Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safe-SCOPE pilotstudie (Safe-SCOPE)

8. januar 2018 oppdatert av: RWTH Aachen University

Safe-SCOPE Pilotstudie: Standardisert sjekkliste for utveksling av pasientinformasjon

Studietittel Safe- SCOPE Pilotstudie Standardisert sjekkliste for utveksling av pasientinformasjon

Kort tittel Safe- SCOPE Pilotstudie

Studiedesign: Enkeltsenter to-armet klynge randomisert crossover pilotstudie

Studietid: 5 måneder

Mål:

  • Påvirkning av standardiserte sjekklister på medisinske/legeoverleveringer på en intensivavdeling - ICU og dens innflytelse på pasientsikkerhet
  • Tilfredshetsundersøkelse i legegruppe

Antall pasienter:

Alle pasienter behandlet på OIM i vurderingsperioden

Sjekkliste Intervensjon

  • Alle leger som arbeider ved avdelingen for intensivmedisin og intermediær omsorg er informert og opplyst om Safe-SCOPE Pilot Study. Etter skriftlig samtykke vil deltakende leger bruke et nettskjema ISBAR3 Sjekkliste eller alternativ sjekkliste for overleveringer to ganger daglig.
  • Overleveringstider/plan:

OIM 1,2,3,5, og 6: 7:30 og 19:30 OIM 4 og WEA 1: 7:30 og 14:00

  • ISBAR3 Sjekkliste
  • VICUR Sjekkliste utvaskingsfase:
  • Ingen sjekklister på en måned

Effektivitet:

Pasienter:

  • Dødelighetsrate
  • Varighet på intensivavdelingen
  • Gjenopptak på intensivavdelingen
  • SOFA-score ved innleggelse til intensivavdelingen, 48 timer, 72 timer og 120 timer etter innleggelse
  • Overleveringsvarighet per pasient
  • Antall lukkede pasienter

Overlevere:

  • Hele overleveringsvarigheten
  • Avbrudd under overlevering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den enkleste definisjonen av pasientsikkerhet er forebygging av feil og uønskede hendelser for pasienter knyttet til helsevesenet. Mens helsevesenet har blitt mer effektivt, har det også blitt mer komplekst, med økt bruk av nye teknologier, medisiner og behandlinger. Helsetjenester behandler eldre og sykere pasienter som ofte har betydelige komorbiditeter som krever stadig vanskeligere beslutninger om prioriteringer i helsevesenet.

Europeiske data, hovedsakelig fra EU-medlemsstater, viser konsekvent at medisinske feil og helserelaterte bivirkninger forekommer i 8-12 % av sykehusinnleggelsene. For eksempel estimerte Storbritannias helsedepartement i sin 2000-rapport "An organization with a memory" om lag 850 000 uønskede hendelser i året (10 % av sykehusinnleggelsene). Spania (i sin nasjonale studie av uønskede hendelser fra 2005) og Frankrike og Danmark har publisert forekomststudier med lignende resultater.

Mens 23 % av EU-borgere hevder å ha blitt direkte berørt av mediale feil, hevder 18 % å ha opplevd en alvorlig medisinsk feil på et sykehus og 11 % å ha blitt foreskrevet feil medisinering. Bevis på mediale feil viser at 50 % til 70,2 % av slike skader kan forebygges gjennom omfattende systematiske tilnærminger til pasientsikkerhet.

Statistikk fra Verdens helseorganisasjon (WHO) viser videre at strategier for å redusere frekvensen av uønskede hendelser i EU alene vil føre til forebygging av mer enn 750 000 skadepåførte mediale feil per år, noe som igjen fører til over 3 ,2 millioner færre dager med sykehusinnleggelse, 260 000 færre tilfeller av varig uførhet og 95 000 færre dødsfall per år. Arbeidsgruppen vår presiserer dette som svært imponerende data og statistikk.

I luftfarten er sjekklister et etablert instrument for å unngå uønskede hendelser og dermed forbedre sikkerheten. Som i cockpiten kan også sjekklister og briefinger på operasjonsrom være nyttige for å redusere opplevd risiko og forbedre samarbeidet mellom operasjonsromspersonell ved å kontrollere sikkerhetsstandarder, tilgjengelighet av nødvendige kilder og ansvarstildeling. Verdens helseorganisasjon WHO etablerte i 2009 sjekkliste (Save Surgery Saves Lives) er en gjennomførbar oppgave som i økende grad brukes med individuell tilpasning. Implementeringen må være forankret i en sykehusomfattende sikkerhetskultur med pasientsikkerhetsrelatert atferd og opplevd personlig myndiggjøring. Kampanjen for trygg kirurgi redder liv viste på åtte sykehus over hele verden med ulik sosioøkologisk bakgrunn at i rundt 8 000 operasjoner sank dødeligheten og infeksjonsraten betydelig etter bruk av sjekklisten for sikker kirurgi redder liv på operasjonssaler.

Sjekklister er effektive arbeidsverktøy som brukes som en påminnelse eller for å strukturere prosesser. De garanterer at prosessene er objektive og reproduserbare og øker derfor pasientsikkerheten. Spesielt i stress- og nødsituasjoner som de finnes på en intensivavdeling kan sjekklister bidra til å unngå tankefeil og demonstrere mulige beslutninger.

Relatert til disse dataene og statistikkene og på den viktige bakgrunnen planlegger vi en hovedforsøk med flere senter for å forbedre pasientsikkerheten: Standardisert sjekkliste for utveksling av pasientinformasjon. Fordi det ikke er informasjon om omfanget av sjekklisteeffekter på pasientdata og det ikke er noen risiko for pasientene, bruker vi Safe SCOPE-pilotstudien til å estimere effektstørrelsen til sjekklistene og for å undersøke gjennomførbarheten av hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leger:

  • alle leger som jobber på intensivavdelingen (avdelingen for intensivmedisin og intermediær omsorg) under datainnsamling
  • eksisterende skriftlig samtykke

Pasienter:

  • Alle pasienter behandlet i avdelingen for intensivmedisin og intermediær omsorg (OIM) i vurderingsperioden som har bestått minst to elektroniske skjemabaserte overleveringer

Ekskluderingskriterier:

Leger:

  • mangler skriftlig samtykke
  • Avdelingssjef for intensivmedisin og intermediær omsorg
  • Kolleger involvert i SafeSCOPE-pilotstudieprotokollen eller ekspertgruppe

Pasienter:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • avdelingsskifte innen OIM og herved tilhørende klyngeskifte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sjekkliste ISBAR 3
nettbasert sjekkliste for standardiserte overleveringer

Sjekkliste ISBAR 3

Bruk av en nettbasert sjekkliste for overleveringer med følgende elementer:

Identifikasjon Situasjon Bakgrunnsvurdering Anbefaling Tilbakelesningsrisiko

Etablert Sjekkliste som kommunikasjonsverktøy

Placebo komparator: Sjekkliste VICUR
komparator sjekkliste

Sjekkliste Vicur

Bruk av en nettbasert alternativ sjekkliste for overleveringer med følgende elementer:

Vaksinasjonsstatus Forsikringsstatus Kontaktperson Utnyttelse Rehabilitering Organdonor? Pasientdekret?

alternativ sjekkliste mangler kommunikasjonsverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av SOFA-poengsum ved time 48
Tidsramme: opptak og time 48
Endring av SOFA Score til baseline (innleggelse) og 48 timer etter innleggelse
opptak og time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
Dødelighetsrate
30 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Varighet på intensivavdelingen målt i dager
30 dager
Gjenopptak på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Gjenopptak på intensivavdeling og overflyttingsavdeling
30 dager
Overleveringsvarighet pasient
Tidsramme: opptil 3 måneder
Overleveringsvarighet per enkelt pasient
opptil 3 måneder
Hele overleveringens varighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
hele overleveringens varighet
opptil 3 måneder
Avbrudd
Tidsramme: opptil 3 måneder
Avbrudd under overleveringskategorier: ingen, < 5min, > 5min
opptil 3 måneder
legenes tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
evaluering av tilfredshet ved spørreskjema
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Endring av SOFA-score ved time 72
Tidsramme: grunnlinje og time 72
Endring av SOFA Score til baseline (innleggelse) og etter 72 timer
grunnlinje og time 72
Endring av SOFA-poengsum ved time 120
Tidsramme: grunnlinje og time 120
Endring av SOFA Score til baseline (innleggelse) og etter 120 timer
grunnlinje og time 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTCA-16-164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere