- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117088
Estudio piloto Safe-SCOPE (Safe-SCOPE)
Estudio piloto Safe-SCOPE: Lista de verificación estandarizada de intercambio de información del paciente
Título del estudio Safe- SCOPE Pilot Study Lista de verificación estandarizada de intercambio de información del paciente
Título abreviado Safe- SCOPE Pilot Study
Diseño del estudio: estudio piloto cruzado aleatorizado de grupo armado de dos grupos de un solo centro
Duración del estudio: 5 meses
Objetivos:
- Influencia de las listas de verificación estandarizadas en los traspasos médico/médico en una Unidad de Cuidados Intensivos -UCI y su influencia en la seguridad del paciente
- Encuesta de satisfacción en grupo de médicos
Número de pacientes:
Todos los pacientes tratados con OIM durante el período de evaluación
Intervención de lista de verificación
- Todos los médicos que trabajan en el departamento de Medicina de Cuidados Intensivos y Cuidados Intermedios están informados e informados sobre el Estudio Piloto Safe-SCOPE. Después del consentimiento por escrito, los médicos participantes utilizarán un formulario en línea ISBAR3 Lista de verificación o una Lista de verificación alternativa para los traspasos dos veces al día.
- Tiempos de entrega / horario:
OIM 1,2,3,5 y 6: 7:30 y 19:30 OIM 4 y WEA 1: 7:30 y 14:00
- Lista de verificación de ISBAR3
- Fase de lavado de la lista de verificación VICUR:
- No hay listas de verificación durante un mes
Eficacia:
Pacientes:
- Tasa de mortalidad
- Duración en UCI
- Recaptación en UCI
- Puntuación SOFA al ingreso en UCI, a las 48h, 72h y 120h del ingreso
- Duración del traspaso por paciente
- Número de pacientes encerrados
Entregar:
- Duración total del traspaso
- Interrupciones durante la entrega
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La definición más simple de seguridad del paciente es la prevención de errores y eventos adversos para el paciente asociados con la atención médica. Si bien la atención de la salud se ha vuelto más eficaz, también se ha vuelto más compleja, con un mayor uso de nuevas tecnologías, medicamentos y tratamientos. Los servicios de salud tratan a pacientes mayores y más enfermos que a menudo presentan comorbilidades significativas que requieren decisiones cada vez más difíciles en cuanto a las prioridades de atención médica.
Los datos europeos, en su mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea, muestran consistentemente que los errores médicos y los eventos adversos relacionados con la atención médica ocurren en el 8-12% de las hospitalizaciones. Por ejemplo, el Departamento de Salud del Reino Unido, en su informe de 2000 "Una organización con memoria", estimó unos 850 000 eventos adversos al año (10% de los ingresos hospitalarios). España (en su estudio nacional de eventos adversos de 2005) y Francia y Dinamarca han publicado estudios de incidencia con resultados similares.
Mientras que el 23 % de los ciudadanos de la Unión Europea afirman haber sido afectados directamente por errores médicos, el 18 % afirma haber experimentado un error médico grave en un hospital y el 11 % que le recetaron un medicamento equivocado. La evidencia sobre errores médicos muestra que entre el 50 % y el 70,2 % de dichos daños se pueden prevenir mediante enfoques sistemáticos integrales para la seguridad del paciente.
Las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran además que las estrategias para reducir la tasa de eventos adversos en la Unión Europea conducirían a la prevención de más de 750 000 errores médicos causados por daños al año, lo que a su vez daría lugar a más de 3 ,2 millones menos de días de hospitalización, 260 000 incidentes menos de incapacidad permanente y 95 000 muertes menos por año. Nuestro grupo de trabajo aclara esto como datos y estadísticas muy impresionantes.
En aviación, las listas de verificación son un instrumento establecido para evitar eventos adversos y así mejorar la seguridad. Al igual que en la cabina, también en la sala de operaciones, las listas de verificación y los informes pueden ser útiles para reducir los riesgos percibidos y mejorar la colaboración entre el personal de las salas de operaciones al controlar los estándares de seguridad, la disponibilidad de las fuentes requeridas y la asignación de responsabilidades. La lista de verificación establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2009 (Save Surgery Saves Lives) es una tarea factible cada vez más utilizada con adaptación individual. La implementación debe estar arraigada en una cultura de seguridad en todo el hospital con un comportamiento relacionado con la seguridad del paciente y un empoderamiento personal percibido. La campaña La cirugía segura salva vidas mostró en ocho hospitales de todo el mundo con diferentes contextos socioecológicos que, en alrededor de 8.000 operaciones, la tasa de mortalidad e infecciones disminuyó significativamente después de usar la lista de verificación La cirugía segura salva vidas en los quirófanos.
Las listas de verificación son herramientas de trabajo eficientes que se utilizan como recordatorio o para estructurar procesos. Garantizan que los procesos sean objetivos y reproducibles y por tanto aumentan la seguridad del paciente. Especialmente en situaciones de estrés y emergencia como las que existen en una Unidad de Cuidados Intensivos, las listas de verificación pueden ayudar a evitar errores mentales y demostrar posibles decisiones.
En relación con estos datos y estadísticas y sobre ese trasfondo importante, estamos planeando un ensayo principal multicéntrico sobre la mejora de la seguridad del paciente: Lista de verificación estandarizada de intercambio de información del paciente. Debido a que no hay información sobre la magnitud de los efectos de la lista de verificación en los datos de los pacientes y no hay riesgo para los pacientes, usamos el estudio piloto Safe SCOPE para estimar el tamaño de los efectos de las listas de verificación e investigar la viabilidad del ensayo principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
medicos:
- todos los médicos que trabajan en la UCI (departamento de Medicina Intensiva y Cuidados Intermedios) durante la recopilación de datos
- consentimiento escrito existente
Pacientes:
- Todos los pacientes tratados en el departamento de Medicina Intensiva y Cuidados Intermedios (OIM) durante el período de evaluación que pasaron al menos dos traspasos basados en formularios en línea
Criterio de exclusión:
medicos:
- falta de consentimiento por escrito
- Jefe del departamento de Medicina Intensiva y Cuidados Intermedios
- Colegas involucrados en el protocolo o grupo de expertos del estudio piloto Safe-SCOPE
Pacientes:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- cambio de distrito dentro de OIM y cambio de grupo asociado por la presente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lista de verificación ISBAR 3
lista de verificación en línea para traspasos estandarizados
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Lista de verificación ISBAR 3 Uso de una lista de verificación en línea para traspasos con los siguientes elementos: Identificación Situación Antecedentes Evaluación Recomendación Read-back Riesgo Lista de verificación establecida como herramienta de comunicación |
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Comparador de placebos: Lista de verificación VICUR
Lista de verificación del comparador
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Lista de comprobación Vicur Uso de una lista de verificación alternativa basada en línea para traspasos con los siguientes elementos: Estado de vacunación Estado del seguro Persona de contacto Utilización Rehabilitación ¿Donante de órganos? ¿Paciente decreto? herramienta de comunicación faltante lista de verificación alternativa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de SOFA Score en la hora 48
Periodo de tiempo: admisión y hora 48
|
Cambio de la puntuación SOFA al valor inicial (ingreso) y 48 horas después del ingreso
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admisión y hora 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de mortalidad
|
30 dias
|
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Duración en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración en UCI medida en días
|
30 dias
|
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Recaptación en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recaptación en UCI y sala de transferencia
|
30 dias
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Duración del traspaso paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Duración del traspaso por paciente individual
|
hasta 3 meses
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Duración total del traspaso
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
duración total del traspaso
|
hasta 3 meses
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|
Interrupciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Categorías de interrupciones durante el traspaso: ninguna, < 5 min, > 5 min
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hasta 3 meses
|
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satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
evaluación de la satisfacción por cuestionario
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Cambio de SOFA Score en la hora 72
Periodo de tiempo: línea base y hora 72
|
Cambio de puntaje SOFA al inicio (ingreso) y después de 72 horas
|
línea base y hora 72
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|
Cambio de SOFA Score en la hora 120
Periodo de tiempo: línea base y hora 120
|
Cambio de la puntuación SOFA al valor inicial (ingreso) y después de 120 horas
|
línea base y hora 120
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTCA-16-164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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