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Estudo Piloto Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: RWTH Aachen University

Estudo Piloto Safe-SCOPE: Lista de Verificação Padronizada de Troca de Informações do Paciente

Título do estudo Estudo piloto Safe- SCOPE Lista de verificação padronizada de troca de informações do paciente

Título Curto Estudo Piloto Safe-SCOPE

Desenho do estudo: Estudo piloto cruzado randomizado de cluster de dois braços de centro único

Duração do estudo: 5 meses

Objetivos.

  • Influência de checklists padronizados na passagem de plantão médico em Unidade de Terapia Intensiva -UTI e sua influência na segurança do paciente
  • Pesquisa de satisfação em grupo de médicos

Número de pacientes:

Todos os pacientes tratados com OIM durante o período de avaliação

Intervenção da lista de verificação

  • Todos os médicos que trabalham no departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários são informados e esclarecidos sobre o Estudo Piloto Safe-SCOPE. Após consentimento por escrito, os médicos participantes usarão um formulário on-line ISBAR3 Checklist ou Checklist alternativo para transferências duas vezes ao dia.
  • Horários/programação de entrega:

OIM 1,2,3,5, e 6: 7h30 e 19h30 OIM 4 e WEA 1: 7h30 e 14h00

  • Lista de Verificação ISBAR3
  • Fase de lavagem da lista de verificação VICUR:
  • Sem listas de verificação por um mês

Eficácia:

Pacientes:

  • Taxa de mortalidade
  • Duração na UTI
  • Recaptação na UTI
  • Escore SOFA na admissão na UTI, 48h, 72h e 120h após a admissão
  • Duração do handover por paciente
  • Número de pacientes fechados

Entregar:

  • Duração total da transferência
  • Interrupções durante o handover

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A definição mais simples de segurança do paciente é a prevenção de erros e eventos adversos ao paciente associados aos cuidados de saúde. Embora os cuidados de saúde tenham se tornado mais eficazes, também se tornaram mais complexos, com maior uso de novas tecnologias, medicamentos e tratamentos. Os serviços de saúde atendem pacientes mais velhos e doentes, que muitas vezes apresentam comorbidades importantes, exigindo decisões cada vez mais difíceis quanto às prioridades de atenção à saúde.

Dados europeus, principalmente de Estados Membros da União Européia, mostram consistentemente que erros médicos e eventos adversos relacionados à assistência à saúde ocorrem em 8-12% das internações. Por exemplo, o Departamento de Saúde do Reino Unido, em seu relatório de 2000 "Uma organização com memória", estimou cerca de 850.000 eventos adversos por ano (10% das internações hospitalares). A Espanha (em seu estudo nacional de eventos adversos de 2005) e a França e a Dinamarca publicaram estudos de incidência com resultados semelhantes.

Enquanto 23% dos cidadãos da União Europeia afirmam ter sido diretamente afetados por erros médicos, 18% afirmam ter sofrido um erro médico grave em um hospital e 11% receberam prescrição de medicamentos errados. Evidências sobre erros médicos mostram que 50% a 70,2% desses danos podem ser evitados por meio de abordagens sistemáticas abrangentes para a segurança do paciente.

As estatísticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) mostram ainda mais que as estratégias para reduzir a taxa de eventos adversos somente na União Europeia levariam à prevenção de mais de 750.000 erros médicos infligidos por danos por ano, levando, por sua vez, a mais de 3 ,2 milhões de dias a menos de hospitalização, 260.000 incidentes de invalidez permanente a menos e 95.000 mortes a menos por ano. Nosso grupo de trabalho esclarece isso como dados e estatísticas muito impressionantes.

Na aviação, as listas de verificação são um instrumento estabelecido para evitar eventos adversos e, assim, melhorar a segurança. Como no cockpit, também nas listas de verificação e briefings da sala de operação podem ser úteis para reduzir os riscos percebidos e melhorar a colaboração entre o pessoal das salas de operação, controlando os padrões de segurança, a disponibilidade das fontes necessárias e a atribuição de responsabilidades. A Organização Mundial da Saúde OMS em 2009 estabeleceu checklist (Save Surgery Saves Lives) é uma tarefa factível cada vez mais utilizada com adaptação individual. A implementação deve estar enraizada em uma cultura de segurança em todo o hospital, com comportamento relacionado à segurança do paciente e empoderamento pessoal percebido. A campanha cirurgia segura salva vidas mostrou em oito hospitais em todo o mundo com diferentes origens socioecológicas que em cerca de 8.000 operações a taxa de mortalidade e infecções diminuiu significativamente após o uso da lista de verificação cirurgia segura salva vidas em salas de cirurgia.

As listas de verificação são ferramentas de trabalho eficientes usadas como lembrete ou para estruturar processos. Eles garantem que os processos sejam objetivos e reprodutíveis e, portanto, aumentam a segurança do paciente. Especialmente em situações de estresse e emergência, como existem em uma Unidade de Terapia Intensiva, as listas de verificação podem ajudar a evitar erros mentais e demonstrar possíveis decisões.

Relacionado a esses dados e estatísticas e a esse histórico importante, estamos planejando um estudo principal multicêntrico para melhorar a segurança do paciente: Lista de verificação padronizada de troca de informações do paciente. Como não há informações sobre a magnitude dos efeitos da lista de verificação nos dados do paciente e não há risco para os pacientes, usamos o estudo Safe SCOPE Pilot para estimar o tamanho dos efeitos das listas de verificação e investigar a viabilidade do estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Médicos:

  • todos os médicos que trabalhavam na UTI (departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários) durante a coleta de dados
  • consentimento por escrito existente

Pacientes:

  • Todos os pacientes tratados no departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários (OIM) durante o período de avaliação que passaram pelo menos duas transferências baseadas em formulário online

Critério de exclusão:

Médicos:

  • falta de consentimento por escrito
  • Chefe do departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários
  • Colegas envolvidos no protocolo de Estudo Piloto Safe-SCOPE ou grupo de especialistas

Pacientes:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • mudança de direção dentro do OIM e mudança de cluster associada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lista de verificação ISBAR 3
lista de verificação online para transferências padronizadas

Lista de verificação ISBAR 3

Uso de uma lista de verificação online para transferências com os seguintes itens:

Identificação Situação Histórico Avaliação Recomendação Read-back Risco

Lista de verificação estabelecida como ferramenta de comunicação

Comparador de Placebo: Lista de verificação VICUR
lista de verificação do comparador

Checklist Vicur

Uso de uma lista de verificação alternativa on-line para transferências com os seguintes itens:

Situação vacinal Situação do seguro Pessoa de contato Utilização Reabilitação Doador de órgãos? Decreto do paciente?

ferramenta de comunicação ausente da lista de verificação alternativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do SOFA Score na hora 48
Prazo: admissão e hora 48
Alteração do SOFA Score para a linha de base (admissão) e 48 horas após a admissão
admissão e hora 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade
30 dias
Duração na UTI
Prazo: 30 dias
Duração na UTI medida em dias
30 dias
Recaptação na UTI
Prazo: 30 dias
Recaptação na UTI e enfermaria de transferência
30 dias
Paciente de duração de transferência
Prazo: até 3 meses
Duração do handover por único paciente
até 3 meses
Duração da transferência inteira
Prazo: até 3 meses
duração total da transferência
até 3 meses
Interrupções
Prazo: até 3 meses
Interrupções durante as categorias de handover: nenhuma, < 5min, > 5min
até 3 meses
satisfação dos médicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
avaliação de satisfação por questionário
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Alteração do SOFA Score na hora 72
Prazo: linha de base e hora 72
Alteração do SOFA Score para a linha de base (admissão) e após 72 horas
linha de base e hora 72
Alteração do SOFA Score na hora 120
Prazo: linha de base e hora 120
Alteração do SOFA Score para a linha de base (admissão) e após 120 horas
linha de base e hora 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTCA-16-164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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