Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)

8 januari 2018 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Safe-SCOPE Pilot Study: gestandaardiseerde checklist voor uitwisseling van patiënteninformatie

Studietitel Safe-SCOPE Pilotstudie Gestandaardiseerde checklist voor uitwisseling van patiënteninformatie

Korte titel Safe-SCOPE Pilot Study

Onderzoeksopzet: Single-center tweearmige cluster gerandomiseerde cross-over pilotstudie

Studieduur: 5 maanden

Doelstellingen:

  • Invloed van gestandaardiseerde checklists op de overdracht van artsen/artsen op een Intensive Care Unit -ICU en de invloed daarvan op patiëntveiligheid
  • Tevredenheidsonderzoek in artsengroep

Aantal patiënten:

Alle patiënten behandeld met OIM tijdens de beoordelingsperiode

Checklist Interventie

  • Alle artsen werkzaam op de afdeling Intensive Care Medicine en Intermediate Care zijn geïnformeerd en geïnformeerd over de Safe-SCOPE Pilot Study. Na schriftelijke toestemming zullen deelnemende artsen twee keer per dag een online formulier ISBAR3-checklist of alternatieve checklist gebruiken voor overdrachten.
  • Overhandigingstijden/schema:

OIM 1,2,3,5 en 6: 7.30 uur en 19.30 uur OIM 4 en WEA 1: 7.30 uur en 14.00 uur

  • ISBAR3-checklist
  • VICUR Checklist wash-out Fase:
  • Een maand lang geen checklists

Doeltreffendheid:

Patiënten:

  • Sterftecijfer
  • Duur op de IC
  • Heropname op de IC
  • SOFA Score bij opname op de IC, 48u, 72u en 120u na opname
  • Overdrachtsduur per patiënt
  • Aantal gesloten patiënten

Overhandigen:

  • Gehele overdrachtsduur
  • Onderbrekingen tijdens de overdracht

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De eenvoudigste definitie van patiëntveiligheid is het voorkomen van fouten en nadelige gebeurtenissen voor de patiënt in verband met de gezondheidszorg. De gezondheidszorg is effectiever geworden, maar ook complexer, met meer gebruik van nieuwe technologieën, medicijnen en behandelingen. Gezondheidsdiensten behandelen oudere en ziekere patiënten die vaak significante comorbiditeiten vertonen die steeds moeilijkere beslissingen over gezondheidszorgprioriteiten vereisen.

Europese gegevens, voornamelijk uit lidstaten van de Europese Unie, tonen consequent aan dat medische fouten en aan de gezondheidszorg gerelateerde bijwerkingen optreden bij 8-12% van de ziekenhuisopnames. Zo schatte het Britse ministerie van Volksgezondheid in zijn rapport "An Organization with a Memory" uit 2000 ongeveer 850.000 ongewenste voorvallen per jaar (10% van de ziekenhuisopnames). Spanje (in zijn nationale studie naar bijwerkingen uit 2005) en Frankrijk en Denemarken hebben incidentiestudies gepubliceerd met vergelijkbare resultaten.

Terwijl 23% van de burgers van de Europese Unie beweert rechtstreeks getroffen te zijn door mediale fouten, beweert 18% een ernstige medische fout te hebben gemaakt in een ziekenhuis en zegt 11% verkeerde medicatie te hebben gekregen. Bewijs over mediale fouten toont aan dat 50% tot 70,2% van dergelijke schade kan worden voorkomen door middel van uitgebreide systematische benaderingen van patiëntveiligheid.

Statistieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tonen verder aan dat strategieën om het aantal ongewenste voorvallen alleen al in de Europese Unie te verminderen, zouden leiden tot de preventie van meer dan 750 000 door schade toegebrachte mediale fouten per jaar, wat op zijn beurt zou leiden tot meer dan 3 2 miljoen minder dagen ziekenhuisopname, 260.000 minder gevallen van blijvende invaliditeit en 95.000 minder sterfgevallen per jaar. Onze werkgroep verduidelijkt dit als zeer indrukwekkende gegevens en statistieken.

In de luchtvaart zijn checklists een ingeburgerd instrument om ongewenste voorvallen te voorkomen en zo de veiligheid te verbeteren. Net als in de cockpit kunnen checklists en briefings in de operatiekamer nuttig zijn om waargenomen risico's te verminderen en de samenwerking tussen operatiekamerpersoneel te verbeteren door veiligheidsnormen, beschikbaarheid van vereiste bronnen en verantwoordelijkheidstoewijzing te controleren. De door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2009 opgestelde checklist (Save Surgery Saves Lives) is een haalbare taak die steeds vaker wordt gebruikt met individuele aanpassing. De implementatie moet worden ingebed in een ziekenhuisbrede veiligheidscultuur met patiëntveiligheidsgerelateerd gedrag en waargenomen persoonlijke empowerment. De campagne 'Veilige chirurgie redt levens' toonde in acht ziekenhuizen wereldwijd met verschillende sociaal-ecologische achtergronden aan dat bij ongeveer 8.000 operaties het sterftecijfer en het aantal infecties aanzienlijk daalden na gebruik van de checklist Veilige chirurgie redt levens in operatiekamers.

Checklists zijn efficiënte werkinstrumenten die worden gebruikt als geheugensteuntje of om processen te structureren. Ze garanderen dat processen objectief en reproduceerbaar zijn en verhogen daarmee de patiëntveiligheid. Vooral in stress- en noodsituaties zoals die op een intensive care-afdeling bestaan, kunnen checklists helpen om denkfouten te voorkomen en mogelijke beslissingen te demonstreren.

Met betrekking tot deze gegevens en statistieken en op basis van die belangrijke achtergrond plannen we een hoofdonderzoek in meerdere centra om de patiëntveiligheid te verbeteren: Gestandaardiseerde checklist voor uitwisseling van patiënteninformatie. Omdat er geen informatie is over de omvang van checklisteffecten op patiëntgegevens en er geen risico is voor de patiënten, gebruiken we de Safe SCOPE Pilot-studie om de effectgrootte van de checklists in te schatten en de haalbaarheid van de hoofdstudie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

artsen:

  • alle artsen werkzaam op de IC (afdeling Intensive Medicine en Intermediate Care) tijdens de dataverzameling
  • bestaande schriftelijke toestemming

Patiënten:

  • Alle patiënten behandeld op de afdeling Intensive Care Medicine and Intermediate Care (OIM) tijdens de beoordelingsperiode die geslaagd zijn voor ten minste twee online formuliergebaseerde overdrachten

Uitsluitingscriteria:

artsen:

  • ontbrekende schriftelijke toestemming
  • Chef van de afdeling Intensive Care geneeskunde en Intermediaire Zorg
  • Collega's betrokken bij Safe-SCOPE Pilot Study-protocol of groep van experts

Patiënten:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • afdelingsverschuiving binnen OIM en daarmee samenhangende clusterverandering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Checklist ISBAR 3
online checklist voor gestandaardiseerde overdrachten

Checklist ISBAR 3

Gebruik van een online checklist voor overdrachten met de volgende items:

Identificatie Situatie Achtergrond Beoordeling Aanbeveling Teruglezen Risico

Checklist opgesteld als communicatiemiddel

Placebo-vergelijker: Checklist VICUR
vergelijkingschecklist

Checklist Victor

Gebruik van een online alternatieve checklist voor overdrachten met de volgende items:

Vaccinatiestatus Verzekeringsstatus Contactpersoon Inzet Revalidatie Orgaandonor? Patiënt besluit?

alternatieve checklist ontbreekt communicatie-instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van SOFA-score op uur 48
Tijdsspanne: entree en uur 48
Verandering van SOFA-score naar baseline (opname) en 48 uur na opname
entree en uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer
30 dagen
Duur op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur op ICU gemeten in dagen
30 dagen
Heropname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname op ICU en transferafdeling
30 dagen
Overdrachtsduur patiënt
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Overdrachtsduur per patiënt
tot 3 maanden
Overdrachtsduur geheel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
gehele overdrachtsduur
tot 3 maanden
Onderbrekingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Onderbrekingen tijdens overdrachtscategorieën: geen, < 5min, > 5min
tot 3 maanden
tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
evaluatie van de tevredenheid door middel van een vragenlijst
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
Verandering van SOFA-score op uur 72
Tijdsspanne: basislijn en uur 72
Verandering van SOFA-score naar baseline (opname) en na 72 uur
basislijn en uur 72
Verandering van SOFA-score op uur 120
Tijdsspanne: basislijn en uur 120
Verandering van SOFA-score naar baseline (opname) en na 120 uur
basislijn en uur 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTCA-16-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren