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Safe-SCOPE-Pilotstudie (Safe-SCOPE)

8. Januar 2018 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Safe-SCOPE-Pilotstudie: Standardisierte Checkliste für den Austausch von Patienteninformationen

Studientitel Safe-SCOPE-Pilotstudie Standardisierte Checkliste für den Austausch von Patienteninformationen

Kurztitel Safe-SCOPE-Pilotstudie

Studiendesign: Randomisierte Crossover-Pilotstudie mit einem Zentrum, zwei bewaffneten Clustern

Studiendauer: 5 Monate

Ziele:

  • Einfluss standardisierter Checklisten auf die Arztübergabe auf einer Intensivstation und deren Einfluss auf die Patientensicherheit
  • Zufriedenheitsumfrage in der Ärztegruppe

Anzahl der Patienten:

Alle Patienten, die während des Bewertungszeitraums mit OIM behandelt wurden

Checkliste Intervention

  • Alle Ärzte der Abteilung für Intensivmedizin und Intermediate Care werden über die Safe-SCOPE-Pilotstudie informiert und aufgeklärt. Nach schriftlicher Zustimmung verwenden die teilnehmenden Ärzte zweimal täglich ein Online-Formular ISBAR3-Checkliste oder alternative Checkliste für die Übergabe.
  • Übergabezeiten/Zeitplan:

OIM 1,2,3,5, und 6: 7:30 und 19:30 Uhr OIM 4 und WEA 1: 7:30 und 14:00 Uhr

  • ISBAR3-Checkliste
  • VICUR Checkliste Auswaschphase:
  • Keine Checklisten für einen Monat

Wirksamkeit:

Patienten:

  • Sterblichkeitsrate
  • Dauer auf der Intensivstation
  • Wiederaufnahme auf der Intensivstation
  • SOFA-Score bei Aufnahme auf die Intensivstation, 48h, 72h und 120h nach Aufnahme
  • Übergabedauer pro Patient
  • Anzahl eingeschlossener Patienten

Aushändigen:

  • Gesamte Übergabedauer
  • Unterbrechungen während der Übergabe

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die einfachste Definition von Patientensicherheit ist die Vermeidung von Fehlern und unerwünschten Ereignissen für Patienten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung. Während die Gesundheitsversorgung effektiver geworden ist, ist sie auch komplexer geworden, da neue Technologien, Medikamente und Behandlungen häufiger eingesetzt werden. Gesundheitsdienste behandeln ältere und kränkere Patienten, die häufig erhebliche Komorbiditäten aufweisen, die immer schwierigere Entscheidungen hinsichtlich der Prioritäten der Gesundheitsversorgung erfordern.

Europäische Daten, hauptsächlich aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, zeigen übereinstimmend, dass medizinische Fehler und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung bei 8-12 % der Krankenhausaufenthalte auftreten. Beispielsweise schätzt das Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs in seinem Bericht „Eine Organisation mit Gedächtnis“ aus dem Jahr 2000 etwa 850 000 unerwünschte Ereignisse pro Jahr (10 % der Krankenhauseinweisungen). Spanien (in seiner nationalen Studie von 2005 zu unerwünschten Ereignissen) sowie Frankreich und Dänemark haben Inzidenzstudien mit ähnlichen Ergebnissen veröffentlicht.

Während 23 % der EU-Bürger angeben, direkt von Behandlungsfehlern betroffen gewesen zu sein, geben 18 % an, in einem Krankenhaus einen schwerwiegenden medizinischen Fehler erlebt zu haben, und 11 %, dass ihnen falsche Medikamente verschrieben wurden. Nachweise zu medialen Fehlern zeigen, dass 50 % bis 70,2 % solcher Schäden durch umfassende systematische Ansätze zur Patientensicherheit verhindert werden können.

Statistiken der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zeigen darüber hinaus, dass Strategien zur Verringerung der Rate unerwünschter Ereignisse allein in der Europäischen Union zur Vermeidung von mehr als 750 000 schadensverursachenden Behandlungsfehlern pro Jahr führen würden, was wiederum zu über 3 führt .2 Millionen weniger Tage Krankenhausaufenthalt, 260 000 weniger Fälle von dauerhafter Behinderung und 95 000 weniger Todesfälle pro Jahr. Unsere Arbeitsgruppe verdeutlicht dies als sehr beeindruckende Daten und Statistiken.

In der Luftfahrt sind Checklisten ein etabliertes Instrument, um unerwünschte Ereignisse zu vermeiden und so die Sicherheit zu verbessern. Wie im Cockpit können auch im Operationssaal Checklisten und Briefings nützlich sein, um wahrgenommene Risiken zu reduzieren und die Zusammenarbeit zwischen dem OP-Personal zu verbessern, indem Sicherheitsstandards, die Verfügbarkeit erforderlicher Quellen und die Zuweisung von Verantwortlichkeiten kontrolliert werden. Die von der Weltgesundheitsorganisation WHO im Jahr 2009 aufgestellte Checkliste (Save Surgery Saves Lives) ist eine machbare Aufgabe, die zunehmend mit individueller Anpassung genutzt wird. Die Umsetzung muss in eine krankenhausweite Sicherheitskultur mit patientensicherheitsbezogenem Verhalten und wahrgenommener persönlicher Befähigung eingebettet sein. Die Kampagne „Sichere Chirurgie rettet Leben“ zeigte in acht Krankenhäusern weltweit mit unterschiedlichen sozio-ökologischen Hintergründen, dass bei etwa 8.000 Operationen die Sterblichkeits- und Infektionsrate nach Anwendung der Checkliste „Sichere Chirurgie rettet Leben“ in Operationssälen deutlich zurückging.

Checklisten sind effiziente Arbeitsinstrumente, die zur Erinnerung oder zur Strukturierung von Abläufen eingesetzt werden. Sie garantieren objektive und reproduzierbare Prozesse und erhöhen damit die Patientensicherheit. Gerade in Stress- und Notfallsituationen, wie sie auf einer Intensivstation existieren, können Checklisten helfen, Denkfehler zu vermeiden und mögliche Entscheidungen aufzuzeigen.

In Bezug auf diese Daten und Statistiken und vor diesem wichtigen Hintergrund planen wir eine multizentrische Hauptstudie zur Verbesserung der Patientensicherheit: Standardisierte Checkliste für den Austausch von Patienteninformationen. Da es keine Informationen über das Ausmaß der Auswirkungen von Checklisten auf Patientendaten gibt und kein Risiko für die Patienten besteht, verwenden wir die Safe SCOPE Pilotstudie, um die Größe der Auswirkungen der Checklisten abzuschätzen und die Durchführbarkeit der Hauptstudie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ärzte:

  • alle auf der Intensivstation (Intensivmedizin und Intermediate Care) tätigen Ärzte während der Datenerhebung
  • vorhandene schriftliche Einwilligung

Patienten:

  • Alle Patienten, die während des Bewertungszeitraums in der Abteilung für Intensivmedizin und Intermediate Care (OIM) behandelt wurden und mindestens zwei formularbasierte Online-Übergaben bestanden haben

Ausschlusskriterien:

Ärzte:

  • fehlende schriftliche Zustimmung
  • Leiter der Abteilung für Intensivmedizin und Intermediate Care
  • Kollegen, die am Protokoll der SafeSCOPE-Pilotstudie oder einer Expertengruppe beteiligt sind

Patienten:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Ortswechsel innerhalb von OIM und damit verbundener Clusterwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Checkliste ISBAR 3
Online-basierte Checkliste für standardisierte Übergaben

Checkliste ISBAR 3

Nutzung einer onlinebasierten Checkliste für Übergaben mit folgenden Punkten:

Identifizierung Situation Hintergrund Bewertung Empfehlung Rückleserisiko

Etablierte Checkliste als Kommunikationstool

Placebo-Komparator: Checkliste VICUR
Vergleicher Checkliste

Checkliste Vicur

Nutzung einer onlinebasierten alternativen Checkliste für Übergaben mit folgenden Punkten:

Impfstatus Versicherungsstatus Kontaktperson Inanspruchnahme Rehabilitation Organspender? Patientenverfügung?

alternative Checkliste fehlendes Kommunikationstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOFA-Scores bei Stunde 48
Zeitfenster: Eintritt und Stunde 48
Änderung des SOFA-Scores zum Ausgangswert (Aufnahme) und 48 Stunden nach Aufnahme
Eintritt und Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate
30 Tage
Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer auf der Intensivstation gemessen in Tagen
30 Tage
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahme auf der Intensivstation und Verlegung
30 Tage
Übergabedauer Patient
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Übergabedauer pro Patient
Bis zu 3 Monaten
Übergabedauer gesamt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
gesamte Übergabedauer
Bis zu 3 Monaten
Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unterbrechungen während der Übergabekategorien: keine, < 5 min, > 5 min
Bis zu 3 Monaten
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Auswertung der Zufriedenheit per Fragebogen
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Änderung des SOFA-Scores bei Stunde 72
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 72
Änderung des SOFA-Scores zum Ausgangswert (Zulassung) und nach 72 Stunden
Grundlinie und Stunde 72
Änderung des SOFA-Scores bei Stunde 120
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 120
Änderung des SOFA-Scores zum Ausgangswert (Zulassung) und nach 120 Stunden
Grundlinie und Stunde 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCA-16-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Qualitätssicherung der Patientensicherheit

Klinische Studien zur Checkliste ISBAR3

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