Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatásai a térdízületi ízületi gyulladás miatti fájdalomban szenvedő időseknél

2019. szeptember 6. frissítette: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai a térd osteoarthritis fájdalmára idős, hibás endogén fájdalomcsillapító rendszerrel rendelkező alanyoknál: Protokoll egy randomizált klinikai vizsgálathoz

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az M1 feletti anódos tDCS-stimuláció csökkentheti-e a krónikus térd OA-fájdalmát hibás CPM-ben szenvedő idős betegeknél. Ezenkívül ez a vizsgálat segít megvizsgálni a központi szenzibilizáció szerepét a térd OA-ban, és felmérni, hogy a tDCS stimuláció hogyan befolyásolhatja azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Daniela Tavares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti, mindkét nemű egyének.
  • A krónikus fájdalommal járó elsődleges térdízületi osteoarthritis diagnosztizálása saját bevallása szerint.
  • Legyen képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
  • Krónikus fájdalom (az elmúlt 6 hónapban), átlagosan legalább 4 a 0-10 VAS skálán.
  • A VAS (vizuális analóg skála) csökkenése CPM (kondicionált fájdalommoduláció) alatt < 10%

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a koponyán átívelő agystimulációhoz, azaz beültetett agyi orvosi eszközökhöz vagy beültetett agyi fémeszközökhöz.
  • Súlyos akut vagy krónikus dekompenzált betegség.
  • Kognitív és viselkedési károsodás.
  • Epilepszia.
  • Törések az alsó végtagokban és/vagy a gerincben az elmúlt 6 hónapban.
  • Karbamazepin-használat az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
  • Súlyos depresszió (30 feletti pontszám a Beck-depresszió jegyzékben)
  • A syncope története.
  • Traumás agysérülés reziduális neurológiai hiányosságokkal.
  • Alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Az alanyokat 20 percig alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimulációnak vetik alá.
Eszköz: Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Az alanyok 15 tDCS-stimuláción esnek át, naponta 1 alkalommal, munkamenetenként 20 perccel, legfeljebb 2 mA-ig. Az aktív stimuláció során az áram a teljes 20 percig aktív lesz.
Sham Comparator: Sham tDCS
Az alanyokat 20 percig alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimulációnak vetik alá.
Eszköz: Hamis koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Az alanyok 15 tDCS-stimuláción esnek át, naponta 1 alkalommal, munkamenetenként 20 perccel, legfeljebb 2 mA-ig. Az álstimuláció (placebo) során azonban az áram nem lesz aktív a teljes 20 percben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom skálájában
Időkeret: Kiinduláskor és a stimuláció befejezése után legfeljebb 60 nappal mérve
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat a térd osteoarthritis miatt krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, a Brief Pain Inventory (BPI) változásai alapján.
Kiinduláskor és a stimuláció befejezése után legfeljebb 60 nappal mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció után mérve
A kutatók a 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-12) fogják használni az életminőség változásainak felmérésére.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció után mérve
A fizikai funkciók változásai a Lequesne-index alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A vizsgálók a Lequesne Index segítségével értékelik a funkcionális kapacitás változásait.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Változások a betegek globális értékelésében
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 a stimuláció befejezése után mérve
A páciens átfogó értékelésében bekövetkezett módosításokat a Visual Analogue Scale (VAS) változásainak mérésével értékelik.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 a stimuláció befejezése után mérve
A fizikai funkciók változásai a Western Ontário és a McMaster Egyetem Osteoarthritis indexe alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A kutatók a Western Ontário és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével értékelik a funkcionális kapacitás változásait.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Mellékhatások
Időkeret: Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Az alanyok minden ülés után kitöltenek egy kérdőívet, hogy értékeljék a stimuláció lehetséges nemkívánatos eseményeit (fejfájás, nyaki fájdalom, hangulatváltozások és rohamok) egy 5 fokozatú skálán.
Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Hangulatváltozások
Időkeret: Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
A tDCS biztonságát a Visual Analog Mood Scale változásainak mérésével fogják nyomon követni.
Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Változások a megismerésben
Időkeret: Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
A tDCS biztonságát az MMSE változásainak mérésével fogják nyomon követni.
Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Egy lábon álló egyensúlyi teszt
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A nyomozók elemzik, hogy az alany mennyi ideig tud egy lábon állni, hogy elemezze az egyensúlyt.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A nyomozók megmérik az alanyok járási sebességét.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Módosítja a fájdalomnyomás küszöböt (PPT)
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A fájdalomküszöbben bekövetkezett változásokat elemzik annak megállapítása érdekében, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan növeli-e a fájdalomnyomás küszöbértékét osteoarthritises térdfájdalmakban szenvedő betegeknél.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai érzékelési küszöb változásai Von-Frey monofilamentekkel mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai érzékelési küszöb (MDT) változásait kalibrált Von-Frey monofilamentumok segítségével mérik annak megállapítására, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan növeli-e az osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő alanyok mechanikai észlelési küszöbét.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai fájdalomküszöb változásai Von-Frey monofilamentekkel mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai fájdalomküszöb (MDT) változásait kalibrált Von-Frey monofilamentumok segítségével mérik annak megállapítására, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan növeli-e az osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő alanyok mechanikai fájdalomküszöbét.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A nyomozók figyelemmel kísérik a fájdalom központi modulációját.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tavares1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel