- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117088
Safe-SCOPE-Pilotstudie (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE-Pilotstudie: Standardisierte Checkliste für den Austausch von Patienteninformationen
Studientitel Safe-SCOPE-Pilotstudie Standardisierte Checkliste für den Austausch von Patienteninformationen
Kurztitel Safe-SCOPE-Pilotstudie
Studiendesign: Randomisierte Crossover-Pilotstudie mit einem Zentrum, zwei bewaffneten Clustern
Studiendauer: 5 Monate
Ziele:
- Einfluss standardisierter Checklisten auf die Arztübergabe auf einer Intensivstation und deren Einfluss auf die Patientensicherheit
- Zufriedenheitsumfrage in der Ärztegruppe
Anzahl der Patienten:
Alle Patienten, die während des Bewertungszeitraums mit OIM behandelt wurden
Checkliste Intervention
- Alle Ärzte der Abteilung für Intensivmedizin und Intermediate Care werden über die Safe-SCOPE-Pilotstudie informiert und aufgeklärt. Nach schriftlicher Zustimmung verwenden die teilnehmenden Ärzte zweimal täglich ein Online-Formular ISBAR3-Checkliste oder alternative Checkliste für die Übergabe.
- Übergabezeiten/Zeitplan:
OIM 1,2,3,5, und 6: 7:30 und 19:30 Uhr OIM 4 und WEA 1: 7:30 und 14:00 Uhr
- ISBAR3-Checkliste
- VICUR Checkliste Auswaschphase:
- Keine Checklisten für einen Monat
Wirksamkeit:
Patienten:
- Sterblichkeitsrate
- Dauer auf der Intensivstation
- Wiederaufnahme auf der Intensivstation
- SOFA-Score bei Aufnahme auf die Intensivstation, 48h, 72h und 120h nach Aufnahme
- Übergabedauer pro Patient
- Anzahl eingeschlossener Patienten
Aushändigen:
- Gesamte Übergabedauer
- Unterbrechungen während der Übergabe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die einfachste Definition von Patientensicherheit ist die Vermeidung von Fehlern und unerwünschten Ereignissen für Patienten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung. Während die Gesundheitsversorgung effektiver geworden ist, ist sie auch komplexer geworden, da neue Technologien, Medikamente und Behandlungen häufiger eingesetzt werden. Gesundheitsdienste behandeln ältere und kränkere Patienten, die häufig erhebliche Komorbiditäten aufweisen, die immer schwierigere Entscheidungen hinsichtlich der Prioritäten der Gesundheitsversorgung erfordern.
Europäische Daten, hauptsächlich aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union, zeigen übereinstimmend, dass medizinische Fehler und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung bei 8-12 % der Krankenhausaufenthalte auftreten. Beispielsweise schätzt das Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs in seinem Bericht „Eine Organisation mit Gedächtnis“ aus dem Jahr 2000 etwa 850 000 unerwünschte Ereignisse pro Jahr (10 % der Krankenhauseinweisungen). Spanien (in seiner nationalen Studie von 2005 zu unerwünschten Ereignissen) sowie Frankreich und Dänemark haben Inzidenzstudien mit ähnlichen Ergebnissen veröffentlicht.
Während 23 % der EU-Bürger angeben, direkt von Behandlungsfehlern betroffen gewesen zu sein, geben 18 % an, in einem Krankenhaus einen schwerwiegenden medizinischen Fehler erlebt zu haben, und 11 %, dass ihnen falsche Medikamente verschrieben wurden. Nachweise zu medialen Fehlern zeigen, dass 50 % bis 70,2 % solcher Schäden durch umfassende systematische Ansätze zur Patientensicherheit verhindert werden können.
Statistiken der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zeigen darüber hinaus, dass Strategien zur Verringerung der Rate unerwünschter Ereignisse allein in der Europäischen Union zur Vermeidung von mehr als 750 000 schadensverursachenden Behandlungsfehlern pro Jahr führen würden, was wiederum zu über 3 führt .2 Millionen weniger Tage Krankenhausaufenthalt, 260 000 weniger Fälle von dauerhafter Behinderung und 95 000 weniger Todesfälle pro Jahr. Unsere Arbeitsgruppe verdeutlicht dies als sehr beeindruckende Daten und Statistiken.
In der Luftfahrt sind Checklisten ein etabliertes Instrument, um unerwünschte Ereignisse zu vermeiden und so die Sicherheit zu verbessern. Wie im Cockpit können auch im Operationssaal Checklisten und Briefings nützlich sein, um wahrgenommene Risiken zu reduzieren und die Zusammenarbeit zwischen dem OP-Personal zu verbessern, indem Sicherheitsstandards, die Verfügbarkeit erforderlicher Quellen und die Zuweisung von Verantwortlichkeiten kontrolliert werden. Die von der Weltgesundheitsorganisation WHO im Jahr 2009 aufgestellte Checkliste (Save Surgery Saves Lives) ist eine machbare Aufgabe, die zunehmend mit individueller Anpassung genutzt wird. Die Umsetzung muss in eine krankenhausweite Sicherheitskultur mit patientensicherheitsbezogenem Verhalten und wahrgenommener persönlicher Befähigung eingebettet sein. Die Kampagne „Sichere Chirurgie rettet Leben“ zeigte in acht Krankenhäusern weltweit mit unterschiedlichen sozio-ökologischen Hintergründen, dass bei etwa 8.000 Operationen die Sterblichkeits- und Infektionsrate nach Anwendung der Checkliste „Sichere Chirurgie rettet Leben“ in Operationssälen deutlich zurückging.
Checklisten sind effiziente Arbeitsinstrumente, die zur Erinnerung oder zur Strukturierung von Abläufen eingesetzt werden. Sie garantieren objektive und reproduzierbare Prozesse und erhöhen damit die Patientensicherheit. Gerade in Stress- und Notfallsituationen, wie sie auf einer Intensivstation existieren, können Checklisten helfen, Denkfehler zu vermeiden und mögliche Entscheidungen aufzuzeigen.
In Bezug auf diese Daten und Statistiken und vor diesem wichtigen Hintergrund planen wir eine multizentrische Hauptstudie zur Verbesserung der Patientensicherheit: Standardisierte Checkliste für den Austausch von Patienteninformationen. Da es keine Informationen über das Ausmaß der Auswirkungen von Checklisten auf Patientendaten gibt und kein Risiko für die Patienten besteht, verwenden wir die Safe SCOPE Pilotstudie, um die Größe der Auswirkungen der Checklisten abzuschätzen und die Durchführbarkeit der Hauptstudie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ärzte:
- alle auf der Intensivstation (Intensivmedizin und Intermediate Care) tätigen Ärzte während der Datenerhebung
- vorhandene schriftliche Einwilligung
Patienten:
- Alle Patienten, die während des Bewertungszeitraums in der Abteilung für Intensivmedizin und Intermediate Care (OIM) behandelt wurden und mindestens zwei formularbasierte Online-Übergaben bestanden haben
Ausschlusskriterien:
Ärzte:
- fehlende schriftliche Zustimmung
- Leiter der Abteilung für Intensivmedizin und Intermediate Care
- Kollegen, die am Protokoll der SafeSCOPE-Pilotstudie oder einer Expertengruppe beteiligt sind
Patienten:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Ortswechsel innerhalb von OIM und damit verbundener Clusterwechsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Checkliste ISBAR 3
Online-basierte Checkliste für standardisierte Übergaben
|
Checkliste ISBAR 3 Nutzung einer onlinebasierten Checkliste für Übergaben mit folgenden Punkten: Identifizierung Situation Hintergrund Bewertung Empfehlung Rückleserisiko Etablierte Checkliste als Kommunikationstool |
|
Placebo-Komparator: Checkliste VICUR
Vergleicher Checkliste
|
Checkliste Vicur Nutzung einer onlinebasierten alternativen Checkliste für Übergaben mit folgenden Punkten: Impfstatus Versicherungsstatus Kontaktperson Inanspruchnahme Rehabilitation Organspender? Patientenverfügung? alternative Checkliste fehlendes Kommunikationstool |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des SOFA-Scores bei Stunde 48
Zeitfenster: Eintritt und Stunde 48
|
Änderung des SOFA-Scores zum Ausgangswert (Aufnahme) und 48 Stunden nach Aufnahme
|
Eintritt und Stunde 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate
|
30 Tage
|
|
Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer auf der Intensivstation gemessen in Tagen
|
30 Tage
|
|
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wiederaufnahme auf der Intensivstation und Verlegung
|
30 Tage
|
|
Übergabedauer Patient
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Übergabedauer pro Patient
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Übergabedauer gesamt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
gesamte Übergabedauer
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Unterbrechungen während der Übergabekategorien: keine, < 5 min, > 5 min
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Auswertung der Zufriedenheit per Fragebogen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
|
Änderung des SOFA-Scores bei Stunde 72
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 72
|
Änderung des SOFA-Scores zum Ausgangswert (Zulassung) und nach 72 Stunden
|
Grundlinie und Stunde 72
|
|
Änderung des SOFA-Scores bei Stunde 120
Zeitfenster: Grundlinie und Stunde 120
|
Änderung des SOFA-Scores zum Ausgangswert (Zulassung) und nach 120 Stunden
|
Grundlinie und Stunde 120
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CTCA-16-164
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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