Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safe-SCOPE pilotundersøgelse (Safe-SCOPE)

8. januar 2018 opdateret af: RWTH Aachen University

Safe-SCOPE Pilotundersøgelse: Standardiseret tjekliste for udveksling af patientinformation

Undersøgelsestitel Safe- SCOPE Pilotundersøgelse Standardiseret tjekliste for udveksling af patientinformation

Kort titel Safe- SCOPE Pilotundersøgelse

Undersøgelsesdesign: Single center to-armede klynge randomiseret crossover pilotundersøgelse

Studievarighed: 5 måneder

Mål:

  • Indflydelse af standardiserede tjeklister på læge-/lægeoverdragelser på en intensivafdeling - ICU og dens indflydelse på patientsikkerheden
  • Tilfredshedsundersøgelse i lægegruppe

Antal patienter:

Alle patienter behandlet på OIM i vurderingsperioden

Tjekliste Intervention

  • Alle læger, der arbejder i afdelingen for Intensiv Medicin og Intermediate Care, er informeret og oplyst om Safe-SCOPE Pilot Study. Efter skriftligt samtykke vil deltagende læger bruge en onlineformular ISBAR3-tjekliste eller alternativ tjekliste til overdragelser to gange om dagen.
  • Overdragelsestider/tidsplan:

OIM 1,2,3,5, og 6: 7:30 og 19:30 OIM 4 og WEA 1: 7:30 og 14:00

  • ISBAR3 Tjekliste
  • VICUR Tjekliste udvaskningsfase:
  • Ingen tjeklister i en måned

Effektivitet:

Patienter:

  • Dødeligheden
  • Varighed på intensivafdeling
  • Genoptagelse på intensivafdeling
  • SOFA-score ved indlæggelse på intensivafdeling, 48 timer, 72 timer og 120 timer efter indlæggelse
  • Overdragelsesvarighed pr. patient
  • Antal lukkede patienter

Overdragelse:

  • Hele overdragelsens varighed
  • Afbrydelser under overdragelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den enkleste definition af patientsikkerhed er forebyggelse af fejl og uønskede hændelser for patienten i forbindelse med sundhedspleje. Mens sundhedsvæsenet er blevet mere effektivt, er det også blevet mere komplekst med større brug af nye teknologier, medicin og behandlinger. Sundhedsvæsenet behandler ældre og syge patienter, som ofte har betydelige komorbiditeter, som kræver stadigt sværere beslutninger om sundhedsprioriteringer.

Europæiske data, hovedsagelig fra EU-medlemsstater, viser konsekvent, at lægefejl og sundhedsrelaterede bivirkninger forekommer i 8-12 % af hospitalsindlæggelserne. For eksempel anslog det britiske sundhedsministerium i sin rapport fra 2000 "An organisation with a memory" omkring 850 000 uønskede hændelser om året (10 % af hospitalsindlæggelserne). Spanien (i sin nationale undersøgelse af bivirkninger fra 2005) og Frankrig og Danmark har offentliggjort forekomstundersøgelser med lignende resultater.

Mens 23 % af EU-borgerne hævder at være blevet direkte berørt af mediale fejl, hævder 18 % at have oplevet en alvorlig medicinsk fejl på et hospital og 11 % at have fået ordineret forkert medicin. Beviser om mediale fejl viser, at 50 % til 70,2 % af sådanne skader kan forebygges gennem omfattende systematiske tilgange til patientsikkerhed.

Statistik fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) viser yderligere, at strategier til at reducere antallet af uønskede hændelser i Den Europæiske Union alene vil føre til forebyggelse af mere end 750 000 skadepåførte mediale fejl om året, hvilket igen fører til over 3 ,2 millioner færre dages indlæggelse, 260.000 færre tilfælde af permanent invaliditet og 95.000 færre dødsfald om året. Vores arbejdsgruppe præciserer dette som meget imponerende data og statistik.

