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TDCS 对因膝关节骨性关节炎疼痛的老年人的影响

2019年9月6日 更新者：Daniela Regina Brandão Tavares、Federal University of São Paulo

经颅直流电刺激 (tDCS) 对内源性疼痛抑制系统缺陷的老年受试者膝关节骨性关节炎疼痛的影响：随机临床试验方案

本研究的目的是评估超过 M1 的阳极 tDCS 刺激是否可以减少 CPM 缺陷的老年受试者的慢性膝关节 OA 疼痛。 此外，该试验将有助于研究中枢敏化在膝关节 OA 中的作用，并评估 tDCS 刺激对其产生的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西
        • Daniela Tavares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 60 岁，男女皆宜。
  • 自我报告的原发性膝骨关节炎伴慢性疼痛的诊断。
  • 能够签署参与研究的知情同意书。
  • 慢性疼痛（在过去 6 个月内）在 0-10 VAS 量表上平均至少为 4。
  • CPM（条件性疼痛调节）期间 VAS（视觉类比量表）的减少 < 10%

排除标准：

  • 经颅脑刺激的禁忌症，即植入脑医疗设备或植入脑金属设备。
  • 严重的急性或慢性失代偿性疾病。
  • 认知和行为障碍。
  • 癫痫。
  • 最近 6 个月内有下肢和/或脊柱骨折史。
  • 自我报告的过去 6 个月内使用卡马西平。
  • 严重抑郁症（贝克抑郁量表得分 >30）
  • 晕厥病史。
  • 创伤性脑损伤伴有残余神经功能缺损。
  • 自我报告的过去 6 个月内的酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 tDCS
受试者将接受 20 分钟的低强度经颅电刺激。
设备：主动经颅直流电刺激 (tDCS)
受试者将接受 15 次 tDCS 刺激，每天 1 次，每次 20 分钟，最高 2mA。 在主动刺激期间，电流将持续整整 20 分钟。
假比较器：假 tDCS
受试者将接受 20 分钟的低强度经颅电刺激。
设备：假经颅直流电刺激 (tDCS)
受试者将接受 15 次 tDCS 刺激，每天 1 次，每次 20 分钟，最高 2mA。 然而，在假刺激（安慰剂）期间，电流不会在整整 20 分钟内处于活动状态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表的变化
大体时间：在基线和刺激结束后 60 天内测量
根据简明疼痛量表 (BPI) 的变化，确定阳极经颅直流电刺激是否能有效减轻因膝骨关节炎导致慢性疼痛的受试者的疼痛
在基线和刺激结束后 60 天内测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：在基线、刺激后 15、30 和 60 天测量
调查人员将使用 12 项简表健康调查 (SF-12) 来评估生活质量的变化。
在基线、刺激后 15、30 和 60 天测量
通过 Lequesne 指数衡量的身体机能变化
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
研究人员将使用 Lequesne 指数来评估功能能力的变化。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
患者整体评估的变化
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 时测量
将通过测量视觉模拟量表 (VAS) 的变化来评估患者整体评估的修改。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 时测量
通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数衡量的身体机能变化
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
研究人员将使用西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 来评估功能能力的变化。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
不良事件
大体时间：刺激结束后最多 60 天
受试者将在每次会议后完成一份问卷，以 5 分制评估刺激的潜在不良事件（头痛、颈部疼痛、情绪改变和癫痫发作）。
刺激结束后最多 60 天
情绪变化
大体时间：刺激结束后最多 60 天
TDCS 的安全性将通过测量视觉模拟情绪量表的变化来监控。
刺激结束后最多 60 天
认知改变
大体时间：刺激结束后最多 60 天
TDCS 的安全性将通过测量 MMSE 的变化来监控。
刺激结束后最多 60 天
单腿站立平衡测试
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
调查人员将分析受试者可以单脚站立多长时间来分析这些平衡。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
定时启动测试
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
调查人员将测量受试者的步行速度。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
改变疼痛压力阈值 (PPT)
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
将分析疼痛压力阈值的变化，以确定阳极经颅直流电刺激是否有效提高患有骨关节炎膝痛的受试者的疼痛压力阈值。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
通过 Von-Frey 单丝测量的机械检测阈值的变化
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
将通过校准的 Von-Frey 单丝测量机械检测阈值 (MDT) 的变化，以确定阳极经颅直流电刺激是否有效提高患有骨关节炎膝痛的受试者的机械检测阈值。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
通过 Von-Frey 单丝测量的机械痛阈值的变化
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
将通过校准的 Von-Frey 单丝测量机械痛阈值 (MDT) 的变化，以确定阳极经颅直流电刺激是否有效提高骨关节炎膝痛患者的机械痛阈值。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
降序有害抑制控制 (DNIC)
大体时间：在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量
研究人员将监测疼痛的中枢调节。
在基线、刺激结束后 15、30 和 60 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of São Paulo

合作者

Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Tavares1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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