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Studio pilota Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)

8 gennaio 2018 aggiornato da: RWTH Aachen University

Studio pilota Safe-SCOPE: lista di controllo standardizzata per lo scambio di informazioni sui pazienti

Titolo dello studio Studio pilota Safe-SCOPE Lista di controllo standardizzata per lo scambio di informazioni sui pazienti

Titolo breve Studio pilota Safe-SCOPE

Disegno dello studio: studio pilota crossover randomizzato a due gruppi armati a centro singolo

Durata dello studio: 5 mesi

Obiettivi:

  • Influenza delle liste di controllo standardizzate sui passaggi di consegne medico/medico in un'unità di terapia intensiva - ICU e sua influenza sulla sicurezza del paziente
  • Sondaggio di soddisfazione nel gruppo dei medici

Numero di pazienti:

Tutti i pazienti trattati con OIM durante il periodo di valutazione

Lista di controllo Intervento

  • Tutti i medici che lavorano nel dipartimento di medicina intensiva e cure intermedie sono informati e illuminati sullo studio pilota Safe-SCOPE. Dopo il consenso scritto, i medici partecipanti utilizzeranno un modulo online ISBAR3 Checklist o Checklist alternativa per le consegne due volte al giorno.
  • Orari/programma di consegna:

OIM 1,2,3,5 e 6: 7:30 e 19:30 OIM 4 e WEA 1: 7:30 e 14:00

  • Lista di controllo ISBAR3
  • Fase di lavaggio della lista di controllo VICUR:
  • Nessuna lista di controllo per un mese

Efficacia:

Pazienti:

  • Tasso di mortalità
  • Durata in terapia intensiva
  • Ripresa in terapia intensiva
  • Punteggio SOFA al ricovero in terapia intensiva, 48h, 72h e 120h dopo il ricovero
  • Durata della consegna per paziente
  • Numero di pazienti chiusi

Devolvere:

  • Tutta la durata della consegna
  • Interruzioni durante il passaggio di consegne

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La definizione più semplice di sicurezza del paziente è la prevenzione di errori ed eventi avversi per il paziente associati all'assistenza sanitaria. Mentre l'assistenza sanitaria è diventata più efficace, è diventata anche più complessa, con un maggiore uso di nuove tecnologie, farmaci e trattamenti. I servizi sanitari trattano pazienti anziani e malati che spesso presentano comorbilità significative che richiedono decisioni sempre più difficili in merito alle priorità sanitarie.

I dati europei, per lo più provenienti dagli Stati membri dell'Unione europea, mostrano costantemente che gli errori medici e gli eventi avversi correlati all'assistenza sanitaria si verificano nell'8-12% dei ricoveri. Ad esempio, il Ministero della salute del Regno Unito, nel suo rapporto del 2000 "An organization with a memory", ha stimato circa 850.000 eventi avversi all'anno (10% dei ricoveri ospedalieri). La Spagna (nel suo studio nazionale sugli eventi avversi del 2005) e la Francia e la Danimarca hanno pubblicato studi di incidenza con risultati simili.

Mentre il 23% dei cittadini dell'Unione Europea afferma di essere stato colpito direttamente da errori mediali, il 18% afferma di aver subito un grave errore medico in ospedale e l'11% di aver ricevuto farmaci sbagliati. Le prove sugli errori mediali mostrano che dal 50% al 70,2% di tali danni può essere prevenuto attraverso approcci sistematici completi alla sicurezza del paziente.

Le statistiche dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) mostrano inoltre che le strategie per ridurre il tasso di eventi avversi nella sola Unione europea porterebbero alla prevenzione di oltre 750.000 errori mediali dannosi all'anno, portando a loro volta a oltre 3 2 milioni di giorni di ricovero in meno, 260.000 casi di invalidità permanente in meno e 95.000 decessi in meno all'anno. Il nostro gruppo di lavoro lo chiarisce come dati e statistiche molto impressionanti.

Nell'aviazione le liste di controllo sono uno strumento consolidato per evitare eventi avversi e quindi per migliorare la sicurezza. Come in cabina di pilotaggio anche in sala operatoria checklist e briefing possono essere utili per ridurre i rischi percepiti e migliorare la collaborazione tra il personale delle sale operatorie controllando gli standard di sicurezza, la disponibilità delle fonti richieste e l'assegnazione delle responsabilità. La lista di controllo stabilita dall'OMS nel 2009 (Save Surgery Saves Lives) è un compito fattibile sempre più utilizzato con l'adattamento individuale. L'Implementazione deve essere radicata in una cultura della sicurezza a livello ospedaliero con un comportamento correlato alla sicurezza del paziente e un senso di empowerment personale percepito. La campagna chirurgia sicura salva vite ha mostrato in otto ospedali in tutto il mondo con diversi contesti socio-ecologici che in circa 8.000 operazioni il tasso di mortalità e infezione è diminuito significativamente dopo aver utilizzato la checklist chirurgia sicura salva vite nelle sale operatorie.

Le liste di controllo sono efficaci strumenti di lavoro utilizzati come promemoria o per strutturare i processi. Garantiscono che i processi siano oggettivi e riproducibili e quindi aumentano la sicurezza del paziente. Soprattutto in situazioni di stress e di emergenza, poiché esistono in un'unità di terapia intensiva, le liste di controllo possono aiutare a evitare errori mentali e dimostrare le possibili decisioni.

In relazione a questi dati e statistiche e su questo importante sfondo, stiamo pianificando uno studio principale multicentrico sul miglioramento della sicurezza del paziente: Lista di controllo standardizzata per lo scambio di informazioni sui pazienti. Poiché non ci sono informazioni sull'entità degli effetti della checklist sui dati dei pazienti e non vi è alcun rischio per i pazienti, utilizziamo lo studio pilota Safe SCOPE per stimare la dimensione degli effetti delle checklist e per indagare sulla fattibilità dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Medici:

  • tutti i medici che lavorano in terapia intensiva (dipartimento di medicina intensiva e cure intermedie) durante la raccolta dei dati
  • consenso scritto esistente

Pazienti:

  • Tutti i pazienti trattati nel reparto di medicina intensiva e cure intermedie (OIM) durante il periodo di valutazione che hanno superato almeno due consegne basate su moduli online

Criteri di esclusione:

Medici:

  • mancato consenso scritto
  • Capo del dipartimento di Medicina Intensiva e Terapia Intermedia
  • Colleghi coinvolti nel protocollo dello studio pilota Safe-SCOPE o gruppo di esperti

Pazienti:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • spostamento di reparto all'interno dell'OIM e conseguente cambio di cluster associato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lista di controllo ISBAR 3
lista di controllo online per consegne standardizzate

Lista di controllo ISBAR 3

Utilizzo di una lista di controllo online per i passaggi di consegne con i seguenti elementi:

Identificazione Situazione Contesto Valutazione Raccomandazione Rilettura Rischio

Lista di controllo stabilita come strumento di comunicazione

Comparatore placebo: Lista di controllo VICUR
Lista di controllo del comparatore

Lista di controllo Vicur

Uso di una lista di controllo alternativa online per i passaggi di consegne con i seguenti elementi:

Stato vaccinale Stato assicurativo Persona di contatto Utilizzo Riabilitazione Donatore di organi? Decreto del paziente?

lista di controllo alternativa strumento di comunicazione mancante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio Punteggio SOFA all'ora 48
Lasso di tempo: ingresso e ore 48
Modifica del punteggio SOFA al basale (ammissione) e 48 ore dopo l'ammissione
ingresso e ore 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità
30 giorni
Durata in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata in terapia intensiva misurata in giorni
30 giorni
Ripresa in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Ripresa in terapia intensiva e trasferimento di reparto
30 giorni
Durata consegna paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata della consegna per singolo paziente
fino a 3 mesi
Durata della consegna intera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
tutta la durata della consegna
fino a 3 mesi
Interruzioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Categorie di interruzioni durante la consegna: nessuna, < 5 min, > 5 min
fino a 3 mesi
soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
valutazione della soddisfazione tramite questionario
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Modifica del punteggio SOFA all'ora 72
Lasso di tempo: basale e ora 72
Modifica del punteggio SOFA al basale (ammissione) e dopo 72 ore
basale e ora 72
Modifica del punteggio SOFA all'ora 120
Lasso di tempo: basale e ora 120
Modifica del punteggio SOFA al basale (ammissione) e dopo 120 ore
basale e ora 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCA-16-164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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