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Étude pilote Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)

8 janvier 2018 mis à jour par: RWTH Aachen University

Étude pilote Safe-SCOPE : liste de contrôle normalisée de l'échange d'informations sur les patients

Titre de l'étude Étude pilote Safe- SCOPE Liste de contrôle standardisée de l'échange d'informations sur les patients

Titre abrégé Étude pilote Safe-SCOPE

Conception de l'étude : Étude pilote croisée randomisée à un seul centre et à deux groupes armés

Durée de l'étude : 5 mois

Objectifs:

  • Influence des listes de contrôle standardisées sur les transferts médicaux/médecins dans une unité de soins intensifs - USI et son influence sur la sécurité des patients
  • Sondage de satisfaction auprès du groupe de médecins

Nombre de malades :

Tous les patients traités par OIM pendant la période d'évaluation

Liste de contrôle Intervention

  • Tous les médecins travaillant dans le département de médecine de soins intensifs et de soins intermédiaires sont informés et éclairés sur l'étude pilote Safe-SCOPE. Après consentement écrit, les médecins participants utiliseront un formulaire en ligne Liste de contrôle ISBAR3 ou une liste de contrôle alternative pour les transferts deux fois par jour.
  • Heures de remise/calendrier :

OIM 1,2,3,5, et 6 : 7h30 et 19h30 OIM 4 et WEA 1 : 7h30 et 14h00

  • Liste de contrôle ISBAR3
  • Phase de lavage de la liste de contrôle VICUR :
  • Pas de check-lists pendant un mois

Efficacité:

Les patients:

  • Taux de mortalité
  • Durée en soins intensifs
  • Reprise en soins intensifs
  • Score SOFA à l'admission en réanimation, 48h, 72h et 120h après l'admission
  • Durée du transfert par patient
  • Nombre de patients enfermés

Remettre:

  • Toute la durée du transfert
  • Interruptions pendant le transfert

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La définition la plus simple de la sécurité des patients est la prévention des erreurs et des événements indésirables pour les patients associés aux soins de santé. Alors que les soins de santé sont devenus plus efficaces, ils sont également devenus plus complexes, avec une utilisation accrue des nouvelles technologies, des médicaments et des traitements. Les services de santé traitent des patients plus âgés et plus malades qui présentent souvent des comorbidités importantes nécessitant des décisions de plus en plus difficiles quant aux priorités en matière de soins de santé.

Les données européennes, provenant principalement des États membres de l'Union européenne, montrent systématiquement que les erreurs médicales et les événements indésirables liés aux soins de santé surviennent dans 8 à 12 % des hospitalisations. Par exemple, le ministère de la Santé du Royaume-Uni, dans son rapport de 2000 "Une organisation avec une mémoire", a estimé environ 850 000 événements indésirables par an (10 % des admissions à l'hôpital). L'Espagne (dans son étude nationale de 2005 sur les événements indésirables) et la France et le Danemark ont ​​publié des études d'incidence avec des résultats similaires.

Alors que 23% des citoyens de l'Union européenne déclarent avoir été directement touchés par des erreurs médicales, 18% affirment avoir subi une erreur médicale grave à l'hôpital et 11% s'être fait prescrire un mauvais médicament. Les données sur les erreurs médicales montrent que 50 % à 70,2 % de ces dommages peuvent être évités grâce à des approches systématiques globales de la sécurité des patients.

Les statistiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) montrent en outre que des stratégies visant à réduire le taux d'événements indésirables dans la seule Union européenne conduiraient à la prévention de plus de 750 000 erreurs médicales infligées par un préjudice par an, entraînant à leur tour plus de 3 ,2 millions de jours d'hospitalisation en moins, 260 000 incidents d'invalidité permanente en moins et 95 000 décès en moins par an. Notre groupe de travail clarifie cela comme des données et des statistiques très impressionnantes.

Dans l'aviation, les listes de contrôle sont un instrument établi pour éviter les événements indésirables et ainsi améliorer la sécurité. Comme dans le cockpit, les listes de contrôle et les briefings en salle d'opération peuvent également être utiles pour réduire les risques perçus et améliorer la collaboration entre le personnel des salles d'opération en contrôlant les normes de sécurité, la disponibilité des sources requises et l'attribution des responsabilités. L'Organisation mondiale de la santé OMS en 2009 a établi la liste de contrôle (Save Surgery Saves Lives) qui est une tâche réalisable de plus en plus utilisée avec une adaptation individuelle. La mise en œuvre doit être ancrée dans une culture de sécurité à l'échelle de l'hôpital avec un comportement lié à la sécurité des patients et une autonomisation personnelle perçue. La campagne « Une chirurgie sûre sauve des vies » a montré dans huit hôpitaux du monde entier issus de milieux socio-écologiques différents qu'au cours d'environ 8 000 opérations, le taux de mortalité et d'infections a considérablement diminué après l'utilisation de la liste de contrôle « Une chirurgie sûre sauve des vies » dans les blocs opératoires.

Les check-lists sont des outils de travail efficaces utilisés comme aide-mémoire ou pour structurer les processus. Ils garantissent que les processus sont objectifs et reproductibles et augmentent ainsi la sécurité des patients. Surtout dans les situations de stress et d'urgence telles qu'elles existent dans une unité de soins intensifs, les listes de contrôle peuvent aider à éviter les erreurs d'esprit et à démontrer les décisions possibles.

En relation avec ces données et statistiques et sur cet arrière-plan important, nous prévoyons un essai principal multicentrique sur l'amélioration de la sécurité des patients : Liste de contrôle standardisée de l'échange d'informations sur les patients. Étant donné qu'il n'y a aucune information sur l'ampleur des effets des listes de contrôle sur les données des patients et qu'il n'y a aucun risque pour les patients, nous utilisons l'étude pilote Safe SCOPE pour estimer l'ampleur des effets des listes de contrôle et pour étudier la faisabilité de l'essai principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Médecins :

  • tous les médecins travaillant en USI (département de médecine intensive et de soins intermédiaires) lors de la collecte des données
  • consentement écrit existant

Les patients:

  • Tous les patients traités dans le département de médecine de soins intensifs et de soins intermédiaires (OIM) pendant la période d'évaluation qui ont réussi au moins deux transferts basés sur un formulaire en ligne

Critère d'exclusion:

Médecins :

  • consentement écrit manquant
  • Chef du département de médecine de soins intensifs et de soins intermédiaires
  • Collègues impliqués dans le protocole de l'étude pilote Safe-SCOPE ou groupe d'experts

Les patients:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • changement de service au sein de l'OIM et changement de cluster associé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liste de contrôle ISBAR 3
liste de contrôle en ligne pour des transferts standardisés

Liste de contrôle ISBAR 3

Utilisation d'une liste de contrôle en ligne pour les transferts avec les éléments suivants :

Identification Situation Antécédents Évaluation Recommandation Relecture Risque

Liste de contrôle établie comme outil de communication

Comparateur placebo: Check-list VICUR
Comparateur Check-list

Liste de contrôle Vicur

Utilisation d'une liste de contrôle alternative en ligne pour les transferts avec les éléments suivants :

Statut vaccinal Statut d'assurance Personne de contact Utilisation Réhabilitation Donneur d'organes ? Décret patient ?

liste de contrôle alternative outil de communication manquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score SOFA à l'heure 48
Délai: entrée et heure 48
Changement du score SOFA au départ (admission) et 48 heures après l'admission
entrée et heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Taux de mortalité
30 jours
Durée en soins intensifs
Délai: 30 jours
Durée en soins intensifs mesurée en jours
30 jours
Reprise en soins intensifs
Délai: 30 jours
Reprise en soins intensifs et service de transfert
30 jours
Durée du transfert patient
Délai: jusqu'à 3 mois
Durée du transfert par patient unique
jusqu'à 3 mois
Durée totale du transfert
Délai: jusqu'à 3 mois
toute la durée du transfert
jusqu'à 3 mois
Interruptions
Délai: jusqu'à 3 mois
Interruptions pendant les catégories de passation : aucune, < 5min, > 5min
jusqu'à 3 mois
satisfaction des médecins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
évaluation de la satisfaction par questionnaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Changement de score SOFA à l'heure 72
Délai: ligne de base et heure 72
Changement du score SOFA au départ (admission) et après 72 heures
ligne de base et heure 72
Changement de score SOFA à l'heure 120
Délai: ligne de base et heure 120
Changement du score SOFA au départ (admission) et après 120 heures
ligne de base et heure 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCA-16-164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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