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変形性膝関節症による痛みのある高齢者におけるtDCSの効果

2019年9月6日 更新者：Daniela Regina Brandão Tavares、Federal University of São Paulo

内因性疼痛抑制システムに欠陥のある高齢者の変形性膝関節症の痛みに対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果：無作為化臨床試験のプロトコル

この研究の目的は、M1を超える陽極tDCS刺激が、CPMに欠陥のある高齢者の慢性膝OAの痛みを軽減するかどうかを評価することです。 さらに、この試験は、膝 OA における中枢性感作の役割を調査し、tDCS 刺激がそれにどのように影響するかを評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Daniela Tavares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、60 歳以上の個人。
  • 自己申告による慢性疼痛を伴う原発性変形性膝関節症の診断。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できる。
  • 平均して0～10のVASスケールで少なくとも4の慢性痛（過去6か月間）。
  • CPM (条件付き疼痛調節) 中の VAS (視覚的類推スケール) の減少 < 10%

除外基準:

  • 経頭蓋脳刺激に対する禁忌、つまり、埋め込み型脳医療機器または埋め込み型脳金属デバイス。
  • 重度の急性または慢性代償不全疾患。
  • 認知および行動障害。
  • てんかん。
  • -過去6か月間の下肢および/または脊椎の骨折歴。
  • -自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピンの使用。
  • 重度のうつ病 (Beck Depression Inventory のスコアが 30 を超える)
  • 失神の歴史。
  • 残存する神経障害を伴う外傷性脳損傷。
  • -自己申告による過去6か月以内のアルコール乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブtDCS
被験者は、低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
デバイス：アクティブ経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
被験者は 15 セッションの tDCS 刺激を受けます。セッションあたり 20 分で 1 日 1 回、最大 2mA です。 アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになります。
偽コンパレータ：シャムtDCS
被験者は、低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
デバイス：偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS)
被験者は 15 セッションの tDCS 刺激を受けます。セッションあたり 20 分で 1 日 1 回、最大 2mA です。 ただし、偽刺激 (プラセボ) 中は、電流は 20 分間アクティブになりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの尺度の変化
時間枠：ベースライン時および刺激終了後 60 日まで測定
Brief Pain Inventory (BPI) の変化によって測定されるように、変形性膝関節症による慢性疼痛を有する被験者の疼痛を軽減するのに陽極経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断します。
ベースライン時および刺激終了後 60 日まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、刺激後 15、30、および 60 日で測定
治験責任医師は、12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を使用して、生活の質の変化を評価します。
ベースライン、刺激後 15、30、および 60 日で測定
Lequesne Indexで測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
研究者は、機能的能力の変化を評価するために Lequesne Index を使用します。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
患者総合評価の変化
時間枠：刺激の終了後、ベースライン、15、30、および 60 で測定
患者の全体的な評価の変更は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化を測定することによって評価されます。
刺激の終了後、ベースライン、15、30、および 60 で測定
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
研究者は、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して、機能的能力の変化を評価します。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
有害事象
時間枠：刺激終了後60日まで
被験者は、各セッションの後、アンケートに記入して、刺激の潜在的な有害事象（頭痛、首の痛み、気分の変化、および発作）を5段階で評価します。
刺激終了後60日まで
気分の変化
時間枠：刺激終了後60日まで
TDCS の安全性は、Visual Analog Mood Scale の変化を測定することによって監視されます。
刺激終了後60日まで
認知の変化
時間枠：刺激終了後60日まで
TDCS の安全性は、MMSE の変化を測定することによって監視されます。
刺激終了後60日まで
片足立ちバランステスト
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
調査官は、被験者が片足で立っていることができる時間を分析して、それらのバランスを分析します。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
調査官は被験者の歩行速度を測定します。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
痛みの圧力閾値 (PPT) を変更します
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
痛み圧閾値の変化を分析して、変形性関節症の膝の痛みを有する被験者の痛み圧閾値を増加させるのに陽極経頭蓋直流刺激が有効であるかどうかを決定する。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
Von-Frey モノフィラメントで測定した機械的検出閾値の変化
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
機械的検出閾値（MDT）の変化は、陽極経頭蓋直流刺激が変形性膝関節症の被験者の機械的検出閾値の増加に有効かどうかを判断するために、較正されたVon-Freyモノフィラメントを介して測定されます痛み。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
Von-Frey モノフィラメントで測定した機械的疼痛閾値の変化
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
機械的疼痛閾値（MDT）の変化は、陽極経頭蓋直流刺激が変形性膝関節症の被験者の機械的疼痛閾値の増加に有効かどうかを判断するために、キャリブレーションされたVon-Freyモノフィラメントを介して測定されます痛み。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
降順有害抑制制御 (DNIC)
時間枠：ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定
研究者は、痛みの中枢変調を監視します。
ベースライン、刺激終了後 15、30、および 60 日で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

協力者

Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tavares1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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