Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutukset vanhuksilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset polven nivelrikon kipuun iäkkäillä potilailla, joilla on viallinen endogeeninen kipua estävä järjestelmä: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko anodaalinen tDCS-stimulaatio M1:n yli vähentää kroonista polven OA-kipua iäkkäillä potilailla, joilla on viallinen CPM. Lisäksi tämä tutkimus auttaa tutkimaan keskusherkistymisen roolia polven OA:ssa ja arvioimaan, kuinka tDCS-stimulaatio voi vaikuttaa siihen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Daniela Tavares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat henkilöt, molemmista sukupuolista.
  • Primaarisen polven nivelrikon diagnoosi ja krooninen kipu on itse ilmoittama.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Krooninen kipu (viimeisen 6 kuukauden aikana) keskimäärin vähintään 4 asteikolla 0-10 VAS.
  • VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko) väheneminen CPM:n (ehdollisen kivun modulaation) aikana < 10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Transkraniaalisen aivojen stimulaation vasta-aiheet, eli implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet tai implantoidut aivometallilaitteet.
  • Vaikea akuutti tai krooninen dekompensoitunut sairaus.
  • Kognitiivinen ja käyttäytymishäiriö.
  • Epilepsia.
  • Aiemmat murtumat alaraajoissa ja/tai selkärangassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
  • Vaikea masennus (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
  • Synkopen historia.
  • Traumaattinen aivovamma, jossa on jäljellä olevia neurologisia puutteita.
  • Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöille suoritetaan matalan intensiteetin transkraniaalinen sähköstimulaatio 20 minuutin ajan.
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto, enintään 2 mA. Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöille suoritetaan matalan intensiteetin transkraniaalinen sähköstimulaatio 20 minuutin ajan.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto, enintään 2 mA. Valestimulaation (plasebo) aikana virta ei kuitenkaan ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun asteikossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja enintään 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti kipua potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kroonista kipua, mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -indeksin muutoksilla.
Mitattu lähtötilanteessa ja enintään 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation jälkeen
Tutkijat käyttävät 12 Item Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-12) arvioidakseen elämänlaadun muutoksia.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation jälkeen
Fyysisen toiminnan muutokset mitattuna Lequesne-indeksillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Tutkijat arvioivat toimintakyvyn muutoksia Lequesne-indeksin avulla.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutokset potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 stimulaation päättymisen jälkeen
Potilaan kokonaisarvioinnin muutokset arvioidaan mittaamalla muutoksia Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 stimulaation päättymisen jälkeen
Fyysisen toiminnan muutokset Länsi-Ontárion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Tutkijat käyttävät Western Ontárion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksiä (WOMAC) arvioidakseen muutoksia toimintakyvyssä.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen jokaisen istunnon jälkeen arvioidakseen stimulaation mahdollisia haittavaikutuksia (päänsärky, niskakipu, mielialan muutokset ja kohtaukset) 5 pisteen asteikolla.
Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
TDCS:n turvallisuutta seurataan mittaamalla muutoksia Visual Analog Mood Scale -asteikossa.
Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
TDCS:n turvallisuutta seurataan mittaamalla muutoksia MMSE:ssä.
Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Yhden jalan tasapainotesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Tutkijat analysoivat, kuinka kauan tutkittava voi pysyä seisomassa yhdellä jalalla tasapainon analysoimiseksi.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Tutkijat mittaavat koehenkilöiden kävelynopeutta.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muuttaa kipupainekynnystä (PPT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutokset kipupainekynnyksessä analysoidaan sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas nostamaan kipupainekynnystä potilailla, joilla on nivelrikkopolvikipu.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutokset mekaanisessa tunnistuskynnyksessä mitattuna Von-Frey-monofilamenttien avulla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutokset mekaanisessa tunnistuskynnyksessä (MDT) mitataan kalibroiduilla Von-Frey-monofilamenteilla sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas kohottamaan mekaanista havaitsemiskynnystä potilailla, joilla on nivelrikkopolvikipu.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutokset mekaanisessa kipukynnyksessä mitattuna Von-Frey-monofilamenttien avulla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Muutokset mekaanisessa kipukynnyksessä (MDT) mitataan kalibroiduilla Von-Frey-monofilamenteilla sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas kohottamaan mekaanista kipukynnystä potilailla, joilla on nivelrikkopolvikipu.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
Tutkijat seuraavat kivun keskusmodulaatiota.
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tavares1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa