- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117088
Studio pilota Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Studio pilota Safe-SCOPE: lista di controllo standardizzata per lo scambio di informazioni sui pazienti
Titolo dello studio Studio pilota Safe-SCOPE Lista di controllo standardizzata per lo scambio di informazioni sui pazienti
Titolo breve Studio pilota Safe-SCOPE
Disegno dello studio: studio pilota crossover randomizzato a due gruppi armati a centro singolo
Durata dello studio: 5 mesi
Obiettivi:
- Influenza delle liste di controllo standardizzate sui passaggi di consegne medico/medico in un'unità di terapia intensiva - ICU e sua influenza sulla sicurezza del paziente
- Sondaggio di soddisfazione nel gruppo dei medici
Numero di pazienti:
Tutti i pazienti trattati con OIM durante il periodo di valutazione
Lista di controllo Intervento
- Tutti i medici che lavorano nel dipartimento di medicina intensiva e cure intermedie sono informati e illuminati sullo studio pilota Safe-SCOPE. Dopo il consenso scritto, i medici partecipanti utilizzeranno un modulo online ISBAR3 Checklist o Checklist alternativa per le consegne due volte al giorno.
- Orari/programma di consegna:
OIM 1,2,3,5 e 6: 7:30 e 19:30 OIM 4 e WEA 1: 7:30 e 14:00
- Lista di controllo ISBAR3
- Fase di lavaggio della lista di controllo VICUR:
- Nessuna lista di controllo per un mese
Efficacia:
Pazienti:
- Tasso di mortalità
- Durata in terapia intensiva
- Ripresa in terapia intensiva
- Punteggio SOFA al ricovero in terapia intensiva, 48h, 72h e 120h dopo il ricovero
- Durata della consegna per paziente
- Numero di pazienti chiusi
Devolvere:
- Tutta la durata della consegna
- Interruzioni durante il passaggio di consegne
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La definizione più semplice di sicurezza del paziente è la prevenzione di errori ed eventi avversi per il paziente associati all'assistenza sanitaria. Mentre l'assistenza sanitaria è diventata più efficace, è diventata anche più complessa, con un maggiore uso di nuove tecnologie, farmaci e trattamenti. I servizi sanitari trattano pazienti anziani e malati che spesso presentano comorbilità significative che richiedono decisioni sempre più difficili in merito alle priorità sanitarie.
I dati europei, per lo più provenienti dagli Stati membri dell'Unione europea, mostrano costantemente che gli errori medici e gli eventi avversi correlati all'assistenza sanitaria si verificano nell'8-12% dei ricoveri. Ad esempio, il Ministero della salute del Regno Unito, nel suo rapporto del 2000 "An organization with a memory", ha stimato circa 850.000 eventi avversi all'anno (10% dei ricoveri ospedalieri). La Spagna (nel suo studio nazionale sugli eventi avversi del 2005) e la Francia e la Danimarca hanno pubblicato studi di incidenza con risultati simili.
Mentre il 23% dei cittadini dell'Unione Europea afferma di essere stato colpito direttamente da errori mediali, il 18% afferma di aver subito un grave errore medico in ospedale e l'11% di aver ricevuto farmaci sbagliati. Le prove sugli errori mediali mostrano che dal 50% al 70,2% di tali danni può essere prevenuto attraverso approcci sistematici completi alla sicurezza del paziente.
Le statistiche dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) mostrano inoltre che le strategie per ridurre il tasso di eventi avversi nella sola Unione europea porterebbero alla prevenzione di oltre 750.000 errori mediali dannosi all'anno, portando a loro volta a oltre 3 2 milioni di giorni di ricovero in meno, 260.000 casi di invalidità permanente in meno e 95.000 decessi in meno all'anno. Il nostro gruppo di lavoro lo chiarisce come dati e statistiche molto impressionanti.
Nell'aviazione le liste di controllo sono uno strumento consolidato per evitare eventi avversi e quindi per migliorare la sicurezza. Come in cabina di pilotaggio anche in sala operatoria checklist e briefing possono essere utili per ridurre i rischi percepiti e migliorare la collaborazione tra il personale delle sale operatorie controllando gli standard di sicurezza, la disponibilità delle fonti richieste e l'assegnazione delle responsabilità. La lista di controllo stabilita dall'OMS nel 2009 (Save Surgery Saves Lives) è un compito fattibile sempre più utilizzato con l'adattamento individuale. L'Implementazione deve essere radicata in una cultura della sicurezza a livello ospedaliero con un comportamento correlato alla sicurezza del paziente e un senso di empowerment personale percepito. La campagna chirurgia sicura salva vite ha mostrato in otto ospedali in tutto il mondo con diversi contesti socio-ecologici che in circa 8.000 operazioni il tasso di mortalità e infezione è diminuito significativamente dopo aver utilizzato la checklist chirurgia sicura salva vite nelle sale operatorie.
Le liste di controllo sono efficaci strumenti di lavoro utilizzati come promemoria o per strutturare i processi. Garantiscono che i processi siano oggettivi e riproducibili e quindi aumentano la sicurezza del paziente. Soprattutto in situazioni di stress e di emergenza, poiché esistono in un'unità di terapia intensiva, le liste di controllo possono aiutare a evitare errori mentali e dimostrare le possibili decisioni.
In relazione a questi dati e statistiche e su questo importante sfondo, stiamo pianificando uno studio principale multicentrico sul miglioramento della sicurezza del paziente: Lista di controllo standardizzata per lo scambio di informazioni sui pazienti. Poiché non ci sono informazioni sull'entità degli effetti della checklist sui dati dei pazienti e non vi è alcun rischio per i pazienti, utilizziamo lo studio pilota Safe SCOPE per stimare la dimensione degli effetti delle checklist e per indagare sulla fattibilità dello studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Medici:
- tutti i medici che lavorano in terapia intensiva (dipartimento di medicina intensiva e cure intermedie) durante la raccolta dei dati
- consenso scritto esistente
Pazienti:
- Tutti i pazienti trattati nel reparto di medicina intensiva e cure intermedie (OIM) durante il periodo di valutazione che hanno superato almeno due consegne basate su moduli online
Criteri di esclusione:
Medici:
- mancato consenso scritto
- Capo del dipartimento di Medicina Intensiva e Terapia Intermedia
- Colleghi coinvolti nel protocollo dello studio pilota Safe-SCOPE o gruppo di esperti
Pazienti:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- spostamento di reparto all'interno dell'OIM e conseguente cambio di cluster associato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lista di controllo ISBAR 3
lista di controllo online per consegne standardizzate
|
Lista di controllo ISBAR 3 Utilizzo di una lista di controllo online per i passaggi di consegne con i seguenti elementi: Identificazione Situazione Contesto Valutazione Raccomandazione Rilettura Rischio Lista di controllo stabilita come strumento di comunicazione |
|
Comparatore placebo: Lista di controllo VICUR
Lista di controllo del comparatore
|
Lista di controllo Vicur Uso di una lista di controllo alternativa online per i passaggi di consegne con i seguenti elementi: Stato vaccinale Stato assicurativo Persona di contatto Utilizzo Riabilitazione Donatore di organi? Decreto del paziente? lista di controllo alternativa strumento di comunicazione mancante |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio Punteggio SOFA all'ora 48
Lasso di tempo: ingresso e ore 48
|
Modifica del punteggio SOFA al basale (ammissione) e 48 ore dopo l'ammissione
|
ingresso e ore 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di mortalità
|
30 giorni
|
|
Durata in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata in terapia intensiva misurata in giorni
|
30 giorni
|
|
Ripresa in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ripresa in terapia intensiva e trasferimento di reparto
|
30 giorni
|
|
Durata consegna paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Durata della consegna per singolo paziente
|
fino a 3 mesi
|
|
Durata della consegna intera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
tutta la durata della consegna
|
fino a 3 mesi
|
|
Interruzioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Categorie di interruzioni durante la consegna: nessuna, < 5 min, > 5 min
|
fino a 3 mesi
|
|
soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
valutazione della soddisfazione tramite questionario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
|
Modifica del punteggio SOFA all'ora 72
Lasso di tempo: basale e ora 72
|
Modifica del punteggio SOFA al basale (ammissione) e dopo 72 ore
|
basale e ora 72
|
|
Modifica del punteggio SOFA all'ora 120
Lasso di tempo: basale e ora 120
|
Modifica del punteggio SOFA al basale (ammissione) e dopo 120 ore
|
basale e ora 120
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCA-16-164
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