Эффекты tDCS у пожилых людей с болью из-за остеоартрита коленного сустава
6 сентября 2019 г. обновлено: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на боль при остеоартрите коленного сустава у пожилых людей с дефектной эндогенной системой подавления боли: протокол рандомизированного клинического исследования
Цель этого исследования - оценить, может ли анодная стимуляция tDCS по сравнению с M1 уменьшить хроническую боль при остеоартрозе коленного сустава у пожилых людей с дефектным CPM.
Кроме того, это исследование поможет изучить роль центральной сенсибилизации при ОА коленного сустава и оценить, как на нее может повлиять стимуляция tDCS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Daniela Tavares
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 60 лет обоих полов.
- Самооценка диагноза первичного остеоартрита коленного сустава с хронической болью.
- Уметь подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Хроническая боль (в течение последних 6 мес) не менее 4 баллов по шкале ВАШ от 0 до 10 в среднем.
- Снижение по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) во время КПМ (условная модуляция боли) < 10%
Критерий исключения:
- Противопоказания к транскраниальной стимуляции головного мозга, т. е. к имплантированным в мозг медицинским устройствам или имплантированным в мозг металлическим устройствам.
- Тяжелое острое или хроническое декомпенсированное заболевание.
- Когнитивные и поведенческие нарушения.
- Эпилепсия.
- Переломы нижних конечностей и/или позвоночника в анамнезе за последние 6 мес.
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам.
- Тяжелая депрессия (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)
- История обморока.
- Черепно-мозговая травма с остаточным неврологическим дефицитом.
- Злоупотребление алкоголем в течение последних 6 месяцев, о чем он сам сообщил.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Субъекты будут подвергаться низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в течение 20 минут.
|
Субъекты будут проходить 15 сеансов стимуляции tDCS, 1 раз в день по 20 минут за сеанс, до 2 мА.
Во время активной стимуляции ток будет активен в течение полных 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Субъекты будут подвергаться низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в течение 20 минут.
|
Субъекты будут проходить 15 сеансов стимуляции tDCS, 1 раз в день по 20 минут за сеанс, до 2 мА.
Однако во время имитации стимуляции (плацебо) ток не будет активен в течение полных 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и до 60 дней после окончания стимуляции
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для уменьшения боли у субъектов с хронической болью из-за остеоартрита коленного сустава, что измеряется изменениями в краткой инвентаризации боли (BPI).
|
Измерено на исходном уровне и до 60 дней после окончания стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после стимуляции.
|
Исследователи будут использовать Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) для оценки изменений в качестве жизни.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после стимуляции.
|
|
Изменения физической функции, измеренные с помощью индекса Лекена
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Исследователи будут использовать индекс Лекена для оценки изменений функциональной способности.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменения в общей оценке пациента
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 лет после окончания стимуляции.
|
Изменения в общей оценке пациента будут оцениваться путем измерения изменений по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 лет после окончания стимуляции.
|
|
Изменения физической функции, измеренные с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Исследователи будут использовать Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для оценки изменений функциональных возможностей.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 дней после окончания стимуляции
|
Субъекты будут заполнять анкету после каждого сеанса, чтобы оценить потенциальные побочные эффекты стимуляции (головная боль, боль в шее, изменения настроения и судороги) по 5-балльной шкале.
|
До 60 дней после окончания стимуляции
|
|
Изменения настроения
Временное ограничение: До 60 дней после окончания стимуляции
|
Безопасность tDCS будет контролироваться путем измерения изменений в визуальной аналоговой шкале настроения.
|
До 60 дней после окончания стимуляции
|
|
Изменения в познании
Временное ограничение: До 60 дней после окончания стимуляции
|
Безопасность tDCS будет контролироваться путем измерения изменений в MMSE.
|
До 60 дней после окончания стимуляции
|
|
Тест на баланс стоя на одной ноге
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Исследователи проанализируют, как долго субъект может стоять на одной ноге, чтобы проанализировать этот баланс.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Исследователи будут измерять скорость ходьбы испытуемых.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменяет порог болевого давления (PPT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Изменения порога болевого давления будут проанализированы, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для повышения порога болевого давления у субъектов с болью в колене при остеоартрите.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменения порога механического обнаружения, измеренные с помощью монофиламентов фон-Фрея
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Изменения порога механического обнаружения (MDT) будут измеряться с помощью калиброванных монофиламентов фон-Фрея, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для увеличения порога механического обнаружения у субъектов с болью в колене при остеоартрите.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
|
Изменения порога механической боли, измеренные с помощью монофиламентов фон-Фрея
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Изменения порога механической боли (MDT) будут измеряться с помощью калиброванных монофиламентов фон-Фрея, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для повышения порога механической боли у субъектов с болью в колене при остеоартрите.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
|
Нисходящий вредный ингибиторный контроль (DNIC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Исследователи будут контролировать центральную модуляцию боли.
|
Измерено на исходном уровне, через 15, 30 и 60 дней после окончания стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tavares DRB, Okazaki JEF, Santana MVA, Pinto ACPN, Tutiya KK, Gazoni FM, Pinto CB, Santos FC, Fregni F, Trevisani VFM. Motor cortex transcranial direct current stimulation effects on knee osteoarthritis pain in elderly subjects with dysfunctional descending pain inhibitory system: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):477-487. doi: 10.1016/j.brs.2021.02.018. Epub 2021 Mar 5.
- Tavares DRB, Okazaki JEF, Rocha AP, Santana MVA, Pinto ACPN, Civile VT, Santos FC, Fregni F, Trevisani VFM. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Knee Osteoarthritis Pain in Elderly Subjects With Defective Endogenous Pain-Inhibitory Systems: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 29;7(10):e11660. doi: 10.2196/11660.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tavares1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .