- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117088
Pilotní studie Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Pilotní studie Safe-SCOPE: Standardizovaný kontrolní seznam výměny informací o pacientech
Název studie Safe-SCOPE Pilotní studie Standardizovaný kontrolní seznam výměny informací o pacientech
Krátký název Safe-SCOPE Pilot Study
Návrh studie: Randomizovaná zkřížená pilotní studie s jedním centrem se dvěma rameny
Délka studia: 5 měsíců
Cíle:
- Vliv standardizovaných kontrolních seznamů na předávání lékařů/lékařů na jednotce intenzivní péče – JIP a jejich vliv na bezpečnost pacientů
- Průzkum spokojenosti ve skupině lékařů
Počet pacientů:
Všichni pacienti léčení na OIM během hodnoceného období
Kontrolní seznam Intervence
- O pilotní studii Safe-SCOPE jsou informováni a poučeni všichni lékaři pracující na oddělení intenzivní medicíny a intermediární péče. Po písemném souhlasu budou zúčastnění lékaři používat pro předávání dvakrát denně online formulář ISBAR3 Checklist nebo alternativní Checklist.
- Časy/plán předání:
OIM 1,2,3,5 a 6: 7:30 a 19:30 OIM 4 a WEA 1: 7:30 a 14:00
- Kontrolní seznam ISBAR3
- Kontrolní seznam VICUR vymývací fáze:
- Žádné kontrolní seznamy po dobu jednoho měsíce
Účinnost:
Pacienti:
- Úmrtnost
- Délka na JIP
- Opětovné vychytávání na JIP
- SOFA skóre při přijetí na JIP, 48 hodin, 72 hodin a 120 hodin po přijetí
- Doba předání na pacienta
- Počet uzavřených pacientů
Předat:
- Celá doba předání
- Přerušení při předání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejjednodušší definicí bezpečí pacienta je prevence chyb a nežádoucích příhod pro pacienta spojených se zdravotní péčí. I když se zdravotní péče stala efektivnější, stala se také složitější, s větším využitím nových technologií, léků a léčebných postupů. Zdravotnické služby ošetřují starší a nemocnější pacienty, kteří často vykazují významné komorbidity vyžadující stále obtížnější rozhodování o prioritách zdravotní péče.
Evropská data, většinou z členských států Evropské unie, trvale ukazují, že lékařské chyby a nežádoucí účinky související se zdravotní péčí se vyskytují u 8–12 % hospitalizací. Například ministerstvo zdravotnictví Spojeného království ve své zprávě z roku 2000 „Organizace s pamětí“ odhadlo asi 850 000 nežádoucích příhod ročně (10 % hospitalizací). Španělsko (ve své národní studii nežádoucích účinků z roku 2005) a Francie a Dánsko publikovaly studie výskytu s podobnými výsledky.
Zatímco 23 % občanů Evropské unie tvrdí, že byli přímo zasaženi mediálními chybami, 18 % tvrdí, že se v nemocnici setkali se závažnou lékařskou chybou a 11 % jim předepsal nesprávné léky. Důkazy o mediálních chybách ukazují, že 50 % až 70,2 % takových škod lze předejít komplexními systematickými přístupy k bezpečnosti pacientů.
Statistiky Světové zdravotnické organizace (WHO) dále ukazují, že strategie ke snížení míry nežádoucích příhod by jen v Evropské unii vedly k prevenci více než 750 000 mediálních chyb způsobených újmou ročně, což by vedlo k více než 3 o 2 miliony dní hospitalizace méně, o 260 000 případů trvalé invalidity méně a o 95 000 úmrtí ročně méně. Naše pracovní skupina to objasňuje jako velmi působivá data a statistiky.
V letectví jsou kontrolní seznamy zavedeným nástrojem, jak se vyhnout nežádoucím událostem, a tak zlepšit bezpečnost. Stejně jako v kokpitu mohou být kontrolní seznamy a instruktáže na operačním sále užitečné ke snížení vnímaných rizik a zlepšení spolupráce mezi personálem operačních sálů kontrolou bezpečnostních standardů, dostupnosti požadovaných zdrojů a přiřazení odpovědnosti. Světová zdravotnická organizace WHO v roce 2009 zavedla kontrolní seznam (Save Surgery Saves Lifes) je proveditelný úkol, který se stále více používá s individuální adaptací. Implementace musí být zakořeněna v celonemocniční bezpečnostní kultuře s chováním souvisejícím s bezpečností pacientů a vnímaným osobním zmocněním. Kampaň Bezpečná operace zachraňuje životy ukázala v osmi nemocnicích po celém světě s různým socio-ekologickým zázemím, že při zhruba 8 000 operacích se významně snížila úmrtnost a míra infekcí po použití kontrolního seznamu Bezpečná operace zachraňuje životy na operačních sálech.
