Safe-SCOPEパイロット研究 (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE パイロット研究: 患者情報交換の標準化されたチェックリスト
研究タイトル Safe-SCOPE パイロット研究 患者情報交換の標準化されたチェックリスト
短いタイトル Safe-SCOPE パイロット研究
研究デザイン: 単一センター 2 アーム クラスター無作為クロスオーバー パイロット研究
学習期間: 5 か月
目的:
- 集中治療室 - ICU での医師/医師の引き継ぎに対する標準化されたチェックリストの影響と患者の安全への影響
- 医師会満足度調査
患者数:
評価期間中に OIM で治療されたすべての患者
チェックリスト介入
- 集中治療科および中間治療科で働くすべての医師は、Safe-SCOPE Pilot Study について知らされ、啓蒙されています。 書面による同意後、参加医師はオンライン フォーム ISBAR3 チェックリストまたは代替チェックリストを 1 日 2 回の引継ぎに使用します。
- 引き渡し時間/スケジュール:
OIM 1、2、3、5、および 6: 午前 7:30 および午後 7:30 OIM 4 および WEA 1: 午前 7:30 および午後 2:00
- ISBAR3 チェックリスト
- VICUR チェックリスト ウォッシュアウト フェーズ:
- 1か月間チェックリストなし
有効性:
忍耐:
- 死亡率
- ICU滞在期間
- ICUでの再取り込み
- ICU への入院時の SOFA スコア、入院後 48 時間、72 時間、120 時間
- 患者ごとの引継ぎ期間
- 同封患者数
引き渡す:
- 引き継ぎ期間全体
- 引き継ぎ中の中断
調査の概要
詳細な説明
患者の安全の最も単純な定義は、ヘルスケアに関連する患者へのエラーや有害事象の防止です。 ヘルスケアはより効果的になっていますが、新しい技術、医薬品、治療法をより多く使用することで、より複雑になっています. 医療サービスは、医療の優先順位に関してますます困難な決定を必要とする重大な併存疾患をしばしば示す高齢者や病状の患者を治療します。
主に欧州連合加盟国からのヨーロッパのデータは、医療過誤および医療関連の有害事象が入院の 8 ~ 12% で発生していることを一貫して示しています。 たとえば、英国保健省は、2000 年の報告書「思い出のある組織」で、年間約 850,000 件の有害事象 (入院の 10%) を推定しています。 スペイン(2005 年の有害事象に関する全国調査)、フランス、デンマークは、同様の結果を示す発生率調査を発表しています。
欧州連合市民の 23% が医療過誤の影響を直接受けたと主張している一方で、18% は病院で重大な医療過誤を経験したと主張し、11% は間違った薬を処方されたと主張しています。 医療過誤に関するエビデンスは、患者の安全に対する包括的で体系的なアプローチによって、そのような危害の 50% から 70.2% を防ぐことができることを示しています。
世界保健機関 (WHO) の統計によると、欧州連合だけで有害事象の発生率を減らす戦略が、年間 750,000 件以上の有害な医療過誤の防止につながり、さらに 3 件以上につながることが示されています。 、入院日数が 200 万日減少し、恒久的な身体障害が 26 万件減少し、年間の死亡数が 9 万 5 千件減少しています。 私たちのワーキンググループは、これを非常に印象的なデータと統計として明らかにしています.
航空チェックリストは、有害事象を回避し、安全性を向上させるための確立された手段です。 コックピットと同様に、手術室のチェックリストとブリーフィングは、安全基準、必要な情報源の利用可能性、および責任の割り当てを制御することにより、認識されたリスクを軽減し、手術室の担当者間のコラボレーションを改善するのに役立ちます。 2009 年に世界保健機関 WHO が確立したチェックリスト (Save Surgery Saves Lives) は、個々の適応でますます使用される実行可能なタスクです。 実装は、患者の安全に関連する行動と認識された個人のエンパワーメントを備えた病院全体の安全文化に根付く必要があります。 安全な手術で命を救うキャンペーンは、さまざまな社会生態学的背景を持つ世界中の 8 つの病院で、手術室で安全な手術で命を救うチェックリストを使用した後、約 8,000 件の手術で死亡率と感染率が大幅に減少したことを示しました。
チェックリストは、リマインダーとして、またはプロセスを構造化するために使用される効率的な作業ツールです。 それらは、プロセスが客観的で再現可能であることを保証し、したがって患者の安全性を高めます。 特に集中治療室のチェックリストに存在するストレスや緊急事態では、マインドミスを回避し、可能な決定を示すのに役立ちます.
これらのデータと統計に関連し、その重要な背景に基づいて、患者の安全性を改善するための多施設主要試験を計画しています: 患者情報交換の標準化されたチェックリスト。 患者データに対するチェックリストの影響の大きさに関する情報はなく、患者にリスクがないため、Safe SCOPE パイロット研究を使用して、チェックリストの効果の大きさを推定し、主要な試験の実現可能性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- RWTH Aachen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
医師:
- データ収集中に ICU (集中治療科および中間治療科) で働くすべての医師
- 既存の書面による同意
忍耐:
- -評価期間中に集中治療医学および中間治療(OIM)の部門で治療され、少なくとも2回のオンラインフォームベースの引き渡しに合格したすべての患者
除外基準:
医師:
- 書面による同意がない
- 集中治療科・中間治療科長
- Safe-SCOPE パイロット スタディ プロトコルまたは専門家グループに関与する同僚
忍耐:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- OIM 内の病棟シフトと、これに伴うクラスターの変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:チェックリスト ISBAR 3
標準化された引継ぎのためのオンラインベースのチェックリスト
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チェックリスト ISBAR 3 次の項目を含む引き渡しのためのオンラインベースのチェックリストの使用: 識別 状況 背景 評価 推奨事項 復唱 リスク コミュニケーションツールとしてチェックリストを制定 |
プラセボコンパレーター:チェックリスト VICUR
比較チェックリスト
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チェックリスト Vicur 次の項目を含む引き渡しのためのオンラインベースの代替チェックリストの使用: 予防接種状況 保険状況 連絡先 利用状況 リハビリテーション 臓器提供者? 患者の命令? 代替チェックリスト不足のコミュニケーション ツール |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間での SOFA スコアの変化
時間枠:入場料と時間 48
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SOFA スコアのベースラインへの変化 (入院) および入院後 48 時間
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入場料と時間 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:30日
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死亡率
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30日
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ICU滞在期間
時間枠:30日
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日数で測定されたICUの期間
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30日
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ICUでの再取り込み
時間枠:30日
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ICU および転院病棟での再取り込み
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30日
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引き継ぎ期間患者
時間枠:3ヶ月まで
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患者1人あたりの引き継ぎ時間
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3ヶ月まで
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引き渡し期間全体
時間枠:3ヶ月まで
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引き渡し期間全体
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3ヶ月まで
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中断
時間枠:3ヶ月まで
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ハンドオーバー中の中断のカテゴリ: なし、< 5 分、> 5 分
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3ヶ月まで
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医師の満足度
時間枠:研究完了まで、平均5ヶ月
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アンケートによる満足度評価
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研究完了まで、平均5ヶ月
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72時間でのSOFAスコアの変化
時間枠:ベースラインと時間 72
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SOFA スコアのベースラインへの変化 (入院) および 72 時間後
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ベースラインと時間 72
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120時間でのSOFAスコアの変化
時間枠:ベースラインと時間 120
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SOFA スコアのベースラインへの変化 (入院) および 120 時間後
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ベースラインと時間 120
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Gernot Marx, Prof.、Uniklinik RWTH Aachen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTCA-16-164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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