Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS hos eldre med smerter på grunn av kneartrose

6. september 2019 oppdatert av: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på kneartrosesmerter hos eldre personer med defekt endogent smertehemmende system: Protokoll for en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om anodal tDCS-stimulering over M1 kan redusere kroniske OA-smerter i kne hos eldre personer med defekt CPM. I tillegg vil denne studien bidra til å undersøke rollen til sentral sensibilisering i kne-OA og evaluere hvordan tDCS-stimulering kan påvirke den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Daniela Tavares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer > 60 år, av begge kjønn.
  • Diagnose av primær kneartrose med kronisk smerte selvrapportert.
  • Kunne signere det informerte samtykket til å delta i studien.
  • Kroniske smerter (i løpet av de siste 6 månedene) på minst 4 på en 0-10 VAS-skala i gjennomsnitt.
  • Reduksjon på VAS (visuell analog skala) under CPM (kondisjonert smertemodulering) < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for transkraniell hjernestimulering, dvs. implantert hjernemedisinsk utstyr eller implantert hjernemetallisk utstyr.
  • Alvorlig akutt eller kronisk dekompensert sykdom.
  • Kognitiv og atferdssvikt.
  • Epilepsi.
  • Anamnese med brudd i underekstremitetene og/eller ryggraden de siste 6 månedene.
  • Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert.
  • Alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  • Historien om synkope.
  • Traumatisk hjerneskade med gjenværende nevrologiske mangler.
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene som selvrapportert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i 20 minutter.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 økter med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minutter per økt, på opptil 2mA. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i 20 minutter.
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 økter med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minutter per økt, på opptil 2mA. Men under falsk stimulering (placebo) vil ikke strømmen være aktiv i hele 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteskala
Tidsramme: Målt ved baseline og opptil 60 dager etter avsluttet stimulering
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å redusere smerte hos personer med kronisk smerte på grunn av kneartrose, målt ved endringer i Brief Pain Inventory (BPI)
Målt ved baseline og opptil 60 dager etter avsluttet stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter stimulering
Etterforskerne vil bruke 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) for å vurdere endringer i livskvalitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter stimulering
Endringer i fysisk funksjon målt gjennom Lequesne Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter slutten av stimuleringen
Etterforskerne vil bruke Lequesne-indeksen for å vurdere endringer i funksjonskapasitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter slutten av stimuleringen
Endringer i pasientens globale vurdering
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 etter avsluttet stimulering
Modifikasjoner i pasientens globale vurdering vil bli evaluert ved å måle endringer i Visual Analogue Scale (VAS).
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 etter avsluttet stimulering
Endringer i fysisk funksjon målt gjennom Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil bruke Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for å vurdere endringer i funksjonell kapasitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema etter hver økt for å vurdere potensielle bivirkninger av stimulering (hodepine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfall) på en 5-punkts skala.
Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i humør
Tidsramme: Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Sikkerheten til tDCS vil bli overvåket ved å måle endringer i Visual Analog Mood Scale.
Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Sikkerheten til tDCS vil bli overvåket ved å måle endringer i MMSE.
Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Ett ben stående balansetest
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil analysere hvor lenge forsøkspersonen kan stå på en fot for å analysere balansen.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil måle ganghastigheten til forsøkspersonene.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endrer smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i smertetrykksterskelen vil bli analysert for å avgjøre om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke smertetrykksterskelen hos pasienter med knesmerter i artrose.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i mekanisk deteksjonsterskel målt gjennom Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i den mekaniske deteksjonsterskelen (MDT) vil bli målt gjennom kalibrerte Von-Frey-monofilamenter for å avgjøre om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke den mekaniske deteksjonsterskelen for personer med knesmerter i artrose.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i mekanisk smerteterskel målt gjennom Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i den mekaniske smerteterskelen (MDT) vil bli målt gjennom kalibrerte Von-Frey-monofilamenter for å avgjøre om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke den mekaniske smerteterskelen til pasienter med knesmerter i artrose.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil overvåke den sentrale moduleringen av smerte.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tavares1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere