- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03117088
Пилотное исследование Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Пилотное исследование Safe-SCOPE: стандартизированный контрольный список для обмена информацией о пациентах
Название исследования Пилотное исследование Safe-SCOPE Стандартизированный контрольный список для обмена информацией о пациентах
Краткое название Safe-SCOPE Pilot Study
Дизайн исследования: рандомизированное перекрестное пилотное исследование с одним центром и двумя группами кластеров.
Продолжительность обучения: 5 месяцев
Цели:
- Влияние стандартизированных контрольных списков на передачу врача/терапевта в отделение интенсивной терапии-ОИТ и его влияние на безопасность пациентов
- Опрос удовлетворенности в группе врачей
Количество пациентов:
Все пациенты, получавшие OIM в течение периода оценки
Контрольный список вмешательства
- Все врачи, работающие в отделениях интенсивной терапии и средней помощи, проинформированы и осведомлены о пилотном исследовании Safe-SCOPE. После письменного согласия участвующие врачи будут использовать контрольный список онлайн-формы ISBAR3 или альтернативный контрольный список для передачи два раза в день.
- Время/график передачи:
OIM 1,2,3,5 и 6: 7:30 и 19:30 OIM 4 и WEA 1: 7:30 и 14:00
- Контрольный список ISBAR3
- Фаза вымывания контрольного списка VICUR:
- Нет контрольных списков в течение одного месяца
Эффективность:
Пациенты:
- Смертность
- Продолжительность в отделении интенсивной терапии
- Повторный захват в отделении интенсивной терапии
- Оценка по шкале SOFA при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 48, 72 и 120 часов после поступления
- Продолжительность передачи на пациента
- Количество закрытых пациентов
Сдавать:
- Весь срок передачи
- Прерывания во время передачи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простейшим определением безопасности пациента является предотвращение ошибок и неблагоприятных событий для пациента, связанных с оказанием медицинской помощи. В то время как здравоохранение стало более эффективным, оно также стало более сложным, с более широким использованием новых технологий, лекарств и методов лечения. Службы здравоохранения оказывают помощь пожилым и более тяжелым пациентам, которые часто имеют серьезные сопутствующие заболевания, требующие все более сложных решений в отношении приоритетов медицинской помощи.
Европейские данные, в основном из государств-членов Европейского Союза, постоянно показывают, что медицинские ошибки и неблагоприятные события, связанные со здоровьем, происходят в 8-12% случаев госпитализации. Например, министерство здравоохранения Соединенного Королевства в своем отчете за 2000 г. «Организация с памятью» оценило около 850 000 нежелательных явлений в год (10% госпитализаций). Испания (в своем национальном исследовании нежелательных явлений 2005 г.), а также Франция и Дания опубликовали исследования заболеваемости с аналогичными результатами.
В то время как 23% граждан Европейского Союза утверждают, что на них непосредственно повлияли врачебные ошибки, 18% утверждают, что испытали серьезную врачебную ошибку в больнице, а 11% утверждают, что им прописали неправильные лекарства. Данные о медицинских ошибках показывают, что от 50% до 70,2% такого вреда можно предотвратить с помощью комплексных систематических подходов к безопасности пациентов.
Статистические данные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) также показывают, что стратегии по снижению частоты нежелательных явлений только в Европейском союзе могут привести к предотвращению более 750 000 причиняющих вред врачебных ошибок в год, что, в свою очередь, приведет к более чем 3 ,на 2 миллиона дней госпитализации меньше, на 260 000 случаев постоянной нетрудоспособности меньше и на 95 000 меньше смертей в год. Наша рабочая группа поясняет, что это очень впечатляющие данные и статистика.
В авиации контрольные списки являются установленным инструментом для предотвращения неблагоприятных событий и, таким образом, для повышения безопасности. Как и в кабине экипажа, контрольные списки и брифинги в операционной могут быть полезны для снижения предполагаемых рисков и улучшения сотрудничества между персоналом операционной путем контроля стандартов безопасности, наличия необходимых источников и распределения ответственности. Всемирная организация здравоохранения ВОЗ в 2009 г. установила контрольный список (Save Surgery Saves Lives) — выполнимая задача, все чаще используемая при индивидуальной адаптации. Внедрение должно быть укоренено в культуре безопасности всей больницы с поведением пациента, связанным с безопасностью, и воспринимаемым личным расширением прав и возможностей. Кампания «Безопасная хирургия спасает жизни» показала, что в восьми больницах по всему миру с различным социально-экологическим положением примерно в 8 000 операций смертность и уровень инфекций значительно снизились после использования контрольного списка «Безопасная хирургия спасает жизни» в операционных.
Контрольные списки — это эффективные рабочие инструменты, используемые в качестве напоминания или для структурирования процессов. Они гарантируют объективность и воспроизводимость процессов и, следовательно, повышают безопасность пациентов. Особенно в стрессовых и экстренных ситуациях, поскольку они существуют в контрольных списках отделения интенсивной терапии, они могут помочь избежать ошибок разума и продемонстрировать возможные решения.
В связи с этими данными и статистикой и на этом важном фоне мы планируем многоцентровое основное исследование по повышению безопасности пациентов: стандартизированный контрольный список для обмена информацией о пациентах. Поскольку нет информации о степени влияния контрольных списков на данные пациентов и отсутствует риск для пациентов, мы используем пилотное исследование Safe SCOPE для оценки размера эффектов контрольных списков и изучения возможности проведения основного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Врачи:
- все врачи, работающие в ОИТ (отделении интенсивной терапии и неотложной помощи) во время сбора данных
- существующее письменное согласие
Пациенты:
- Все пациенты, проходившие лечение в отделении интенсивной терапии и промежуточной терапии (OIM) в течение периода оценки, которые прошли как минимум две передачи на основе онлайн-форм
Критерий исключения:
Врачи:
- отсутствие письменного согласия
- Заведующий отделением интенсивной терапии и интермедиата
- Коллеги, участвующие в протоколе пилотного исследования Safe-SCOPE, или группа экспертов
Пациенты:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- сдвиг отделения внутри OIM и связанное с этим изменение кластера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный список ISBAR 3
онлайн-контрольный список для стандартизированной передачи
|
Контрольный список ISBAR 3 Использование интерактивного контрольного списка для передачи со следующими пунктами: Идентификация Ситуация Исходная информация Оценка Рекомендация Повторить Риск Установленный контрольный список как средство коммуникации |
|
Плацебо Компаратор: Контрольный список ВИКУР
Контрольный список компаратора
|
Контрольный список Викур Использование онлайн-альтернативного контрольного списка для передачи со следующими пунктами: Статус вакцинации Статус страхования Контактное лицо Утилизация Реабилитация Донор органов? Больной указ? альтернативный контрольный список, отсутствующий инструмент коммуникации |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SOFA на 48-м часу
Временное ограничение: прием и час 48
|
Изменение оценки SOFA до исходного уровня (госпитализация) и через 48 часов после госпитализации
|
прием и час 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
|
Продолжительность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях
|
30 дней
|
|
Повторный захват в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии и перевод в палату
|
30 дней
|
|
Длительность передачи пациента
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Продолжительность передачи на одного пациента
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность передачи всего
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
вся продолжительность передачи
|
до 3 месяцев
|
|
Прерывания
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Категории прерываний во время передачи: нет, < 5 мин, > 5 мин.
|
до 3 месяцев
|
|
удовлетворение врачей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
оценка удовлетворенности по анкете
|
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Изменение оценки SOFA на 72-м часу
Временное ограничение: исходный уровень и час 72
|
Изменение оценки по шкале SOFA на исходный уровень (при поступлении) и через 72 часа
|
исходный уровень и час 72
|
|
Изменение оценки SOFA на 120-м часу
Временное ограничение: исходный уровень и час 120
|
Изменение оценки по шкале SOFA на исходный уровень (при поступлении) и через 120 часов
|
исходный уровень и час 120
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTCA-16-164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .