- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117088
Safe-SCOPE kísérleti tanulmány (Safe-SCOPE)
Safe-SCOPE kísérleti tanulmány: A beteginformációk cseréjének szabványosított ellenőrző listája
Vizsgálat címe Safe- SCOPE Pilot Study szabványosított ellenőrzőlista a beteginformációk cseréjéhez
Rövid cím Safe- SCOPE Pilot Study
Tanulmánytervezés: Egyközpontú, kétfegyveres klaszteres randomizált, keresztezett kísérleti tanulmány
Tanulmányi idő: 5 hónap
Célok:
- A szabványosított ellenőrző listák hatása az intenzív osztályon végzett orvosi/orvosi átadásokra és hatása a betegbiztonságra
- Elégedettségi felmérés az orvosok csoportjában
Betegek száma:
Minden beteg, akit OIM-en kezeltek az értékelési időszakban
Ellenőrzőlista Beavatkozás
- Az Intenzív Terápiás Orvostudományi és Középfokú Terápiás osztályon dolgozó összes orvos tájékoztatást és felvilágosítást kap a Safe-SCOPE Pilot Study-ról. Írásos beleegyezést követően a résztvevő orvosok az ISBAR3 ellenőrzőlistát vagy alternatív ellenőrzőlistát használnak a napi kétszeri átadáshoz.
- Átadási időpontok/menetrend:
OIM 1,2,3,5, és 6: 7:30 és 19:30 OIM 4 és WEA 1: 7:30 és 14:00
- ISBAR3 ellenőrzőlista
- VICUR ellenőrzőlista kimosási fázis:
- Egy hónapig nincs ellenőrző lista
Hatékonyság:
Betegek:
- Halálozási ráta
- Időtartam az intenzív osztályon
- Újrafelvétel az intenzív osztályon
- SOFA pontszám az intenzív osztályra történő felvételkor, 48 órával, 72 órával és 120 órával a felvétel után
- Az átadás időtartama betegenként
- A zárt betegek száma
Átad:
- Az átadás teljes időtartama
- Megszakítások az átadás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegbiztonság legegyszerűbb definíciója az egészségügyi ellátással kapcsolatos hibák és nemkívánatos események megelőzése. Miközben az egészségügy hatékonyabbá vált, összetettebbé is vált, az új technológiák, gyógyszerek és kezelések nagyobb mértékű alkalmazásával. Az egészségügyi szolgáltatások olyan idős és beteg betegeket kezelnek, akik gyakran jelentős társbetegségekkel küzdenek, és egyre nehezebb döntéseket tesznek az egészségügyi prioritások tekintetében.
A főként az Európai Unió tagállamaiból származó európai adatok következetesen azt mutatják, hogy a kórházi kezelések 8-12%-ában fordulnak elő orvosi hibák és egészségügyi ellátással összefüggő nemkívánatos események. Például az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma 2000-es „An Organisation with a memory” című jelentésében évente körülbelül 850 000 nemkívánatos eseményt becsült (a kórházi felvételek 10%-a). Spanyolország (a nemkívánatos eseményekről szóló 2005-ös nemzeti tanulmányában), valamint Franciaország és Dánia hasonló eredményekkel incidencia-tanulmányokat publikált.
Míg az Európai Unió polgárainak 23%-a azt állítja, hogy közvetlenül érintették őt a mediális hibák, addig 18%-uk azt állítja, hogy súlyos orvosi hibát tapasztalt egy kórházban, és 11%-uk azt állítja, hogy rossz gyógyszert írtak fel neki. A mediális hibákra vonatkozó bizonyítékok azt mutatják, hogy az ilyen károk 50–70,2%-a megelőzhető a betegbiztonság átfogó, szisztematikus megközelítésével.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) statisztikái még inkább azt mutatják, hogy a nemkívánatos események arányának csökkentésére irányuló stratégiák csak az Európai Unióban évente több mint 750 000 ártalom okozta mediális hiba megelőzését eredményeznék, ami viszont több mint 3 ,2 millió nappal kevesebb kórházi kezelés, 260 000-rel kevesebb maradandó rokkantság és 95 000 haláleset évente. Munkacsoportunk ezt nagyon lenyűgöző adatként és statisztikai adatként tisztázza.
A légi közlekedésben az ellenőrző listák bevett eszközei a nemkívánatos események elkerülésének és így a biztonság javításának. A pilótafülkéhez hasonlóan a műtőben is hasznosak lehetnek az ellenőrző listák és eligazítások az észlelt kockázatok csökkentése és a műtői személyzet közötti együttműködés javítása érdekében a biztonsági előírások, a szükséges források elérhetősége és a felelősség kijelölése révén. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009-ben felállított ellenőrző listája (Save Surgery Saves Lives) egy megvalósítható feladat, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak egyéni alkalmazkodással. A Megvalósításnak be kell épülnie egy kórházi biztonsági kultúrába, a betegbiztonsággal kapcsolatos magatartással és az észlelt személyes felhatalmazással. A biztonságos műtét életeket ment meg kampány világszerte nyolc különböző szocioökológiai hátterű kórházban mutatta meg, hogy mintegy 8.000 műtétnél jelentősen csökkent a halálozás és a fertőzések aránya a biztonságos műtét életmentő ellenőrzőlista műtői alkalmazása után.
Az ellenőrző listák hatékony munkaeszközök, amelyeket emlékeztetőként vagy a folyamatok strukturálására használnak. Garantálják, hogy a folyamatok objektívek és reprodukálhatók legyenek, ezáltal növelik a betegek biztonságát. Különösen stresszes és sürgősségi helyzetekben, mivel ezek szerepelnek az intenzív osztályon, az ellenőrző listák segíthetnek elkerülni a tévedéseket és bemutatják a lehetséges döntéseket.
Ezekhez az adatokhoz és statisztikákhoz kapcsolódóan, és ehhez a fontos háttérhez kapcsolódva tervezünk egy többközpontú főpróbát a betegbiztonság javítása érdekében: A beteginformációcsere szabványos ellenőrzőlistája. Mivel nincs információ a betegadatokra gyakorolt ellenőrzőlista hatások nagyságáról, és nem jelent kockázatot a betegek számára, a Safe SCOPE Pilot vizsgálatot használjuk az ellenőrzőlisták hatásméretének becslésére és a fő vizsgálat megvalósíthatóságának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Orvosok:
- az adatgyűjtés során az intenzív osztályon (Intensive Medicine and Intermediate Care) dolgozó összes orvos
- meglévő írásbeli hozzájárulása
Betegek:
- Minden olyan beteg, akit az Intenzív Terápiás Orvostudományi és Intermediate Terápiás (OIM) osztályon kezeltek az értékelési időszakban, akik legalább két online űrlap alapú átadáson átestek
Kizárási kritériumok:
Orvosok:
- hiányzik az írásbeli hozzájárulás
- Az Intenzív Terápiás Orvostudományi és Középfokú Osztály vezetője
- A Safe-SCOPE Pilot Study protokolljában részt vevő kollégák vagy szakértői csoport
Betegek:
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- osztályváltás az OIM-en belül, és ezzel együtt a klaszterváltás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzőlista ISBAR 3
online alapú ellenőrző lista a szabványosított átadásokhoz
|
Ellenőrzőlista ISBAR 3 Online alapú ellenőrzőlista használata a következő elemeket tartalmazó átadásokhoz: Azonosítás Helyzet Háttérértékelés Ajánlás Visszaolvasási kockázat Kommunikációs eszközként létrehozott ellenőrzőlista |
|
Placebo Comparator: Ellenőrzőlista VICUR
összehasonlító ellenőrzőlista
|
Ellenőrzőlista Vicur Online alapú alternatív ellenőrzőlista használata a következő elemeket tartalmazó átadás-átvételekhez: Oltási státusz Biztosítási állapot Kapcsolattartó Kihasználás Rehabilitáció Szervdonor? Beteg rendelet? alternatív ellenőrző lista hiányzik a kommunikációs eszközről |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SOFA pontszámának változása a 48. órában
Időkeret: belépő és óra 48
|
A SOFA Score változása a kiindulási értékre (belépés) és 48 órával a felvétel után
|
belépő és óra 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
|
Halálozási ráta
|
30 nap
|
|
Időtartam az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályon töltött időtartam napokban mérve
|
30 nap
|
|
Újrafelvétel az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nap
|
Újrafelvétel az intenzív osztályon és az átadó osztályon
|
30 nap
|
|
Átadás időtartama beteg
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az átadás időtartama betegenként
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az átadás teljes időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
az átadás teljes időtartama
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Megszakítások
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Átadás-átvételi kategóriák megszakításai: nincs, < 5 perc, > 5 perc
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
az orvosok elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
elégedettség értékelése kérdőíves
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
A SOFA pontszámának változása a 72. órában
Időkeret: alapvonal és óra 72
|
A SOFA Score változása az alapértékre (belépés) és 72 óra elteltével
|
alapvonal és óra 72
|
|
A SOFA pontszámának változása a 120. órában
Időkeret: alapvonal és óra 120
|
A SOFA Score változása az alapértékre (belépés) és 120 óra után
|
alapvonal és óra 120
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Starmer AJ, Sectish TC, Simon DW, Keohane C, McSweeney ME, Chung EY, Yoon CS, Lipsitz SR, Wassner AJ, Harper MB, Landrigan CP. Rates of medical errors and preventable adverse events among hospitalized children following implementation of a resident handoff bundle. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2262-70. doi: 10.1001/jama.2013.281961.
- Keebler JR, Lazzara EH, Patzer BS, Palmer EM, Plummer JP, Smith DC, Lew V, Fouquet S, Chan YR, Riss R. Meta-Analyses of the Effects of Standardized Handoff Protocols on Patient, Provider, and Organizational Outcomes. Hum Factors. 2016 Dec;58(8):1187-1205. doi: 10.1177/0018720816672309. Epub 2016 Oct 17.
- Starmer AJ, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors with a handoff program. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):490-1. doi: 10.1056/NEJMc1414788. No abstract available.
- Randmaa M, Swenne CL, Martensson G, Hogberg H, Engstrom M. Implementing situation-background-assessment-recommendation in an anaesthetic clinic and subsequent information retention among receivers: A prospective interventional study of postoperative handovers. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):172-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000335.
- Kostoff M, Burkhardt C, Winter A, Shrader S. An Interprofessional Simulation Using the SBAR Communication Tool. Am J Pharm Educ. 2016 Nov 25;80(9):157. doi: 10.5688/ajpe809157.
- Yee KC, Wong MC, Turner P. "HAND ME AN ISOBAR": a pilot study of an evidence-based approach to improving shift-to-shift clinical handover. Med J Aust. 2009 Jun 1;190(S11):S121-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02617.x.
- Verholen N, Vogt L, Klasen M, Schmidt M, Beckers S, Marx G, Sopka S. Do Digital Handover Checklists Influence the Clinical Outcome Parameters of Intensive Care Unit Patients? A Randomized Controlled Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 20;8:661343. doi: 10.3389/fmed.2021.661343. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTCA-16-164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .