- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117088
Safe-SCOPE pilottitutkimus (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE Pilot Study: Standardoitu tarkistuslista potilastietojen vaihdosta
Tutkimuksen nimi Safe- SCOPE Pilot Study Standardized Checklist of Patient Information Exchange
Lyhyt otsikko Safe - SCOPE Pilot Study
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, kahden aseistetun klusterin satunnaistettu crossover-pilottitutkimus
Opintojen kesto: 5 kuukautta
Tavoitteet:
- Standardoitujen tarkistuslistojen vaikutus lääkäreiden/lääkärien luovutuksiin tehohoitoyksikön teho-osastolla ja sen vaikutus potilasturvallisuuteen
- Tyytyväisyystutkimus lääkäriryhmässä
Potilaiden määrä:
Kaikki potilaat, joita hoidettiin OIM:llä arviointijakson aikana
Tarkistuslista Interventio
- Kaikki tehohoitolääketieteen ja keskitason hoidon osastolla työskentelevät lääkärit ovat tietoisia ja valistettuja Safe-SCOPE Pilot Study -tutkimuksesta. Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistuvat lääkärit käyttävät online-lomaketta ISBAR3 Checklist tai vaihtoehtoinen tarkistuslista luovutuksiin kahdesti päivässä.
- Luovutusajat/aikataulu:
OIM 1,2,3,5 ja 6: 7:30 ja 19:30 OIM 4 ja WEA 1: 7:30 ja 14:00
- ISBAR3-tarkistuslista
- VICUR-tarkistuslistan pesuvaihe:
- Ei tarkistuslistoja yhden kuukauden ajan
Tehokkuus:
Potilaat:
- Kuolleisuus
- Kesto teho-osastolla
- Takaisinotto tehohoitoon
- SOFA-pisteet tehohoitoon pääsystä, 48h, 72h ja 120h sisäänpääsyn jälkeen
- Luovutuksen kesto potilasta kohti
- Suljettujen potilaiden määrä
Luovuttaa:
- Koko luovutuksen kesto
- Katkoja luovutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertaisin potilasturvallisuuden määritelmä on terveydenhuoltoon liittyvien potilaalle aiheutuvien virheiden ja haittatapahtumien ehkäisy. Vaikka terveydenhuolto on tehostunut, se on myös monimutkaistunut, kun uusia teknologioita, lääkkeitä ja hoitoja on käytetty enemmän. Terveyspalvelut hoitavat iäkkäitä ja sairaita potilaita, joilla on usein merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka edellyttävät yhä vaikeampia päätöksiä terveydenhuollon prioriteeteista.
Eurooppalaiset tiedot, jotka ovat peräisin enimmäkseen Euroopan unionin jäsenvaltioista, osoittavat johdonmukaisesti, että lääketieteellisiä virheitä ja terveydenhuoltoon liittyviä haittatapahtumia esiintyy 8–12 prosentissa sairaalahoidoista. Esimerkiksi Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö arvioi vuoden 2000 raportissaan "Organisation with a memory" noin 850 000 haittatapahtumaa vuodessa (10 % sairaalahoidoista). Espanja (vuonna 2005 kansallisessa haittatapahtumia koskevassa tutkimuksessaan) sekä Ranska ja Tanska ovat julkaisseet ilmaantuvuustutkimuksia samanlaisilla tuloksilla.
Vaikka 23 prosenttia Euroopan unionin kansalaisista väittää kärsineensä suoraan mediavirheistä, 18 prosenttia väittää kokeneensa vakavan lääketieteellisen virheen sairaalassa ja 11 prosenttia, että heille on määrätty väärä lääkitys. Todisteet mediaalisista virheistä osoittavat, että 50–70,2 prosenttia tällaisista haitoista voidaan estää kattavilla systemaattisilla lähestymistavoilla potilasturvallisuuteen.
Maailman terveysjärjestön (WHO) tilastot osoittavat edelleen enemmän, että strategiat haittatapahtumien vähentämiseksi pelkästään Euroopan unionissa johtaisivat yli 750 000 haitallisen medialivirheen ehkäisemiseen vuodessa, mikä puolestaan johtaisi yli 3 ,2 miljoonaa vähemmän sairaalahoitopäivää, 260 000 vähemmän pysyvää työkyvyttömyyttä ja 95 000 vähemmän kuolemaa vuodessa. Työryhmämme selventää tätä erittäin vaikuttavana datana ja tilastona.
Ilmailussa tarkistuslistat ovat vakiintunut väline haittatapahtumien välttämiseksi ja siten turvallisuuden parantamiseksi. Kuten ohjaamossa, myös leikkaussalissa tarkistuslistat ja tiedotustilaisuudet voivat olla hyödyllisiä havaittujen riskien vähentämisessä ja leikkaussalihenkilöstön yhteistyön parantamisessa valvomalla turvallisuusstandardeja, tarvittavien lähteiden saatavuutta ja vastuunjakoa. Maailman terveysjärjestö WHO:n vuonna 2009 laatima tarkistuslista (Save Surgery Saves Lives) on toteutettavissa oleva tehtävä, jota käytetään yhä enemmän yksilöllisen sopeutumisen yhteydessä. Toteutuksen tulee olla juurtunut sairaalanlaajuiseen turvallisuuskulttuuriin, jossa on potilasturvallisuuteen liittyvää käyttäytymistä ja koettua henkilökohtaista voimaantumista. Turvallinen leikkaus pelastaa henkiä -kampanja osoitti kahdeksassa eri sosioekologisessa taustassa olevassa sairaalassa, että noin 8 000 leikkauksessa kuolleisuus ja infektiot laskivat merkittävästi leikkaussalien turvallisen leikkaus pelastaa henkiä -tarkistuslistan käytön jälkeen.
Tarkistuslistat ovat tehokkaita työvälineitä, joita käytetään muistutuksena tai prosessien jäsentämiseen. Ne takaavat prosessien objektiivisuuden ja toistettavuuden ja lisäävät siten potilasturvallisuutta. Varsinkin stressi- ja hätätilanteissa, koska ne ovat tehohoidossa, tarkistuslistat voivat auttaa välttämään mielen virheitä ja osoittamaan mahdolliset päätökset.
Suunnittelemme näihin tietoihin ja tilastoihin liittyen ja tuon tärkeän taustan pohjalta potilasturvallisuuden parantamiseen tähtäävää monikeskustutkimusta: Potilastietojen vaihdon standardoitu tarkistuslista. Koska tarkistuslistan vaikutusten suuruudesta potilastietoihin ei ole tietoa, eikä potilaille ole riskiä, käytämme Safe SCOPE Pilot -tutkimusta arvioidaksemme tarkistuslistojen vaikutusten kokoa ja tutkiaksemme päätutkimuksen toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkärit:
- kaikki lääkärit, jotka työskentelevät teho- ja tehohoidon osastolla tiedonkeruun aikana
- olemassa oleva kirjallinen suostumus
Potilaat:
- Kaikki tehohoidon ja keskihoidon osastolla (OIM) arviointijakson aikana hoidetut potilaat, jotka ovat läpäisseet vähintään kaksi verkkolomakepohjaista luovutusta
Poissulkemiskriteerit:
Lääkärit:
- kirjallinen suostumus puuttuu
- Tehohoidon ja keskihoidon osaston päällikkö
- SafeSCOPE Pilot Study -protokollassa mukana olevat kollegat tai asiantuntijaryhmä
Potilaat:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- osastomuutos OIM:ssä ja siihen liittyvä klusterin muutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tarkistuslista ISBAR 3
online-pohjainen tarkistuslista standardoituja luovutuksia varten
|
Tarkistuslista ISBAR 3 Online-pohjaisen tarkistuslistan käyttö seuraavien kohteiden luovutuksiin: Tunnistus Tilanne Tausta Arviointi Suositus Takaisinlaskuriski Perustettu tarkistuslista viestintävälineeksi |
Placebo Comparator: Tarkistuslista VICUR
vertailijan tarkistuslista
|
Tarkistuslista Vicur Online-pohjaisen vaihtoehtoisen tarkistuslistan käyttö luovutuksiin, joissa on seuraavat kohteet: Rokotustilanne Vakuutusasema Yhteyshenkilö Käyttö Kuntoutus Elinluovuttaja? Potilaan määräys? vaihtoehtoinen tarkistuslista puuttuu viestintätyökalusta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SOFA-pisteiden muutos kello 48
Aikaikkuna: sisäänpääsy ja tunti 48
|
SOFA-pisteiden muutos lähtötasoon (pääsy) ja 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
sisäänpääsy ja tunti 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
Kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitojakson kesto päivinä mitattuna
|
30 päivää
|
Takaisinotto tehohoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto teho-osastolle ja siirtoosastolle
|
30 päivää
|
Luovutuksen kesto potilas
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Luovutuksen kesto yhtä potilasta kohti
|
jopa 3 kuukautta
|
Koko luovutuksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
koko luovutuksen keston
|
jopa 3 kuukautta
|
Keskeytykset
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Keskeytykset luovutusluokkien aikana: ei yhtään, < 5min, > 5min
|
jopa 3 kuukautta
|
lääkäreiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
tyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
SOFA-pisteiden muutos kellon 72 kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja tunti 72
|
SOFA-pisteiden muutos lähtötasoon (pääsy) ja 72 tunnin kuluttua
|
perusviiva ja tunti 72
|
SOFA-pisteiden muutos tunnilla 120
Aikaikkuna: perusviiva ja tunti 120
|
SOFA-pisteiden muutos lähtötasolle (pääsy) ja 120 tunnin kuluttua
|
perusviiva ja tunti 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTCA-16-164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarkistuslista ISBAR3
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLapsen mielenterveyshäiriö | Lasten käyttäytymishäiriöt | Nuorten käyttäytyminenEgypti
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiFOXP1-oireyhtymäRanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi