Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)

8. ledna 2018 aktualizováno: RWTH Aachen University

Pilotní studie Safe-SCOPE: Standardizovaný kontrolní seznam výměny informací o pacientech

Název studie Safe-SCOPE Pilotní studie Standardizovaný kontrolní seznam výměny informací o pacientech

Krátký název Safe-SCOPE Pilot Study

Návrh studie: Randomizovaná zkřížená pilotní studie s jedním centrem se dvěma rameny

Délka studia: 5 měsíců

Cíle:

  • Vliv standardizovaných kontrolních seznamů na předávání lékařů/lékařů na jednotce intenzivní péče – JIP a jejich vliv na bezpečnost pacientů
  • Průzkum spokojenosti ve skupině lékařů

Počet pacientů:

Všichni pacienti léčení na OIM během hodnoceného období

Kontrolní seznam Intervence

  • O pilotní studii Safe-SCOPE jsou informováni a poučeni všichni lékaři pracující na oddělení intenzivní medicíny a intermediární péče. Po písemném souhlasu budou zúčastnění lékaři používat pro předávání dvakrát denně online formulář ISBAR3 Checklist nebo alternativní Checklist.
  • Časy/plán předání:

OIM 1,2,3,5 a 6: 7:30 a 19:30 OIM 4 a WEA 1: 7:30 a 14:00

  • Kontrolní seznam ISBAR3
  • Kontrolní seznam VICUR vymývací fáze:
  • Žádné kontrolní seznamy po dobu jednoho měsíce

Účinnost:

Pacienti:

  • Úmrtnost
  • Délka na JIP
  • Opětovné vychytávání na JIP
  • SOFA skóre při přijetí na JIP, 48 hodin, 72 hodin a 120 hodin po přijetí
  • Doba předání na pacienta
  • Počet uzavřených pacientů

Předat:

  • Celá doba předání
  • Přerušení při předání

Přehled studie

Detailní popis

Nejjednodušší definicí bezpečí pacienta je prevence chyb a nežádoucích příhod pro pacienta spojených se zdravotní péčí. I když se zdravotní péče stala efektivnější, stala se také složitější, s větším využitím nových technologií, léků a léčebných postupů. Zdravotnické služby ošetřují starší a nemocnější pacienty, kteří často vykazují významné komorbidity vyžadující stále obtížnější rozhodování o prioritách zdravotní péče.

Evropská data, většinou z členských států Evropské unie, trvale ukazují, že lékařské chyby a nežádoucí účinky související se zdravotní péčí se vyskytují u 8–12 % hospitalizací. Například ministerstvo zdravotnictví Spojeného království ve své zprávě z roku 2000 „Organizace s pamětí“ odhadlo asi 850 000 nežádoucích příhod ročně (10 % hospitalizací). Španělsko (ve své národní studii nežádoucích účinků z roku 2005) a Francie a Dánsko publikovaly studie výskytu s podobnými výsledky.

Zatímco 23 % občanů Evropské unie tvrdí, že byli přímo zasaženi mediálními chybami, 18 % tvrdí, že se v nemocnici setkali se závažnou lékařskou chybou a 11 % jim předepsal nesprávné léky. Důkazy o mediálních chybách ukazují, že 50 % až 70,2 % takových škod lze předejít komplexními systematickými přístupy k bezpečnosti pacientů.

Statistiky Světové zdravotnické organizace (WHO) dále ukazují, že strategie ke snížení míry nežádoucích příhod by jen v Evropské unii vedly k prevenci více než 750 000 mediálních chyb způsobených újmou ročně, což by vedlo k více než 3 o 2 miliony dní hospitalizace méně, o 260 000 případů trvalé invalidity méně a o 95 000 úmrtí ročně méně. Naše pracovní skupina to objasňuje jako velmi působivá data a statistiky.

V letectví jsou kontrolní seznamy zavedeným nástrojem, jak se vyhnout nežádoucím událostem, a tak zlepšit bezpečnost. Stejně jako v kokpitu mohou být kontrolní seznamy a instruktáže na operačním sále užitečné ke snížení vnímaných rizik a zlepšení spolupráce mezi personálem operačních sálů kontrolou bezpečnostních standardů, dostupnosti požadovaných zdrojů a přiřazení odpovědnosti. Světová zdravotnická organizace WHO v roce 2009 zavedla kontrolní seznam (Save Surgery Saves Lifes) je proveditelný úkol, který se stále více používá s individuální adaptací. Implementace musí být zakořeněna v celonemocniční bezpečnostní kultuře s chováním souvisejícím s bezpečností pacientů a vnímaným osobním zmocněním. Kampaň Bezpečná operace zachraňuje životy ukázala v osmi nemocnicích po celém světě s různým socio-ekologickým zázemím, že při zhruba 8 000 operacích se významně snížila úmrtnost a míra infekcí po použití kontrolního seznamu Bezpečná operace zachraňuje životy na operačních sálech.

Kontrolní seznamy jsou efektivní pracovní nástroje používané jako připomínka nebo ke strukturování procesů. Zaručují, že procesy jsou objektivní a reprodukovatelné, a tím zvyšují bezpečnost pacientů. Zejména ve stresových a nouzových situacích, které existují na jednotce intenzivní péče, mohou pomoci vyhnout se chybám a demonstrovat možná rozhodnutí.

V souvislosti s těmito údaji a statistikami a na tomto důležitém pozadí plánujeme multicentrickou hlavní studii o zlepšení bezpečnosti pacientů: Standardizovaný kontrolní seznam výměny informací o pacientech. Protože neexistují žádné informace o rozsahu účinků kontrolního seznamu na údaje o pacientech a pro pacienty neexistuje žádné riziko, používáme pilotní studii Safe SCOPE k odhadu velikosti účinků kontrolních seznamů a ke zkoumání proveditelnosti hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • RWTH Aachen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

lékaři:

  • všichni lékaři pracující na JIP (oddělení intenzivní medicíny a intermediární péče) při sběru dat
  • existující písemný souhlas

Pacienti:

  • Všichni pacienti léčení na oddělení intenzivní medicíny a intermediární péče (OIM) během hodnoceného období, kteří absolvovali alespoň dvě online předání prostřednictvím formuláře

Kritéria vyloučení:

lékaři:

  • chybí písemný souhlas
  • Primář oddělení intenzivní a intermediární péče
  • Kolegové zapojení do protokolu pilotní studie Safe-SCOPE nebo skupiny odborníků

Pacienti:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • posun oddělení v rámci OIM a s tím související změna klastru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní seznam ISBAR 3
online kontrolní seznam pro standardizované předání

Kontrolní seznam ISBAR 3

Použití online kontrolního seznamu pro předání s následujícími položkami:

Identifikace Situace Pozadí Posouzení Doporučení Opakovaná kontrola Riziko

Zavedený kontrolní seznam jako komunikační nástroj

Komparátor placeba: Kontrolní seznam VICUR
Kontrolní seznam porovnávače

Kontrolní seznam Vicur

Použití online alternativního kontrolního seznamu pro předání s následujícími položkami:

Stav očkování Stav pojištění Kontaktní osoba Využití Rehabilitace Dárce orgánu? Dekret pro pacienty?

alternativní kontrolní seznam chybí komunikační nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOFA ve 48. hodině
Časové okno: vstupné a hodina 48
Změna skóre SOFA na výchozí hodnotu (přijetí) a 48 hodin po přijetí
vstupné a hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Délka na JIP
Časové okno: 30 dní
Doba trvání na JIP měřená ve dnech
30 dní
Opětovné vychytávání na JIP
Časové okno: 30 dní
Opětovné vychytávání na JIP a převádějící oddělení
30 dní
Trvání předání pacienta
Časové okno: až 3 měsíce
Doba předání na jednoho pacienta
až 3 měsíce
Celá doba předání
Časové okno: až 3 měsíce
celou dobu předání
až 3 měsíce
Přerušení
Časové okno: až 3 měsíce
Přerušení při předávání kategorií: žádné, < 5min, > 5min
až 3 měsíce
spokojenost lékařů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
hodnocení spokojenosti dotazníkem
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Změna skóre SOFA v 72 hodině
Časové okno: základní linie a hodina 72
Změna skóre SOFA na výchozí hodnotu (přijetí) a po 72 hodinách
základní linie a hodina 72
Změna skóre SOFA ve 120 hodině
Časové okno: základní linie a hodina 120
Změna skóre SOFA na základní hodnotu (přijetí) a po 120 hodinách
základní linie a hodina 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTCA-16-164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní seznam ISBAR3

Předplatit