- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117088
Safe-SCOPE pilotstudie (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE Pilotstudie: Standardiserad checklista för utbyte av patientinformation
Studiens titel Safe- SCOPE Pilotstudie Standardiserad checklista för utbyte av patientinformation
Kort titel Safe- SCOPE Pilotstudie
Studie Design: Single center två armade kluster randomiserad crossover pilotstudie
Studietid: 5 månader
Mål:
- Inverkan av standardiserade checklistor på överlämningar av läkare/läkare på en intensivvårdsavdelning och dess inverkan på patientsäkerheten
- Nöjdhetsundersökning i läkargruppen
Antal patienter:
Alla patienter som behandlades på OIM under bedömningsperioden
Checklista Intervention
- Alla läkare som arbetar på avdelningen för intensivvårdsmedicin och intermediär vård är informerade och upplysta om Safe-SCOPE Pilot Study. Efter skriftligt medgivande kommer deltagande läkare att använda ett onlineformulär ISBAR3 Checklista eller alternativ checklista för överlämningar två gånger om dagen.
- Överlämningstider/schema:
OIM 1,2,3,5, och 6: 7:30 och 19:30 OIM 4 och WEA 1: 7:30 och 14:00
- ISBAR3 Checklista
- VICUR check-out-fas:
- Inga checklistor på en månad
Effektivitet:
Patienter:
- Dödlighet
- Varaktighet på ICU
- Återupptag på ICU
- SOFA Poäng vid intagning till intensivvård, 48h, 72h och 120h efter intagning
- Överlämningstid per patient
- Antal slutna patienter
Lämna över:
- Hela överlämningstiden
- Avbrott vid överlämning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den enklaste definitionen av patientsäkerhet är att förebygga fel och negativa händelser för patienten i samband med hälso- och sjukvård. Även om hälso- och sjukvården har blivit effektivare har den också blivit mer komplex, med ökad användning av ny teknik, mediciner och behandlingar. Hälso- och sjukvården behandlar äldre och sjukare patienter som ofta uppvisar betydande samsjukligheter som kräver allt svårare beslut om vårdprioriteringar.
Europeiska data, mestadels från EU:s medlemsstater, visar genomgående att medicinska fel och hälsovårdsrelaterade biverkningar förekommer i 8–12 % av sjukhusvistelserna. Till exempel uppskattade det brittiska hälsodepartementet i sin rapport från 2000 "An organisation with a memory" omkring 850 000 biverkningar per år (10 % av sjukhusinläggningarna). Spanien (i sin nationella studie av biverkningar från 2005) och Frankrike och Danmark har publicerat incidensstudier med liknande resultat.
Medan 23 % av EU-medborgarna säger sig ha drabbats direkt av mediala fel, säger 18 % att de har upplevt ett allvarligt medicinskt fel på ett sjukhus och 11 % att de fått fel medicinering. Bevis på mediala fel visar att 50 % till 70,2 % av sådana skador kan förebyggas genom omfattande systematiska tillvägagångssätt för patientsäkerhet.
Världshälsoorganisationens (WHO) statistik visar ytterligare att strategier för att minska antalet biverkningar enbart i Europeiska unionen skulle leda till förebyggande av mer än 750 000 skada orsakade mediala fel per år, vilket i sin tur leder till över 3 2 miljoner färre dagar av sjukhusvistelse, 260 000 färre incidenter av bestående funktionshinder och 95 000 färre dödsfall per år. Vår arbetsgrupp förtydligar detta som mycket imponerande data och statistik.
Inom flyget är checklistor ett etablerat instrument för att undvika negativa händelser och på så sätt förbättra säkerheten. Liksom i sittbrunnen kan även checklistor och genomgångar i operationssalar vara användbara för att minska upplevda risker och förbättra samarbetet mellan operationsrumspersonal genom att kontrollera säkerhetsstandarder, tillgång till erforderliga källor och ansvarsfördelning. Världshälsoorganisationen WHO upprättade 2009 checklista (Save Surgery Saves Lives) är en genomförbar uppgift som alltmer används med individuell anpassning. Implementeringen måste vara förankrad i en sjukhusomfattande säkerhetskultur med patientsäkerhetsrelaterat beteende och upplevd personlig egenmakt. Kampanjen Säker operation räddar liv visade på åtta sjukhus världen över med olika socioekologisk bakgrund att dödligheten och infektionsfrekvensen minskade avsevärt under cirka 8 000 operationer efter att ha använt checklistan för säker operation räddar liv på operationssalar.
Checklistor är effektiva arbetsverktyg som används som en påminnelse eller för att strukturera processer. De garanterar att processer är objektiva och reproducerbara och ökar därför patientsäkerheten. Speciellt i stress- och nödsituationer som de finns på en intensivvårdsavdelning kan checklistor hjälpa till att undvika sinnesmisstag och visa möjliga beslut.
Relaterat till dessa data och statistik och på den viktiga bakgrunden planerar vi ett huvudförsök med flera centra för att förbättra patientsäkerheten: Standardiserad checklista för utbyte av patientinformation. Eftersom det inte finns någon information om omfattningen av checklisteffekter på patientdata och det inte finns någon risk för patienterna använder vi Safe SCOPE-pilotstudien för att uppskatta checklistornas effektstorlek och för att undersöka genomförbarheten av huvudstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Läkare:
- alla läkare som arbetar på ICU (avdelningen för Intensivmedicin och Intermediate Care) under datainsamling
- befintligt skriftligt samtycke
Patienter:
- Alla patienter som behandlats på avdelningen för intensivvårdsmedicin och intermediär vård (OIM) under bedömningsperioden och som klarat minst två onlineformulärbaserade överlämningar
Exklusions kriterier:
Läkare:
- skriftligt samtycke saknas
- Chef för avdelningen för intensivvårdsmedicin och intermediärvård
- Kollegor involverade i SafeSCOPE-pilotstudieprotokoll eller expertgrupp
Patienter:
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- avdelningsskifte inom OIM och härmed tillhörande klusterbyte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Checklista ISBAR 3
onlinebaserad checklista för standardiserade överlämningar
|
Checklista ISBAR 3 Användning av en onlinebaserad checklista för överlämningar med följande punkter: Identifiering Situation Bakgrundsbedömning Rekommendation Återläsningsrisk Etablerad checklista som kommunikationsverktyg |
|
Placebo-jämförare: Checklista VICUR
komparator checklista
|
Checklista Vicur Användning av en onlinebaserad alternativ checklista för överlämningar med följande punkter: Vaccinationsstatus Försäkringsstatus Kontaktperson Användning Rehabilitering Organdonator? Patientdekret? alternativ checklista saknas kommunikationsverktyg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av SOFA-poäng vid timme 48
Tidsram: inträde och timme 48
|
Ändring av SOFA-poäng till baslinje (inläggning) och 48 timmar efter intagning
|
inträde och timme 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
|
Varaktighet på ICU
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktighet på ICU mätt i dagar
|
30 dagar
|
|
Återupptag på ICU
Tidsram: 30 dagar
|
Återupptagning på ICU och överföringsavdelning
|
30 dagar
|
|
Överlämnande varaktighet patient
Tidsram: upp till 3 månader
|
Överlämningstid per enskild patient
|
upp till 3 månader
|
|
Hela överlämnandet
Tidsram: upp till 3 månader
|
hela överlämningstiden
|
upp till 3 månader
|
|
Avbrott
Tidsram: upp till 3 månader
|
Avbrott under överlämningskategorier: inga, < 5 min, > 5 min
|
upp till 3 månader
|
|
läkarnas tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
utvärdering av tillfredsställelse genom frågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
|
Ändring av SOFA-poäng vid timme 72
Tidsram: baslinje och timme 72
|
Ändring av SOFA Score till baslinje (inläggning) och efter 72 timmar
|
baslinje och timme 72
|
|
Ändring av SOFA-poäng vid timme 120
Tidsram: baslinje och timme 120
|
Ändring av SOFA Score till baslinje (intagning) och efter 120 timmar
|
baslinje och timme 120
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTCA-16-164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .