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Effetti della tDCS negli anziani con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

6 settembre 2019 aggiornato da: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore da artrosi del ginocchio in soggetti anziani con sistema di inibizione del dolore endogeno difettoso: protocollo per uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione anodica della tDCS su M1 può ridurre il dolore cronico da OA al ginocchio nei soggetti anziani con CPM difettoso. Inoltre, questo studio aiuterà a studiare il ruolo della sensibilizzazione centrale nell'OA del ginocchio e valutare come la stimolazione tDCS possa influenzarla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Daniela Tavares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui > 60 anni, di entrambi i sessi.
  • Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio con dolore cronico auto-riferito.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Dolore cronico (negli ultimi 6 mesi) di almeno 4 su una scala VAS 0-10 in media.
  • Riduzione della VAS (scala analogica visiva) durante CPM (modulazione del dolore condizionata) < 10%

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica, ovvero dispositivi medici cerebrali impiantati o dispositivi metallici cerebrali impiantati.
  • Grave malattia scompensata acuta o cronica.
  • Compromissione cognitiva e comportamentale.
  • Epilessia.
  • Storia di fratture agli arti inferiori e/o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
  • Depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
  • Storia della sincope.
  • Lesione cerebrale traumatica con deficit neurologici residui.
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS, 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione, fino a 2 mA. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per tutti i 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità per 20 minuti.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS, 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione, fino a 2 mA. Tuttavia, durante la finta stimolazione (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con dolore cronico dovuto all'artrosi del ginocchio, come misurato dai cambiamenti nel Brief Pain Inventory (BPI)
Misurato al basale e fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la stimolazione
Gli investigatori utilizzeranno il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la stimolazione
Cambiamenti nella funzione fisica misurati attraverso l'indice di Lequesne
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori utilizzeranno l'indice di Lequesne per valutare i cambiamenti nella capacità funzionale.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 dopo la fine della stimolazione
Le modifiche nella valutazione globale del paziente saranno valutate misurando i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS).
Misurato al basale, 15, 30 e 60 dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella funzione fisica misurati attraverso il Western Ontário e l'indice di osteoartrite delle università McMaster
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I ricercatori utilizzeranno il Western Ontário e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per valutare i cambiamenti nella capacità funzionale.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I soggetti completeranno un questionario, dopo ogni sessione, per valutare i potenziali eventi avversi della stimolazione (mal di testa, dolore al collo, alterazioni dell'umore e convulsioni) su una scala a 5 punti.
Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
La sicurezza di tDCS sarà monitorata misurando i cambiamenti nella scala dell'umore analogico visivo.
Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
La sicurezza di tDCS sarà monitorata misurando i cambiamenti nell'MMSE.
Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Test di equilibrio in piedi su una gamba
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori analizzeranno per quanto tempo il soggetto può stare in piedi su un piede per analizzare quegli equilibri.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori misureranno la velocità di deambulazione dei soggetti.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambia la soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Verranno analizzate le variazioni della soglia di pressione del dolore al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica in corrente continua sia efficace nell'aumentare la soglia di pressione del dolore nei soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella soglia di rilevamento meccanico misurati attraverso i monofilamenti Von-Frey
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I cambiamenti nella soglia di rilevamento meccanico (MDT) saranno misurati attraverso monofilamenti di Von-Frey calibrati al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua sia efficace nell'aumentare la soglia di rilevamento meccanico di soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Variazioni della soglia del dolore meccanico misurate attraverso i monofilamenti di Von-Frey
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I cambiamenti nella soglia del dolore meccanico (MDT) saranno misurati attraverso monofilamenti Von-Frey calibrati al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua sia efficace nell'aumentare la soglia del dolore meccanico dei soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Controllo inibitorio nocivo discendente (DNIC)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori monitoreranno la modulazione centrale del dolore.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tavares1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)

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