfordeling. Verdenssundhedsorganisationen WHO etablerede i 2009 tjekliste (Save Surgery Saves Lives) er en gennemførlig opgave, der i stigende grad bruges med individuel tilpasning. Implementeringen skal forankres i en hospitalsdækkende sikkerhedskultur med patientsikkerhedsrelateret adfærd og oplevet personlig empowerment. Kampagnen for sikker operation redder liv viste på otte hospitaler verden over med forskellige socioøkologiske baggrunde, at dødeligheden og infektionsraten i omkring 8.000 operationer faldt markant efter brug af checklisten for sikker operation redder liv på operationsstuer.
Tjeklister er effektive arbejdsredskaber, der bruges som en påmindelse eller til at strukturere processer. De garanterer, at processer er objektive og reproducerbare og øger derfor patientsikkerheden. Specielt i stress- og nødsituationer, som de findes på en intensivafdeling, kan tjeklister hjælpe med at undgå tankefejl og demonstrere mulige beslutninger.
Relateret til disse data og statistikker og på den vigtige baggrund planlægger vi et hovedforsøg med flere centre om forbedring af patientsikkerheden: Standardiseret tjekliste for udveksling af patientoplysninger. Fordi der ikke er information om størrelsen af tjeklisteeffekter på patientdata, og der ikke er nogen risiko for patienterne, bruger vi Safe SCOPE-pilotstudiet til at estimere effektstørrelsen af tjeklisterne og til at undersøge gennemførligheden af hovedforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Læger:
- alle læger, der arbejder på ICU (afdelingen for Intensiv Medicin og Intermediate Care) under dataindsamling
- eksisterende skriftligt samtykke
Patienter:
- Alle patienter behandlet i afdelingen for Intensiv Medicin og Intermediate Care (OIM) i vurderingsperioden, som har bestået mindst to online formularbaserede overdragelser
Ekskluderingskriterier:
Læger:
- manglende skriftligt samtykke
- Afdelingsleder for Intensivmedicin og Intermediate Care
- Kolleger involveret i SafeSCOPE Pilot Study protokol eller gruppe af eksperter
Patienter:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- afdelingsskifte indenfor OIM og hermed tilhørende klyngeskifte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tjekliste ISBAR 3
online-baseret tjekliste for standardiserede overdragelser
|
Tjekliste ISBAR 3 Brug af en online-baseret tjekliste til overdragelser med følgende punkter: Identifikation Situation Baggrundsvurdering Anbefaling Tilbagelæsningsrisiko Etableret tjekliste som kommunikationsværktøj |
|
Placebo komparator: Tjekliste VICUR
komparator tjekliste
|
Tjekliste Vicur Brug af en online baseret alternativ tjekliste til overdragelser med følgende punkter: Vaccinationsstatus Forsikringsstatus Kontaktperson Udnyttelse Rehabilitering Organdonor? Patientdekret? alternativ tjekliste mangler kommunikationsværktøj |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af SOFA-score på time 48
Tidsramme: entré og time 48
|
Ændring af SOFA Score til baseline (indlæggelse) og 48 timer efter indlæggelse
|
entré og time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
Dødeligheden
|
30 dage
|
|
Varighed på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed på intensivafdeling målt i dage
|
30 dage
|
|
Genoptagelse på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
|
Genoptagelse på intensivafdeling og overflytningsafdeling
|
30 dage
|
|
Overdragelse varighed patient
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Overdragelsesvarighed pr. enkelt patient
|
op til 3 måneder
|
|
Hele overdragelsens varighed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
hele overdragelsens varighed
|
op til 3 måneder
|
|
Afbrydelser
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Afbrydelser under overdragelseskategorier: ingen, < 5min, > 5min
|
op til 3 måneder
|
|
lægers tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
evaluering af tilfredshed ved spørgeskema
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Ændring af SOFA-score på time 72
Tidsramme: baseline og time 72
|
Ændring af SOFA Score til baseline (indlæggelse) og efter 72 timer
|
baseline og time 72
|
|
Ændring af SOFA-score ved time 120
Tidsramme: baseline og time 120
|
Ændring af SOFA Score til baseline (indlæggelse) og efter 120 timer
|
baseline og time 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCA-16-164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitetssikring af patientsikkerhed
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Tjekliste ISBAR3
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
University Hospital HeidelbergUkendt
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekruttering
-
Umeå UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; The Swedish Research Council; Göteborg... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi ALLEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz