Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS u starších pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena

6. září 2019 aktualizováno: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bolest kolenní osteoartrózy u starších pacientů s defektním endogenním systémem inhibice bolesti: Protokol pro randomizovanou klinickou studii

Účelem této studie je vyhodnotit, zda anodická stimulace tDCS přes M1 může snížit chronickou bolest kolenního kloubu u starších subjektů s defektním CPM. Kromě toho tato studie pomůže prozkoumat roli centrální senzibilizace u OA kolena a vyhodnotit, jak ji může ovlivnit stimulace tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Daniela Tavares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci > 60 let, obou pohlaví.
  • Diagnóza primární kolenní osteoartrózy s chronickou bolestí se sama hlásila.
  • Umět podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Chronická bolest (za posledních 6 měsíců) v průměru nejméně 4 na stupnici 0-10 VAS.
  • Snížení na VAS (vizuální analogická škála) během CPM (podmíněná modulace bolesti) < 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace, tj. implantované mozkové lékařské přístroje nebo implantované mozkové kovové přístroje.
  • Závažné akutní nebo chronické dekompenzované onemocnění.
  • Kognitivní a behaviorální poruchy.
  • Epilepsie.
  • Anamnéza zlomenin dolních končetin a/nebo páteře v posledních 6 měsících.
  • Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám.
  • Těžká deprese (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
  • Historie synkopy.
  • Traumatické poranění mozku s reziduálním neurologickým deficitem.
  • Zneužívání alkoholu v anamnéze během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Subjekty podstoupí transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí 15 sezení stimulace tDCS, 1x denně po 20 minutách na sezení, až do 2 mA. Během aktivní stimulace bude proud aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty podstoupí transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí 15 sezení stimulace tDCS, 1x denně po 20 minutách na sezení, až do 2 mA. Během simulované stimulace (placebem) však proud nebude aktivní po celých 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na stupnici bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a do 60 dnů po ukončení stimulace
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při snižování bolesti u subjektů s chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou kolena, měřeno změnami v přehledu Brief Pain Inventory (BPI)
Měřeno na začátku a do 60 dnů po ukončení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po stimulaci
Vyšetřovatelé použijí 12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) k posouzení změn v kvalitě života.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po stimulaci
Změny fyzické funkce měřené pomocí Lequesneova indexu
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé použijí Lequesneův index k posouzení změn funkční kapacity.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 po ukončení stimulace
Modifikace v celkovém hodnocení pacienta budou vyhodnoceny měřením změn ve vizuální analogové škále (VAS).
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 po ukončení stimulace
Změny ve fyzické funkci měřené pomocí indexu osteoartrózy Western Ontário a McMaster University
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé použijí index osteoartrózy Western Ontário a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) k posouzení změn ve funkční kapacitě.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 dní po ukončení stimulace
Subjekty vyplní dotazník po každém sezení, aby vyhodnotily potenciální nežádoucí účinky stimulace (bolesti hlavy, bolesti krku, změny nálady a záchvaty) na 5bodové škále.
Až 60 dní po ukončení stimulace
Změny nálady
Časové okno: Až 60 dní po ukončení stimulace
Bezpečnost tDCS bude monitorována měřením změn ve vizuální analogové škále nálady.
Až 60 dní po ukončení stimulace
Změny v poznání
Časové okno: Až 60 dní po ukončení stimulace
Bezpečnost tDCS bude sledována měřením změn v MMSE.
Až 60 dní po ukončení stimulace
Test rovnováhy ve stoji na jedné noze
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé budou analyzovat, jak dlouho může subjekt zůstat stát na jedné noze, aby analyzovali rovnováhu.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Timed Up and Go Test
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé budou měřit rychlost chůze subjektů.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Mění práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu tlaku bolesti budou analyzovány, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování prahu tlaku bolesti u subjektů s bolestí kolene s osteoartrózou.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu mechanické detekce měřené pomocí Von-Freyových monofilamentů
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu mechanické detekce (MDT) budou měřeny pomocí kalibrovaných Von-Freyových monofilamentů, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování prahu mechanické detekce u subjektů s bolestí kolene s osteoartrózou.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny mechanického prahu bolesti měřené prostřednictvím Von-Freyových monofilamentů
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu mechanické bolesti (MDT) budou měřeny pomocí kalibrovaných Von-Freyových monofilamentů, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování prahu mechanické bolesti u subjektů s bolestí kolene s osteoartrózou.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé budou monitorovat centrální modulaci bolesti.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tavares1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit