Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safe-SCOPE kísérleti tanulmány (Safe-SCOPE)

2018. január 8. frissítette: RWTH Aachen University

Safe-SCOPE kísérleti tanulmány: A beteginformációk cseréjének szabványosított ellenőrző listája

Vizsgálat címe Safe- SCOPE Pilot Study szabványosított ellenőrzőlista a beteginformációk cseréjéhez

Rövid cím Safe- SCOPE Pilot Study

Tanulmánytervezés: Egyközpontú, kétfegyveres klaszteres randomizált, keresztezett kísérleti tanulmány

Tanulmányi idő: 5 hónap

Célok:

  • A szabványosított ellenőrző listák hatása az intenzív osztályon végzett orvosi/orvosi átadásokra és hatása a betegbiztonságra
  • Elégedettségi felmérés az orvosok csoportjában

Betegek száma:

Minden beteg, akit OIM-en kezeltek az értékelési időszakban

Ellenőrzőlista Beavatkozás

  • Az Intenzív Terápiás Orvostudományi és Középfokú Terápiás osztályon dolgozó összes orvos tájékoztatást és felvilágosítást kap a Safe-SCOPE Pilot Study-ról. Írásos beleegyezést követően a résztvevő orvosok az ISBAR3 ellenőrzőlistát vagy alternatív ellenőrzőlistát használnak a napi kétszeri átadáshoz.
  • Átadási időpontok/menetrend:

OIM 1,2,3,5, és 6: 7:30 és 19:30 OIM 4 és WEA 1: 7:30 és 14:00

  • ISBAR3 ellenőrzőlista
  • VICUR ellenőrzőlista kimosási fázis:
  • Egy hónapig nincs ellenőrző lista

Hatékonyság:

Betegek:

  • Halálozási ráta
  • Időtartam az intenzív osztályon
  • Újrafelvétel az intenzív osztályon
  • SOFA pontszám az intenzív osztályra történő felvételkor, 48 órával, 72 órával és 120 órával a felvétel után
  • Az átadás időtartama betegenként
  • A zárt betegek száma

Átad:

  • Az átadás teljes időtartama
  • Megszakítások az átadás során

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegbiztonság legegyszerűbb definíciója az egészségügyi ellátással kapcsolatos hibák és nemkívánatos események megelőzése. Miközben az egészségügy hatékonyabbá vált, összetettebbé is vált, az új technológiák, gyógyszerek és kezelések nagyobb mértékű alkalmazásával. Az egészségügyi szolgáltatások olyan idős és beteg betegeket kezelnek, akik gyakran jelentős társbetegségekkel küzdenek, és egyre nehezebb döntéseket tesznek az egészségügyi prioritások tekintetében.

A főként az Európai Unió tagállamaiból származó európai adatok következetesen azt mutatják, hogy a kórházi kezelések 8-12%-ában fordulnak elő orvosi hibák és egészségügyi ellátással összefüggő nemkívánatos események. Például az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma 2000-es „An Organisation with a memory” című jelentésében évente körülbelül 850 000 nemkívánatos eseményt becsült (a kórházi felvételek 10%-a). Spanyolország (a nemkívánatos eseményekről szóló 2005-ös nemzeti tanulmányában), valamint Franciaország és Dánia hasonló eredményekkel incidencia-tanulmányokat publikált.

Míg az Európai Unió polgárainak 23%-a azt állítja, hogy közvetlenül érintették őt a mediális hibák, addig 18%-uk azt állítja, hogy súlyos orvosi hibát tapasztalt egy kórházban, és 11%-uk azt állítja, hogy rossz gyógyszert írtak fel neki. A mediális hibákra vonatkozó bizonyítékok azt mutatják, hogy az ilyen károk 50–70,2%-a megelőzhető a betegbiztonság átfogó, szisztematikus megközelítésével.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) statisztikái még inkább azt mutatják, hogy a nemkívánatos események arányának csökkentésére irányuló stratégiák csak az Európai Unióban évente több mint 750 000 ártalom okozta mediális hiba megelőzését eredményeznék, ami viszont több mint 3 ,2 millió nappal kevesebb kórházi kezelés, 260 000-rel kevesebb maradandó rokkantság és 95 000 haláleset évente. Munkacsoportunk ezt nagyon lenyűgöző adatként és statisztikai adatként tisztázza.

A légi közlekedésben az ellenőrző listák bevett eszközei a nemkívánatos események elkerülésének és így a biztonság javításának. A pilótafülkéhez hasonlóan a műtőben is hasznosak lehetnek az ellenőrző listák és eligazítások az észlelt kockázatok csökkentése és a műtői személyzet közötti együttműködés javítása érdekében a biztonsági előírások, a szükséges források elérhetősége és a felelősség kijelölése révén. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009-ben felállított ellenőrző listája (Save Surgery Saves Lives) egy megvalósítható feladat, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak egyéni alkalmazkodással. A Megvalósításnak be kell épülnie egy kórházi biztonsági kultúrába, a betegbiztonsággal kapcsolatos magatartással és az észlelt személyes felhatalmazással. A biztonságos műtét életeket ment meg kampány világszerte nyolc különböző szocioökológiai hátterű kórházban mutatta meg, hogy mintegy 8.000 műtétnél jelentősen csökkent a halálozás és a fertőzések aránya a biztonságos műtét életmentő ellenőrzőlista műtői alkalmazása után.

Az ellenőrző listák hatékony munkaeszközök, amelyeket emlékeztetőként vagy a folyamatok strukturálására használnak. Garantálják, hogy a folyamatok objektívek és reprodukálhatók legyenek, ezáltal növelik a betegek biztonságát. Különösen stresszes és sürgősségi helyzetekben, mivel ezek szerepelnek az intenzív osztályon, az ellenőrző listák segíthetnek elkerülni a tévedéseket és bemutatják a lehetséges döntéseket.

Ezekhez az adatokhoz és statisztikákhoz kapcsolódóan, és ehhez a fontos háttérhez kapcsolódva tervezünk egy többközpontú főpróbát a betegbiztonság javítása érdekében: A beteginformációcsere szabványos ellenőrzőlistája. Mivel nincs információ a betegadatokra gyakorolt ​​ellenőrzőlista hatások nagyságáról, és nem jelent kockázatot a betegek számára, a Safe SCOPE Pilot vizsgálatot használjuk az ellenőrzőlisták hatásméretének becslésére és a fő vizsgálat megvalósíthatóságának vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • RWTH Aachen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Orvosok:

  • az adatgyűjtés során az intenzív osztályon (Intensive Medicine and Intermediate Care) dolgozó összes orvos
  • meglévő írásbeli hozzájárulása

Betegek:

  • Minden olyan beteg, akit az Intenzív Terápiás Orvostudományi és Intermediate Terápiás (OIM) osztályon kezeltek az értékelési időszakban, akik legalább két online űrlap alapú átadáson átestek

Kizárási kritériumok:

Orvosok:

  • hiányzik az írásbeli hozzájárulás
  • Az Intenzív Terápiás Orvostudományi és Középfokú Osztály vezetője
  • A Safe-SCOPE Pilot Study protokolljában részt vevő kollégák vagy szakértői csoport

Betegek:

  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • osztályváltás az OIM-en belül, és ezzel együtt a klaszterváltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzőlista ISBAR 3
online alapú ellenőrző lista a szabványosított átadásokhoz

Ellenőrzőlista ISBAR 3

Online alapú ellenőrzőlista használata a következő elemeket tartalmazó átadásokhoz:

Azonosítás Helyzet Háttérértékelés Ajánlás Visszaolvasási kockázat

Kommunikációs eszközként létrehozott ellenőrzőlista

Placebo Comparator: Ellenőrzőlista VICUR
összehasonlító ellenőrzőlista

Ellenőrzőlista Vicur

Online alapú alternatív ellenőrzőlista használata a következő elemeket tartalmazó átadás-átvételekhez:

Oltási státusz Biztosítási állapot Kapcsolattartó Kihasználás Rehabilitáció Szervdonor? Beteg rendelet?

alternatív ellenőrző lista hiányzik a kommunikációs eszközről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOFA pontszámának változása a 48. órában
Időkeret: belépő és óra 48
A SOFA Score változása a kiindulási értékre (belépés) és 48 órával a felvétel után
belépő és óra 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
Halálozási ráta
30 nap
Időtartam az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályon töltött időtartam napokban mérve
30 nap
Újrafelvétel az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nap
Újrafelvétel az intenzív osztályon és az átadó osztályon
30 nap
Átadás időtartama beteg
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az átadás időtartama betegenként
legfeljebb 3 hónapig
Az átadás teljes időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
az átadás teljes időtartama
legfeljebb 3 hónapig
Megszakítások
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Átadás-átvételi kategóriák megszakításai: nincs, < 5 perc, > 5 perc
legfeljebb 3 hónapig
az orvosok elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
elégedettség értékelése kérdőíves
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
A SOFA pontszámának változása a 72. órában
Időkeret: alapvonal és óra 72
A SOFA Score változása az alapértékre (belépés) és 72 óra elteltével
alapvonal és óra 72
A SOFA pontszámának változása a 120. órában
Időkeret: alapvonal és óra 120
A SOFA Score változása az alapértékre (belépés) és 120 óra után
alapvonal és óra 120

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gernot Marx, Prof., Uniklinik RWTH Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTCA-16-164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel