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무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 노인에서 tDCS의 효과

2019년 9월 6일 업데이트: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

결함이 있는 내인성 통증 억제 시스템을 가진 노인 대상자의 무릎 골관절염 통증에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과: 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜

이 연구의 목적은 M1에 대한 양극 tDCS 자극이 CPM 결함이 있는 노인 대상자의 만성 무릎 OA 통증을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한, 이 시험은 무릎 OA에서 중추 감작의 역할을 조사하고 tDCS 자극이 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Daniela Tavares

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 60세 이상인 개인.
  • 자가 보고된 만성 통증을 동반한 원발성 슬관절 골관절염의 진단.
  • 연구 참여 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 평균 0-10 VAS 척도에서 최소 4의 만성 통증(지난 6개월 동안).
  • CPM(조건화된 통증 조절) 동안 VAS(visual analogic scale) 감소 < 10%

제외 기준:

  • 경두개 뇌 자극에 대한 금기 사항, 즉 이식된 뇌 의료 기기 또는 이식된 뇌 금속 기기.
  • 중증 급성 또는 만성 비대상성 질환.
  • 인지 및 행동 장애.
  • 간질.
  • 지난 6개월 동안 하지 및/또는 척추의 골절 병력.
  • 자가 보고된 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 사용.
  • 심한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점)
  • 실신의 역사.
  • 잔류 신경학적 결손이 있는 외상성 뇌 손상.
  • 자기보고로 지난 6개월 이내에 알코올 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
피험자는 20분 동안 저강도 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: 능동 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 세션당 20분씩 하루에 1회, 최대 2mA의 tDCS 자극을 15회 받게 됩니다. 활성 자극 동안 전류는 전체 20분 동안 활성화됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
피험자는 20분 동안 저강도 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 세션당 20분씩 하루에 1회, 최대 2mA의 tDCS 자극을 15회 받게 됩니다. 그러나 가짜 자극(플라시보) 중에는 전류가 20분 동안 활성화되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도의 변화
기간: 자극 종료 후 기준선 및 최대 60일까지 측정
간단한 통증 인벤토리(BPI)의 변화로 측정한 무릎 골관절염으로 인한 만성 통증이 있는 피험자의 통증 감소에 양극 경두개 직류 자극이 효과적인지 여부를 결정합니다.
자극 종료 후 기준선 및 최대 60일까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 자극 후 15일, 30일 및 60일에 측정
조사관은 삶의 질 변화를 평가하기 위해 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)를 사용할 것입니다.
기준선, 자극 후 15일, 30일 및 60일에 측정
Lequesne Index를 통해 측정한 신체 기능의 변화
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
조사관은 Lequesne Index를 사용하여 기능적 용량의 변화를 평가합니다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
환자 종합 평가의 변화
기간: 기준선, 자극 종료 후 15, 30 및 60에 측정
환자 전체 평가의 수정은 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화를 측정하여 평가합니다.
기준선, 자극 종료 후 15, 30 및 60에 측정
Western Ontário 및 McMaster Universities 골관절염 지수를 통해 측정한 신체 기능의 변화
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
조사관은 기능적 능력의 변화를 평가하기 위해 Western Ontário 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용할 것입니다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
부작용
기간: 자극 종료 후 최대 60일
피험자는 자극의 잠재적 부작용(두통, 목 통증, 기분 변화 및 발작)을 5점 척도로 평가하기 위해 각 세션 후 설문지를 작성합니다.
자극 종료 후 최대 60일
기분의 변화
기간: 자극 종료 후 최대 60일
Visual Analog Mood Scale의 변화를 측정하여 tDCS의 안전성을 모니터링합니다.
자극 종료 후 최대 60일
인지의 변화
기간: 자극 종료 후 최대 60일
MMSE의 변화를 측정하여 tDCS의 안전성을 모니터링합니다.
자극 종료 후 최대 60일
한쪽 다리로 서기 균형 테스트
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
조사관은 피험자가 균형을 분석하기 위해 한 발로 서 있을 수 있는 시간을 분석할 것입니다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
타임업 및 테스트 진행
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
수사관은 피험자의 걷는 속도를 측정합니다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
통증 압력 역치(PPT) 변경
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
통증 압력 역치의 변화는 양극 경두개 직류 자극이 골관절염 무릎 통증이 있는 대상체에서 통증 압력 역치를 증가시키는데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 분석될 것이다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
Von-Frey 모노필라멘트를 통해 측정된 기계적 감지 임계값의 변화
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
기계적 검출 역치(MDT)의 변화는 양극 경두개 직류 자극이 골관절염 무릎 통증이 있는 피험자의 기계적 검출 역치를 증가시키는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 보정된 Von-Frey 모노필라멘트를 통해 측정됩니다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
Von-Frey 모노필라멘트를 통해 측정된 기계적 통증 역치의 변화
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
기계적 통증 역치(MDT)의 변화는 양극 경두개 직류 자극이 골관절염 무릎 통증이 있는 피험자의 기계적 통증 역치를 증가시키는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 보정된 Von-Frey 모노필라멘트를 통해 측정됩니다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
내림차순 유해 억제 제어(DNIC)
기간: 베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정
수사관은 통증의 중앙 조절을 모니터링합니다.
베이스라인, 자극 종료 후 15일, 30일 및 60일에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Spaulding Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tavares1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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