- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117088
Safe-SCOPE pilotstudie (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE Pilotstudie: Standardisert sjekkliste for utveksling av pasientinformasjon
Studietittel Safe- SCOPE Pilotstudie Standardisert sjekkliste for utveksling av pasientinformasjon
Kort tittel Safe- SCOPE Pilotstudie
Studiedesign: Enkeltsenter to-armet klynge randomisert crossover pilotstudie
Studietid: 5 måneder
Mål:
- Påvirkning av standardiserte sjekklister på medisinske/legeoverleveringer på en intensivavdeling - ICU og dens innflytelse på pasientsikkerhet
- Tilfredshetsundersøkelse i legegruppe
Antall pasienter:
Alle pasienter behandlet på OIM i vurderingsperioden
Sjekkliste Intervensjon
- Alle leger som arbeider ved avdelingen for intensivmedisin og intermediær omsorg er informert og opplyst om Safe-SCOPE Pilot Study. Etter skriftlig samtykke vil deltakende leger bruke et nettskjema ISBAR3 Sjekkliste eller alternativ sjekkliste for overleveringer to ganger daglig.
- Overleveringstider/plan:
OIM 1,2,3,5, og 6: 7:30 og 19:30 OIM 4 og WEA 1: 7:30 og 14:00
- ISBAR3 Sjekkliste
- VICUR Sjekkliste utvaskingsfase:
- Ingen sjekklister på en måned
Effektivitet:
Pasienter:
- Dødelighetsrate
- Varighet på intensivavdelingen
- Gjenopptak på intensivavdelingen
- SOFA-score ved innleggelse til intensivavdelingen, 48 timer, 72 timer og 120 timer etter innleggelse
- Overleveringsvarighet per pasient
- Antall lukkede pasienter
Overlevere:
- Hele overleveringsvarigheten
- Avbrudd under overlevering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den enkleste definisjonen av pasientsikkerhet er forebygging av feil og uønskede hendelser for pasienter knyttet til helsevesenet. Mens helsevesenet har blitt mer effektivt, har det også blitt mer komplekst, med økt bruk av nye teknologier, medisiner og behandlinger. Helsetjenester behandler eldre og sykere pasienter som ofte har betydelige komorbiditeter som krever stadig vanskeligere beslutninger om prioriteringer i helsevesenet.
Europeiske data, hovedsakelig fra EU-medlemsstater, viser konsekvent at medisinske feil og helserelaterte bivirkninger forekommer i 8-12 % av sykehusinnleggelsene. For eksempel estimerte Storbritannias helsedepartement i sin 2000-rapport "An organization with a memory" om lag 850 000 uønskede hendelser i året (10 % av sykehusinnleggelsene). Spania (i sin nasjonale studie av uønskede hendelser fra 2005) og Frankrike og Danmark har publisert forekomststudier med lignende resultater.
Mens 23 % av EU-borgere hevder å ha blitt direkte berørt av mediale feil, hevder 18 % å ha opplevd en alvorlig medisinsk feil på et sykehus og 11 % å ha blitt foreskrevet feil medisinering. Bevis på mediale feil viser at 50 % til 70,2 % av slike skader kan forebygges gjennom omfattende systematiske tilnærminger til pasientsikkerhet.
Statistikk fra Verdens helseorganisasjon (WHO) viser videre at strategier for å redusere frekvensen av uønskede hendelser i EU alene vil føre til forebygging av mer enn 750 000 skadepåførte mediale feil per år, noe som igjen fører til over 3 ,2 millioner færre dager med sykehusinnleggelse, 260 000 færre tilfeller av varig uførhet og 95 000 færre dødsfall per år. Arbeidsgruppen vår presiserer dette som svært imponerende data og statistikk.
I luftfarten er sjekklister et etablert instrument for å unngå uønskede hendelser og dermed forbedre sikkerheten. Som i cockpiten kan også sjekklister og briefinger på operasjonsrom være nyttige for å redusere opplevd risiko og forbedre samarbeidet mellom operasjonsromspersonell ved å kontrollere sikkerhetsstandarder, tilgjengelighet av nødvendige kilder og ansvarstildeling. Verdens helseorganisasjon WHO etablerte i 2009 sjekkliste (Save Surgery Saves Lives) er en gjennomførbar oppgave som i økende grad brukes med individuell tilpasning. Implementeringen må være forankret i en sykehusomfattende sikkerhetskultur med pasientsikkerhetsrelatert atferd og opplevd personlig myndiggjøring. Kampanjen for trygg kirurgi redder liv viste på åtte sykehus over hele verden med ulik sosioøkologisk bakgrunn at i rundt 8 000 operasjoner sank dødeligheten og infeksjonsraten betydelig etter bruk av sjekklisten for sikker kirurgi redder liv på operasjonssaler.
Sjekklister er effektive arbeidsverktøy som brukes som en påminnelse eller for å strukturere prosesser. De garanterer at prosessene er objektive og reproduserbare og øker derfor pasientsikkerheten. Spesielt i stress- og nødsituasjoner som de finnes på en intensivavdeling kan sjekklister bidra til å unngå tankefeil og demonstrere mulige beslutninger.
Relatert til disse dataene og statistikkene og på den viktige bakgrunnen planlegger vi en hovedforsøk med flere senter for å forbedre pasientsikkerheten: Standardisert sjekkliste for utveksling av pasientinformasjon. Fordi det ikke er informasjon om omfanget av sjekklisteeffekter på pasientdata og det ikke er noen risiko for pasientene, bruker vi Safe SCOPE-pilotstudien til å estimere effektstørrelsen til sjekklistene og for å undersøke gjennomførbarheten av hovedstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leger:
- alle leger som jobber på intensivavdelingen (avdelingen for intensivmedisin og intermediær omsorg) under datainnsamling
- eksisterende skriftlig samtykke
Pasienter:
- Alle pasienter behandlet i avdelingen for intensivmedisin og intermediær omsorg (OIM) i vurderingsperioden som har bestått minst to elektroniske skjemabaserte overleveringer
Ekskluderingskriterier:
Leger:
- mangler skriftlig samtykke
- Avdelingssjef for intensivmedisin og intermediær omsorg
- Kolleger involvert i SafeSCOPE-pilotstudieprotokollen eller ekspertgruppe
Pasienter:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- avdelingsskifte innen OIM og herved tilhørende klyngeskifte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjekkliste ISBAR 3
nettbasert sjekkliste for standardiserte overleveringer
|
Sjekkliste ISBAR 3 Bruk av en nettbasert sjekkliste for overleveringer med følgende elementer: Identifikasjon Situasjon Bakgrunnsvurdering Anbefaling Tilbakelesningsrisiko Etablert Sjekkliste som kommunikasjonsverktøy |
|
Placebo komparator: Sjekkliste VICUR
komparator sjekkliste
|
Sjekkliste Vicur Bruk av en nettbasert alternativ sjekkliste for overleveringer med følgende elementer: Vaksinasjonsstatus Forsikringsstatus Kontaktperson Utnyttelse Rehabilitering Organdonor? Pasientdekret? alternativ sjekkliste mangler kommunikasjonsverktøy |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av SOFA-poengsum ved time 48
Tidsramme: opptak og time 48
|
Endring av SOFA Score til baseline (innleggelse) og 48 timer etter innleggelse
|
opptak og time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighetsrate
|
30 dager
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet på intensivavdelingen målt i dager
|
30 dager
|
|
Gjenopptak på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Gjenopptak på intensivavdeling og overflyttingsavdeling
|
30 dager
|
|
Overleveringsvarighet pasient
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Overleveringsvarighet per enkelt pasient
|
opptil 3 måneder
|
|
Hele overleveringens varighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
hele overleveringens varighet
|
opptil 3 måneder
|
|
Avbrudd
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Avbrudd under overleveringskategorier: ingen, < 5min, > 5min
|
opptil 3 måneder
|
|
legenes tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
evaluering av tilfredshet ved spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Endring av SOFA-score ved time 72
Tidsramme: grunnlinje og time 72
|
Endring av SOFA Score til baseline (innleggelse) og etter 72 timer
|
grunnlinje og time 72
|
|
Endring av SOFA-poengsum ved time 120
Tidsramme: grunnlinje og time 120
|
Endring av SOFA Score til baseline (innleggelse) og etter 120 timer
|
grunnlinje og time 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTCA-16-164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .