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Estudio piloto Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)

8 de enero de 2018 actualizado por: RWTH Aachen University

Estudio piloto Safe-SCOPE: Lista de verificación estandarizada de intercambio de información del paciente

Título del estudio Safe- SCOPE Pilot Study Lista de verificación estandarizada de intercambio de información del paciente

Título abreviado Safe- SCOPE Pilot Study

Diseño del estudio: estudio piloto cruzado aleatorizado de grupo armado de dos grupos de un solo centro

Duración del estudio: 5 meses

Objetivos:

  • Influencia de las listas de verificación estandarizadas en los traspasos médico/médico en una Unidad de Cuidados Intensivos -UCI y su influencia en la seguridad del paciente
  • Encuesta de satisfacción en grupo de médicos

Número de pacientes:

Todos los pacientes tratados con OIM durante el período de evaluación

Intervención de lista de verificación

  • Todos los médicos que trabajan en el departamento de Medicina de Cuidados Intensivos y Cuidados Intermedios están informados e informados sobre el Estudio Piloto Safe-SCOPE. Después del consentimiento por escrito, los médicos participantes utilizarán un formulario en línea ISBAR3 Lista de verificación o una Lista de verificación alternativa para los traspasos dos veces al día.
  • Tiempos de entrega / horario:

OIM 1,2,3,5 y 6: 7:30 y 19:30 OIM 4 y WEA 1: 7:30 y 14:00

  • Lista de verificación de ISBAR3
  • Fase de lavado de la lista de verificación VICUR:
  • No hay listas de verificación durante un mes

Eficacia:

Pacientes:

  • Tasa de mortalidad
  • Duración en UCI
  • Recaptación en UCI
  • Puntuación SOFA al ingreso en UCI, a las 48h, 72h y 120h del ingreso
  • Duración del traspaso por paciente
  • Número de pacientes encerrados

Entregar:

  • Duración total del traspaso
  • Interrupciones durante la entrega

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La definición más simple de seguridad del paciente es la prevención de errores y eventos adversos para el paciente asociados con la atención médica. Si bien la atención de la salud se ha vuelto más eficaz, también se ha vuelto más compleja, con un mayor uso de nuevas tecnologías, medicamentos y tratamientos. Los servicios de salud tratan a pacientes mayores y más enfermos que a menudo presentan comorbilidades significativas que requieren decisiones cada vez más difíciles en cuanto a las prioridades de atención médica.

Los datos europeos, en su mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea, muestran consistentemente que los errores médicos y los eventos adversos relacionados con la atención médica ocurren en el 8-12% de las hospitalizaciones. Por ejemplo, el Departamento de Salud del Reino Unido, en su informe de 2000 "Una organización con memoria", estimó unos 850 000 eventos adversos al año (10% de los ingresos hospitalarios). España (en su estudio nacional de eventos adversos de 2005) y Francia y Dinamarca han publicado estudios de incidencia con resultados similares.

Mientras que el 23 % de los ciudadanos de la Unión Europea afirman haber sido afectados directamente por errores médicos, el 18 % afirma haber experimentado un error médico grave en un hospital y el 11 % que le recetaron un medicamento equivocado. La evidencia sobre errores médicos muestra que entre el 50 % y el 70,2 % de dichos daños se pueden prevenir mediante enfoques sistemáticos integrales para la seguridad del paciente.

Las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran además que las estrategias para reducir la tasa de eventos adversos en la Unión Europea conducirían a la prevención de más de 750 000 errores médicos causados ​​por daños al año, lo que a su vez daría lugar a más de 3 ,2 millones menos de días de hospitalización, 260 000 incidentes menos de incapacidad permanente y 95 000 muertes menos por año. Nuestro grupo de trabajo aclara esto como datos y estadísticas muy impresionantes.

En aviación, las listas de verificación son un instrumento establecido para evitar eventos adversos y así mejorar la seguridad. Al igual que en la cabina, también en la sala de operaciones, las listas de verificación y los informes pueden ser útiles para reducir los riesgos percibidos y mejorar la colaboración entre el personal de las salas de operaciones al controlar los estándares de seguridad, la disponibilidad de las fuentes requeridas y la asignación de responsabilidades. La lista de verificación establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2009 (Save Surgery Saves Lives) es una tarea factible cada vez más utilizada con adaptación individual. La implementación debe estar arraigada en una cultura de seguridad en todo el hospital con un comportamiento relacionado con la seguridad del paciente y un empoderamiento personal percibido. La campaña La cirugía segura salva vidas mostró en ocho hospitales de todo el mundo con diferentes contextos socioecológicos que, en alrededor de 8.000 operaciones, la tasa de mortalidad e infecciones disminuyó significativamente después de usar la lista de verificación La cirugía segura salva vidas en los quirófanos.

Las listas de verificación son herramientas de trabajo eficientes que se utilizan como recordatorio o para estructurar procesos. Garantizan que los procesos sean objetivos y reproducibles y por tanto aumentan la seguridad del paciente. Especialmente en situaciones de estrés y emergencia como las que existen en una Unidad de Cuidados Intensivos, las listas de verificación pueden ayudar a evitar errores mentales y demostrar posibles decisiones.

En relación con estos datos y estadísticas y sobre ese trasfondo importante, estamos planeando un ensayo principal multicéntrico sobre la mejora de la seguridad del paciente: Lista de verificación estandarizada de intercambio de información del paciente. Debido a que no hay información sobre la magnitud de los efectos de la lista de verificación en los datos de los pacientes y no hay riesgo para los pacientes, usamos el estudio piloto Safe SCOPE para estimar el tamaño de los efectos de las listas de verificación e investigar la viabilidad del ensayo principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

medicos:

  • todos los médicos que trabajan en la UCI (departamento de Medicina Intensiva y Cuidados Intermedios) durante la recopilación de datos
  • consentimiento escrito existente

Pacientes:

  • Todos los pacientes tratados en el departamento de Medicina Intensiva y Cuidados Intermedios (OIM) durante el período de evaluación que pasaron al menos dos traspasos basados ​​en formularios en línea

Criterio de exclusión:

medicos:

  • falta de consentimiento por escrito
  • Jefe del departamento de Medicina Intensiva y Cuidados Intermedios
  • Colegas involucrados en el protocolo o grupo de expertos del estudio piloto Safe-SCOPE

Pacientes:

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • cambio de distrito dentro de OIM y cambio de grupo asociado por la presente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lista de verificación ISBAR 3
lista de verificación en línea para traspasos estandarizados

Lista de verificación ISBAR 3

Uso de una lista de verificación en línea para traspasos con los siguientes elementos:

Identificación Situación Antecedentes Evaluación Recomendación Read-back Riesgo

Lista de verificación establecida como herramienta de comunicación

Comparador de placebos: Lista de verificación VICUR
Lista de verificación del comparador

Lista de comprobación Vicur

Uso de una lista de verificación alternativa basada en línea para traspasos con los siguientes elementos:

Estado de vacunación Estado del seguro Persona de contacto Utilización Rehabilitación ¿Donante de órganos? ¿Paciente decreto?

herramienta de comunicación faltante lista de verificación alternativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SOFA Score en la hora 48
Periodo de tiempo: admisión y hora 48
Cambio de la puntuación SOFA al valor inicial (ingreso) y 48 horas después del ingreso
admisión y hora 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad
30 dias
Duración en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración en UCI medida en días
30 dias
Recaptación en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Recaptación en UCI y sala de transferencia
30 dias
Duración del traspaso paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Duración del traspaso por paciente individual
hasta 3 meses
Duración total del traspaso
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
duración total del traspaso
hasta 3 meses
Interrupciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Categorías de interrupciones durante el traspaso: ninguna, < 5 min, > 5 min
hasta 3 meses
satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
evaluación de la satisfacción por cuestionario
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Cambio de SOFA Score en la hora 72
Periodo de tiempo: línea base y hora 72
Cambio de puntaje SOFA al inicio (ingreso) y después de 72 horas
línea base y hora 72
Cambio de SOFA Score en la hora 120
Periodo de tiempo: línea base y hora 120
Cambio de la puntuación SOFA al valor inicial (ingreso) y después de 120 horas
línea base y hora 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTCA-16-164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lista de verificación ISBAR3

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