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Efeitos da ETCC em Idosos com Dor por Osteoartrite de Joelho

6 de setembro de 2019 atualizado por: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Dor da Osteoartrite do Joelho em Idosos com Sistema Inibitório de Dor Endógena Defeito: Protocolo para um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação anódica tDCS sobre M1 pode diminuir a dor crônica da OA do joelho em idosos com CPM defeituoso. Além disso, este estudo ajudará a investigar o papel da sensibilização central na OA do joelho e avaliar como a estimulação tDCS pode afetá-la.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Daniela Tavares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos > 60 anos, de ambos os sexos.
  • Diagnóstico de osteoartrite primária de joelho com dor crônica autorreferida.
  • Ser capaz de assinar o consentimento informado para participar do estudo.
  • Dor crônica (nos últimos 6 meses) de pelo menos 4 em uma escala VAS de 0-10 em média.
  • Redução na VAS (escala analógica visual) durante CPM (modulação da dor condicionada) < 10%

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à estimulação cerebral transcraniana, ou seja, dispositivos médicos cerebrais implantados ou dispositivos metálicos cerebrais implantados.
  • Doença grave aguda ou crônica descompensada.
  • Comprometimento cognitivo e comportamental.
  • Epilepsia.
  • História de fraturas em membros inferiores e/ou coluna nos últimos 6 meses.
  • Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses autorrelatado.
  • Depressão grave (com pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck)
  • História da síncope.
  • Traumatismo cranioencefálico com déficits neurológicos residuais.
  • História de abuso de álcool nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo
Os indivíduos serão submetidos à estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade por 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC)
Os sujeitos serão submetidos a 15 sessões de estimulação tDCS, 1x por dia a 20 minutos por sessão, de até 2mA. Durante a estimulação ativa, a corrente estará ativa por 20 minutos completos.
Comparador Falso: ETCC falso
Os indivíduos serão submetidos à estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade por 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC)
Os sujeitos serão submetidos a 15 sessões de estimulação tDCS, 1x por dia a 20 minutos por sessão, de até 2mA. No entanto, durante a estimulação simulada (placebo), a corrente não estará ativa durante os 20 minutos completos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Dor
Prazo: Medido no início e até 60 dias após o término da estimulação
Determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz na redução da dor em indivíduos com dor crônica devido à osteoartrite do joelho, conforme medido por alterações no Inventário Breve de Dor (BPI)
Medido no início e até 60 dias após o término da estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após a estimulação
Os investigadores usarão o questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) para avaliar as mudanças na qualidade de vida.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após a estimulação
Mudanças na Função Física conforme medido através do Índice de Lequesne
Prazo: Medido na linha de base, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores usarão o Índice de Lequesne para avaliar as mudanças na capacidade funcional.
Medido na linha de base, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças na Avaliação Global do Paciente
Prazo: Medido na linha de base, 15, 30 e 60 após o término da estimulação
As modificações na avaliação global do paciente serão avaliadas medindo as alterações na Escala Visual Analógica (VAS).
Medido na linha de base, 15, 30 e 60 após o término da estimulação
Alterações na função física conforme medido pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontário e McMaster
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores usarão o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontário e McMaster (WOMAC) para avaliar as mudanças na capacidade funcional.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Eventos adversos
Prazo: Até 60 dias após o término da estimulação
Os sujeitos preencherão um questionário, após cada sessão, para avaliar possíveis eventos adversos da estimulação (dor de cabeça, dor no pescoço, alterações de humor e convulsões) em uma escala de 5 pontos.
Até 60 dias após o término da estimulação
Mudanças de humor
Prazo: Até 60 dias após o término da estimulação
A segurança do tDCS será monitorada medindo as mudanças na Escala Visual Analógica de Humor.
Até 60 dias após o término da estimulação
Mudanças na cognição
Prazo: Até 60 dias após o término da estimulação
A segurança do tDCS será monitorada medindo as mudanças no MMSE.
Até 60 dias após o término da estimulação
Teste de equilíbrio em uma perna
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores irão analisar quanto tempo o sujeito consegue ficar parado em um pé só para analisar esse equilíbrio.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores irão medir a velocidade de caminhada dos sujeitos.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Altera o Limiar de Pressão de Dor (PPT)
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Alterações no limiar de pressão de dor serão analisadas a fim de determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz em aumentar o limiar de pressão de dor em indivíduos com osteoartrite e dor no joelho.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças no limiar de detecção mecânica medidos através de monofilamentos Von-Frey
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças no limiar de detecção mecânica (MDT) serão medidas através de monofilamentos de Von-Frey calibrados para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz em aumentar o limiar de detecção mecânica de indivíduos com osteoartrite e dor no joelho.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Alterações no limiar de dor mecânica medidos através de monofilamentos de Von-Frey
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças no limiar de dor mecânica (MDT) serão medidas por meio de monofilamentos de Von-Frey calibrados, a fim de determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz em aumentar o limiar de dor mecânica de indivíduos com osteoartrite e dor no joelho.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Controle Inibitório Nocivo Descendente (DNIC)
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores irão monitorar a modulação central da dor.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tavares1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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