- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117088
Estudo Piloto Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Estudo Piloto Safe-SCOPE: Lista de Verificação Padronizada de Troca de Informações do Paciente
Título do estudo Estudo piloto Safe- SCOPE Lista de verificação padronizada de troca de informações do paciente
Título Curto Estudo Piloto Safe-SCOPE
Desenho do estudo: Estudo piloto cruzado randomizado de cluster de dois braços de centro único
Duração do estudo: 5 meses
Objetivos.
- Influência de checklists padronizados na passagem de plantão médico em Unidade de Terapia Intensiva -UTI e sua influência na segurança do paciente
- Pesquisa de satisfação em grupo de médicos
Número de pacientes:
Todos os pacientes tratados com OIM durante o período de avaliação
Intervenção da lista de verificação
- Todos os médicos que trabalham no departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários são informados e esclarecidos sobre o Estudo Piloto Safe-SCOPE. Após consentimento por escrito, os médicos participantes usarão um formulário on-line ISBAR3 Checklist ou Checklist alternativo para transferências duas vezes ao dia.
- Horários/programação de entrega:
OIM 1,2,3,5, e 6: 7h30 e 19h30 OIM 4 e WEA 1: 7h30 e 14h00
- Lista de Verificação ISBAR3
- Fase de lavagem da lista de verificação VICUR:
- Sem listas de verificação por um mês
Eficácia:
Pacientes:
- Taxa de mortalidade
- Duração na UTI
- Recaptação na UTI
- Escore SOFA na admissão na UTI, 48h, 72h e 120h após a admissão
- Duração do handover por paciente
- Número de pacientes fechados
Entregar:
- Duração total da transferência
- Interrupções durante o handover
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A definição mais simples de segurança do paciente é a prevenção de erros e eventos adversos ao paciente associados aos cuidados de saúde. Embora os cuidados de saúde tenham se tornado mais eficazes, também se tornaram mais complexos, com maior uso de novas tecnologias, medicamentos e tratamentos. Os serviços de saúde atendem pacientes mais velhos e doentes, que muitas vezes apresentam comorbidades importantes, exigindo decisões cada vez mais difíceis quanto às prioridades de atenção à saúde.
Dados europeus, principalmente de Estados Membros da União Européia, mostram consistentemente que erros médicos e eventos adversos relacionados à assistência à saúde ocorrem em 8-12% das internações. Por exemplo, o Departamento de Saúde do Reino Unido, em seu relatório de 2000 "Uma organização com memória", estimou cerca de 850.000 eventos adversos por ano (10% das internações hospitalares). A Espanha (em seu estudo nacional de eventos adversos de 2005) e a França e a Dinamarca publicaram estudos de incidência com resultados semelhantes.
Enquanto 23% dos cidadãos da União Europeia afirmam ter sido diretamente afetados por erros médicos, 18% afirmam ter sofrido um erro médico grave em um hospital e 11% receberam prescrição de medicamentos errados. Evidências sobre erros médicos mostram que 50% a 70,2% desses danos podem ser evitados por meio de abordagens sistemáticas abrangentes para a segurança do paciente.
As estatísticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) mostram ainda mais que as estratégias para reduzir a taxa de eventos adversos somente na União Europeia levariam à prevenção de mais de 750.000 erros médicos infligidos por danos por ano, levando, por sua vez, a mais de 3 ,2 milhões de dias a menos de hospitalização, 260.000 incidentes de invalidez permanente a menos e 95.000 mortes a menos por ano. Nosso grupo de trabalho esclarece isso como dados e estatísticas muito impressionantes.
Na aviação, as listas de verificação são um instrumento estabelecido para evitar eventos adversos e, assim, melhorar a segurança. Como no cockpit, também nas listas de verificação e briefings da sala de operação podem ser úteis para reduzir os riscos percebidos e melhorar a colaboração entre o pessoal das salas de operação, controlando os padrões de segurança, a disponibilidade das fontes necessárias e a atribuição de responsabilidades. A Organização Mundial da Saúde OMS em 2009 estabeleceu checklist (Save Surgery Saves Lives) é uma tarefa factível cada vez mais utilizada com adaptação individual. A implementação deve estar enraizada em uma cultura de segurança em todo o hospital, com comportamento relacionado à segurança do paciente e empoderamento pessoal percebido. A campanha cirurgia segura salva vidas mostrou em oito hospitais em todo o mundo com diferentes origens socioecológicas que em cerca de 8.000 operações a taxa de mortalidade e infecções diminuiu significativamente após o uso da lista de verificação cirurgia segura salva vidas em salas de cirurgia.
As listas de verificação são ferramentas de trabalho eficientes usadas como lembrete ou para estruturar processos. Eles garantem que os processos sejam objetivos e reprodutíveis e, portanto, aumentam a segurança do paciente. Especialmente em situações de estresse e emergência, como existem em uma Unidade de Terapia Intensiva, as listas de verificação podem ajudar a evitar erros mentais e demonstrar possíveis decisões.
Relacionado a esses dados e estatísticas e a esse histórico importante, estamos planejando um estudo principal multicêntrico para melhorar a segurança do paciente: Lista de verificação padronizada de troca de informações do paciente. Como não há informações sobre a magnitude dos efeitos da lista de verificação nos dados do paciente e não há risco para os pacientes, usamos o estudo Safe SCOPE Pilot para estimar o tamanho dos efeitos das listas de verificação e investigar a viabilidade do estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Médicos:
- todos os médicos que trabalhavam na UTI (departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários) durante a coleta de dados
- consentimento por escrito existente
Pacientes:
- Todos os pacientes tratados no departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários (OIM) durante o período de avaliação que passaram pelo menos duas transferências baseadas em formulário online
Critério de exclusão:
Médicos:
- falta de consentimento por escrito
- Chefe do departamento de Medicina Intensiva e Cuidados Intermediários
- Colegas envolvidos no protocolo de Estudo Piloto Safe-SCOPE ou grupo de especialistas
Pacientes:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- mudança de direção dentro do OIM e mudança de cluster associada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lista de verificação ISBAR 3
lista de verificação online para transferências padronizadas
|
Lista de verificação ISBAR 3 Uso de uma lista de verificação online para transferências com os seguintes itens: Identificação Situação Histórico Avaliação Recomendação Read-back Risco Lista de verificação estabelecida como ferramenta de comunicação |
|
Comparador de Placebo: Lista de verificação VICUR
lista de verificação do comparador
|
Checklist Vicur Uso de uma lista de verificação alternativa on-line para transferências com os seguintes itens: Situação vacinal Situação do seguro Pessoa de contato Utilização Reabilitação Doador de órgãos? Decreto do paciente? ferramenta de comunicação ausente da lista de verificação alternativa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do SOFA Score na hora 48
Prazo: admissão e hora 48
|
Alteração do SOFA Score para a linha de base (admissão) e 48 horas após a admissão
|
admissão e hora 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Taxa de mortalidade
|
30 dias
|
|
Duração na UTI
Prazo: 30 dias
|
Duração na UTI medida em dias
|
30 dias
|
|
Recaptação na UTI
Prazo: 30 dias
|
Recaptação na UTI e enfermaria de transferência
|
30 dias
|
|
Paciente de duração de transferência
Prazo: até 3 meses
|
Duração do handover por único paciente
|
até 3 meses
|
|
Duração da transferência inteira
Prazo: até 3 meses
|
duração total da transferência
|
até 3 meses
|
|
Interrupções
Prazo: até 3 meses
|
Interrupções durante as categorias de handover: nenhuma, < 5min, > 5min
|
até 3 meses
|
|
satisfação dos médicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
avaliação de satisfação por questionário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Alteração do SOFA Score na hora 72
Prazo: linha de base e hora 72
|
Alteração do SOFA Score para a linha de base (admissão) e após 72 horas
|
linha de base e hora 72
|
|
Alteração do SOFA Score na hora 120
Prazo: linha de base e hora 120
|
Alteração do SOFA Score para a linha de base (admissão) e após 120 horas
|
linha de base e hora 120
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTCA-16-164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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