- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117088
Étude pilote Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Étude pilote Safe-SCOPE : liste de contrôle normalisée de l'échange d'informations sur les patients
Titre de l'étude Étude pilote Safe- SCOPE Liste de contrôle standardisée de l'échange d'informations sur les patients
Titre abrégé Étude pilote Safe-SCOPE
Conception de l'étude : Étude pilote croisée randomisée à un seul centre et à deux groupes armés
Durée de l'étude : 5 mois
Objectifs:
- Influence des listes de contrôle standardisées sur les transferts médicaux/médecins dans une unité de soins intensifs - USI et son influence sur la sécurité des patients
- Sondage de satisfaction auprès du groupe de médecins
Nombre de malades :
Tous les patients traités par OIM pendant la période d'évaluation
Liste de contrôle Intervention
- Tous les médecins travaillant dans le département de médecine de soins intensifs et de soins intermédiaires sont informés et éclairés sur l'étude pilote Safe-SCOPE. Après consentement écrit, les médecins participants utiliseront un formulaire en ligne Liste de contrôle ISBAR3 ou une liste de contrôle alternative pour les transferts deux fois par jour.
- Heures de remise/calendrier :
OIM 1,2,3,5, et 6 : 7h30 et 19h30 OIM 4 et WEA 1 : 7h30 et 14h00
- Liste de contrôle ISBAR3
- Phase de lavage de la liste de contrôle VICUR :
- Pas de check-lists pendant un mois
Efficacité:
Les patients:
- Taux de mortalité
- Durée en soins intensifs
- Reprise en soins intensifs
- Score SOFA à l'admission en réanimation, 48h, 72h et 120h après l'admission
- Durée du transfert par patient
- Nombre de patients enfermés
Remettre:
- Toute la durée du transfert
- Interruptions pendant le transfert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La définition la plus simple de la sécurité des patients est la prévention des erreurs et des événements indésirables pour les patients associés aux soins de santé. Alors que les soins de santé sont devenus plus efficaces, ils sont également devenus plus complexes, avec une utilisation accrue des nouvelles technologies, des médicaments et des traitements. Les services de santé traitent des patients plus âgés et plus malades qui présentent souvent des comorbidités importantes nécessitant des décisions de plus en plus difficiles quant aux priorités en matière de soins de santé.
Les données européennes, provenant principalement des États membres de l'Union européenne, montrent systématiquement que les erreurs médicales et les événements indésirables liés aux soins de santé surviennent dans 8 à 12 % des hospitalisations. Par exemple, le ministère de la Santé du Royaume-Uni, dans son rapport de 2000 "Une organisation avec une mémoire", a estimé environ 850 000 événements indésirables par an (10 % des admissions à l'hôpital). L'Espagne (dans son étude nationale de 2005 sur les événements indésirables) et la France et le Danemark ont publié des études d'incidence avec des résultats similaires.
Alors que 23% des citoyens de l'Union européenne déclarent avoir été directement touchés par des erreurs médicales, 18% affirment avoir subi une erreur médicale grave à l'hôpital et 11% s'être fait prescrire un mauvais médicament. Les données sur les erreurs médicales montrent que 50 % à 70,2 % de ces dommages peuvent être évités grâce à des approches systématiques globales de la sécurité des patients.
Les statistiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) montrent en outre que des stratégies visant à réduire le taux d'événements indésirables dans la seule Union européenne conduiraient à la prévention de plus de 750 000 erreurs médicales infligées par un préjudice par an, entraînant à leur tour plus de 3 ,2 millions de jours d'hospitalisation en moins, 260 000 incidents d'invalidité permanente en moins et 95 000 décès en moins par an. Notre groupe de travail clarifie cela comme des données et des statistiques très impressionnantes.
