Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki tDCS u osób starszych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 września 2019 zaktualizowane przez: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób w podeszłym wieku z wadliwym endogennym systemem hamowania bólu: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Celem tego badania jest ocena, czy anodowa stymulacja tDCS przez M1 może zmniejszyć przewlekły ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego u osób w podeszłym wieku z wadliwym CPM. Ponadto badanie to pomoże zbadać rolę sensytyzacji ośrodkowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ocenić, w jaki sposób stymulacja tDCS może na nią wpływać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Daniela Tavares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby > 60 lat, obojga płci.
  • Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z przewlekłym bólem zgłaszanym przez pacjentów.
  • Być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przewlekły ból (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) średnio co najmniej 4 w skali 0-10 VAS.
  • Redukcja VAS (wizualna skala analogowa) podczas CPM (modulacja bólu warunkowego) < 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu, tj. wszczepione urządzenia medyczne do mózgu lub wszczepione metalowe urządzenia do mózgu.
  • Ciężka ostra lub przewlekła niewyrównana choroba.
  • Zaburzenia poznawcze i behawioralne.
  • Padaczka.
  • Historia złamań kończyn dolnych i/lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z samooceną.
  • Ciężka depresja (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  • Historia omdleń.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z pozostałymi deficytami neurologicznymi.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Badani będą poddawani przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani 15 sesjom stymulacji tDCS, 1x dziennie po 20 minut na sesję, do 2mA. Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Badani będą poddawani przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności przez 20 minut.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani 15 sesjom stymulacji tDCS, 1x dziennie po 20 minut na sesję, do 2mA. Jednak podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Określenie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u osób z przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, mierzoną zmianami w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Mierzone na początku badania i do 60 dni po zakończeniu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po stymulacji
Badacze wykorzystają 12-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-12) do oceny zmian w jakości życia.
Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po stymulacji
Zmiany funkcji fizycznych mierzone za pomocą wskaźnika Lequesne'a
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze wykorzystają Indeks Lequesne'a do oceny zmian w wydolności funkcjonalnej.
Mierzone na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 po zakończeniu stymulacji
Zmiany w ogólnej ocenie pacjenta zostaną ocenione poprzez pomiar zmian w wizualnej skali analogowej (VAS).
Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 po zakończeniu stymulacji
Zmiany funkcji fizycznych mierzone za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontário i McMaster Universities
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze wykorzystają Western Ontário i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) do oceny zmian w wydolności funkcjonalnej.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Po każdej sesji badani wypełnią kwestionariusz, aby ocenić potencjalne zdarzenia niepożądane stymulacji (ból głowy, ból szyi, zmiany nastroju i drgawki) w 5-stopniowej skali.
Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Bezpieczeństwo tDCS będzie monitorowane poprzez pomiar zmian w Visual Analog Mood Scale.
Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Bezpieczeństwo tDCS będzie monitorowane poprzez pomiary zmian w MMSE.
Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Test równowagi w pozycji stojącej na jednej nodze
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze przeanalizują, jak długo badany może stać na jednej nodze, aby przeanalizować tę równowagę.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze będą mierzyć prędkość chodu badanych.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmienia próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Przeanalizowane zostaną zmiany progu ciśnieniowego bólu w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zwiększaniu progu ciśnieniowego bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany progu detekcji mechanicznej mierzone za pomocą monofilamentów Von-Freya
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany progu detekcji mechanicznej (MDT) będą mierzone za pomocą skalibrowanych monofilamentów Von-Freya w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zwiększaniu progu detekcji mechanicznej u pacjentów z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany mechanicznego progu bólu mierzonego za pomocą monofilamentów Von-Freya
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany mechanicznego progu bólu (MDT) będą mierzone za pomocą skalibrowanych monofilamentów Von-Freya w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zwiększaniu mechanicznego progu bólu u pacjentów z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Malejąca szkodliwa kontrola hamująca (DNIC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze będą monitorować centralną modulację bólu.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tavares1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj