- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117088
Pilotstudie Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE Pilot Study: gestandaardiseerde checklist voor uitwisseling van patiënteninformatie
Studietitel Safe-SCOPE Pilotstudie Gestandaardiseerde checklist voor uitwisseling van patiënteninformatie
Korte titel Safe-SCOPE Pilot Study
Onderzoeksopzet: Single-center tweearmige cluster gerandomiseerde cross-over pilotstudie
Studieduur: 5 maanden
Doelstellingen:
- Invloed van gestandaardiseerde checklists op de overdracht van artsen/artsen op een Intensive Care Unit -ICU en de invloed daarvan op patiëntveiligheid
- Tevredenheidsonderzoek in artsengroep
Aantal patiënten:
Alle patiënten behandeld met OIM tijdens de beoordelingsperiode
Checklist Interventie
- Alle artsen werkzaam op de afdeling Intensive Care Medicine en Intermediate Care zijn geïnformeerd en geïnformeerd over de Safe-SCOPE Pilot Study. Na schriftelijke toestemming zullen deelnemende artsen twee keer per dag een online formulier ISBAR3-checklist of alternatieve checklist gebruiken voor overdrachten.
- Overhandigingstijden/schema:
OIM 1,2,3,5 en 6: 7.30 uur en 19.30 uur OIM 4 en WEA 1: 7.30 uur en 14.00 uur
- ISBAR3-checklist
- VICUR Checklist wash-out Fase:
- Een maand lang geen checklists
Doeltreffendheid:
Patiënten:
- Sterftecijfer
- Duur op de IC
- Heropname op de IC
- SOFA Score bij opname op de IC, 48u, 72u en 120u na opname
- Overdrachtsduur per patiënt
- Aantal gesloten patiënten
Overhandigen:
- Gehele overdrachtsduur
- Onderbrekingen tijdens de overdracht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eenvoudigste definitie van patiëntveiligheid is het voorkomen van fouten en nadelige gebeurtenissen voor de patiënt in verband met de gezondheidszorg. De gezondheidszorg is effectiever geworden, maar ook complexer, met meer gebruik van nieuwe technologieën, medicijnen en behandelingen. Gezondheidsdiensten behandelen oudere en ziekere patiënten die vaak significante comorbiditeiten vertonen die steeds moeilijkere beslissingen over gezondheidszorgprioriteiten vereisen.
Europese gegevens, voornamelijk uit lidstaten van de Europese Unie, tonen consequent aan dat medische fouten en aan de gezondheidszorg gerelateerde bijwerkingen optreden bij 8-12% van de ziekenhuisopnames. Zo schatte het Britse ministerie van Volksgezondheid in zijn rapport "An Organization with a Memory" uit 2000 ongeveer 850.000 ongewenste voorvallen per jaar (10% van de ziekenhuisopnames). Spanje (in zijn nationale studie naar bijwerkingen uit 2005) en Frankrijk en Denemarken hebben incidentiestudies gepubliceerd met vergelijkbare resultaten.
Terwijl 23% van de burgers van de Europese Unie beweert rechtstreeks getroffen te zijn door mediale fouten, beweert 18% een ernstige medische fout te hebben gemaakt in een ziekenhuis en zegt 11% verkeerde medicatie te hebben gekregen. Bewijs over mediale fouten toont aan dat 50% tot 70,2% van dergelijke schade kan worden voorkomen door middel van uitgebreide systematische benaderingen van patiëntveiligheid.
Statistieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tonen verder aan dat strategieën om het aantal ongewenste voorvallen alleen al in de Europese Unie te verminderen, zouden leiden tot de preventie van meer dan 750 000 door schade toegebrachte mediale fouten per jaar, wat op zijn beurt zou leiden tot meer dan 3 2 miljoen minder dagen ziekenhuisopname, 260.000 minder gevallen van blijvende invaliditeit en 95.000 minder sterfgevallen per jaar. Onze werkgroep verduidelijkt dit als zeer indrukwekkende gegevens en statistieken.
In de luchtvaart zijn checklists een ingeburgerd instrument om ongewenste voorvallen te voorkomen en zo de veiligheid te verbeteren. Net als in de cockpit kunnen checklists en briefings in de operatiekamer nuttig zijn om waargenomen risico's te verminderen en de samenwerking tussen operatiekamerpersoneel te verbeteren door veiligheidsnormen, beschikbaarheid van vereiste bronnen en verantwoordelijkheidstoewijzing te controleren. De door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2009 opgestelde checklist (Save Surgery Saves Lives) is een haalbare taak die steeds vaker wordt gebruikt met individuele aanpassing. De implementatie moet worden ingebed in een ziekenhuisbrede veiligheidscultuur met patiëntveiligheidsgerelateerd gedrag en waargenomen persoonlijke empowerment. De campagne 'Veilige chirurgie redt levens' toonde in acht ziekenhuizen wereldwijd met verschillende sociaal-ecologische achtergronden aan dat bij ongeveer 8.000 operaties het sterftecijfer en het aantal infecties aanzienlijk daalden na gebruik van de checklist Veilige chirurgie redt levens in operatiekamers.
Checklists zijn efficiënte werkinstrumenten die worden gebruikt als geheugensteuntje of om processen te structureren. Ze garanderen dat processen objectief en reproduceerbaar zijn en verhogen daarmee de patiëntveiligheid. Vooral in stress- en noodsituaties zoals die op een intensive care-afdeling bestaan, kunnen checklists helpen om denkfouten te voorkomen en mogelijke beslissingen te demonstreren.
Met betrekking tot deze gegevens en statistieken en op basis van die belangrijke achtergrond plannen we een hoofdonderzoek in meerdere centra om de patiëntveiligheid te verbeteren: Gestandaardiseerde checklist voor uitwisseling van patiënteninformatie. Omdat er geen informatie is over de omvang van checklisteffecten op patiëntgegevens en er geen risico is voor de patiënten, gebruiken we de Safe SCOPE Pilot-studie om de effectgrootte van de checklists in te schatten en de haalbaarheid van de hoofdstudie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
artsen:
- alle artsen werkzaam op de IC (afdeling Intensive Medicine en Intermediate Care) tijdens de dataverzameling
- bestaande schriftelijke toestemming
Patiënten:
- Alle patiënten behandeld op de afdeling Intensive Care Medicine and Intermediate Care (OIM) tijdens de beoordelingsperiode die geslaagd zijn voor ten minste twee online formuliergebaseerde overdrachten
Uitsluitingscriteria:
artsen:
- ontbrekende schriftelijke toestemming
- Chef van de afdeling Intensive Care geneeskunde en Intermediaire Zorg
- Collega's betrokken bij Safe-SCOPE Pilot Study-protocol of groep van experts
Patiënten:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- afdelingsverschuiving binnen OIM en daarmee samenhangende clusterverandering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Checklist ISBAR 3
online checklist voor gestandaardiseerde overdrachten
|
Checklist ISBAR 3 Gebruik van een online checklist voor overdrachten met de volgende items: Identificatie Situatie Achtergrond Beoordeling Aanbeveling Teruglezen Risico Checklist opgesteld als communicatiemiddel |
|
Placebo-vergelijker: Checklist VICUR
vergelijkingschecklist
|
Checklist Victor Gebruik van een online alternatieve checklist voor overdrachten met de volgende items: Vaccinatiestatus Verzekeringsstatus Contactpersoon Inzet Revalidatie Orgaandonor? Patiënt besluit? alternatieve checklist ontbreekt communicatie-instrument |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van SOFA-score op uur 48
Tijdsspanne: entree en uur 48
|
Verandering van SOFA-score naar baseline (opname) en 48 uur na opname
|
entree en uur 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer
|
30 dagen
|
|
Duur op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur op ICU gemeten in dagen
|
30 dagen
|
|
Heropname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname op ICU en transferafdeling
|
30 dagen
|
|
Overdrachtsduur patiënt
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Overdrachtsduur per patiënt
|
tot 3 maanden
|
|
Overdrachtsduur geheel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
gehele overdrachtsduur
|
tot 3 maanden
|
|
Onderbrekingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Onderbrekingen tijdens overdrachtscategorieën: geen, < 5min, > 5min
|
tot 3 maanden
|
|
tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
evaluatie van de tevredenheid door middel van een vragenlijst
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering van SOFA-score op uur 72
Tijdsspanne: basislijn en uur 72
|
Verandering van SOFA-score naar baseline (opname) en na 72 uur
|
basislijn en uur 72
|
|
Verandering van SOFA-score op uur 120
Tijdsspanne: basislijn en uur 120
|
Verandering van SOFA-score naar baseline (opname) en na 120 uur
|
basislijn en uur 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTCA-16-164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .