Safe-SCOPE 파일럿 연구 (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE 파일럿 연구: 환자 정보 교환의 표준화된 체크리스트
연구 제목 Safe-SCOPE 시범 연구 표준화된 환자 정보 교환 체크리스트
짧은 제목 Safe- SCOPE 파일럿 연구
연구 설계: 단일 센터 2 무장 클러스터 무작위 크로스오버 파일럿 연구
학습 기간: 5개월
목표:
- 중환자실에서 의료/의사 인계에 대한 표준화된 체크리스트의 영향 -ICU 및 환자 안전에 미치는 영향
- 의사단체 만족도 조사
환자 수:
평가 기간 동안 OIM 치료를 받은 모든 환자
체크리스트 개입
- 집중 치료 의학 및 중간 치료 부서에서 근무하는 모든 의사는 Safe-SCOPE 파일럿 연구에 대해 정보를 얻고 깨달았습니다. 서면 동의 후 참여 의사는 하루에 두 번 인계를 위해 온라인 양식 ISBAR3 체크리스트 또는 대체 체크리스트를 사용합니다.
- 인계 시간/일정:
OIM 1,2,3,5, 및 6: 오전 7:30 및 오후 7:30 OIM 4 및 WEA 1: 오전 7:30 및 오후 2:00
- ISBAR3 체크리스트
- VICUR 체크리스트 세척 단계:
- 한 달 동안 체크리스트가 없습니다.
효능:
환자:
- 사망률
- ICU 기간
- ICU에서 재흡수
- ICU 입원 시 SOFA 점수, 입원 후 48시간, 72시간, 120시간
- 환자당 인계 기간
- 밀폐된 환자 수
이양:
- 전체 인계 기간
- 인계 중 중단
연구 개요
상세 설명
환자 안전의 가장 간단한 정의는 의료 서비스와 관련하여 환자에게 발생하는 오류 및 부작용을 방지하는 것입니다. 의료 서비스는 더욱 효과적이 되었지만 신기술, 의약품 및 치료법의 사용이 늘어나면서 더욱 복잡해졌습니다. 건강 서비스는 건강 관리 우선 순위에 대해 점점 더 어려운 결정을 요구하는 심각한 동반 질환을 종종 나타내는 고령 환자와 더 아픈 환자를 치료합니다.
주로 유럽 연합 회원국의 유럽 데이터는 의료 오류 및 의료 관련 부작용이 입원의 8-12%에서 발생한다는 것을 일관되게 보여줍니다. 예를 들어, 영국 보건부는 2000년 보고서 "기억이 있는 조직"에서 연간 약 850,000건의 부작용(병원 입원의 10%)을 추정했습니다. 스페인(2005년 부작용에 대한 국가 연구에서)과 프랑스 및 덴마크는 유사한 결과를 가진 발생률 연구를 발표했습니다.
유럽 연합 시민의 23%가 의료 오류로 인해 직접적인 영향을 받았다고 주장하는 반면, 18%는 병원에서 심각한 의료 오류를 경험했으며 11%는 잘못된 약을 처방받았다고 주장합니다. 내측 오류에 대한 증거는 환자 안전에 대한 종합적이고 체계적인 접근을 통해 그러한 피해의 50%~70.2%를 예방할 수 있음을 보여줍니다.
세계보건기구(WHO)의 통계에 따르면 유럽 연합에서만 부작용 비율을 줄이기 위한 전략이 매년 750,000건 이상의 손상을 입는 중간 오류를 예방할 수 있으며, 결과적으로 3건 이상이 발생합니다. ,입원 일수 200만 일 감소, 영구 장애 발생 건수 260,000건 감소, 연간 사망 건수 95,000건 감소. 우리 작업 그룹은 이것을 매우 인상적인 데이터 및 통계로 명확히 합니다.
항공 체크리스트는 부작용을 방지하고 안전을 개선하기 위해 확립된 도구입니다. 조종석과 마찬가지로 수술실 체크리스트 및 브리핑은 안전 표준, 필요한 소스의 가용성 및 책임 할당을 제어하여 인지된 위험을 줄이고 수술실 직원 간의 협업을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. 2009년 세계보건기구 WHO는 체크리스트(Save Surgery Saves Lives)를 수립했으며 이는 개인의 적응과 함께 점점 더 많이 사용되는 실행 가능한 작업입니다. 구현은 환자 안전 관련 행동 및 인식된 개인 권한 부여와 함께 병원 전체의 안전 문화에 뿌리를 내려야 합니다. 안전한 수술로 생명을 구하다 캠페인은 사회생태학적 배경이 서로 다른 전 세계 8개 병원에서 수술실에서 안전한 수술로 생명을 구하는 체크리스트를 사용한 후 약 8,000건의 수술에서 사망률과 감염률이 크게 감소했음을 보여주었습니다.
체크리스트는 알림으로 사용하거나 프로세스를 구조화하는 데 사용되는 효율적인 작업 도구입니다. 프로세스가 객관적이고 재현 가능하도록 보장하므로 환자의 안전이 향상됩니다. 특히 중환자실 체크리스트에 있는 스트레스 및 긴급 상황에서 실수를 피하고 가능한 결정을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이러한 데이터 및 통계 및 중요한 배경과 관련하여 우리는 환자 안전 개선에 대한 다중 센터 주요 시험을 계획하고 있습니다: 환자 정보 교환의 표준화된 체크리스트. 환자 데이터에 대한 체크리스트 효과의 크기에 대한 정보가 없고 환자에 대한 위험이 없기 때문에 Safe SCOPE 파일럿 연구를 사용하여 체크리스트의 효과 크기를 추정하고 주요 임상시험의 타당성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- RWTH Aachen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
의사:
- 데이터 수집 중 ICU(중환자실 및 중급관리부)에서 근무하는 모든 의사
- 기존 서면 동의
환자:
- 평가 기간 동안 집중 치료 의학 및 중간 치료(OIM)과에서 치료를 받은 모든 환자 중 온라인 양식 기반 인계를 2회 이상 통과한 모든 환자
제외 기준:
의사:
- 서면 동의 누락
- 중환자실장 및 중환자실장
- Safe-SCOPE 파일럿 연구 프로토콜 또는 전문가 그룹에 참여하는 동료
환자:
- 연령 < 18세
- 임신
- OIM 내 병동 이동 및 관련 클러스터 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체크리스트 ISBAR 3
표준화된 핸드오버를 위한 온라인 기반 체크리스트
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체크리스트 ISBAR 3 다음 항목이 포함된 인계를 위한 온라인 기반 체크리스트 사용: 식별 상황 배경 평가 권장 사항 리드백 위험 커뮤니케이션 도구로 체크리스트 제정 |
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위약 비교기: 체크리스트
비교기 체크리스트
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체크리스트 비커 다음 항목이 포함된 인계를 위한 온라인 기반 대체 체크리스트 사용: 예방 접종 상태 보험 상태 연락인 이용 재활 장기 기증자? 환자 법령? 대체 체크리스트 누락 커뮤니케이션 도구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 SOFA 점수 변화
기간: 입장 및 시간 48
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SOFA 점수를 기준(입학) 및 입학 후 48시간으로 변경
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입장 및 시간 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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ICU 기간
기간: 30 일
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일 단위로 측정된 ICU 기간
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30 일
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ICU에서 재흡수
기간: 30 일
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ICU 재흡수 및 병동 이송
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30 일
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인계 기간 환자
기간: 최대 3개월
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단일 환자당 인계 기간
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최대 3개월
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핸드오버 기간 전체
기간: 최대 3개월
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전체 인계 기간
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최대 3개월
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중단
기간: 최대 3개월
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핸드오버 범주 중 중단: 없음, < 5분, > 5분
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최대 3개월
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의사 만족
기간: 학습 완료까지, 평균 5개월
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설문에 의한 만족도 평가
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학습 완료까지, 평균 5개월
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72시간 SOFA 점수 변경
기간: 기준선 및 시간 72
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기준선(입학) 및 72시간 후 SOFA 점수 변경
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기준선 및 시간 72
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120시 SOFA 점수 변경
기간: 기준선 및 시간 120
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기준선(입학) 및 120시간 후 SOFA 점수 변경
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기준선 및 시간 120
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
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