Kontrolní seznamy jsou efektivní pracovní nástroje používané jako připomínka nebo ke strukturování procesů. Zaručují, že procesy jsou objektivní a reprodukovatelné, a tím zvyšují bezpečnost pacientů. Zejména ve stresových a nouzových situacích, které existují na jednotce intenzivní péče, mohou pomoci vyhnout se chybám a demonstrovat možná rozhodnutí.
V souvislosti s těmito údaji a statistikami a na tomto důležitém pozadí plánujeme multicentrickou hlavní studii o zlepšení bezpečnosti pacientů: Standardizovaný kontrolní seznam výměny informací o pacientech. Protože neexistují žádné informace o rozsahu účinků kontrolního seznamu na údaje o pacientech a pro pacienty neexistuje žádné riziko, používáme pilotní studii Safe SCOPE k odhadu velikosti účinků kontrolních seznamů a ke zkoumání proveditelnosti hlavní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
lékaři:
- všichni lékaři pracující na JIP (oddělení intenzivní medicíny a intermediární péče) při sběru dat
- existující písemný souhlas
Pacienti:
- Všichni pacienti léčení na oddělení intenzivní medicíny a intermediární péče (OIM) během hodnoceného období, kteří absolvovali alespoň dvě online předání prostřednictvím formuláře
Kritéria vyloučení:
lékaři:
- chybí písemný souhlas
- Primář oddělení intenzivní a intermediární péče
- Kolegové zapojení do protokolu pilotní studie Safe-SCOPE nebo skupiny odborníků
Pacienti:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- posun oddělení v rámci OIM a s tím související změna klastru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní seznam ISBAR 3
online kontrolní seznam pro standardizované předání
|
Kontrolní seznam ISBAR 3 Použití online kontrolního seznamu pro předání s následujícími položkami: Identifikace Situace Pozadí Posouzení Doporučení Opakovaná kontrola Riziko Zavedený kontrolní seznam jako komunikační nástroj |
|
Komparátor placeba: Kontrolní seznam VICUR
Kontrolní seznam porovnávače
|
Kontrolní seznam Vicur Použití online alternativního kontrolního seznamu pro předání s následujícími položkami: Stav očkování Stav pojištění Kontaktní osoba Využití Rehabilitace Dárce orgánu? Dekret pro pacienty? alternativní kontrolní seznam chybí komunikační nástroj |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SOFA ve 48. hodině
Časové okno: vstupné a hodina 48
|
Změna skóre SOFA na výchozí hodnotu (přijetí) a 48 hodin po přijetí
|
vstupné a hodina 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
|
Délka na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Doba trvání na JIP měřená ve dnech
|
30 dní
|
|
Opětovné vychytávání na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné vychytávání na JIP a převádějící oddělení
|
30 dní
|
|
Trvání předání pacienta
Časové okno: až 3 měsíce
|
Doba předání na jednoho pacienta
|
až 3 měsíce
|
|
Celá doba předání
Časové okno: až 3 měsíce
|
celou dobu předání
|
až 3 měsíce
|
|
Přerušení
Časové okno: až 3 měsíce
|
Přerušení při předávání kategorií: žádné, < 5min, > 5min
|
až 3 měsíce
|
|
spokojenost lékařů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
hodnocení spokojenosti dotazníkem
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Změna skóre SOFA v 72 hodině
Časové okno: základní linie a hodina 72
|
Změna skóre SOFA na výchozí hodnotu (přijetí) a po 72 hodinách
|
základní linie a hodina 72
|
|
Změna skóre SOFA ve 120 hodině
Časové okno: základní linie a hodina 120
|
Změna skóre SOFA na základní hodnotu (přijetí) a po 120 hodinách
|
základní linie a hodina 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTCA-16-164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní seznam ISBAR3
-
Khyber Teaching HospitalDokončenoTrauma | Zranění související s traumatemPákistán
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Neznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoGestační diabetesMalajsie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýVelká chirurgieNěmecko
-
Jagiellonian UniversityNábor
-
Jagiellonian UniversityNábor
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie ALLEgypt