Dans l'aviation, les listes de contrôle sont un instrument établi pour éviter les événements indésirables et ainsi améliorer la sécurité. Comme dans le cockpit, les listes de contrôle et les briefings en salle d'opération peuvent également être utiles pour réduire les risques perçus et améliorer la collaboration entre le personnel des salles d'opération en contrôlant les normes de sécurité, la disponibilité des sources requises et l'attribution des responsabilités. L'Organisation mondiale de la santé OMS en 2009 a établi la liste de contrôle (Save Surgery Saves Lives) qui est une tâche réalisable de plus en plus utilisée avec une adaptation individuelle. La mise en œuvre doit être ancrée dans une culture de sécurité à l'échelle de l'hôpital avec un comportement lié à la sécurité des patients et une autonomisation personnelle perçue. La campagne « Une chirurgie sûre sauve des vies » a montré dans huit hôpitaux du monde entier issus de milieux socio-écologiques différents qu'au cours d'environ 8 000 opérations, le taux de mortalité et d'infections a considérablement diminué après l'utilisation de la liste de contrôle « Une chirurgie sûre sauve des vies » dans les blocs opératoires.
Les check-lists sont des outils de travail efficaces utilisés comme aide-mémoire ou pour structurer les processus. Ils garantissent que les processus sont objectifs et reproductibles et augmentent ainsi la sécurité des patients. Surtout dans les situations de stress et d'urgence telles qu'elles existent dans une unité de soins intensifs, les listes de contrôle peuvent aider à éviter les erreurs d'esprit et à démontrer les décisions possibles.
En relation avec ces données et statistiques et sur cet arrière-plan important, nous prévoyons un essai principal multicentrique sur l'amélioration de la sécurité des patients : Liste de contrôle standardisée de l'échange d'informations sur les patients. Étant donné qu'il n'y a aucune information sur l'ampleur des effets des listes de contrôle sur les données des patients et qu'il n'y a aucun risque pour les patients, nous utilisons l'étude pilote Safe SCOPE pour estimer l'ampleur des effets des listes de contrôle et pour étudier la faisabilité de l'essai principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Médecins :
- tous les médecins travaillant en USI (département de médecine intensive et de soins intermédiaires) lors de la collecte des données
- consentement écrit existant
Les patients:
- Tous les patients traités dans le département de médecine de soins intensifs et de soins intermédiaires (OIM) pendant la période d'évaluation qui ont réussi au moins deux transferts basés sur un formulaire en ligne
Critère d'exclusion:
Médecins :
- consentement écrit manquant
- Chef du département de médecine de soins intensifs et de soins intermédiaires
- Collègues impliqués dans le protocole de l'étude pilote Safe-SCOPE ou groupe d'experts
Les patients:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- changement de service au sein de l'OIM et changement de cluster associé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Liste de contrôle ISBAR 3
liste de contrôle en ligne pour des transferts standardisés
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Liste de contrôle ISBAR 3 Utilisation d'une liste de contrôle en ligne pour les transferts avec les éléments suivants : Identification Situation Antécédents Évaluation Recommandation Relecture Risque Liste de contrôle établie comme outil de communication |
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Comparateur placebo: Check-list VICUR
Comparateur Check-list
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Liste de contrôle Vicur Utilisation d'une liste de contrôle alternative en ligne pour les transferts avec les éléments suivants : Statut vaccinal Statut d'assurance Personne de contact Utilisation Réhabilitation Donneur d'organes ? Décret patient ? liste de contrôle alternative outil de communication manquant |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score SOFA à l'heure 48
Délai: entrée et heure 48
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Changement du score SOFA au départ (admission) et 48 heures après l'admission
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entrée et heure 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité
|
30 jours
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Durée en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Durée en soins intensifs mesurée en jours
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30 jours
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Reprise en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Reprise en soins intensifs et service de transfert
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30 jours
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Durée du transfert patient
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée du transfert par patient unique
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jusqu'à 3 mois
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Durée totale du transfert
Délai: jusqu'à 3 mois
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toute la durée du transfert
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jusqu'à 3 mois
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Interruptions
Délai: jusqu'à 3 mois
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Interruptions pendant les catégories de passation : aucune, < 5min, > 5min
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jusqu'à 3 mois
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satisfaction des médecins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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évaluation de la satisfaction par questionnaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Changement de score SOFA à l'heure 72
Délai: ligne de base et heure 72
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Changement du score SOFA au départ (admission) et après 72 heures
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ligne de base et heure 72
|
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Changement de score SOFA à l'heure 120
Délai: ligne de base et heure 120
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Changement du score SOFA au départ (admission) et après 120 heures
|
ligne de base et heure 120
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTCA-16-164
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