Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safe-SCOPE pilotstudie (Safe-SCOPE)

8 januari 2018 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Safe-SCOPE Pilotstudie: Standardiserad checklista för utbyte av patientinformation

Studiens titel Safe- SCOPE Pilotstudie Standardiserad checklista för utbyte av patientinformation

Kort titel Safe- SCOPE Pilotstudie

Studie Design: Single center två armade kluster randomiserad crossover pilotstudie

Studietid: 5 månader

Mål:

  • Inverkan av standardiserade checklistor på överlämningar av läkare/läkare på en intensivvårdsavdelning och dess inverkan på patientsäkerheten
  • Nöjdhetsundersökning i läkargruppen

Antal patienter:

Alla patienter som behandlades på OIM under bedömningsperioden

Checklista Intervention

  • Alla läkare som arbetar på avdelningen för intensivvårdsmedicin och intermediär vård är informerade och upplysta om Safe-SCOPE Pilot Study. Efter skriftligt medgivande kommer deltagande läkare att använda ett onlineformulär ISBAR3 Checklista eller alternativ checklista för överlämningar två gånger om dagen.
  • Överlämningstider/schema:

OIM 1,2,3,5, och 6: 7:30 och 19:30 OIM 4 och WEA 1: 7:30 och 14:00

  • ISBAR3 Checklista
  • VICUR check-out-fas:
  • Inga checklistor på en månad

Effektivitet:

Patienter:

  • Dödlighet
  • Varaktighet på ICU
  • Återupptag på ICU
  • SOFA Poäng vid intagning till intensivvård, 48h, 72h och 120h efter intagning
  • Överlämningstid per patient
  • Antal slutna patienter

Lämna över:

  • Hela överlämningstiden
  • Avbrott vid överlämning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den enklaste definitionen av patientsäkerhet är att förebygga fel och negativa händelser för patienten i samband med hälso- och sjukvård. Även om hälso- och sjukvården har blivit effektivare har den också blivit mer komplex, med ökad användning av ny teknik, mediciner och behandlingar. Hälso- och sjukvården behandlar äldre och sjukare patienter som ofta uppvisar betydande samsjukligheter som kräver allt svårare beslut om vårdprioriteringar.

Europeiska data, mestadels från EU:s medlemsstater, visar genomgående att medicinska fel och hälsovårdsrelaterade biverkningar förekommer i 8–12 % av sjukhusvistelserna. Till exempel uppskattade det brittiska hälsodepartementet i sin rapport från 2000 "An organisation with a memory" omkring 850 000 biverkningar per år (10 % av sjukhusinläggningarna). Spanien (i sin nationella studie av biverkningar från 2005) och Frankrike och Danmark har publicerat incidensstudier med liknande resultat.

Medan 23 % av EU-medborgarna säger sig ha drabbats direkt av mediala fel, säger 18 % att de har upplevt ett allvarligt medicinskt fel på ett sjukhus och 11 % att de fått fel medicinering. Bevis på mediala fel visar att 50 % till 70,2 % av sådana skador kan förebyggas genom omfattande systematiska tillvägagångssätt för patientsäkerhet.

Världshälsoorganisationens (WHO) statistik visar ytterligare att strategier för att minska antalet biverkningar enbart i Europeiska unionen skulle leda till förebyggande av mer än 750 000 skada orsakade mediala fel per år, vilket i sin tur leder till över 3 2 miljoner färre dagar av sjukhusvistelse, 260 000 färre incidenter av bestående funktionshinder och 95 000 färre dödsfall per år. Vår arbetsgrupp förtydligar detta som mycket imponerande data och statistik.

Inom flyget är checklistor ett etablerat instrument för att undvika negativa händelser och på så sätt förbättra säkerheten. Liksom i sittbrunnen kan även checklistor och genomgångar i operationssalar vara användbara för att minska upplevda risker och förbättra samarbetet mellan operationsrumspersonal genom att kontrollera säkerhetsstandarder, tillgång till erforderliga källor och ansvarsfördelning. Världshälsoorganisationen WHO upprättade 2009 checklista (Save Surgery Saves Lives) är en genomförbar uppgift som alltmer används med individuell anpassning. Implementeringen måste vara förankrad i en sjukhusomfattande säkerhetskultur med patientsäkerhetsrelaterat beteende och upplevd personlig egenmakt. Kampanjen Säker operation räddar liv visade på åtta sjukhus världen över med olika socioekologisk bakgrund att dödligheten och infektionsfrekvensen minskade avsevärt under cirka 8 000 operationer efter att ha använt checklistan för säker operation räddar liv på operationssalar.

Checklistor är effektiva arbetsverktyg som används som en påminnelse eller för att strukturera processer. De garanterar att processer är objektiva och reproducerbara och ökar därför patientsäkerheten. Speciellt i stress- och nödsituationer som de finns på en intensivvårdsavdelning kan checklistor hjälpa till att undvika sinnesmisstag och visa möjliga beslut.

Relaterat till dessa data och statistik och på den viktiga bakgrunden planerar vi ett huvudförsök med flera centra för att förbättra patientsäkerheten: Standardiserad checklista för utbyte av patientinformation. Eftersom det inte finns någon information om omfattningen av checklisteffekter på patientdata och det inte finns någon risk för patienterna använder vi Safe SCOPE-pilotstudien för att uppskatta checklistornas effektstorlek och för att undersöka genomförbarheten av huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Läkare:

  • alla läkare som arbetar på ICU (avdelningen för Intensivmedicin och Intermediate Care) under datainsamling
  • befintligt skriftligt samtycke

Patienter:

  • Alla patienter som behandlats på avdelningen för intensivvårdsmedicin och intermediär vård (OIM) under bedömningsperioden och som klarat minst två onlineformulärbaserade överlämningar

Exklusions kriterier:

Läkare:

  • skriftligt samtycke saknas
  • Chef för avdelningen för intensivvårdsmedicin och intermediärvård
  • Kollegor involverade i SafeSCOPE-pilotstudieprotokoll eller expertgrupp

Patienter:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • avdelningsskifte inom OIM och härmed tillhörande klusterbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Checklista ISBAR 3
onlinebaserad checklista för standardiserade överlämningar

Checklista ISBAR 3

Användning av en onlinebaserad checklista för överlämningar med följande punkter:

Identifiering Situation Bakgrundsbedömning Rekommendation Återläsningsrisk

Etablerad checklista som kommunikationsverktyg

Placebo-jämförare: Checklista VICUR
komparator checklista

Checklista Vicur

Användning av en onlinebaserad alternativ checklista för överlämningar med följande punkter:

Vaccinationsstatus Försäkringsstatus Kontaktperson Användning Rehabilitering Organdonator? Patientdekret?

alternativ checklista saknas kommunikationsverktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av SOFA-poäng vid timme 48
Tidsram: inträde och timme 48
Ändring av SOFA-poäng till baslinje (inläggning) och 48 timmar efter intagning
inträde och timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet
30 dagar
Varaktighet på ICU
Tidsram: 30 dagar
Varaktighet på ICU mätt i dagar
30 dagar
Återupptag på ICU
Tidsram: 30 dagar
Återupptagning på ICU och överföringsavdelning
30 dagar
Överlämnande varaktighet patient
Tidsram: upp till 3 månader
Överlämningstid per enskild patient
upp till 3 månader
Hela överlämnandet
Tidsram: upp till 3 månader
hela överlämningstiden
upp till 3 månader
Avbrott
Tidsram: upp till 3 månader
Avbrott under överlämningskategorier: inga, < 5 min, > 5 min
upp till 3 månader
läkarnas tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
utvärdering av tillfredsställelse genom frågeformulär
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Ändring av SOFA-poäng vid timme 72
Tidsram: baslinje och timme 72
Ändring av SOFA Score till baslinje (inläggning) och efter 72 timmar
baslinje och timme 72
Ändring av SOFA-poäng vid timme 120
Tidsram: baslinje och timme 120
Ändring av SOFA Score till baslinje (intagning) och efter 120 timmar
baslinje och timme 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTCA-16-164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera