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Auswirkungen von tDCS bei älteren Menschen mit Schmerzen aufgrund von Kniearthrose

6. September 2019 aktualisiert von: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Schmerzen bei Kniearthrose bei älteren Patienten mit defektem endogenem schmerzhemmendem System: Protokoll für eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine anodische tDCS-Stimulation über M1 chronische Knie-OA-Schmerzen bei älteren Probanden mit defekter CPM verringern kann. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Rolle der zentralen Sensibilisierung bei Knie-OA zu untersuchen und zu bewerten, wie sich die tDCS-Stimulation darauf auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Daniela Tavares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen > 60 Jahre alt, beiderlei Geschlechts.
  • Diagnose einer primären Kniearthrose mit chronischen Schmerzen nach Eigenangaben.
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  • Chronische Schmerzen (in den letzten 6 Monaten) von mindestens 4 auf einer VAS-Skala von 0-10 im Durchschnitt.
  • Reduktion auf VAS (visuelle Analogskala) während CPM (konditionierte Schmerzmodulation) < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transkranielle Hirnstimulation, d. h. implantierte medizinische Geräte für das Gehirn oder implantierte metallische Geräte für das Gehirn.
  • Schwere akute oder chronisch dekompensierte Erkrankung.
  • Kognitive und Verhaltensstörungen.
  • Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Frakturen in den unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben.
  • Schwere Depression (mit einem Score von >30 im Beck Depression Inventory)
  • Geschichte der Synkope.
  • Schädel-Hirn-Trauma mit verbleibenden neurologischen Defiziten.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation niedriger Intensität unterzogen.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation, 1x pro Tag bei 20 Minuten pro Sitzung, mit bis zu 2 mA unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom für die vollen 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation niedriger Intensität unterzogen.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation, 1x pro Tag bei 20 Minuten pro Sitzung, mit bis zu 2 mA unterzogen. Während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Strom jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schmerzskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach Ende der Stimulation
Bestimmen Sie, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis wirksam ist, gemessen anhand von Änderungen im Brief Pain Inventory (BPI)
Gemessen zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach Ende der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach der Stimulation
Die Ermittler werden die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) verwenden, um Veränderungen der Lebensqualität zu bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach der Stimulation
Änderungen der körperlichen Funktion, gemessen durch den Lequesne-Index
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler werden den Lequesne-Index verwenden, um Veränderungen der funktionellen Kapazität zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen in der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, 15, 30 und 60 nach dem Ende der Stimulation
Änderungen in der globalen Beurteilung des Patienten werden durch Messen von Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Gemessen zu Beginn, 15, 30 und 60 nach dem Ende der Stimulation
Veränderungen der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Osteoarthritis Index der Western Ontario und der McMaster Universities
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Forscher werden den Western Ontário and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verwenden, um Veränderungen der funktionellen Kapazität zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Die Probanden füllen nach jeder Sitzung einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen der Stimulation (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Stimmungsschwankungen und Krampfanfälle) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten.
Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Die Sicherheit von tDCS wird überwacht, indem Änderungen in der visuellen analogen Stimmungsskala gemessen werden.
Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Die Sicherheit von tDCS wird überwacht, indem Änderungen im MMSE gemessen werden.
Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Gleichgewichtstest auf einem Bein im Stehen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler werden analysieren, wie lange das Subjekt auf einem Bein stehen bleiben kann, um dieses Gleichgewicht zu analysieren.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler messen die Gehgeschwindigkeit der Probanden.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Ändert die Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der Schmerzdruckschwelle werden analysiert, um zu bestimmen, ob eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation zur Erhöhung der Schmerzdruckschwelle bei Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen wirksam ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Erkennungsschwelle, gemessen durch Von-Frey-Monofilamente
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Erkennungsschwelle (MDT) werden durch kalibrierte Von-Frey-Monofilamente gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation die mechanische Erkennungsschwelle von Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen wirksam erhöht.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Schmerzschwelle, gemessen mit Von-Frey-Monofilamenten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Schmerzschwelle (MDT) werden durch kalibrierte Von-Frey-Monofilamente gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei der Erhöhung der mechanischen Schmerzschwelle von Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen wirksam ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Absteigende Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler überwachen die zentrale Schmerzmodulation.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tavares1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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