Inden for luftfart er tjeklister et etableret instrument til at undgå uønskede hændelser og dermed forbedre sikkerheden. Ligesom i cockpittet kan også tjeklister og briefinger på operationsstuer være nyttige til at reducere opfattede risici og forbedre samarbejdet mellem operationsstuers personale ved at kontrollere sikkerhedsstandarder, tilgængelighed af nødvendige kilder og ansvarsfordeling. Verdenssundhedsorganisationen WHO etablerede i 2009 tjekliste (Save Surgery Saves Lives) er en gennemførlig opgave, der i stigende grad bruges med individuel tilpasning. Implementeringen skal forankres i en hospitalsdækkende sikkerhedskultur med patientsikkerhedsrelateret adfærd og oplevet personlig empowerment. Kampagnen for sikker operation redder liv viste på otte hospitaler verden over med forskellige socioøkologiske baggrunde, at dødeligheden og infektionsraten i omkring 8.000 operationer faldt markant efter brug af checklisten for sikker operation redder liv på operationsstuer.

Tjeklister er effektive arbejdsredskaber, der bruges som en påmindelse eller til at strukturere processer. De garanterer, at processer er objektive og reproducerbare og øger derfor patientsikkerheden. Specielt i stress- og nødsituationer, som de findes på en intensivafdeling, kan tjeklister hjælpe med at undgå tankefejl og demonstrere mulige beslutninger.

Relateret til disse data og statistikker og på den vigtige baggrund planlægger vi et hovedforsøg med flere centre om forbedring af patientsikkerheden: Standardiseret tjekliste for udveksling af patientoplysninger. Fordi der ikke er information om størrelsen af ​​tjeklisteeffekter på patientdata, og der ikke er nogen risiko for patienterne, bruger vi Safe SCOPE-pilotstudiet til at estimere effektstørrelsen af ​​tjeklisterne og til at undersøge gennemførligheden af ​​hovedforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Læger:

  • alle læger, der arbejder på ICU (afdelingen for Intensiv Medicin og Intermediate Care) under dataindsamling
  • eksisterende skriftligt samtykke

Patienter:

  • Alle patienter behandlet i afdelingen for Intensiv Medicin og Intermediate Care (OIM) i vurderingsperioden, som har bestået mindst to online formularbaserede overdragelser

Ekskluderingskriterier:

Læger:

  • manglende skriftligt samtykke
  • Afdelingsleder for Intensivmedicin og Intermediate Care
  • Kolleger involveret i SafeSCOPE Pilot Study protokol eller gruppe af eksperter

Patienter:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • afdelingsskifte indenfor OIM og hermed tilhørende klyngeskifte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tjekliste ISBAR 3
online-baseret tjekliste for standardiserede overdragelser

Tjekliste ISBAR 3

Brug af en online-baseret tjekliste til overdragelser med følgende punkter:

Identifikation Situation Baggrundsvurdering Anbefaling Tilbagelæsningsrisiko

Etableret tjekliste som kommunikationsværktøj

Placebo komparator: Tjekliste VICUR
komparator tjekliste

Tjekliste Vicur

Brug af en online baseret alternativ tjekliste til overdragelser med følgende punkter:

Vaccinationsstatus Forsikringsstatus Kontaktperson Udnyttelse Rehabilitering Organdonor? Patientdekret?

alternativ tjekliste mangler kommunikationsværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af SOFA-score på time 48
Tidsramme: entré og time 48
Ændring af SOFA Score til baseline (indlæggelse) og 48 timer efter indlæggelse
entré og time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden
30 dage
Varighed på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
Varighed på intensivafdeling målt i dage
30 dage
Genoptagelse på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
Genoptagelse på intensivafdeling og overflytningsafdeling
30 dage
Overdragelse varighed patient
Tidsramme: op til 3 måneder
Overdragelsesvarighed pr. enkelt patient
op til 3 måneder
Hele overdragelsens varighed
Tidsramme: op til 3 måneder
hele overdragelsens varighed
op til 3 måneder
Afbrydelser
Tidsramme: op til 3 måneder
Afbrydelser under overdragelseskategorier: ingen, < 5min, > 5min
op til 3 måneder
lægers tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
evaluering af tilfredshed ved spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ændring af SOFA-score på time 72
Tidsramme: baseline og time 72
Ændring af SOFA Score til baseline (indlæggelse) og efter 72 timer
baseline og time 72
Ændring af SOFA-score ved time 120
Tidsramme: baseline og time 120
Ændring af SOFA Score til baseline (indlæggelse) og efter 120 timer
baseline og time 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCA-16-164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalitetssikring af patientsikkerhed

Kliniske forsøg med Tjekliste ISBAR3

Abonner