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Efectos de tDCS en ancianos con dolor debido a la osteoartritis de rodilla

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en el dolor de osteoartritis de rodilla en sujetos de edad avanzada con sistema inhibidor del dolor endógeno defectuoso: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar si la estimulación anódica de tDCS sobre M1 puede disminuir el dolor crónico de OA de rodilla en sujetos de edad avanzada con CPM defectuoso. Además, este ensayo ayudará a investigar el papel de la sensibilización central en la artrosis de rodilla y evaluará cómo puede afectarla la estimulación con tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Daniela Tavares

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos > 60 años, de ambos sexos.
  • Diagnóstico de artrosis primaria de rodilla con dolor crónico autorreferido.
  • Ser capaz de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Dolor crónico (en los últimos 6 meses) de al menos 4 en una escala EVA de 0 a 10 en promedio.
  • Reducción en EVA (escala analógica visual) durante CPM (modulación condicionada del dolor) < 10%

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la estimulación cerebral transcraneal, es decir, dispositivos médicos cerebrales implantados o dispositivos metálicos cerebrales implantados.
  • Enfermedad grave aguda o crónica descompensada.
  • Deterioro cognitivo y conductual.
  • Epilepsia.
  • Antecedentes de fracturas en miembros inferiores y/o columna vertebral en los últimos 6 meses.
  • Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según autoinforme.
  • Depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck)
  • Historia del síncope.
  • Lesión cerebral traumática con déficits neurológicos residuales.
  • Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses según lo autoinformado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Los sujetos se someterán a estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad durante 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS)
Los sujetos se someterán a 15 sesiones de estimulación tDCS, 1 vez al día a 20 minutos por sesión, de hasta 2 mA. Durante la estimulación activa, la corriente estará activa durante los 20 minutos completos.
Comparador falso: TDCS falso
Los sujetos se someterán a estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad durante 20 minutos.
Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los sujetos se someterán a 15 sesiones de estimulación tDCS, 1 vez al día a 20 minutos por sesión, de hasta 2 mA. Sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), la corriente no estará activa durante los 20 minutos completos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Cambios en el Dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 60 días después del final de la estimulación
Determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal anódica es efectiva para reducir el dolor en sujetos con dolor crónico debido a la osteoartritis de rodilla, según lo medido por los cambios en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Medido al inicio y hasta 60 días después del final de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 15, 30 y 60 días después de la estimulación
Los investigadores utilizarán la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) para evaluar los cambios en la calidad de vida.
Medido al inicio del estudio, 15, 30 y 60 días después de la estimulación
Cambios en la función física medidos a través del índice de Lequesne
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Los investigadores utilizarán el índice de Lequesne para evaluar los cambios en la capacidad funcional.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Cambios en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 después del final de la estimulación
Las modificaciones en la valoración global del paciente se evaluarán midiendo los cambios en la Escala Visual Analógica (EVA).
Medido al inicio, 15, 30 y 60 después del final de la estimulación
Cambios en la función física medidos a través del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Los investigadores utilizarán el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontário y McMaster (WOMAC) para evaluar los cambios en la capacidad funcional.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del final de la estimulación
Los sujetos completarán un cuestionario, después de cada sesión, para evaluar los posibles eventos adversos de la estimulación (dolor de cabeza, dolor de cuello, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones) en una escala de 5 puntos.
Hasta 60 días después del final de la estimulación
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del final de la estimulación
La seguridad de tDCS se monitoreará midiendo los cambios en la escala de estado de ánimo analógica visual.
Hasta 60 días después del final de la estimulación
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del final de la estimulación
La seguridad de tDCS se controlará midiendo los cambios en el MMSE.
Hasta 60 días después del final de la estimulación
Test de equilibrio de pie sobre una pierna
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Los investigadores analizarán cuánto tiempo el sujeto puede permanecer de pie sobre un pie para analizar esos equilibrios.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Los investigadores medirán la velocidad de marcha de los sujetos.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Cambia el umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Se analizarán los cambios en el umbral de presión del dolor para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es eficaz para aumentar el umbral de presión del dolor en sujetos con dolor de rodilla por artrosis.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Cambios en el umbral de detección mecánica medido a través de monofilamentos de Von-Frey
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Los cambios en el umbral de detección mecánica (MDT) se medirán a través de monofilamentos de Von-Frey calibrados para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es efectiva para aumentar el umbral de detección mecánica de sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Cambios en el umbral del dolor mecánico medido a través de monofilamentos de Von-Frey
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Los cambios en el umbral de dolor mecánico (MDT) se medirán a través de monofilamentos de Von-Frey calibrados para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica es efectiva para aumentar el umbral de dolor mecánico de sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Control Inhibitorio Nocivo Descendente (DNIC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación
Los investigadores monitorearán la modulación central del dolor.
Medido al inicio, 15, 30 y 60 días después del final de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tavares1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS)

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