Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS bij ouderen met pijn als gevolg van knieartrose

6 september 2019 bijgewerkt door: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op knieartrosepijn bij oudere proefpersonen met een defect endogeen pijnremmend systeem: protocol voor een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of anodische tDCS-stimulatie boven M1 chronische artrose-pijn in de knie kan verminderen bij oudere proefpersonen met een defecte CPM. Bovendien zal deze proef helpen om de rol van centrale sensitisatie bij knieartrose te onderzoeken en te evalueren hoe tDCS-stimulatie dit kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Daniela Tavares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen > 60 jaar, van beide geslachten.
  • Diagnose van primaire knieartrose met zelfgerapporteerde chronische pijn.
  • In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Chronische pijn (in de afgelopen 6 maanden) van minimaal 4 op een 0-10 VAS-schaal gemiddeld.
  • Vermindering van VAS (visuele analoge schaal) tijdens CPM (geconditioneerde pijnmodulatie) < 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor transcraniële hersenstimulatie, d.w.z. geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen of geïmplanteerde metalen hulpmiddelen voor de hersenen.
  • Ernstige acute of chronische gedecompenseerde ziekte.
  • Cognitieve en gedragsstoornissen.
  • Epilepsie.
  • Geschiedenis van fracturen in de onderste ledematen en/of wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.
  • Ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory)
  • Geschiedenis van syncope.
  • Traumatisch hersenletsel met resterende neurologische gebreken.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Proefpersonen ondergaan 15 sessies tDCS-stimulatie, 1x per dag gedurende 20 minuten per sessie, tot 2mA. Tijdens actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten actief.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Proefpersonen ondergaan 15 sessies tDCS-stimulatie, 1x per dag gedurende 20 minuten per sessie, tot 2mA. Tijdens schijnstimulatie (placebo) zal de stroom echter niet de volle 20 minuten actief zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Bepaal of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met chronische pijn als gevolg van knieartrose, zoals gemeten door veranderingen in de Brief Pain Inventory (BPI)
Gemeten bij baseline en tot 60 dagen na het einde van de stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na de stimulatie
De onderzoekers zullen de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) gebruiken om veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na de stimulatie
Veranderingen in fysiek functioneren zoals gemeten via de Lequesne-index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen de Lequesne-index gebruiken om veranderingen in functionele capaciteit te beoordelen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 na het einde van de stimulatie
Wijzigingen in de globale beoordeling van de patiënt zullen worden geëvalueerd door veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS) te meten.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 na het einde van de stimulatie
Veranderingen in fysieke functie zoals gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gebruiken om veranderingen in functionele capaciteit te beoordelen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
De proefpersonen vullen na elke sessie een vragenlijst in om mogelijke bijwerkingen van stimulatie (hoofdpijn, nekpijn, stemmingswisselingen en epileptische aanvallen) op een 5-puntsschaal te beoordelen.
Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
De veiligheid van tDCS zal worden gecontroleerd door veranderingen in de Visual Analog Mood Scale te meten.
Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
De veiligheid van tDCS zal worden bewaakt door veranderingen in de MMSE te meten.
Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Evenwichtstest op één been
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen analyseren hoe lang de proefpersoon op één voet kan blijven staan ​​om die balans te analyseren.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers meten de loopsnelheid van de proefpersonen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Wijzigingen pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de pijndrukdrempel zullen worden geanalyseerd om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de pijndrukdrempel bij patiënten met artrose kniepijn.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in mechanische detectiedrempel zoals gemeten door Von-Frey monofilamenten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de mechanische detectiedrempel (MDT) zullen worden gemeten door middel van gekalibreerde Von-Frey-monofilamenten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de mechanische detectiedrempel van proefpersonen met artrose-kniepijn.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in mechanische pijndrempel zoals gemeten door Von-Frey monofilamenten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de mechanische pijndrempel (MDT) zullen worden gemeten door middel van gekalibreerde Von-Frey monofilamenten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de mechanische pijndrempel van proefpersonen met artrose kniepijn.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Aflopende schadelijke remmende controle (DNIC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen de centrale pijnmodulatie monitoren.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tavares1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren